Test 2 Behandling: Kan vi forbedre testing og behandling av høyt kolesterol hos pasienter som har vært innlagt på sykehus for en hjertehendelse ved å gi utdanning til leger og pasienter? (T2T)

Datainnsamling

Data vil bli samlet inn fra flere kilder:

Clinical Research Coordinator (CRC) vil legge inn pasientdata i Case Report Form (CRF) Baseline kliniske data fra den elektroniske helsejournalen (EPJ)

Baseline kliniske data og pasientrapporterte utfall (PRO) (fra pasient)

6-måneders kliniske data (fra EPJ) 6-måneders kliniske data og PRO-er (fra pasient) 8-måneders kliniske data (fra EPJ) - kun for å samle post-studie lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) verdier Care champion vil registrere data rundt prosessen (dvs. antall samtaler til hver pasient, osv.) Pleiemesteren vil registrere data om tilpasninger til intervensjon på hvert sted på månedlig basis. CRC vil legge inn screening vs påmeldingsdata i CRF

Databeskyttelsesdeltakere vil bli tildelt en unik identifikator av deres registreringsside. Alle deltakerdata som overføres til Duke vil kun inneholde identifikatoren; deltakernavn eller annen informasjon som kan gjøre deltakeren identifiserbar vil ikke bli overført.

Sikkerhetsstyring og rapportering av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser Siden intervensjonen bare fremmer overholdelse av retningslinjer, og ingen medisiner blir foreskrevet av studiepersonell, er dette en lavrisikostudie og etterforskerne vil ikke rutinemessig samle inn sikkerhets- eller uønskede hendelser. . Kliniske hendelsesdata (inkludert sykehusinnleggelser, død, hjerteinfarkt, hjerneslag og koronar revaskularisering) vil bli samlet inn i løpet av studieperioden ved helsejournalsjekk og ved diskusjon med pasientene. Kliniske hendelser vil imidlertid ikke bli formelt bedømt; de vil bli rapportert og bekreftet av nettstedets PI.

Statistiske hypoteser, randomisering og prøvestørrelsesbestemmelse Hypoteser I gjennomsnitt har pasienter i behandlingsarmen en større endring i LDL-nivå sammenlignet med den vanlige omsorgsarmen.

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

Randomisering Deltakerne vil bli randomisert med en 1:1 tildeling på stedsnivå.

Bestemmelse av prøvestørrelse Prøvestørrelsesbestemmelse ble gjort ved å bruke en 2-nivå hierarkisk blandet modelldesign der pasienter (nivå-1) er randomisert innenfor områder (nivå-2) i to armer. Armene er behandlings- og kontrollarmer. Forutsatt en gjennomsnittlig endring i LDL på 18,9 mg/dL med en standardforskjell på 38,8 mg/dL, ρ=0,05, α=0,05 og 6 klynger, bør den planlagte totale prøvestørrelsen på n=400 være tilstrekkelig kraftfull.

Totalt Emner Gruppe 1 Gruppe 2 Klynger Emner Per Klynge i Gruppe 1 Emner Per Klynge i Gruppe 2 Gjennomsnittlig forskjell SD ICC Effekt N N1 N2 K M1 M2 δ σ ρ Alfa 0,99729 360 180 180 6 30 30 38 .09 .09 6 198 198 6 33 33 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99899 408 204 204 6 34 34 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99921 420 210 2510 3 0 5 0 5 0. 0,99978 480 240 240 6 40 40 18,9 38,8 0,05 0,05 Effektberegninger ble beregnet med PASS 2023, versjon 23.0. 2.

Planlagt statistisk analyse Pasienter innlagt for MI og/eller koronar perkutan revaskularisering som har et innleggelses-LDL-nivå ≥ 70 mg/dL og har primærlege og/eller kardiolog innenfor samme helsesystem (samme EPJ).

Pasienter vil bli randomisert 1:1 på stedsnivå til enten vanlig behandling eller en intervensjonsarm med en omsorgsmester for å forbedre LDL-behandling etter utskrivning. Pasienter forventes å få kontrollert LDL på nytt etter utskrivning som en del av anbefalt behandling. Dette skjer imidlertid ikke alltid, og intervensjonen er ment å øke overholdelse av denne standarden samt passende medisintitrering, når indisert. 6 måneder etter utskrivning vil alle pasienter som ikke allerede har fått sjekket LDL etter utskrivning bli bedt om å gjøre det. 8 måneder etter utskrivning vil CRC gjøre en EPJ-gjennomgang for å få siste LDL-verdier.

Primære mål Det primære endepunktet er endring i LDL innen pasienten fra innleggelses-LDL-nivå til siste LDL-kontrollert etter utskrivning innen 8 måneder etter utskrivning (6 måneder med intervensjon og et 2-måneders vindu etter studie for å fange LDL). Forskerne vil modellere assosiasjonen mellom behandlingsgruppe og sist kjente LDL-verdi ved bruk av lineær regresjon, justering for LDL-innleggelsesnivå, alder, kjønn og rase. Tilfeldige avskjæringer vil bli brukt for å gjøre rede for grupperte data etter nettsted.

Manglende endelige LDL-verdier Etterforskerne forventer at noen pasienter i hver arm aldri får sjekket LDL innen 6-måneders oppfølgingsvindu. For disse pasientene vil CRC kontakte både pasienten og deres primære leverandører (PCP og/eller kardiolog) 6 måneder etter utskrivning for å oppmuntre dem til å få sjekket LDL, i henhold til standard behandling. CRC vil deretter foreta en EPJ-gjennomgang 8 måneder etter utskrivning for å oppnå eventuelle LDL-verdier som er registrert.

For de som har blitt kontaktet, men fortsatt ikke har et LDL-nivå registrert innen 8 måneder etter utskrivning, vil etterforskerne tilordne innleggelsesverdien som endelig verdi hvis det ikke har vært noen tydelige endringer i lipidsenkende terapi (LLT) i EPJ. . Hvis denne gruppen er >5 % av en av behandlingsarmene, vil etterforskerne estimere tidsvariasjon i LDL-nivåer og videre redegjøre for regresjon til gjennomsnitts- og sjansevariasjonen. Etterforskerne vil bruke vår eksisterende kohort for å estimere denne variasjonen.

For de som ikke har et LDL-nivå registrert innen 8 måneder etter utskrivning, men som har en oversikt over LLT-endringer innen 6 måneder etter utskrivning, vil etterforskerne betinget tilskrive endelig LDL basert på andre pasienter med lignende LLT-endringer som har en endelig LDL-nivå. Klinisk relevante LLT-endringskategorier (f.eks. økning fra lav/moderat til høyintensitetsstatin; tillegg av ikke-statinbehandlinger som PCSK9i mAb eller siRNA, ezetimib eller bempedosyre) vil bli opprettet. Etterforskerne vil bruke disse endringskategoriene med andre relevante kovariater for å beregne endelige LDL-nivåer. Vår imputeringstilnærming vil være en modellbasert multippel imputasjon ved bruk av den fullstendig betingede spesifikasjonsmetoden. For pasienter hvis LLT-endringskategori ikke er godt representert i våre data, vil etterforskerne bruke en forventet reduksjon basert på gjeldende litteratur. Etterforskerne vil gjøre sensitivitetsanalyser som varierer de forventede reduksjonsterskler.

Proporsjoner vil bli beregnet etter behandlingsarm og sammenlignet med logistisk regresjon ved å bruke tilfeldige avskjæringer for å ta hensyn til grupperte data etter sted. Gjennomsnitt vil bli beregnet av behandlingsarm og sammenlignet med lineær regresjon ved bruk av tilfeldige avskjæringer for å ta hensyn til grupperte data etter sted. Det vil bli gjort ujusterte og justerte analyser. Justerte modeller vil justere for alder, kjønn og rase.

Binære utfall vil bli analysert med logistisk regresjon. Tid til hendelsesutfall vil bli analysert med Cox proporsjonal faremodell. Antakelsen om proporsjonal fare vil bli vurdert med Schoenfeld-rester. For alle modeller vil ujusterte og justerte (for alder, kjønn og rase) modeller bli beregnet. Alle modellene vil også bruke tilfeldige avskjæringer for å gjøre rede for grupperte data etter nettsted.