2. teszt kezelése: Javíthatjuk-e a szívbetegség miatt kórházba került betegek magas koleszterinszintjének tesztelését és kezelését az orvosok és a betegek oktatásával? (T2T)

Adatgyűjtés

Az adatokat több forrásból gyűjtjük:

A Clinical Research Coordinator (CRC) beviszi a betegek adatait az esetjelentési űrlapba (CRF). A klinikai alapadatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR)

Kiindulási klinikai adatok és a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) (a pácienstől)

6 hónapos klinikai adatok (az EHR-ből) 6 hónapos klinikai adatok és PRO-k (betegtől) 8 hónapos klinikai adatok (EHR-ből) - csak a vizsgálat utáni alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) értékek gyűjtésére. a folyamat körüli adatok rögzítése (pl. az egyes betegek hívásainak száma stb.) A Care Champion havonta rögzíti az adatokat a beavatkozásokhoz való alkalmazkodásról minden helyszínen. A CRC beviszi a szűrési és beiratkozási adatokat a CRF-be

Az Adatvédelmi Résztvevőket a regisztrációs oldaluk egyedi azonosítóval látja el. A Duke részére továbbított összes résztvevő adat csak az azonosítót tartalmazza; a résztvevők nevei vagy bármely olyan információ, amely azonosíthatóvá tenné a résztvevőt, nem kerül átadásra.

Biztonságkezelés és nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események jelentése Mivel a beavatkozás csak az iránymutatások betartását segíti elő, és a vizsgálatban részt vevő személyzet nem ír fel gyógyszereket, ez egy alacsony kockázatú vizsgálat, és a vizsgálók nem gyűjtenek rutinszerűen biztonsági vagy nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat. . A klinikai események adatait (beleértve a kórházi kezeléseket, a halálozást, a szívinfarktust, a stroke-ot és a koszorúér-revaszkularizációt) a vizsgálati időszak alatt egészségügyi feljegyzések ellenőrzésével és a betegekkel folytatott megbeszélések révén gyűjtik össze. A klinikai eseményeket azonban hivatalosan nem bírálják el; ezeket a webhely PI jelenti és megerősíti.

Statisztikai hipotézisek, véletlenszerűsítés és a mintanagyság meghatározásának hipotézisei Átlagosan a kezelési ágban szenvedő betegek LDL-szintje nagyobb változást mutat, mint a szokásos gondozási csoportban.

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

Véletlenszerűsítés A résztvevőket a helyszín szintjén 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki.

A minta méretének meghatározása A minta méretének meghatározását kétszintű hierarchikus vegyes modellel készítették el, ahol a betegeket (1. szint) randomizálták a helyeken (2. szint) két karba. A karok kezelő és kontroll karok. Feltételezve, hogy az LDL átlagos változása 18,9 mg/dl 38,8 mg/dl standard eltéréssel, ρ=0,05, α=0,05 és 6 klaszter, a tervezett n=400-as teljes mintaméretnek kellő teljesítményűnek kell lennie.

Összes alanyok 1. csoport 2. csoport Alanyok klaszterenként 1. csoportban alanyok 2. csoportban Átlagos különbség SD ICC teljesítmény N N1 N2 K M1 M2 δ σ ρ Alfa 0,99729 360 180 180 6 30 30 508 . 396 198 198 6 33 33 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99899 408 204 204 6 34 34 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99921 420 210 210 5038 0,99978 480 240 240 6 40 40 18,9 38,8 0,05 0,05 A teljesítményszámítások a PASS 2023 23.0-s verziójával történtek. 2.

Tervezett statisztikai elemzés MI és/vagy koszorúér-perkután revascularisatio miatt felvett betegek, akiknek a felvételi LDL szintje ≥ 70 mg/dl, és alapellátó klinikussal és/vagy kardiológussal rendelkeznek ugyanabban az egészségügyi rendszerben (ugyanaz EHR).

A betegeket a helyszín szintjén 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba, vagy egy beavatkozási csoportba egy gondozási bajnokkal, hogy javítsák az elbocsátás utáni LDL-kezelést. A betegektől elvárható, hogy az elbocsátást követően újra ellenőrizzék az LDL-szintjüket az irányelv által javasolt ellátás részeként. Ez azonban nem mindig történik meg, és a beavatkozás célja a szabvány betartásának fokozása, valamint a megfelelő gyógyszertitrálás, ha ez indokolt. Az elbocsátás után 6 hónappal minden olyan beteget, akinek még nem ellenőrizték az LDL-szintjét, felszólítják, hogy ezt tegye meg. Az elbocsátás után 8 hónappal a CRC EHR-felülvizsgálatot végez az utolsó LDL-értékek megállapítása érdekében.

Elsődleges célok Az elsődleges végpont a betegen belüli változás az LDL-ben a felvételi LDL-szintről a kibocsátást követő 8 hónapon belül az utolsó ellenőrzött LDL-re (6 hónapos beavatkozás és 2 hónapos vizsgálat utáni időszak az LDL rögzítésére). A vizsgálók lineáris regresszióval modellezik az összefüggést a kezelt csoport és az utolsó ismert LDL-érték között, a felvételi LDL-szinthez, életkorhoz, nemhez és rasszhoz igazítva. A fürtözött adatok helyenkénti számbavételére véletlenszerű elfogásokat használunk.

Hiányzó végső LDL-értékek A vizsgálók arra számítanak, hogy egyes karokban egyes betegek LDL-szintjét soha nem ellenőrizték a 6 hónapos követési időszakon belül. Ezeknél a betegeknél a CRC felveszi a kapcsolatot mind a pácienssel, mind az elsődleges szolgáltatójukkal (PCP és/vagy kardiológus) az elbocsátást követő 6 hónapon belül, hogy ösztönözze őket az LDL-ellenőrzésre, az ellátás standardjának megfelelően. A CRC ezt követően 8 hónappal a mentesítést követően elvégzi az EHR felülvizsgálatát, hogy megkapja a rögzített LDL-értékeket.

Azoknál, akikkel kapcsolatba kerültek, de még mindig nem regisztráltak LDL-szintet az elbocsátást követő 8 hónapig, a vizsgálók végső értékként a felvételi értéküket rendelik hozzá, ha nem történt nyilvánvaló lipidcsökkentő terápia (LLT) változás az EHR-ben. . Ha ez a csoport valamelyik kezelési kar több mint 5%-a, a vizsgálók megbecsülik az LDL-szintek időbeli variabilitását, és figyelembe veszik az átlagos és a valószínűségi eltérések regresszióját. A vizsgálók a meglévő kohorszunkat fogják használni ennek a változékonyságnak a becslésére.

Azoknál, akiknél nem regisztráltak LDL-szintet 8 hónappal az elbocsátást követően, de rendelkeznek az elbocsátás utáni 6 hónapon belüli LLT-változásokról, a vizsgálók feltételesen beszámítják a végső LDL-értéket más, hasonló LLT-elváltozásokkal rendelkező, végső LDL-vel rendelkező betegek alapján. LDL szint. Klinikailag releváns LLT-változtatási kategóriák jönnek létre (például emelés alacsony/közepes intenzitású statinról magas intenzitásúra; nem-sztatin terápiák, például PCSK9i mAb vagy siRNS, ezetimib vagy bempedoinsav hozzáadása). A vizsgálók ezeket a változási kategóriákat más releváns kovariánsokkal együtt fogják használni a végső LDL-szintek beszámításához. Az imputációs megközelítésünk egy modell alapú többszörös imputáció lesz a teljesen feltételes specifikációs módszerrel. Azon betegek esetében, akiknek az LLT változási kategóriája nem szerepel megfelelően az adatainkban, a vizsgálók a jelenlegi szakirodalom alapján várható csökkenést alkalmaznak. A vizsgálók érzékenységi elemzéseket végeznek a várható csökkentési küszöbértékek változtatásával.

Az arányokat a kezelési ágonként számítják ki, és a logisztikus regresszióval hasonlítják össze véletlenszerű levágások segítségével, hogy figyelembe vegyék a helyek szerinti csoportosított adatokat. Az átlagokat a kezelési ág számítja ki, és a lineáris regresszióval hasonlítja össze véletlenszerű metszéspontok segítségével, hogy figyelembe vegyék a csoportosított adatokat helyenként. Kiigazítatlan és korrigált elemzések készülnek. Az igazított modellek korhoz, nemhez és rasszhoz igazodnak.

A bináris eredményeket logisztikus regresszióval elemezzük. Az eseményekig eltelt idő kimenetelét a Cox-féle arányos veszélymodell segítségével elemezzük. Az arányos veszélyfeltevés Schoenfeld-maradványokkal kerül értékelésre. Minden modellnél a nem igazított és beállított (életkor, nem és rassz szerinti) modellek kerülnek kiszámításra. Minden modell véletlenszerű elfogásokat is használ a fürtözött adatok helyenkénti számbavételéhez.