Test 2 Behandling: Kan vi forbedre testning og behandling af højt kolesteroltal hos patienter, der har været indlagt på grund af en hjertehændelse, ved at tilbyde uddannelse til læger og patienter? (T2T)

Dataindsamling

Data vil blive indsamlet fra flere kilder:

Clinical Research Coordinator (CRC) vil indtaste patientdata i Case Report Form (CRF) Baseline kliniske data fra den elektroniske patientjournal (EPJ)

Baseline kliniske data og patientrapporterede resultater (PRO'er) (fra patient)

6-måneders kliniske data (fra EPJ) 6-måneders kliniske data og PRO'er (fra patient) 8-måneders kliniske data (fra EPJ) - kun for at indsamle post-studie low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) værdier Care champion vil registrere data omkring processen (dvs. antal opkald til hver patient osv.) Care champion vil registrere data om tilpasninger til intervention på hvert sted på månedsbasis. CRC vil indtaste screening vs tilmeldingsdata i CRF

Databeskyttelsesdeltagere vil blive tildelt en unik identifikator af deres tilmeldingswebsted. Alle deltagerdata, der overføres til Duke, vil kun indeholde identifikatoren; deltagernavne eller andre oplysninger, der ville gøre deltageren identificerbar, vil ikke blive overført.

Sikkerhedsstyring og rapportering af uønskede hændelser/alvorlige hændelser Da interventionen kun fremmer overholdelse af retningslinjerne for pleje, og ingen medicin bliver ordineret af undersøgelsens personale, er dette en lavrisikoundersøgelse, og efterforskerne vil ikke rutinemæssigt indsamle data om sikkerhed eller uønskede hændelser. . Kliniske hændelsesdata (inklusive hospitalsindlæggelser, dødsfald, hjerteinfarkt, slagtilfælde og koronar revaskularisering) vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden ved journaltjek og ved diskussion med patienterne. Kliniske begivenheder vil dog ikke blive formelt bedømt; de vil blive rapporteret og bekræftet af site PI.

Statistiske hypoteser, randomisering og prøvestørrelsesbestemmelse Hypoteser I gennemsnit har patienter i behandlingsarmen en større ændring i LDL-niveau sammenlignet med den sædvanlige plejearm.

H_0: β_trt= 0 H_a: β_trt≠ 0

Randomisering Deltagerne vil blive randomiseret med en 1:1 tildeling på site-niveau.

Bestemmelse af prøvestørrelse Prøvestørrelsesbestemmelse blev udført ved hjælp af et 2-niveaus hierarkisk blandet modeldesign, hvor patienter (niveau-1) randomiseres inden for steder (niveau-2) i to arme. Armene er behandlings- og kontrolarme. Hvis man antager en gennemsnitlig ændring i LDL på 18,9 mg/dL med en standardforskel på 38,8 mg/dL, ρ=0,05, α=0,05 og 6 klynger, bør den planlagte samlede prøvestørrelse på n=400 være tilstrækkelig styrket.

Samlede emner Gruppe 1 Gruppe 2 Klynger Emner pr. klynge i gruppe 1 Emner pr. klynge i gruppe 2 Gennemsnitlig forskel SD ICC Effekt N N1 N2 K M1 M2 δ σ ρ Alpha 0,99729 360 180 180 6 30 30 30 18.09.09.09 6 198 198 6 33 33 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99899 408 204 204 6 34 34 18,9 38,8 0,05 0,05 0,99921 420 210 2510 3 0 5 0. 0,99978 480 240 240 6 40 40 18,9 38,8 0,05 0,05 Effektberegninger blev beregnet ved hjælp af PASS 2023, version 23.0. 2.

Planlagt statistisk analyse Patienter indlagt for MI og/eller koronar perkutan revaskularisering, som har et indlæggelses-LDL-niveau på ≥ 70 mg/dL og har en primærlæge og/eller kardiolog inden for samme sundhedssystem (samme EPJ).

