테스트 2 치료: 의사와 환자에게 교육을 제공하여 심장 질환으로 인해 입원한 환자의 고콜레스테롤 검사 및 치료를 개선할 수 있습니까? (T2T)

데이터 수집

데이터는 다음과 같은 여러 소스에서 수집됩니다.

임상 연구 코디네이터(CRC)는 사례 보고서 양식(CRF)에 환자 데이터를 입력합니다. 전자 건강 기록(EHR)의 기준 임상 데이터

기준 임상 데이터 및 환자 보고 결과(PRO)(환자로부터)

6개월 임상 데이터(EHR로부터) 6개월 임상 데이터 및 PRO(환자로부터) 8개월 임상 데이터(EHR로부터) - 연구 후 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 값 수집 전용 케어 챔피언은 프로세스 주변의 데이터를 기록합니다(예: 각 환자에 대한 통화 수 등) 케어 챔피언은 매월 각 현장의 개입 적응에 대한 데이터를 기록합니다. CRC는 스크리닝 대 등록 데이터를 CRF에 입력합니다.

데이터 보호 참가자에게는 등록 사이트에서 고유 식별자가 할당됩니다. Duke로 전송되는 모든 참가자 데이터에는 식별자만 포함됩니다. 참가자의 이름이나 참가자를 식별할 수 있는 정보는 전송되지 않습니다.

부작용/심각한 부작용의 안전 관리 및 보고 개입은 치료에 대한 지침 준수만을 촉진하고 연구 담당자가 약을 처방하지 않기 때문에 이는 위험도가 낮은 연구이며 연구자는 정기적으로 안전 또는 부작용 데이터를 수집하지 않습니다. . 임상 사건 데이터(입원, 사망, MI, 뇌졸중 및 관상 동맥 혈관 재개통 포함)는 연구 기간 동안 건강 기록 확인 및 환자와의 논의를 통해 수집됩니다. 그러나 임상적 사건은 공식적으로 판정되지 않습니다. 사이트 PI에 의해 보고되고 확인됩니다.

통계적 가설, 무작위화 및 표본 크기 결정 가설 평균적으로 치료군의 환자는 일반 치료군에 비해 LDL 수준의 변화가 더 큽니다.

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

무작위 배정 참가자는 현장 수준에서 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다.

표본 크기 결정 표본 크기 결정은 환자(수준 1)가 사이트(수준 2) 내에서 두 그룹으로 무작위 추출되는 2수준 계층적 혼합 모델 설계를 사용하여 수행되었습니다. 팔은 치료 및 제어 팔입니다. 38.8mg/dL의 표준 차이, ρ=0.05, α=0.05 및 6개 클러스터에서 LDL의 평균 변화가 18.9mg/dL이라고 가정하면 계획된 전체 표본 크기 n=400은 충분히 검증되어야 합니다.

전체 대상자 그룹 1 그룹 2 군집 그룹 1의 군집당 대상자 그룹 2의 군집당 대상자 평균 차이 SD ICC 검정력 N N1 N2 K M1 M2 δ σ ρ 알파 0.99729 360 180 180 6 30 30 18.9 38.8 0.05 0.05 0.99871 396 198 198 6 33 33 18.9 38.8 0.05 0.05 0.99899 408 204 204 6 34 34 18.9 38.8 0.05 0.05 0.99921 420 210 210 6 35 35 18.9 38.8 0.05 0.05 0.99978 480 240 240 6 40 40 18.9 38.8 0.05 0.05 전력 계산은 PASS 2023 버전 23.0을 사용하여 계산되었습니다. 2.

계획된 통계 분석 입원 LDL 수준이 ≥ 70mg/dL이고 동일한 의료 시스템(동일한 EHR) 내에 일차 진료 의사 및/또는 심장전문의가 있는 MI 및/또는 관상동맥 경피적 혈관재관류술로 입원한 환자.

환자는 퇴원 후 LDL 관리를 개선하기 위해 현장 수준에서 일반적인 치료 또는 치료 챔피언이 있는 중재 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 지침 권장 치료의 일환으로 퇴원 후 LDL 재검사를 받아야 합니다. 그러나 이것이 항상 발생하는 것은 아니며 중재는 이 표준에 대한 준수를 높이고 필요한 경우 적절한 약물 적정을 증가시키기 위한 것입니다. 퇴원 후 6개월이 지나면 아직 퇴원 후 LDL 검사를 받지 않은 모든 환자에게 검사를 실시하라는 메시지가 표시됩니다. 퇴원 후 8개월이 지나면 CRC는 마지막 LDL 값을 얻기 위해 EHR 검토를 실시합니다.

