Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PT027 w porównaniu z PT007 u dorosłych Chińczyków chorych na astmę z objawami (BAIYUN)
8 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, sterowane zdarzeniami, badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT027 w porównaniu z PT007 podawanym w razie potrzeby u objawowych dorosłych Chińczyków chorych na astmę (BAIYUN)
Oparte na zdarzeniach badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BDA MDI w porównaniu z AS MDI w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia astmy u dorosłych Chińczyków chorych na astmę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, sterowane zdarzeniami, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora z odmierzaną dawką budezonidu i albuterolu (MDI) w porównaniu z MDI siarczanu albuterolu (AS) u dorosłych Chińczyków chorych na astmę. . Obydwa leki będą podawane w razie potrzeby w odpowiedzi na objawy astmy lub przed wysiłkiem fizycznym. Około 790 uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo wybranych.
Badanie będzie składać się z 3 okresów:
- Okres przesiewowy: 14 do 28 dni
- Okres leczenia: minimum 24 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie
- Okres obserwacji bezpieczeństwa: wystąpić 2 tygodnie (± 4 dni) po wizycie 8, EOS lub PDV, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
790 uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jedno z 2 zabiegów do stosowania jako leczenie doraźne oprócz zwykłego leczenia podtrzymującego:
- BDA MDI 160/180 µg (podawane jako 2 dawki BDA MDI 80/90 µg) w razie potrzeby
- AS MDI 180 µg (podawane jako 2 dawki AS MDI 90 µg) w razie potrzeby
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny, 14010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Baotou, Chiny, 014010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410015
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chizhou, Chiny, 247099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 401320
- Zakończony
- Research Site
-
Dazhou, Chiny, 635000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Deyang, Chiny, 618000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ganzhou, Chiny, 341099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangyuan, Chiny, 628000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510145
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510163
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510317
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Zakończony
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570208
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Wycofane
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 133500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heifei, Chiny, 230011
- Wycofane
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinhua, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luoyang, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luzhou, Chiny, 646000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Luzhou, Chiny, 646000
- Wycofane
- Research Site
-
Mianyang, Chiny, 621000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchong, Chiny, 637000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nantong, Chiny, 226001
- Wycofane
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Wycofane
- Research Site
-
Panjin, Chiny, 124009
- Wycofane
- Research Site
-
Panzhihua, Chiny, 617099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rui’an, Chiny, 325200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sanya, Chiny, 572000
- Wycofane
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201199
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Zakończony
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 50051
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 054001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suining, Chiny, 629000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Wuhu, Chiny, 241000
- Wycofane
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xintai, Chiny, 54031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xinxiang, Chiny, 453002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yibin, Chiny, 610500
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Zakończony
- Research Site
-
Yueyang, Chiny, 414000
- Wycofane
- Research Site
-
Yuhuan, Chiny, 317600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhangzhou, Chiny, 363000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhuhai, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhuji, Chiny, 311899
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zibo, Chiny, 255036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zigong, Chiny, 643000
- Wycofane
- Research Site
-
Zunyi, Chiny, 563100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Otrzymanie 1 z zaplanowanych terapii podtrzymujących astmę przez 3 miesiące przy stałym dawkowaniu przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie przed wizytą 1
- Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od ≥ 40% do < 90% wartości należnej dla dorosłych.
- Udokumentowana odwracalność działania albuterolu
- Udokumentowana historia co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Wynik ACQ-7 ≥ 1,5 oceniony podczas wizyty 1
- Wynik ACQ-5 ≥ 1,5 oceniony podczas wizyty 2
- Przyjmowanie wziewnego SABA w razie potrzeby przed wizytą 1 przez co najmniej 3 miesiące
- Stosowanie dostarczonego przez Sponsora aerozolu do inhalacji siarczanu salbutamolu jako potrzebnego leku z powodu objawów astmy przez co najmniej 3 dni w ostatnim tygodniu okresu wstępnego przed wizytą 2
- Wykazać akceptowalną technikę podawania MDI, zgodnie z oceną badacza; stosowanie przekładek jest zabronione
- Potrafi wykonać akceptowalne i powtarzalne pomiary PEF zgodnie z oceną badacza
- BMI < 40 kg/m2
- Ujemny test ciążowy (mocz podczas wizyty 1) u uczestniczek w wieku rozrodczym
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zapobieganie ciąży
- Zgodność: musi wyrazić chęć pozostania w ośrodku badania zgodnie z wymogami protokołu i ukończyć wszystkie oceny podczas wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc
- Podanie doustne/SCS (dowolna dawka) w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą
- Przewlekłe stosowanie OCS ≥ 3 tygodnie stosowania w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku biologicznego znajdującego się na rynku lub badanego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub jakiegokolwiek innego zabronionego leku
- Aktualni palacze, byli palacze z historią > 10 paczkolat lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 6 miesięcy przed wizytą 1
- Astma zagrażająca życiu definiowana jako jakikolwiek znaczący(-e) epizod(-y) astmy wymagający intubacji, związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenieniowymi lub epizodem(-ami) omdleń związanymi z astmą w ciągu ostatnich 5 lat od wizyty 1
- Zakończenie leczenia infekcji dolnych dróg oddechowych lub zaostrzenia astmy w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
- Infekcja górnych dróg oddechowych związana z leczeniem antybiotykami nie ustąpiła w ciągu 7 dni przed wizytą 1
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
- Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby
- Rak nie znajduje się w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed wizytą 1
- Historia chorób psychicznych, niedorozwój intelektualny, słaba motywacja lub inne schorzenia, jeśli ich wielkość ogranicza ważność świadomej zgody
- Jeśli masz znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na albuterol/salbutamol lub budezonid i/lub ich substancje pomocnicze
- Niemożność powstrzymania się od stosowania leków zabronionych określonych w protokole podczas badania
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 7 dni od wizyty 1
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
- Uczestnicy, u których w okresie przesiewowym wystąpiło > 1 zaostrzenie astmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BDA MDI
BDA MDI 160/180 µg (podawane jako 2 dawki BDA MDI 80/90 µg)
|
Produkt złożony (lek + urządzenie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: JAK MDI
AS MDI 180 µg (podawane jako 2 dawki AS MDI 90 µg)
|
Produkt złożony (lek + urządzenie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 24 do 52 tygodni
|
Skuteczność BDA MDI podawanego w razie potrzeby w porównaniu z AS MDI w zakresie ryzyka ciężkiego zaostrzenia astmy w okresie leczenia trwającym od 24 do 52 tygodni.
|
24 do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń ciężkiej astmy (w ujęciu rocznym)
Ramy czasowe: 24 do 52 tygodni
|
Skuteczność BDA MDI podawanego w razie potrzeby w porównaniu z AS MDI w leczeniu ciężkich zaostrzeń astmy i ekspozycji na SCS
|
24 do 52 tygodni
|
|
Całkowita ekspozycja na SCS w okresie leczenia
Ramy czasowe: 24 do 52 tygodni
|
Skuteczność BDA MDI podawanego w razie potrzeby w porównaniu z AS MDI w leczeniu ciężkich zaostrzeń astmy i ekspozycji na SCS
|
24 do 52 tygodni
|
|
Odpowiedź ACQ-5 (spadek ≥ 0,5)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wpływ BDA MDI podawanego w razie potrzeby w porównaniu z AS MDI na PRO w tygodniu 24
|
Tydzień 24
|
|
Osoba odpowiadająca na AQLQ+12 (wzrost ≥ 0,5)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wpływ BDA MDI podawanego w razie potrzeby w porównaniu z AS MDI na PRO w tygodniu 24
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6935C00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem portalu żądań uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .