Testin 2 hoito: Voimmeko parantaa korkean kolesterolin testausta ja hoitoa potilailla, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon sydänkohtauksen vuoksi, kouluttamalla lääkäreitä ja potilaita? (T2T)

Tiedonkeruu

Tietoja kerätään useista lähteistä:

Clinical Research Coordinator (CRC) syöttää potilastiedot tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kliinisen perustiedot sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR)

Kliiniset lähtötiedot ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) (potilaalta)

6 kuukauden kliiniset tiedot (EHR:stä) 6 kuukauden kliiniset tiedot ja PRO:t (potilaalta) 8 kuukauden kliiniset tiedot (EHR:stä) - vain tutkimuksen jälkeisten matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) arvojen keräämiseen Hoitomestari tulee tallentaa tietoja prosessin ympäriltä (esim. puheluiden määrä jokaiselle potilaalle jne.) Hoitomestari kirjaa kuukausittain tiedot interventioihin sopeutumisesta kussakin paikassa CRC syöttää seulonta- ja ilmoittautumistiedot CRF:ään

Rekisteröitymissivusto antaa tietosuojaosallistujille yksilöllisen tunnisteen. Kaikki osallistujatiedot, jotka siirretään Dukelle, sisältävät vain tunnisteen; osallistujien nimiä tai muita tietoja, jotka tekisivät osallistujan tunnistettavaksi, ei siirretä.

Turvallisuusjohtaminen ja haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien raportointi Koska interventio edistää vain hoidon ohjeiden noudattamista eikä tutkimushenkilöstö määrää lääkkeitä, tämä on vähäriskinen tutkimus, eivätkä tutkijat kerää rutiininomaisesti turvallisuus- tai haittatapahtumia koskevia tietoja. . Kliiniset tapahtumatiedot (mukaan lukien sairaalahoidot, kuolemat, sydäninfarkti, aivohalvaus ja sepelvaltimoiden revaskularisaatio) kerätään tutkimusjakson aikana terveyskertomustarkastuksilla ja keskustelemalla potilaiden kanssa. Kliinisistä tapahtumista ei kuitenkaan anneta muodollista päätöstä; sivuston PI ilmoittaa ja vahvistaa ne.

Tilastolliset hypoteesit, satunnaistaminen ja näytteen koon määrityshypoteesit Hoitoryhmän potilaiden LDL-taso muuttuu keskimäärin enemmän kuin tavallisessa hoitoryhmässä.

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan 1:1-jakamalla paikkatasolla.

Näytteen koon määritys Näytteen koon määritys tehtiin käyttämällä 2-tasoista hierarkkista sekamallia, jossa potilaat (taso 1) satunnaistetaan paikoissa (taso 2) kahteen haaraan. Käsivarret ovat hoito- ja ohjausvarsia. Olettaen, että LDL:n keskimääräinen muutos on 18,9 mg/dl ja standardiero 38,8 mg/dl, ρ = 0,05, α = 0,05 ja 6 klusteria, suunnitellun kokonaisnäytteen koon n = 400 pitäisi olla riittävän tehokas.

Aiheet yhteensä Ryhmä 1 Ryhmä 2 klusterit Kohteet klusteria kohden ryhmässä 1 koehenkilöt ryhmää kohden ryhmässä 2 Keskimääräinen ero SD ICC Power N N1 N2 K M1 M2 δ σ ρ Alfa 0,99729 360 180 180 6 30 30 30 8 .9 . 396 198 198 6 33 33 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99899 408 204 204 6 34 34 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99921 420 210 210 50 380 . 0,99978 480 240 240 6 40 40 18,9 38,8 0,05 0,05 Teholaskelmat laskettiin käyttämällä PASS 2023 -versiota 23.0. 2.

Suunniteltu tilastollinen analyysi Potilaat, jotka on otettu MI:n ja/tai sepelvaltimon perkutaaniseen revaskularisaatioon, joiden LDL-taso on ≥ 70 mg/dl ja joilla on perusterveydenhuollon lääkäri ja/tai kardiologi samassa terveydenhuoltojärjestelmässä (sama EHR).

Potilaat satunnaistetaan 1:1 paikkatasolla joko tavalliseen hoitoon tai interventiohaaraan hoitomestarin kanssa kotiutuksen jälkeisen LDL-hallinnan parantamiseksi. Potilaiden odotetaan saavan LDL-arvonsa uudelleen tarkistettavaksi kotiutuksen jälkeen osana suositeltua hoitoa. Näin ei kuitenkaan aina tapahdu, ja toimenpiteen on tarkoitus lisätä tämän standardin noudattamista sekä asianmukaista lääkityksen titrausta, kun se on aiheellista. 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen kaikkia potilaita, joiden LDL-tasoa ei ole vielä tarkistettu kotiutuksen jälkeen, kehotetaan tekemään niin. 8 kuukautta purkamisen jälkeen CRC tekee EHR-tarkistuksen saadakseen viimeiset LDL-arvot.

Ensisijaiset tavoitteet Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan sisällä tapahtuva LDL:n muutos hoitoon otetun LDL:n tasosta viimeiseen kotiutuksen jälkeiseen LDL-arvoon 8 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen (6 kuukautta interventiota ja 2 kuukauden jälkeinen ikkuna LDL:n sieppaamiseksi). Tutkijat mallintavat hoitoryhmän ja viimeisimmän tunnetun LDL-arvon välisen yhteyden käyttämällä lineaarista regressiota, mukauttamalla sisääntulon LDL-tasoa, ikää, sukupuolta ja rotua. Satunnaisia ​​sieppauksia käytetään klusteroitujen tietojen huomioimiseen sivustoittain.

Puuttuvat lopulliset LDL-arvot Tutkijat odottavat, että jotkin potilaat kummassakin haarassa eivät koskaan saa LDL-arvoaan 6 kuukauden seurantaikkunan aikana. Näiden potilaiden osalta CRC ottaa yhteyttä sekä potilaaseen että heidän ensisijaisiin palveluntarjoajiinsa (PCP ja/tai kardiologi) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen rohkaistakseen heitä tarkistamaan LDL-arvonsa hoitostandardien mukaisesti. CRC tekee sitten EHR-tarkistuksen 8 kuukauden kuluttua purkamisesta saadakseen kirjatut LDL-arvot.

Niille, joihin on otettu yhteyttä, mutta joilla ei vieläkään ole kirjattu LDL-tasoa 8 kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen, tutkijat määrittävät heidän pääsyarvonsa lopulliseksi arvokseen, jos EHR:ssä ei ole ilmennyt lipidiä alentavan hoidon (LLT) muutoksia. . Jos tämä ryhmä on >5 % jommastakummasta hoitoryhmästä, tutkijat arvioivat LDL-tasojen ajallista vaihtelua ja ottavat edelleen huomioon regression keskiarvoon ja mahdolliseen vaihteluun. Tutkijat käyttävät olemassa olevaa kohorttiamme arvioidakseen tämän vaihtelun.

Niille, joilla ei ole kirjattu LDL-tasoa 8 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta, mutta joilla on kirjaa LLT-muutoksista 6 kuukauden sisällä kotiuttamisen jälkeen, tutkijat laskevat ehdollisesti lopullisen LDL:n niiden muiden potilaiden perusteella, joilla on samanlaisia ​​LLT-muutoksia ja joilla on lopullinen LDL-taso. Luodaan kliinisesti merkityksellisiä LLT-muutoskategorioita (esim. lisääminen matalasta/kohtalaisesta korkean intensiteetin statiiniin; muiden kuin statiinihoitojen, kuten PCSK9i-mAb tai siRNA, etsetimibi tai bempedoiinihappo) lisääminen. Tutkijat käyttävät näitä muutoskategorioita muiden asiaankuuluvien kovariaattien kanssa laskeakseen lopullisia LDL-tasoja. Imputointitapamme on mallipohjainen moninkertainen imputointi, jossa käytetään täysin ehdollista määrittelymenetelmää. Potilaille, joiden LLT-muutosluokka ei ole hyvin edustettuna tiedoissamme, tutkijat käyttävät odotettua vähennystä nykyisen kirjallisuuden perusteella. Tutkijat tekevät herkkyysanalyysejä vaihtelemalla odotettuja vähennyskynnyksiä.

Suhteet lasketaan hoitoryhmäkohtaisesti ja niitä verrataan logistiseen regressioon käyttämällä satunnaisia ​​sieppauksia klusteroitujen tietojen huomioon ottamiseksi paikkakohtaisesti. Hoitohaaran keskiarvot lasketaan ja niitä verrataan lineaariseen regressioon käyttämällä satunnaisia ​​leikkauspisteitä klusteroitujen tietojen huomioon ottamiseksi paikkakohtaisesti. Tehdään säätämättömät ja mukautetut analyysit. Mukautetut mallit mukautuvat iän, sukupuolen ja rodun mukaan.

Binääritulokset analysoidaan logistisella regressiolla. Aika tapahtumaan tuloksia analysoidaan Coxin suhteellisella vaaramallilla. Suhteellinen vaaraoletus arvioidaan Schoenfeld-jäännöksillä. Kaikille malleille lasketaan säätämättömät ja säädetyt (iän, sukupuolen ja rodun) mallit. Kaikki mallit käyttävät myös satunnaisia ​​sieppauksia klusteroidun datan huomioimiseksi sivustoittain.