Teste 2: Podemos melhorar os testes e o tratamento do colesterol alto em pacientes que foram hospitalizados devido a um evento cardíaco, fornecendo educação a médicos e pacientes? (T2T)

Coleção de dados

Os dados serão coletados de diversas fontes:

O Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) inserirá os dados do paciente no Formulário de Relato de Caso (CRF). Dados clínicos de base do registro eletrônico de saúde (EHR)

Dados clínicos de base e resultados relatados pelo paciente (PROs) (do paciente)

Dados clínicos de 6 meses (do EHR) Dados clínicos de 6 meses e PROs (do paciente) Dados clínicos de 8 meses (do EHR) - apenas para coletar valores de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) pós-estudo O campeão de cuidados irá registrar dados em torno do processo (ou seja, número de chamadas para cada paciente, etc.) O defensor do cuidado registrará dados sobre adaptações à intervenção em cada local mensalmente. O CRC inserirá dados de triagem versus inscrição no CRF

Proteção de Dados Os participantes receberão um identificador exclusivo do site de inscrição. Todos os dados dos participantes transferidos para a Duke conterão apenas o identificador; os nomes dos participantes ou qualquer informação que possa tornar o participante identificável não será transferida.

Gerenciamento de segurança e relato de eventos adversos/eventos adversos graves Como a intervenção apenas promove a adesão às diretrizes aos cuidados e nenhum medicamento está sendo prescrito pela equipe do estudo, este é um estudo de baixo risco e os investigadores não coletarão rotineiramente dados de segurança ou eventos adversos . Dados de eventos clínicos (incluindo hospitalizações, morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização coronária) serão coletados durante o período do estudo por meio de verificação de registros de saúde e por discussão com os pacientes. Contudo, os eventos clínicos não serão formalmente julgados; eles serão relatados e confirmados pelo site PI.

Hipóteses estatísticas, randomização e hipóteses de determinação do tamanho da amostra Em média, os pacientes no braço de tratamento apresentam uma alteração maior no nível de LDL em comparação com o braço de tratamento usual.

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

Randomização Os participantes serão randomizados com uma alocação de 1:1 no nível do local.

Determinação do tamanho da amostra A determinação do tamanho da amostra foi feita usando um projeto de modelo misto hierárquico de 2 níveis, onde os pacientes (nível 1) são randomizados dentro dos locais (nível 2) em dois braços. Os braços são braços de tratamento e controle. Assumindo uma alteração média no LDL de 18,9 mg/dL com uma diferença padrão de 38,8 mg/dL, ρ=0,05, α=0,05 e 6 grupos, o tamanho da amostra geral planejado de n=400 deve ser suficientemente poderoso.

Total de indivíduos Grupo 1 Grupo 2 Clusters Indivíduos por cluster no grupo 1 indivíduos por agrupamento na diferença média da diferença média SD ICC Power n n1 n2 k m1 m2 Δ σ ρ alfa 0,99729 360 180 180 6 30 30 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99871 396 198 198 1986 33 33 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99899 408 204 204 6 34 34 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99921 420 210 210 6 35 35 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99978 480 240 240 6 40 40 18,9 38,8 0,05 0,05 Os cálculos de potência foram calculados usando o PASS 2023, versão 23.0. 2.

Análise estatística planejada Pacientes admitidos para IM e/ou revascularização coronária percutânea que apresentam nível de LDL na admissão ≥ 70 mg/dL e têm médico de atenção primária e/ou cardiologista no mesmo sistema de saúde (mesmo EHR).

Os pacientes serão randomizados 1:1 no nível do local para cuidados habituais ou um braço intervencionista com um campeão de cuidados para melhorar o gerenciamento de LDL pós-alta. Espera-se que os pacientes tenham seu LDL verificado novamente após a alta como parte dos cuidados recomendados pelas diretrizes. Porém, isso nem sempre acontece e a intervenção visa aumentar a adesão a essa norma, bem como a titulação adequada da medicação, quando indicada. 6 meses após a alta, todos os pacientes que ainda não tiveram seu LDL verificado após a alta serão solicitados a fazê-lo. 8 meses após a alta, o CRC fará uma revisão EHR para obter os últimos valores de LDL.

Objetivos primários O endpoint primário é a mudança dentro do paciente no LDL desde o nível de LDL na admissão até o último LDL verificado após a alta dentro de 8 meses após a alta (6 meses de intervenção e uma janela pós-estudo de 2 meses para capturar LDL). Os investigadores modelarão a associação entre o grupo de tratamento e o último valor de LDL conhecido usando regressão linear, ajustando para nível de LDL de admissão, idade, sexo e raça. Interceptações aleatórias serão usadas para contabilizar dados agrupados por site.

Valores finais de LDL ausentes Os investigadores esperam que alguns pacientes em cada braço nunca tenham seu LDL verificado dentro da janela de acompanhamento de 6 meses. Para esses pacientes, o CRC entrará em contato com o paciente e seus prestadores primários (PCP e/ou cardiologista) 6 meses após a alta para incentivá-los a verificar o LDL, de acordo com o padrão de atendimento. O CRC fará então uma revisão EHR 8 meses após a alta para obter quaisquer valores de LDL que tenham sido registrados.

Para aqueles que foram contatados, mas ainda não têm um nível de LDL registrado até 8 meses após a alta, os investigadores atribuirão seu valor de admissão como valor final se não houver alterações aparentes na terapia hipolipemiante (LLT) no EHR . Se este grupo for> 5% de qualquer braço de tratamento, os investigadores estimarão a variabilidade temporal nos níveis de LDL e levarão em conta ainda a regressão à variação média e casual. Os investigadores usarão nossa coorte existente para estimar essa variabilidade.

Para aqueles que não têm um nível de LDL registrado até 8 meses após a alta, mas têm um registro de alterações no LLT dentro de 6 meses após a alta, os investigadores imputarão condicionalmente o LDL final com base em outros pacientes com alterações semelhantes no LLT que tenham um resultado final Nível de LDL. Serão criadas categorias de alteração LLT clinicamente relevantes (por exemplo, aumento de estatina de baixa/moderada para alta intensidade; adição de terapias não estatinas, como mAb PCSK9i ou siRNA, ezetimiba ou ácido bempedoico). Os investigadores usarão essas categorias de mudança com outras covariáveis ​​relevantes para imputar os níveis finais de LDL. Nossa abordagem de imputação será uma imputação múltipla baseada em modelo usando o método de especificação totalmente condicional. Para pacientes cuja categoria de alteração do LLT não está bem representada em nossos dados, os investigadores usarão uma redução esperada com base na literatura atual. Os investigadores farão análises de sensibilidade variando os limites de redução esperados.

As proporções serão calculadas por braço de tratamento e comparadas com regressão logística usando interceptações aleatórias para contabilizar dados agrupados por local. As médias serão calculadas por braço de tratamento e comparadas com regressão linear usando interceptações aleatórias para contabilizar dados agrupados por local. Serão feitas análises não ajustadas e ajustadas. Os modelos ajustados serão ajustados por idade, sexo e raça.

Os resultados binários serão analisados ​​​​com regressão logística. Os resultados do tempo até o evento serão analisados ​​com o modelo de riscos proporcionais de Cox. A suposição de riscos proporcionais será avaliada com resíduos de Schoenfeld. Para todos os modelos serão calculados modelos não ajustados e ajustados (por idade, sexo e raça). Todos os modelos também usarão interceptações aleatórias para contabilizar dados agrupados por site.