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症状のある喘息の中国人成人を対象に PT007 と比較した PT027 の有効性と安全性を調査する研究 (BAIYUN)

2026年9月8日 更新者：AstraZeneca

症状のある中国人成人喘息患者に必要に応じて投与された PT007 と比較した PT027 の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、多施設共同、事象駆動型、並行群間第 III 相試験 (BAIYUN)

症状のある中国人成人喘息患者の重篤な喘息増悪のリスク軽減におけるBDA MDIの有効性と安全性をAS MDIと比較して評価するイベント駆動型の第III相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症状のある喘息患者の中国人成人を対象に、ブデソニドとアルブテロール定量吸入器（MDI）と硫酸アルブテロール（AS）MDIの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同、イベント駆動型、並行群間第III相試験である。 。 どちらの治療法も、喘息の症状に応じて、または運動前に必要に応じて投与されます。 資格基準を満たす約 790 人の参加者がランダムに割り当てられます。

研究は 3 つの期間で構成されます。

  1. 上映期間：14～28日間
  2. 治療期間：最短24週間、最長52週間
  3. 安全性追跡期間: Visit 8、EOS、または PDV のいずれか最初に発生した後 2 週間 (± 4 日) に発生します。

資格基準を満たす 790 人の参加者が 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、通常の維持治療に加えて緩和療法として使用される次の 2 つの治療のいずれかを受けます。

  • 必要に応じて BDA MDI 160/180 μg (BDA MDI 80/90 μg を 2 回投与)
  • 必要に応じて AS MDI 180 μg (AS MDI 90 μg を 2 回投与)

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Baotou、中国、14010
        • 募集
        • Research Site
      • Baotou、中国、014010
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100039
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100020
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • Research Site
      • Changchun、中国、130041
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410005
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410015
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610021
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610500
        • 募集
        • Research Site
      • Chizhou、中国、247099
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400037
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、401320
        • 完了
        • Research Site
      • Dazhou、中国、635000
        • 募集
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • 募集
        • Research Site
      • Ganzhou、中国、341099
        • 募集
        • Research Site
      • Guangyuan、中国、628000
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510145
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510163
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510317
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 完了
        • Research Site
      • Haikou、中国、570208
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hefei、中国、133500
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230061
        • 募集
        • Research Site
      • Heifei、中国、230011
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010017
        • 募集
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010050
        • 募集
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516001
        • 募集
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516002
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • 募集
        • Research Site
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • 募集
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • 募集
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • 募集
        • Research Site
      • Luoyang、中国、471000
        • 募集
        • Research Site
      • Luzhou、中国、646000
        • 募集
        • Research Site
      • Luzhou、中国、646000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Mianyang、中国、621000
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchong、中国、637000
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210012
        • 募集
        • Research Site
      • Nantong、中国、226001
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Panjin、中国、124009
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Panzhihua、中国、617099
        • 募集
        • Research Site
      • Pingxiang、中国、337055
        • 募集
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266011
        • 募集
        • Research Site
      • Rui’an、中国、325200
        • 募集
        • Research Site
      • Sanya、中国、572000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • 完了
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110032
        • 募集
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518036
        • 募集
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • 募集
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、50051
        • 募集
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、054001
        • 募集
        • Research Site
      • Suining、中国、629000
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030001
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030032
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300050
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325027
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
      • Wuhu、中国、241000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710006
        • 募集
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • Research Site
      • Xintai、中国、54031
        • 募集
        • Research Site
      • Xinxiang、中国、453002
        • 募集
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221000
        • 募集
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • 募集
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225003
        • 募集
        • Research Site
      • Yibin、中国、610500
        • 募集
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750001
        • 募集
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • 完了
        • Research Site
      • Yueyang、中国、414000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Yuhuan、中国、317600
        • 募集
        • Research Site
      • Zhangzhou、中国、363000
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 募集
        • Research Site
      • Zhuhai、中国、519000
        • 募集
        • Research Site
      • Zhuji、中国、311899
        • 募集
        • Research Site
      • Zibo、中国、255036
        • 募集
        • Research Site
      • Zigong、中国、643000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Zunyi、中国、563100
        • 募集
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830054
        • 募集
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • 積極的、募集していない
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 訪問1までの少なくとも12か月間の医師の診断による喘息の記録
  2. 計画された喘息維持療法のうちの1つを3か月間受け、初回訪問前の少なくとも最後の4週間は安定した投与量で投与される
  3. 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 40% 以上から 90% 未満の場合、成人の予測正常値となります。
  4. アルブテロールへの可逆性の文書化
  5. -訪問1の前の12か月以内に少なくとも1回の重度の喘息増悪の文書化された病歴
  6. 訪問1で評価されたACQ-7スコア≧1.5
  7. 訪問 2 で評価された ACQ-5 スコア ≥ 1.5
  8. 訪問1に先立ち、必要に応じてSABAの吸入を少なくとも3か月間受けている
  9. 喘息の症状のため、必要に応じてスポンサーが提供する硫酸サルブタモール吸入エアロゾルを訪問2前の慣らし期間の最後の週に少なくとも3日間使用している。
  10. 研究者によって評価された、許容可能な MDI 投与技術を実証します。スペーサーの使用は禁止されています
  11. 研究者による評価に従って、許容可能かつ再現可能なPEF測定を実行できる
  12. BMI < 40 kg/m2
  13. 妊娠の可能性のある女性参加者の妊娠検査結果が陰性（訪問 1 の尿）
  14. 妊娠の可能性のある女性は妊娠を防ぐことに同意しなければなりません
  15. コンプライアンス: プロトコールに従って必要に応じて研究施設に留まり、すべての訪問評価を完了する意欲がなければなりません。

除外基準:

  1. 慢性閉塞性肺疾患またはその他の重大な肺疾患
  2. 訪問1の前6週間以内の経口/SCSの使用（任意の用量）
  3. OCS の慢性使用 3 週間以上の使用 訪問 1 の前の 3 か月以内に使用
  4. -3か月以内または訪問1前の5半減期のいずれか長い方以内に市販または治験中の生物学的製剤、またはその他の禁止薬物を投与されたことがある。
  5. 現在の喫煙者、10パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者、または訪問1前に6か月未満で禁煙した元喫煙者
  6. 生命を脅かす喘息。来院 1 から過去 5 年以内に、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、または喘息に関連した失神エピソードを伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソードの病歴として定義されます。
  7. 来院1から6週間以内に下気道感染症または喘息増悪の治療を完了した
  8. 抗生物質治療を伴う上気道感染症が来院前7日以内に解決しない
  9. 臨床的に重大な検査異常
  10. 臨床的に重大な疾患の歴史的または現在の証拠
  11. 1回目の訪問前に少なくとも5年間、がんが完全寛解していない
  12. 精神疾患の病歴、知的欠陥、モチベーションの低下、またはその他の症状の程度がインフォームド・コンセントの有効性を制限している場合
  13. アルブテロール/サルブタモール、ブデソニドおよび/またはそれらの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる
  14. 研究期間中にプロトコールで定められた禁止薬物を控えることができない
  15. 訪問1から7日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている
  16. 現在妊娠中または授乳中の方
  17. スクリーニング期間中に喘息の悪化を1回以上経験した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BDA MDI
BDA MDI 160/180 μg (BDA MDI 80/90 μg の 2 回の作動として投与)
組み合わせ製品：ブデソニド/アルブテロール定量吸入器、MDI
組み合わせ製品 (薬物 + デバイス)
他の名前：
  • PT027
アクティブコンパレータ：MDIとして
AS MDI 180 μg (AS MDI 90 μg を 2 回投与)
組み合わせ製品：硫酸アルブテロール定量吸入器、MDI
組み合わせ製品 (薬物 + デバイス)
他の名前：
  • PT007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の重篤な喘息の増悪までの時間
時間枠：24～52週間
24～52週間の治療期間にわたる重度の喘息増悪リスクに対する、必要に応じて投与されるBDA MDIの有効性をAS MDIと比較したもの。
24～52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の重症増悪率（年換算）
時間枠：24～52週間
重度の喘息増悪およびSCS曝露に対するAS MDIと比較した、必要に応じて投与されるBDA MDIの有効性
24～52週間
治療期間中の総SCS曝露量
時間枠：24～52週間
重度の喘息増悪およびSCS曝露に対するAS MDIと比較した、必要に応じて投与されるBDA MDIの有効性
24～52週間
ACQ-5 反応者 (≧ 0.5 減少)
時間枠：第24週
24週目のPROに対するAS MDIと比較した、必要に応じて投与されたBDA MDIの効果
第24週
AQLQ+12 レスポンダー (≥ 0.5 増加)
時間枠：第24週
24週目のPROに対するAS MDIと比較した、必要に応じて投与されたBDA MDIの効果
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月17日

一次修了 (推定)

2027年10月4日

研究の完了 (推定)

2027年10月4日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6935C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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