Tutkimus PT027:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna PT007:ään oireellisilla astmaa sairastavilla kiinalaisilla aikuisilla (BAIYUN)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, tapahtumalähtöinen, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan PT027:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna PT007:ään, joka annetaan tarpeen mukaan oireellisille astmaa sairastaville kiinalaisille aikuisille (BAIYUN)
Tapahtumalähtöinen, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin BDA MDI:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna AS MDI:hen, kun vähennetään vaikean astman pahenemisen riskiä astmaa sairastavilla kiinalaisilla aikuisilla, joilla on oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, tapahtumalähtöinen, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan budesonidin ja albuterolin annossumuttimen (MDI) tehoa ja turvallisuutta albuterolisulfaatin (AS) MDI:n tehoa ja turvallisuutta astmaa sairastavilla oireellisilla kiinalaisilla aikuisilla. . Molemmat hoidot annetaan tarpeen mukaan vasteena astman oireisiin tai ennen harjoittelua. Noin 790 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta:
- Seulontajakso: 14-28 päivää
- Hoitojakso: vähintään 24 viikkoa ja enintään 52 viikkoa
- Turvallisuuden seurantajakso: esiintyy 2 viikkoa (± 4 päivää) 8. käynnin, EOS:n tai PDV:n jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
790 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan jommankumman seuraavista kahdesta hoidosta, joita käytetään lievittävänä hoitona tavanomaisen ylläpitohoidon lisäksi:
- BDA MDI 160/180 µg (annostetaan 2 kertaa BDA MDI 80/90 µg) tarpeen mukaan
- AS MDI 180 μg (annallaan 2 kertaa AS MDI 90 μg) tarpeen mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 14010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Baotou, Kiina, 014010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410015
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chizhou, Kiina, 247099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 401320
- Valmis
- Research Site
-
Dazhou, Kiina, 635000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Deyang, Kiina, 618000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ganzhou, Kiina, 341099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangyuan, Kiina, 628000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510145
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510317
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Valmis
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570208
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Peruutettu
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 133500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heifei, Kiina, 230011
- Peruutettu
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huizhou, Kiina, 516002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinhua, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jining, Kiina, 272029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Luzhou, Kiina, 646000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Luzhou, Kiina, 646000
- Peruutettu
- Research Site
-
Mianyang, Kiina, 621000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanchong, Kiina, 637000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210012
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nantong, Kiina, 226001
- Peruutettu
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Peruutettu
- Research Site
-
Panjin, Kiina, 124009
- Peruutettu
- Research Site
-
Panzhihua, Kiina, 617099
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Rekrytointi
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rui’an, Kiina, 325200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sanya, Kiina, 572000
- Peruutettu
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Valmis
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 50051
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 054001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suining, Kiina, 629000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
Wuhu, Kiina, 241000
- Peruutettu
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xintai, Kiina, 54031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xinxiang, Kiina, 453002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yibin, Kiina, 610500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Valmis
- Research Site
-
Yueyang, Kiina, 414000
- Peruutettu
- Research Site
-
Yuhuan, Kiina, 317600
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhangzhou, Kiina, 363000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhuhai, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhuji, Kiina, 311899
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zibo, Kiina, 255036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zigong, Kiina, 643000
- Peruutettu
- Research Site
-
Zunyi, Kiina, 563100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
- Yhden astman aikataulun mukaisen ylläpitohoidon saaminen 3 kuukauden ajan vakaalla annostuksella vähintään viimeiset 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥ 40 % - < 90 % ennustettu normaaliarvo aikuisilla.
- Dokumentoitu palautuvuus albuteroliksi
- Dokumentoitu vähintään yksi vaikea astman pahenemisvaihe 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- ACQ-7-pisteet ≥ 1,5 arvioitu käynnillä 1
- ACQ-5-pisteet ≥ 1,5 arvioitu käynnillä 2
- Inhaloitavan SABA:n saaminen tarpeen mukaan ennen käyntiä 1 vähintään 3 kuukauden ajan
- Sponsorin toimittaman salbutamolisulfaatti-inhalaatioaerosolin käyttö astmaoireiden vuoksi tarpeen mukaan vähintään 3 päivänä sisäänajojakson viimeisen viikon aikana ennen käyntiä 2
- Näytä hyväksyttävä MDI-antotekniikka tutkijan arvioimana; välikappaleiden käyttö on kielletty
- Pystyy suorittamaan hyväksyttäviä ja toistettavia PEF-mittauksia tutkijan arvioiden mukaan
- BMI < 40 kg/m2
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa vierailulla 1) hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskauden estämiseen
- Vaatimustenmukaisuus: on oltava valmis pysymään tutkimuspaikalla protokollan edellyttämällä tavalla ja suorittamaan kaikki vierailuarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu merkittävä keuhkosairaus
- Suun/SCS:n käyttö (mikä tahansa annos) 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- OCS:n krooninen käyttö ≥ 3 viikon käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- olet saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista lääkettä 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1, sen mukaan kumpi on pidempi, tai mitä tahansa muuta kiellettyä lääkettä
- Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden historia, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin < 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Henkeä uhkaava astma, joka määritellään mitä tahansa historiallista merkittävää astmakohtausta, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin pyörtymisjaksoihin viimeisten 5 vuoden aikana käynnistä 1
- Alahengitystieinfektion tai astman pahenemisen hoito on saatettu päätökseen 6 viikon kuluessa käynnistä 1
- Ylempien hengitysteiden infektio, johon liittyy antibioottihoitoa, ei parantunut 7 päivän kuluessa ennen käyntiä 1
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1
- Aiempi psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut sairaudet, jos niiden laajuus rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä
- sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys albuterolille/salbutamolille tai budesonidille ja/tai niiden apuaineille
- Kyvyttömyys pidättäytyä protokollan määrittelemistä kielletyistä lääkkeistä tutkimuksen aikana
- Saatu elävän heikennetyn rokotuksen 7 päivän sisällä vierailusta 1
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Osallistujat, joilla on > 1 astman paheneminen seulontajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BDA MDI
BDA MDI 160/180 μg (annostetaan 2 kertaa BDA MDI 80/90 μg)
|
Yhdistelmätuote (lääke + laite)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AS MDI
AS MDI 180 μg (annallaan 2 kertaa AS MDI 90 μg)
|
Yhdistelmätuote (lääke + laite)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: 24-52 viikkoa
|
Tarvittaessa annetun BDA MDI:n tehokkuus AS MDI:hen verrattuna vaikean astman pahenemisriskin suhteen 24–52 viikon hoitojakson aikana.
|
24-52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean astman pahenemisaste (vuosittainen)
Aikaikkuna: 24-52 viikkoa
|
Tarvittaessa annetun BDA MDI:n tehokkuus AS MDI:hen verrattuna vakavissa astman pahenemisvaiheissa ja SCS-altistuksessa
|
24-52 viikkoa
|
|
SCS:n kokonaisaltistus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 24-52 viikkoa
|
Tarvittaessa annetun BDA MDI:n tehokkuus AS MDI:hen verrattuna vakavissa astman pahenemisvaiheissa ja SCS-altistuksessa
|
24-52 viikkoa
|
|
ACQ-5-vaste (≥ 0,5 lasku)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tarvittaessa annetun BDA MDI:n vaikutus PRO:iin verrattuna AS MDI:hen viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
AQLQ+12 vaste (≥ 0,5 lisäys)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tarvittaessa annetun BDA MDI:n vaikutus PRO:iin verrattuna AS MDI:hen viikolla 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6935C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .