Test 2 Léčba: Můžeme zlepšit testování a léčbu vysokého cholesterolu u pacientů, kteří byli hospitalizováni pro srdeční příhodu, tím, že poskytneme vzdělání lékařům a pacientům? (T2T)

Sběr dat

Data budou shromažďována z několika zdrojů:

Koordinátor klinického výzkumu (CRC) zadá údaje o pacientovi do formuláře Case Report Form (CRF) Základní klinická data z elektronického zdravotního záznamu (EHR).

Výchozí klinická data a pacientem hlášené výsledky (PRO) (od pacienta)

6měsíční klinická data (z EHR) 6měsíční klinická data a PRO (od pacienta) 8měsíční klinická data (z EHR) - pouze pro sběr hodnot nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) po studii Šampion péče bude zaznamenávat data kolem procesu (tj. počet hovorů každému pacientovi atd.) Šampion péče bude měsíčně zaznamenávat údaje o přizpůsobení se zásahu na každém místě CRC zadá údaje o screeningu vs.

Účastníkům ochrany údajů přidělí jejich registrační stránka jedinečný identifikátor. Všechna data účastníků, která jsou převedena na Duke, budou obsahovat pouze identifikátor; jména účastníků ani žádné informace, které by umožnily účastníka identifikovat, nebudou přenášeny.

Řízení bezpečnosti a hlášení nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod Vzhledem k tomu, že intervence podporuje pouze dodržování pokynů k péči a personál studie nepředepisuje žádné léky, jedná se o studii s nízkým rizikem a zkoušející nebudou běžně shromažďovat údaje o bezpečnosti nebo nežádoucích příhodách. . Údaje o klinických příhodách (včetně hospitalizací, úmrtí, IM, mrtvice a koronární revaskularizace) budou shromažďovány během období studie kontrolou zdravotních záznamů a diskusí s pacienty. Klinické příhody však nebudou formálně posuzovány; budou hlášeny a potvrzeny webem PI.

Statistické hypotézy, randomizace a hypotézy určování velikosti vzorku Pacienti v léčebné větvi s mají v průměru větší změnu hladiny LDL ve srovnání s větví s obvyklou péčí.

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

Randomizace Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na úrovni lokality.

Stanovení velikosti vzorku Stanovení velikosti vzorku bylo provedeno pomocí 2-úrovňového hierarchického smíšeného modelu, kde jsou pacienti (úroveň-1) randomizováni v rámci míst (úroveň-2) do dvou ramen. Ramena jsou léčebná a kontrolní ramena. Za předpokladu průměrné změny LDL 18,9 mg/dl se standardním rozdílem 38,8 mg/dl, ρ=0,05, α=0,05 a 6 shluků by plánovaná celková velikost vzorku n=400 měla být dostatečně výkonná.

Celkový počet subjektů Skupina 1 Skupina 2 Seskupení Subjekty na klastr ve skupině 1 Subjekty na klastr ve skupině 2 Průměrný rozdíl SD ICC Výkon N N1 N2 K M1 M2 δ σ ρ Alfa 0,99729 360 180 180 6 30 30 30 309 01 198 198 6 33 33 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99899 408 204 204 6 34 34 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99921 420 210 883 95 0.5 0,99978 480 240 240 6 40 40 18,9 38,8 0,05 0,05 Výpočty výkonu byly vypočteny pomocí PASS 2023, verze 23.0. 2.

Plánovaná statistická analýza Pacienti přijatí pro IM a/nebo koronární perkutánní revaskularizaci, kteří mají vstupní hladinu LDL ≥ 70 mg/dl a mají lékaře primární péče a/nebo kardiologa v rámci stejného zdravotního systému (stejný EHR).

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na úrovni pracoviště buď do obvyklé péče, nebo do intervenční větve s šampionem v péči, aby se zlepšila léčba LDL po propuštění. Od pacientů by se očekávalo, že budou po propuštění znovu zkontrolovány LDL jako součást doporučené péče. To se však nestává vždy a intervence má za cíl zvýšit dodržování tohoto standardu a také vhodnou titraci medikace, je-li indikována. 6 měsíců po propuštění budou všichni pacienti, kteří ještě neměli po propuštění zkontrolováno LDL, vyzváni, aby tak učinili. 8 měsíců po propuštění provede CRC revizi EHR, aby získal poslední hodnoty LDL.

Primární cíle Primárním cílovým parametrem je změna LDL v rámci pacienta z úrovně příjmu LDL na poslední kontrolu LDL po propuštění do 8 měsíců po propuštění (6 měsíců po intervenci a 2 měsíce po ukončení studie pro zachycení LDL). Vyšetřovatelé budou modelovat asociaci mezi léčebnou skupinou a poslední známou hodnotou LDL pomocí lineární regrese, s úpravou pro vstupní hladinu LDL, věk, pohlaví a rasu. Náhodná zachycení budou použita k zohlednění seskupených dat podle lokality.

Chybějící konečné hodnoty LDL Vyšetřovatelé očekávají, že u některých pacientů v každém rameni se jejich LDL nikdy nezkontroluje během 6měsíčního období sledování. U těchto pacientů bude CRC kontaktovat jak pacienta, tak jejich primární poskytovatele (PCP a/nebo kardiologa) 6 měsíců po propuštění, aby je povzbudil, aby si nechali zkontrolovat LDL podle standardní péče. CRC poté provede kontrolu EHR 8 měsíců po propuštění, aby získal jakékoli hodnoty LDL, které byly zaznamenány.

U těch, kteří byli kontaktováni, ale stále nemají hladinu LDL zaznamenanou do 8 měsíců po propuštění, vyšetřovatelé přiřadí jejich vstupní hodnotu jako konečnou hodnotu, pokud v EHR nedošlo k žádným zjevným změnám v terapii snižující hladinu lipidů (LLT). . Pokud je tato skupina > 5 % v každém léčebném rameni, vyšetřovatelé odhadnou časovou variabilitu v hladinách LDL a dále zohlední regresi na průměr a náhodnou variaci. Badatelé použijí naši existující kohortu k odhadu této variability.

U těch, kteří nemají hladinu LDL zaznamenanou do 8 měsíců po propuštění, ale mají záznam o změnách LLT do 6 měsíců po propuštění, budou vyšetřovatelé podmíněně přičítat konečnou LDL na základě jiných pacientů s podobnými změnami LLT, kteří mají konečnou hladina LDL. Budou vytvořeny klinicky relevantní kategorie změn LLT (např. zvýšení ze statinu nízké/střední intenzity na vysokou intenzitu; přidání nestatinových terapií, jako je PCSK9i mAb nebo siRNA, ezetimib nebo kyselina bempedoová). Vyšetřovatelé použijí tyto kategorie změn s dalšími relevantními proměnnými pro imputaci konečných hladin LDL. Náš přístup k imputaci bude vícenásobná imputace založená na modelu využívající metodu plně podmíněné specifikace. U pacientů, jejichž kategorie změny LLT není v našich datech dobře zastoupena, použijí zkoušející očekávané snížení založené na současné literatuře. Vyšetřovatelé provedou analýzy citlivosti měnící očekávané prahy snížení.

Proporce budou vypočteny podle léčebného ramene a porovnány s logistickou regresí pomocí náhodných zachycení, aby se zohlednily seskupené údaje podle místa. Průměry budou vypočteny podle léčebného ramene a porovnány s lineární regresí s použitím náhodných průsečíků, aby se zohlednily seskupené údaje podle místa. Budou provedeny neupravené a upravené analýzy. Upravené modely se přizpůsobí věku, pohlaví a rase.

Binární výstupy budou analyzovány logistickou regresí. Výsledky doby do události budou analyzovány pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Předpoklad proporcionálních rizik bude posouzen pomocí Schoenfeldových reziduí. Pro všechny modely budou vypočítány neupravené a upravené (pro věk, pohlaví a rasu) modely. Všechny modely budou také používat náhodné zachycení k zohlednění seskupených dat podle lokality.