1차 목표 1차 평가변수는 퇴원 후 8개월(개입 6개월 및 LDL을 포착하기 위한 연구 후 2개월 기간) 이내에 입원 LDL 수준에서 퇴원 후 확인된 마지막 LDL까지의 환자 내 LDL 변화입니다. 조사관은 입원 LDL 수준, 연령, 성별 및 인종을 조정하여 선형 회귀를 사용하여 치료 그룹과 마지막으로 알려진 LDL 값 간의 연관성을 모델링합니다. 무작위 가로채기는 사이트별로 클러스터된 데이터를 설명하는 데 사용됩니다.

누락된 최종 LDL 값 조사관은 각 부문의 일부 환자가 6개월 추적 조사 기간 내에 LDL 검사를 전혀 받지 못할 것으로 예상합니다. 이러한 환자의 경우, CRC는 퇴원 후 6개월에 환자와 주치의(PCP 및/또는 심장전문의) 모두에게 연락하여 표준 치료에 따라 LDL 검사를 받도록 권장합니다. 그런 다음 CRC는 기록된 LDL 값을 얻기 위해 퇴원 후 8개월에 EHR 검토를 수행합니다.

연락을 받았지만 퇴원 후 8개월까지 LDL 수치가 기록되지 않은 환자의 경우, 조사관은 EHR에서 명백한 지질 저하 요법(LLT) 변화가 없는 경우 입원 값을 최종 값으로 할당합니다. . 이 그룹이 두 치료군의 5%를 초과하는 경우 조사자는 LDL 수준의 시간적 변동성을 추정하고 평균 및 확률 변동에 대한 회귀를 추가로 설명합니다. 조사관은 기존 코호트를 사용하여 이러한 변동성을 추정할 것입니다.

퇴원 후 8개월까지 LDL 수준이 기록되지 않았지만 퇴원 후 6개월 이내에 LLT 변경 기록이 있는 환자의 경우, 조사자는 최종 LLT 변경이 유사한 다른 환자를 기준으로 조건부로 최종 LDL을 귀속시킵니다. LDL 수준. 임상적으로 관련된 LLT 변경 범주(예: 저강도/중등도 스타틴에서 고강도 스타틴으로 증가, PCSK9i mAb 또는 siRNA, ezetimibe 또는 bempedoic acid와 같은 비스타틴 치료법 추가)가 생성됩니다. 조사관은 최종 LDL 수치를 추정하기 위해 다른 관련 공변량과 함께 이러한 변경 범주를 사용할 것입니다. 우리의 대치 접근 방식은 완전 조건부 사양 방법을 사용하는 모델 기반 다중 대치입니다. LLT 변경 범주가 데이터에 잘 나타나지 않는 환자의 경우 조사자는 현재 문헌을 기반으로 예상되는 감소를 사용할 것입니다. 조사관은 예상되는 감소 임계값을 다양하게 변경하는 민감도 분석을 수행합니다.

비율은 치료 부문별로 계산되며 현장별로 클러스터링된 데이터를 설명하기 위해 무작위 절편을 사용하여 로지스틱 회귀와 비교됩니다. 치료 부문별로 평균을 계산하고 부위별로 클러스터링된 데이터를 설명하기 위해 무작위 절편을 사용하여 선형 회귀와 비교합니다. 조정되지 않은 분석과 조정된 분석이 수행됩니다. 조정된 모델은 연령, 성별, 인종에 따라 조정됩니다.

이진 결과는 로지스틱 회귀로 분석됩니다. 이벤트 결과까지의 시간은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석됩니다. 비례 위험 가정은 Schoenfeld 잔차를 사용하여 평가됩니다. 모든 모델에 대해 조정되지 않은 모델과 조정된(나이, 성별, 인종에 대해) 모델이 계산됩니다. 모든 모델은 또한 사이트별로 클러스터된 데이터를 설명하기 위해 무작위 절편을 사용합니다.