Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT027 im Vergleich zu PT007 bei symptomatischen chinesischen Erwachsenen mit Asthma (BAIYUN)
8. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT027 im Vergleich zu PT007, das nach Bedarf bei symptomatischen chinesischen Erwachsenen mit Asthma verabreicht wird (BAIYUN)
Eine ereignisgesteuerte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BDA MDI im Vergleich zu AS MDI bei der Verringerung des Risikos einer schweren Asthma-Exazerbation bei symptomatischen chinesischen Erwachsenen mit Asthma.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, ereignisgesteuerte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid und Albuterol-Dosierinhalator (MDI) im Vergleich zu Albuterolsulfat (AS) MDI bei symptomatischen chinesischen Erwachsenen mit Asthma . Beide Behandlungen werden nach Bedarf als Reaktion auf Asthmasymptome oder vor dem Training verabreicht. Ungefähr 790 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert.
Das Studium wird aus 3 Phasen bestehen:
- Screening-Zeitraum: 14 bis 28 Tage
- Behandlungsdauer: mindestens 24 Wochen und höchstens 52 Wochen
- Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum: 2 Wochen (± 4 Tage) nach Besuch 8, EOS oder PDV, je nachdem, was zuerst eintritt
790 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der folgenden beiden Behandlungen zugeteilt, die als Bedarfstherapie zusätzlich zur üblichen Erhaltungstherapie eingesetzt werden:
- BDA MDI 160/180 µg (verabreicht als 2 Sprühstöße BDA MDI 80/90 µg) nach Bedarf
- AS MDI 180 μg (verabreicht als 2 Sprühstöße AS MDI 90 μg) nach Bedarf
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Baotou, China, 14010
- Rekrutierung
- Research Site
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Baotou, China, 014010
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Research Site
-
Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- Research Site
-
Beijing, China, 100020
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- Research Site
-
Changchun, China, 130041
- Rekrutierung
- Research Site
-
Changsha, China, 410005
- Rekrutierung
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chengdu, China, 610021
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chengdu, China, 610500
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chizhou, China, 247099
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chongqing, China, 400037
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chongqing, China, 401320
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Dazhou, China, 635000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Ganzhou, China, 341099
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangyuan, China, 628000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510145
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510163
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510317
- Rekrutierung
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Haikou, China, 570208
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Hefei, China, 133500
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Rekrutierung
- Research Site
-
Heifei, China, 230011
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Rekrutierung
- Research Site
-
Hohhot, China, 010050
- Rekrutierung
- Research Site
-
Huizhou, China, 516001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Huizhou, China, 516002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jinan, China, 250001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jinhua, China
- Rekrutierung
- Research Site
-
Jining, China, 272029
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Luzhou, China, 646000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Luzhou, China, 646000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Mianyang, China, 621000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nanchong, China, 637000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nanjing, China, 210012
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nantong, China, 226001
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Panjin, China, 124009
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Panzhihua, China, 617099
- Rekrutierung
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Rekrutierung
- Research Site
-
Qingdao, China, 266011
- Rekrutierung
- Research Site
-
Rui’an, China, 325200
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sanya, China, 572000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shenyang, China, 110032
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518036
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 054001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Suining, China, 629000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030032
- Rekrutierung
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
-
Wuhu, China, 241000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Xi'an, China, 710006
- Rekrutierung
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Rekrutierung
- Research Site
-
Xintai, China, 54031
- Rekrutierung
- Research Site
-
Xinxiang, China, 453002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225003
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yibin, China, 610500
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750001
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Abgeschlossen
- Research Site
-
Yueyang, China, 414000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Yuhuan, China, 317600
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhangzhou, China, 363000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450003
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519000
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhuji, China, 311899
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zibo, China, 255036
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zigong, China, 643000
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Zunyi, China, 563100
- Rekrutierung
- Research Site
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Ürümqi, China, 830054
- Rekrutierung
- Research Site
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate vor Besuch 1
- Erhalt einer der geplanten Asthma-Erhaltungstherapien über 3 Monate mit stabiler Dosierung für mindestens die letzten 4 Wochen vor Besuch 1
- Ein FEV1 vor der Bronchodilatation von ≥ 40 % bis < 90 % war der vorhergesagte Normalwert für Erwachsene.
- Dokumentierte Reversibilität zu Albuterol
- Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
- ACQ-7-Score ≥ 1,5, ermittelt bei Besuch 1
- ACQ-5-Score ≥ 1,5, ermittelt bei Besuch 2
- Erhalt von inhaliertem SABA nach Bedarf vor Besuch 1 für mindestens 3 Monate
- Verwendung des vom Sponsor bereitgestellten Salbutamolsulfat-Inhalationsaerosols als erforderliches Medikament aufgrund von Asthmasymptomen an mindestens drei Tagen in der letzten Woche der Einlaufphase vor Besuch 2
- Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI-Verabreichungstechnik, wie vom Prüfer beurteilt; Die Verwendung von Abstandshaltern ist verboten
- Kann nach Einschätzung des Prüfarztes akzeptable und reproduzierbare PEF-Messungen durchführen
- BMI < 40 kg/m2
- Negativer Schwangerschaftstest (Urin bei Besuch 1) für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer Schwangerschaftsverhinderung zustimmen
- Compliance: Muss bereit sein, wie im Protokoll vorgeschrieben am Studienort zu bleiben und alle Besuchsbewertungen abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwere Lungenerkrankung
- Orale/SCS-Anwendung (jede Dosis) innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
- Chronische Anwendung von OCS ≥ 3 Wochen in den 3 Monaten vor Besuch 1
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Besuch 1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein vermarktetes oder in der Erprobung befindliches Biologikum oder ein anderes verbotenes Medikament erhalten
- Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die < 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört haben
- Lebensbedrohliches Asthma, definiert als jede Vorgeschichte signifikanter Asthmaepisoden, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden innerhalb der letzten 5 Jahre nach Besuch 1
- Abgeschlossene Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege oder einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
- Eine Infektion der oberen Atemwege, die mit einer Antibiotikabehandlung einhergeht und nicht innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist
- Klinisch signifikante Laboranomalien
- Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung
- Der Krebs ist seit mindestens 5 Jahren vor Besuch 1 nicht vollständig zurückgegangen
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung, mangelnder Motivation oder anderen Erkrankungen, deren Ausmaß die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
- Sie haben eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Albuterol/Salbutamol oder Budesonid und/oder deren Hilfsstoffe
- Unfähigkeit, während der Studie auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 eine attenuierte Lebendimpfung erhalten
- Derzeit schwanger oder stillend
- Teilnehmer, bei denen während des Screening-Zeitraums mehr als 1 Asthma-Exazerbation auftritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BDA MDI
BDA MDI 160/180 μg (verabreicht als 2 Sprühstöße BDA MDI 80/90 μg)
|
Kombinationsprodukt (Medikament + Gerät)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: ALS MDI
AS MDI 180 μg (verabreicht als 2 Sprühstöße AS MDI 90 μg)
|
Kombinationsprodukt (Medikament + Gerät)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 bis 52 Wochen
|
Die Wirksamkeit von bei Bedarf verabreichtem BDA MDI im Vergleich zu AS MDI hinsichtlich des Risikos einer schweren Asthma-Exazerbation über den Behandlungszeitraum von 24 bis 52 Wochen.
|
24 bis 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exazerbationsrate bei schwerem Asthma (annualisiert)
Zeitfenster: 24 bis 52 Wochen
|
Die Wirksamkeit von BDA MDI bei Bedarf im Vergleich zu AS MDI bei schweren Asthma-Exazerbationen und SCS-Exposition
|
24 bis 52 Wochen
|
|
Gesamte SCS-Exposition während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 bis 52 Wochen
|
Die Wirksamkeit von BDA MDI bei Bedarf im Vergleich zu AS MDI bei schweren Asthma-Exazerbationen und SCS-Exposition
|
24 bis 52 Wochen
|
|
ACQ-5-Responder (Abnahme um ≥ 0,5)
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Wirkung von nach Bedarf verabreichtem BDA MDI im Vergleich zu AS MDI auf PROs in Woche 24
|
Woche 24
|
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AQLQ+12-Responder (Anstieg um ≥ 0,5)
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Wirkung von nach Bedarf verabreichtem BDA MDI im Vergleich zu AS MDI auf PROs in Woche 24
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Schwangerschaften
- Schwanger
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- D6935C00003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .