Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de PT027 en comparación con PT007 en adultos chinos sintomáticos con asma (BAIYUN)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, impulsado por eventos, de grupo paralelo que evalúa la eficacia y seguridad de PT027 en comparación con PT007 administrado según sea necesario en adultos chinos sintomáticos con asma (BAIYUN)
Un estudio de fase III impulsado por eventos para evaluar la eficacia y seguridad de BDA MDI en comparación con AS MDI para reducir el riesgo de una exacerbación grave del asma en adultos chinos sintomáticos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, impulsado por eventos, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de budesonida y albuterol inhalador de dosis medidas (MDI) versus MDI de sulfato de albuterol (AS) en adultos chinos sintomáticos con asma . Ambos tratamientos se administrarán según sea necesario en respuesta a los síntomas del asma o antes del ejercicio. Se asignarán al azar aproximadamente 790 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad.
El estudio constará de 3 periodos:
- Periodo de selección: 14 a 28 días.
- Periodo de tratamiento: mínimo de 24 semanas y máximo de 52 semanas.
- Período de seguimiento de seguridad: ocurre 2 semanas (± 4 días) después de la Visita 8, EOS o PDV, lo que ocurra primero
790 participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir uno de los siguientes 2 tratamientos que se utilizarán como terapia de alivio además del tratamiento de mantenimiento habitual:
- BDA MDI 160/180 µg (administrado en 2 pulsaciones de BDA MDI 80/90 µg) según sea necesario
- AS MDI 180 μg (administrado en 2 pulsaciones de AS MDI 90 μg) según sea necesario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 14010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Baotou, Porcelana, 014010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chizhou, Porcelana, 247099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 401320
- Terminado
- Research Site
-
Dazhou, Porcelana, 635000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Deyang, Porcelana, 618000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ganzhou, Porcelana, 341099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangyuan, Porcelana, 628000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510145
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510317
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Terminado
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570208
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Retirado
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 133500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Heifei, Porcelana, 230011
- Retirado
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huizhou, Porcelana, 516002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinhua, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jining, Porcelana, 272029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luoyang, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luzhou, Porcelana, 646000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luzhou, Porcelana, 646000
- Retirado
- Research Site
-
Mianyang, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchong, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226001
- Retirado
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Retirado
- Research Site
-
Panjin, Porcelana, 124009
- Retirado
- Research Site
-
Panzhihua, Porcelana, 617099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Reclutamiento
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rui’an, Porcelana, 325200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sanya, Porcelana, 572000
- Retirado
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Terminado
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 50051
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 054001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suining, Porcelana, 629000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
Wuhu, Porcelana, 241000
- Retirado
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xintai, Porcelana, 54031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xinxiang, Porcelana, 453002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yangzhou, Porcelana, 225003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yibin, Porcelana, 610500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Terminado
- Research Site
-
Yueyang, Porcelana, 414000
- Retirado
- Research Site
-
Yuhuan, Porcelana, 317600
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhangzhou, Porcelana, 363000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhuhai, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhuji, Porcelana, 311899
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zibo, Porcelana, 255036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zigong, Porcelana, 643000
- Retirado
- Research Site
-
Zunyi, Porcelana, 563100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ürümqi, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la Visita 1
- Recibir 1 de las terapias de mantenimiento programadas para el asma durante 3 meses con dosis estable durante al menos las últimas 4 semanas antes de la Visita 1
- FEV1 prebroncodilatador de ≥ 40 % a < 90 % del valor normal previsto para adultos.
- Reversibilidad documentada al albuterol.
- Un historial documentado de al menos una exacerbación grave del asma en los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Puntuación ACQ-7 ≥ 1,5 evaluada en la Visita 1
- Puntuación ACQ-5 ≥ 1,5 evaluada en la Visita 2
- Recibir SABA inhalado según sea necesario antes de la Visita 1 durante al menos 3 meses
- Uso del aerosol para inhalación de sulfato de salbutamol proporcionado por el patrocinador según sea necesario debido a síntomas de asma durante al menos 3 días durante la última semana del período de preinclusión antes de la Visita 2
- Demostrar una técnica de administración de MDI aceptable según la evaluación del investigador; Está prohibido el uso de espaciadores.
- Capaz de realizar mediciones de PEF aceptables y reproducibles según la evaluación del investigador.
- IMC < 40 kg/m2
- Prueba de embarazo negativa (orina en la Visita 1) para mujeres participantes en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar prevenir el embarazo
- Cumplimiento: debe estar dispuesto a permanecer en el sitio del estudio según lo exige el protocolo y completar todas las evaluaciones de la visita.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar importante
- Uso oral/SCS (cualquier dosis) dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Uso crónico de OCS ≥ 3 semanas de uso en 3 meses antes de la Visita 1
- Haber recibido cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas anteriores a la Visita 1, lo que sea más largo, o cualquier otro medicamento prohibido
- Fumadores actuales, ex fumadores con un historial de > 10 paquetes-año o ex fumadores que dejaron de fumar < 6 meses antes de la Visita 1
- Asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) de asma significativo que requiera intubación asociado con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) de síncope relacionado con el asma dentro de los últimos 5 años de la Visita 1.
- Tratamiento completo para infección de las vías respiratorias inferiores o exacerbación del asma dentro de las 6 semanas posteriores a la Visita 1
- Infección de las vías respiratorias superiores que involucra tratamiento con antibióticos no resuelta dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa.
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Visita 1
- Historial de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, mala motivación u otras condiciones si su magnitud limita la validez del consentimiento informado.
- Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al albuterol/salbutamol o a la budesonida y/o sus excipientes.
- Incapacidad para abstenerse de medicamentos prohibidos definidos por el protocolo durante el estudio.
- Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 7 días posteriores a la Visita 1
- Actualmente embarazada o amamantando
- Participantes que experimentan > 1 exacerbación del asma durante el período de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MDI BDA
BDA MDI 160/180 μg (administrado como 2 pulsaciones de BDA MDI 80/90 μg)
|
Producto combinado (medicamento + dispositivo)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: COMO MDI
AS MDI 180 μg (administrado en 2 pulsaciones de AS MDI 90 μg)
|
Producto combinado (medicamento + dispositivo)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: 24 a 52 semanas
|
La eficacia del BDA MDI administrado según sea necesario en comparación con el AS MDI sobre el riesgo de exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento de 24 a 52 semanas.
|
24 a 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exacerbación del asma grave (anualizada)
Periodo de tiempo: 24 a 52 semanas
|
La eficacia del BDA MDI administrado según sea necesario en comparación con el AS MDI en las exacerbaciones graves del asma y la exposición a SCS
|
24 a 52 semanas
|
|
Exposición total a SCS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 a 52 semanas
|
La eficacia del BDA MDI administrado según sea necesario en comparación con el AS MDI en las exacerbaciones graves del asma y la exposición a SCS
|
24 a 52 semanas
|
|
Respondedor ACQ-5 (disminución ≥ 0,5)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El efecto de BDA MDI administrado según sea necesario en comparación con AS MDI en los PRO en la semana 24
|
Semana 24
|
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Respondedor AQLQ+12 (aumento ≥ 0,5)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El efecto de BDA MDI administrado según sea necesario en comparación con AS MDI en los PRO en la semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Embarazadas
- Embarazo
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- D6935C00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .