En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af PT027 sammenlignet med PT007 hos symptomatiske kinesiske voksne med astma (BAIYUN)
8. september 2026 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, begivenhedsdrevet, parallel gruppe, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af PT027 sammenlignet med PT007 administreret efter behov hos symptomatiske kinesiske voksne med astma (BAIYUN)
Et hændelsesdrevet, fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BDA MDI sammenlignet med AS MDI til at reducere risikoen for en alvorlig astmaforværring hos symptomatiske kinesiske voksne med astma.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, hændelsesdrevet, parallelgruppe, fase III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af budesonid og albuterol afmålt dosisinhalator (MDI) versus albuterolsulfat (AS) MDI hos symptomatiske kinesiske voksne med astma . Begge behandlinger vil blive administreret efter behov som reaktion på astmasymptomer eller før træning. Cirka 790 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret.
Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder:
- Screeningsperiode: 14 til 28 dage
- Behandlingsperiode: minimum 24 uger og maksimum 52 uger
- Sikkerhedsopfølgningsperiode: opstår 2 uger (± 4 dage) efter besøg 8, EOS eller PDV, alt efter hvad der indtræffer først
790 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en af følgende 2 behandlinger, der skal bruges som aflastningsterapi oven i sædvanlig vedligeholdelsesbehandling:
- BDA MDI 160/180 μg (administreret som 2 aktiveringer af BDA MDI 80/90 µg) efter behov
- AS MDI 180 μg (administreret som 2 aktiveringer af AS MDI 90 μg) efter behov
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 14010
- Rekruttering
- Research Site
-
Baotou, Kina, 014010
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130041
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610021
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610500
- Rekruttering
- Research Site
-
Chizhou, Kina, 247099
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 401320
- Afsluttet
- Research Site
-
Dazhou, Kina, 635000
- Rekruttering
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ganzhou, Kina, 341099
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangyuan, Kina, 628000
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510145
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510317
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Afsluttet
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570208
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Hefei, Kina, 133500
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Rekruttering
- Research Site
-
Heifei, Kina, 230011
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Rekruttering
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010050
- Rekruttering
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516002
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinhua, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650032
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Rekruttering
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luzhou, Kina, 646000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luzhou, Kina, 646000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Mianyang, Kina, 621000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchong, Kina, 637000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210012
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Panjin, Kina, 124009
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Panzhihua, Kina, 617099
- Rekruttering
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Rekruttering
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Rekruttering
- Research Site
-
Rui’an, Kina, 325200
- Rekruttering
- Research Site
-
Sanya, Kina, 572000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Afsluttet
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 054001
- Rekruttering
- Research Site
-
Suining, Kina, 629000
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- Research Site
-
Xintai, Kina, 54031
- Rekruttering
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453002
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Rekruttering
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225003
- Rekruttering
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Rekruttering
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750001
- Rekruttering
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Afsluttet
- Research Site
-
Yueyang, Kina, 414000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Yuhuan, Kina, 317600
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhangzhou, Kina, 363000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhuji, Kina, 311899
- Rekruttering
- Research Site
-
Zibo, Kina, 255036
- Rekruttering
- Research Site
-
Zigong, Kina, 643000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Zunyi, Kina, 563100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder før besøg 1
- Modtagelse af 1 af de planlagte astmavedligeholdelsesbehandlinger i 3 måneder med stabil dosering i mindst de sidste 4 uger før besøg 1
- Præbronkodilatator FEV1 på ≥ 40 % til < 90 % forudsagt normal værdi for voksne.
- Dokumenteret reversibilitet til albuterol
- En dokumenteret historie med mindst én alvorlig astmaforværring inden for 12 måneder før besøg 1
- ACQ-7 score ≥ 1,5 vurderet ved besøg 1
- ACQ-5-score ≥ 1,5 vurderet ved besøg 2
- Modtagelse af inhaleret SABA efter behov før besøg 1 i mindst 3 måneder
- Brug af sponsorleveret salbutamolsulfat inhalationsaerosol efter behov medicin på grund af astmasymptomer på mindst 3 dage i løbet af den sidste uge af indkøringsperioden før besøg 2
- Demonstrere acceptabel MDI-administrationsteknik som vurderet af investigator; brug af afstandsstykker er forbudt
- I stand til at udføre acceptable og reproducerbare PEF-målinger som vurderet af investigator
- BMI < 40 kg/m2
- Negativ graviditetstest (urin ved besøg 1) for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forhindre graviditet
- Overholdelse: skal være villig til at forblive på undersøgelsesstedet som krævet i henhold til protokol og gennemføre alle besøgsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden betydelig lungesygdom
- Oral/SCS-anvendelse (enhver dosis) inden for 6 uger før besøg 1
- Kronisk brug af OCS ≥ 3 ugers brug i 3 måneder før besøg 1
- At have modtaget markedsført eller afprøvende biologiske lægemidler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst, eller enhver anden forbudt medicin
- Nuværende rygere, tidligere rygere med > 10 pakkeårs historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge < 6 måneder før besøg 1
- Livstruende astma defineret som enhver historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astmarelaterede synkopale episoder inden for de sidste 5 år efter besøg 1
- Fuldført behandling for nedre luftvejsinfektion eller astmaforværring inden for 6 uger efter besøg 1
- Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst inden for 7 dage før besøg 1
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
- Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år før besøg 1
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre tilstande, hvis deres omfang begrænser gyldigheden af informeret samtykke
- Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albuterol/salbutamol eller budesonid og/eller deres hjælpestoffer
- Manglende evne til at afholde sig fra protokol-definerede forbudte medikamenter under undersøgelsen
- Efter at have modtaget en levende svækket vaccination inden for 7 dage efter besøg 1
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Deltagere, der oplever > 1 astmaforværring i screeningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BDA MDI
BDA MDI 160/180 μg (administreret som 2 aktiveringer af BDA MDI 80/90 μg)
|
Kombinationsprodukt (lægemiddel + enhed)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SOM MDI
AS MDI 180 μg (administreret som 2 aktiveringer af AS MDI 90 μg)
|
Kombinationsprodukt (lægemiddel + enhed)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første alvorlige astmaforværring
Tidsramme: 24 til 52 uger
|
Effektiviteten af BDA MDI administreret efter behov sammenlignet med AS MDI på risikoen for alvorlig astmaforværring over en behandlingsperiode på 24 til 52 uger.
|
24 til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig astmaeksacerbationsrate (årligt)
Tidsramme: 24 til 52 uger
|
Effektiviteten af BDA MDI administreret efter behov sammenlignet med AS MDI ved alvorlige astmaeksacerbationer og SCS eksponering
|
24 til 52 uger
|
|
Samlet SCS-eksponering over behandlingsperioden
Tidsramme: 24 til 52 uger
|
Effektiviteten af BDA MDI administreret efter behov sammenlignet med AS MDI ved alvorlige astmaeksacerbationer og SCS eksponering
|
24 til 52 uger
|
|
ACQ-5 responder (≥ 0,5 reduktion)
Tidsramme: Uge 24
|
Effekten af BDA MDI administreret efter behov sammenlignet med AS MDI på PRO'er i uge 24
|
Uge 24
|
|
AQLQ+12 responder (≥ 0,5 stigning)
Tidsramme: Uge 24
|
Effekten af BDA MDI administreret efter behov sammenlignet med AS MDI på PRO'er i uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6935C00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .