Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza del PT027 rispetto al PT007 negli adulti cinesi sintomatici affetti da asma (BAIYUN)
8 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, guidato dagli eventi, a gruppi paralleli, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di PT027 rispetto a PT007 somministrato secondo necessità negli adulti cinesi sintomatici con asma (BAIYUN)
Uno studio di Fase III basato sugli eventi per valutare l'efficacia e la sicurezza di BDA MDI rispetto ad AS MDI nel ridurre il rischio di una grave esacerbazione dell'asma negli adulti cinesi sintomatici con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, guidato dagli eventi, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore predosato di budesonide e albuterolo (MDI) rispetto all'MDI di albuterolo solfato (AS) negli adulti cinesi sintomatici con asma . Entrambi i trattamenti verranno somministrati secondo necessità in risposta ai sintomi dell'asma o prima dell'esercizio. Verranno randomizzati circa 790 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Lo studio si articolerà in 3 periodi:
- Periodo di screening: da 14 a 28 giorni
- Periodo di trattamento: minimo 24 settimane e massimo 52 settimane
- Periodo di follow-up di sicurezza: si verifica 2 settimane (± 4 giorni) dopo la Visita 8, EOS o PDV, a seconda di quale evento si verifica per primo
790 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere uno dei seguenti 2 trattamenti da utilizzare come terapia di sollievo oltre al consueto trattamento di mantenimento:
- BDA MDI 160/180 µg (somministrato come 2 erogazioni di BDA MDI 80/90 µg) al bisogno
- AS MDI 180 μg (somministrato come 2 erogazioni di AS MDI 90 μg) al bisogno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 14010
- Reclutamento
- Research Site
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Baotou, Cina, 014010
- Reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100020
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130041
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410005
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410015
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610000
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610021
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610500
- Reclutamento
- Research Site
-
Chizhou, Cina, 247099
- Reclutamento
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400037
- Reclutamento
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 401320
- Completato
- Research Site
-
Dazhou, Cina, 635000
- Reclutamento
- Research Site
-
Deyang, Cina, 618000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ganzhou, Cina, 341099
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangyuan, Cina, 628000
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510145
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510317
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Completato
- Research Site
-
Haikou, Cina, 570208
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Ritirato
- Research Site
-
Hefei, Cina, 133500
- Reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230601
- Reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230061
- Reclutamento
- Research Site
-
Heifei, Cina, 230011
- Ritirato
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 010017
- Reclutamento
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 010050
- Reclutamento
- Research Site
-
Huizhou, Cina, 516001
- Reclutamento
- Research Site
-
Huizhou, Cina, 516002
- Reclutamento
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250001
- Reclutamento
- Research Site
-
Jinhua, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Jining, Cina, 272029
- Reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650032
- Reclutamento
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Reclutamento
- Research Site
-
Linhai, Cina, 317000
- Reclutamento
- Research Site
-
Luoyang, Cina, 471000
- Reclutamento
- Research Site
-
Luzhou, Cina, 646000
- Reclutamento
- Research Site
-
Luzhou, Cina, 646000
- Ritirato
- Research Site
-
Mianyang, Cina, 621000
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchong, Cina, 637000
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210009
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210012
- Reclutamento
- Research Site
-
Nantong, Cina, 226001
- Ritirato
- Research Site
-
Ningbo, Cina, 315010
- Ritirato
- Research Site
-
Panjin, Cina, 124009
- Ritirato
- Research Site
-
Panzhihua, Cina, 617099
- Reclutamento
- Research Site
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Reclutamento
- Research Site
-
Qingdao, Cina, 266011
- Reclutamento
- Research Site
-
Rui’an, Cina, 325200
- Reclutamento
- Research Site
-
Sanya, Cina, 572000
- Ritirato
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201199
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Completato
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110032
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Reclutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 50051
- Reclutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 054001
- Reclutamento
- Research Site
-
Suining, Cina, 629000
- Reclutamento
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Reclutamento
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030032
- Reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300050
- Reclutamento
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325027
- Reclutamento
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430060
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
Wuhu, Cina, 241000
- Ritirato
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710006
- Reclutamento
- Research Site
-
Xiamen, Cina, 361003
- Reclutamento
- Research Site
-
Xintai, Cina, 54031
- Reclutamento
- Research Site
-
Xinxiang, Cina, 453002
- Reclutamento
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221000
- Reclutamento
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221009
- Reclutamento
- Research Site
-
Yangzhou, Cina, 225003
- Reclutamento
- Research Site
-
Yibin, Cina, 610500
- Reclutamento
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750001
- Reclutamento
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Completato
- Research Site
-
Yueyang, Cina, 414000
- Ritirato
- Research Site
-
Yuhuan, Cina, 317600
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhangzhou, Cina, 363000
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhuhai, Cina, 519000
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhuji, Cina, 311899
- Reclutamento
- Research Site
-
Zibo, Cina, 255036
- Reclutamento
- Research Site
-
Zigong, Cina, 643000
- Ritirato
- Research Site
-
Zunyi, Cina, 563100
- Reclutamento
- Research Site
-
Ürümqi, Cina, 830054
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Attivo, non reclutante
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma documentato e diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi prima della Visita 1
- Ricevere 1 delle terapie di mantenimento dell'asma programmate per 3 mesi con dosaggio stabile almeno nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1
- Il FEV1 pre-broncodilatatore compreso tra ≥ 40% e < 90% era indicativo del valore normale per gli adulti.
- Reversibilità documentata all'albuterolo
- Una storia documentata di almeno una grave riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1
- Punteggio ACQ-7 ≥ 1,5 valutato alla Visita 1
- Punteggio ACQ-5 ≥ 1,5 valutato alla Visita 2
- Ricevere SABA per via inalatoria secondo necessità prima della Visita 1 per almeno 3 mesi
- Uso di aerosol per inalazione di salbutamolo solfato fornito dallo Sponsor come farmaco necessario a causa dei sintomi di asma in almeno 3 giorni durante l'ultima settimana del periodo di rodaggio prima della Visita 2
- Dimostrare una tecnica di somministrazione MDI accettabile valutata dallo sperimentatore; è vietato l'uso di distanziatori
- In grado di eseguire misurazioni del PEF accettabili e riproducibili secondo la valutazione dello sperimentatore
- BMI < 40 kg/m2
- Test di gravidanza negativo (urina alla visita 1) per le partecipanti di sesso femminile in età fertile
- Le donne in età fertile devono accettare di prevenire la gravidanza
- Conformità: deve essere disposto a rimanere nel sito di studio come richiesto dal protocollo e completare tutte le valutazioni della visita
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa
- Uso orale/SCS (qualsiasi dose) entro 6 settimane prima della Visita 1
- Uso cronico di OCS ≥ 3 settimane di utilizzo nei 3 mesi precedenti la Visita 1
- Aver ricevuto qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite prima della Visita 1, a seconda di quale periodo sia più lungo, o qualsiasi altro farmaco proibito
- Fumatori attuali, ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare < 6 mesi prima della Visita 1
- Asma potenzialmente letale, definita come qualsiasi storia di episodi significativi di asma che hanno richiesto intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, crisi ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma negli ultimi 5 anni dalla Visita 1
- Trattamento completato per infezione delle vie respiratorie inferiori o esacerbazione dell'asma entro 6 settimane dalla Visita 1
- Infezione delle vie respiratorie superiori che comportava un trattamento antibiotico non risolta entro 7 giorni prima della Visita 1
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
- Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni prima della Visita 1
- Storia di malattie psichiatriche, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni se la loro entità limita la validità del consenso informato
- Ha un'ipersensibilità nota o sospetta ad albuterolo/salbutamolo o budesonide e/o ai loro eccipienti
- Impossibilità di astenersi dai farmaci proibiti definiti dal protocollo durante lo studio
- Aver ricevuto una vaccinazione con virus vivo attenuato entro 7 giorni dalla visita 1
- Attualmente incinta o in allattamento
- Partecipanti che hanno manifestato > 1 esacerbazione dell'asma durante il periodo di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BDAMDI
BDA MDI 160/180 μg (somministrato come 2 erogazioni di BDA MDI 80/90 μg)
|
Prodotto combinato (farmaco + dispositivo)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: COME MDI
AS MDI 180 μg (somministrato come 2 erogazioni di AS MDI 90 μg)
|
Prodotto combinato (farmaco + dispositivo)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È il momento della prima grave riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Da 24 a 52 settimane
|
L’efficacia di BDA MDI somministrato al bisogno rispetto ad AS MDI sul rischio di esacerbazione grave dell’asma nel periodo di trattamento da 24 a 52 settimane.
|
Da 24 a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riacutizzazione dell’asma grave (annualizzato)
Lasso di tempo: Da 24 a 52 settimane
|
L’efficacia di BDA MDI somministrato secondo necessità rispetto ad AS MDI sulle riacutizzazioni gravi di asma e sull’esposizione a SCS
|
Da 24 a 52 settimane
|
|
Esposizione totale al SCS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Da 24 a 52 settimane
|
L’efficacia di BDA MDI somministrato secondo necessità rispetto ad AS MDI sulle riacutizzazioni gravi di asma e sull’esposizione a SCS
|
Da 24 a 52 settimane
|
|
Risponditore ACQ-5 (diminuzione ≥ 0,5)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
L'effetto di BDA MDI somministrato secondo necessità rispetto ad AS MDI sui PRO alla settimana 24
|
Settimana 24
|
|
Risponditore AQLQ+12 (aumento ≥ 0,5)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
L'effetto di BDA MDI somministrato secondo necessità rispetto ad AS MDI sui PRO alla settimana 24
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
4 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Composti policiclici
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Gravideniones
- Incinta
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6935C00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .