Test 2 Behandlung: Können wir die Untersuchung und Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels bei Patienten, die wegen eines kardiologischen Ereignisses ins Krankenhaus eingeliefert wurden, verbessern, indem wir Ärzten und Patienten Aufklärung bieten? (T2T)

Datensammlung

Die Daten werden aus mehreren Quellen erhoben:

Der Clinical Research Coordinator (CRC) gibt Patientendaten in das Case Report Form (CRF) ein. Klinische Basisdaten aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR).

Klinische Basisdaten und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) (vom Patienten)

6-monatige klinische Daten (von EHR) 6-monatige klinische Daten und PROs (vom Patienten) 8-monatige klinische Daten (von EHR) – nur zur Erfassung von Werten für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nach der Studie. Care Champion wird dies tun Daten rund um den Prozess aufzeichnen (d. h. Anzahl der Anrufe bei jedem Patienten usw.) Der Care Champion wird monatlich Daten zu Anpassungen an die Intervention an jedem Standort aufzeichnen. CRC wird Screening- und Registrierungsdaten in CRF eingeben

Datenschutz-Teilnehmer erhalten von ihrer Anmeldeseite eine eindeutige Kennung. Alle an Duke übermittelten Teilnehmerdaten enthalten lediglich die Kennung; Namen der Teilnehmer oder andere Informationen, die eine Identifizierung des Teilnehmers ermöglichen würden, werden nicht weitergegeben.

Sicherheitsmanagement und Meldung von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Da die Intervention nur die Einhaltung der Leitlinien zur Pflege fördert und vom Studienpersonal keine Medikamente verschrieben werden, handelt es sich um eine Studie mit geringem Risiko, und die Prüfärzte werden nicht routinemäßig Daten zu Sicherheit oder unerwünschten Ereignissen sammeln . Daten zu klinischen Ereignissen (einschließlich Krankenhausaufenthalten, Todesfällen, Myokardinfarkten, Schlaganfällen und koronarer Revaskularisation) werden während des Studienzeitraums durch Überprüfung der Gesundheitsakte und durch Gespräche mit den Patienten erfasst. Über klinische Ereignisse wird jedoch nicht offiziell entschieden; Sie werden vom Standort-PI gemeldet und bestätigt.

Statistische Hypothesen, Randomisierung und Hypothesen zur Bestimmung der Stichprobengröße Im Durchschnitt haben Patienten im Behandlungsarm eine größere Veränderung des LDL-Spiegels im Vergleich zum üblichen Pflegearm.

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

Randomisierung: Die Teilnehmer werden mit einer 1:1-Zuteilung auf Standortebene randomisiert.

Bestimmung der Probengröße Die Bestimmung der Probengröße erfolgte mithilfe eines hierarchischen gemischten Modelldesigns mit zwei Ebenen, bei dem Patienten (Ebene 1) innerhalb von Standorten (Ebene 2) in zwei Arme randomisiert werden. Die Arme sind Behandlungs- und Steuerarme. Unter der Annahme einer mittleren LDL-Änderung von 18,9 mg/dL mit einer Standarddifferenz von 38,8 mg/dL, ρ=0,05, α=0,05 und 6 Clustern sollte die geplante Gesamtstichprobengröße von n=400 ausreichend aussagekräftig sein.

Gesamtzahl der Probanden Gruppe 1 Gruppe 2 Cluster Probanden pro Cluster in Gruppe 1 Probanden pro Cluster in Gruppe 2 Mittlere Differenz SD ICC Power N N1 N2 K M1 M2 δ σ ρ Alpha 0,99729 360 180 180 6 30 30 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99871 396 198 1 98 6 33 33 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99899 408 204 204 6 34 34 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99921 420 210 210 6 35 35 18,9 38,8 0,05 0,99978 480 240 240 6 40 40 18,9 38,8 0,05 0,05 Leistungsberechnungen wurden mit PASS 2023, Version 23.0, berechnet. 2.

Geplante statistische Analyse: Patienten, die wegen Herzinfarkt und/oder koronarer perkutaner Revaskularisation aufgenommen wurden, einen Aufnahme-LDL-Wert von ≥ 70 mg/dl haben und einen Hausarzt und/oder Kardiologen im selben Gesundheitssystem (gleiche EHR) haben.

Die Patienten werden auf Standortebene 1:1 randomisiert entweder der üblichen Pflege oder einem interventionellen Zweig mit einem Pflegeexperten zugewiesen, um das LDL-Management nach der Entlassung zu verbessern. Von den Patienten wird erwartet, dass sie ihren LDL-Wert nach der Entlassung im Rahmen der von den Leitlinien empfohlenen Pflege erneut überprüfen lassen. Dies ist jedoch nicht immer der Fall und der Eingriff soll die Einhaltung dieses Standards sowie gegebenenfalls eine angemessene Medikamententitration verbessern. 6 Monate nach der Entlassung werden alle Patienten, deren LDL-Wert noch nicht nach der Entlassung überprüft wurde, dazu aufgefordert. Acht Monate nach der Entlassung führt das CRC eine EHR-Überprüfung durch, um die letzten LDL-Werte zu ermitteln.

Primäre Ziele Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des LDL innerhalb des Patienten vom LDL-Wert bei der Aufnahme zum letzten nach der Entlassung überprüften LDL innerhalb von 8 Monaten nach der Entlassung (6 Monate nach der Intervention und ein 2-monatiges Zeitfenster nach der Studie zur Erfassung des LDL). Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen der Behandlungsgruppe und dem letzten bekannten LDL-Wert mithilfe einer linearen Regression modellieren und dabei den LDL-Wert bei Aufnahme, Alter, Geschlecht und Rasse berücksichtigen. Zufällige Abschnitte werden verwendet, um geclusterte Daten nach Standort zu berücksichtigen.

Fehlende endgültige LDL-Werte Die Forscher gehen davon aus, dass bei einigen Patienten in jedem Arm der LDL-Wert innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungsfensters nie überprüft wird. Bei diesen Patienten wird das CRC 6 Monate nach der Entlassung sowohl den Patienten als auch seinen Hauptversorger (Hausarzt und/oder Kardiologe) kontaktieren, um sie zu ermutigen, ihren LDL-Wert gemäß dem Pflegestandard überprüfen zu lassen. Das CRC führt dann 8 Monate nach der Entlassung eine EHR-Überprüfung durch, um alle aufgezeichneten LDL-Werte zu erhalten.

Für diejenigen, die kontaktiert wurden, aber 8 Monate nach der Entlassung immer noch kein LDL-Wert aufgezeichnet wurde, weisen die Prüfer ihren Aufnahmewert als endgültigen Wert zu, wenn in der EHR keine offensichtlichen Änderungen der lipidsenkenden Therapie (LLT) aufgetreten sind . Wenn diese Gruppe mehr als 5 % eines der beiden Behandlungsarme ausmacht, werden die Forscher die zeitliche Variabilität der LDL-Werte schätzen und die Regression auf den Mittelwert und die Zufallsvariation weiter berücksichtigen. Die Forscher werden unsere bestehende Kohorte nutzen, um diese Variabilität abzuschätzen.

Für diejenigen, bei denen bis 8 Monate nach der Entlassung kein LDL-Wert aufgezeichnet wurde, die jedoch innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung LLT-Änderungen aufgezeichnet haben, werden die Prüfärzte den endgültigen LDL bedingt auf der Grundlage anderer Patienten mit ähnlichen LLT-Änderungen, die einen endgültigen Wert haben, unterstellen LDL-Wert. Es werden klinisch relevante LLT-Änderungskategorien (z. B. Anstieg von Statin mit niedriger/mittlerer zu hoher Intensität; Hinzufügung von Nicht-Statin-Therapien wie PCSK9i-mAb oder siRNA, Ezetimib oder Bempedoinsäure) erstellt. Die Forscher werden diese Änderungskategorien mit anderen relevanten Kovariaten verwenden, um die endgültigen LDL-Werte zu unterstellen. Unser Imputationsansatz wird eine modellbasierte Mehrfachimputation unter Verwendung der vollständig bedingten Spezifikationsmethode sein. Für Patienten, deren LLT-Änderungskategorie in unseren Daten nicht gut vertreten ist, verwenden die Forscher eine erwartete Reduzierung basierend auf der aktuellen Literatur. Die Forscher werden Sensitivitätsanalysen durchführen, bei denen die erwarteten Reduktionsschwellen variiert werden.

Die Anteile werden nach Behandlungsarm berechnet und mit der logistischen Regression unter Verwendung zufälliger Abschnitte verglichen, um geclusterte Daten nach Standort zu berücksichtigen. Die Mittelwerte werden nach Behandlungsarm berechnet und mit der linearen Regression unter Verwendung zufälliger Abschnitte verglichen, um geclusterte Daten nach Standort zu berücksichtigen. Es werden unbereinigte und angepasste Analysen durchgeführt. Angepasste Modelle werden an Alter, Geschlecht und Rasse angepasst.

Binäre Ergebnisse werden mit logistischer Regression analysiert. Die Ergebnisse der Zeit bis zum Ereignis werden mit dem Cox-Proportional-Hazards-Modell analysiert. Die Annahme der proportionalen Gefahren wird mit Schönfeld-Residuen bewertet. Für alle Modelle werden unbereinigte und angepasste (für Alter, Geschlecht und Rasse) Modelle berechnet. Alle Modelle verwenden auch zufällige Abschnitte, um geclusterte Daten nach Standort zu berücksichtigen.