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 på stedsniveau til enten sædvanlig pleje eller en interventionsarm med en plejemester for at forbedre behandling af LDL efter udskrivelse. Patienter forventes at få deres LDL genkontrolleret efter udskrivelsen som en del af den anbefalede behandling. Dette sker dog ikke altid, og interventionen er beregnet til at øge overholdelsen af ​​denne standard samt passende medicintitrering, når det er indiceret. 6 måneder efter udskrivelsen vil alle patienter, der ikke allerede har fået deres LDL kontrolleret efter udskrivelsen, blive bedt om at gøre det. 8 måneder efter udskrivelsen vil CRC foretage en EPJ-gennemgang for at opnå de sidste LDL-værdier.

Primære mål Det primære endepunkt er ændring i LDL inden for patienten fra indlæggelses-LDL-niveau til sidste LDL-kontrolleret efter udskrivelsen inden for 8 måneder efter udskrivelsen (6 måneders intervention og et 2-måneders post-undersøgelsesvindue til at fange LDL). Forskerne vil modellere sammenhængen mellem behandlingsgruppe og sidst kendte LDL-værdi ved hjælp af lineær regression, justering for indlæggelses-LDL-niveau, alder, køn og race. Tilfældige opsnapninger vil blive brugt til at tage højde for grupperede data efter websted.

Manglende endelige LDL-værdier Efterforskerne forventer, at nogle patienter i hver arm aldrig får tjekket deres LDL inden for det 6-måneders opfølgningsvindue. For disse patienter vil CRC kontakte både patienten og deres primære udbydere (PCP og/eller kardiolog) 6 måneder efter udskrivelsen for at opmuntre dem til at få deres LDL tjekket i henhold til standardbehandling. CRC vil derefter foretage en EPJ-gennemgang 8 måneder efter udskrivelsen for at opnå eventuelle LDL-værdier, der er blevet registreret.

For dem, der er blevet kontaktet, men stadig ikke har et LDL-niveau registreret 8 måneder efter udskrivelsen, vil efterforskerne tildele deres indlæggelsesværdi som deres endelige værdi, hvis der ikke har været nogen tydelige ændringer i lipidsænkende terapi (LLT) i EPJ. . Hvis denne gruppe er >5 % af begge behandlingsarme, vil efterforskerne estimere tidsmæssig variabilitet i LDL-niveauer og yderligere redegøre for regression til middelværdi og chancevariation. Efterforskerne vil bruge vores eksisterende kohorte til at estimere denne variabilitet.

For dem, der ikke har et LDL-niveau registreret 8 måneder efter udskrivelsen, men som har en registrering af LLT-ændringer inden for 6 måneder efter udskrivelsen, vil efterforskerne betinget imputere endelig LDL baseret på andre patienter med lignende LLT-ændringer, som har en endelig LDL niveau. Klinisk relevante LLT-ændringskategorier (f.eks. stigning fra lav/moderat til højintensitetsstatin; tilføjelse af ikke-statinbehandlinger såsom PCSK9i mAb eller siRNA, ezetimib eller bempedosyre) vil blive oprettet. Efterforskerne vil bruge disse ændringskategorier med andre relevante kovariater til at imputere endelige LDL-niveauer. Vores imputationstilgang vil være en modelbaseret multipel imputation ved brug af den fuldt betingede specifikationsmetode. For patienter, hvis LLT-ændringskategori ikke er godt repræsenteret i vores data, vil efterforskerne bruge en forventet reduktion baseret på den aktuelle litteratur. Efterforskerne vil lave følsomhedsanalyser, der varierer de forventede reduktionstærskler.

Andele vil blive beregnet efter behandlingsarm og sammenlignet med logistisk regression ved hjælp af tilfældige intercepts for at tage højde for grupperede data efter sted. Middel vil blive beregnet af behandlingsarm og sammenlignet med lineær regression ved brug af tilfældige opsnapninger for at tage højde for grupperede data efter sted. Ujusterede og justerede analyser vil blive udført. Justerede modeller vil justere for alder, køn og race.

Binære resultater vil blive analyseret med logistisk regression. Tid til hændelse udfald vil blive analyseret med Cox proportional hazards model. Antagelsen om proportional fare vil blive vurderet med Schoenfeld-rester. For alle modeller vil ujusterede og justerede (for alder, køn og race) modeller blive beregnet. Alle modeller vil også bruge tilfældige opsnapninger til at tage højde for grupperede data efter websted.