Um estudo para investigar a eficácia e segurança do PT027 em comparação com o PT007 em adultos chineses sintomáticos com asma (BAIYUN)
8 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, orientado a eventos, de grupo paralelo, de fase III que avalia a eficácia e a segurança do PT027 em comparação com o PT007 administrado conforme necessário em adultos chineses sintomáticos com asma (BAIYUN)
Um estudo de Fase III orientado a eventos para avaliar a eficácia e segurança do BDA MDI em comparação com AS MDI na redução do risco de exacerbação grave da asma em adultos chineses sintomáticos com asma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, orientado a eventos, de grupo paralelo, de Fase III para avaliar a eficácia e segurança do inalador dosimetrado de budesonida e albuterol (MDI) versus sulfato de albuterol (AS) MDI em adultos chineses sintomáticos com asma . Ambos os tratamentos serão administrados conforme necessário em resposta aos sintomas de asma ou antes do exercício. Aproximadamente 790 participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados.
O estudo consistirá em 3 períodos:
- Período de triagem: 14 a 28 dias
- Período de tratamento: mínimo de 24 semanas e máximo de 52 semanas
- Período de acompanhamento de segurança: ocorre 2 semanas (± 4 dias) após a Visita 8, EOS ou PDV, o que ocorrer primeiro
790 participantes que atendem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber um dos 2 tratamentos a seguir para serem usados como terapia de alívio além do tratamento de manutenção usual:
- BDA MDI 160/180 μg (administrado como 2 atuações de BDA MDI 80/90 μg) conforme necessário
- AS MDI 180 μg (administrado como 2 atuações de AS MDI 90 μg) conforme necessário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Baotou, China, 14010
- Recrutamento
- Research Site
-
Baotou, China, 014010
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100020
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130041
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410005
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410015
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610021
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610500
- Recrutamento
- Research Site
-
Chizhou, China, 247099
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 401320
- Concluído
- Research Site
-
Dazhou, China, 635000
- Recrutamento
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ganzhou, China, 341099
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangyuan, China, 628000
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510145
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510163
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510317
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Concluído
- Research Site
-
Haikou, China, 570208
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Retirado
- Research Site
-
Hefei, China, 133500
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Recrutamento
- Research Site
-
Heifei, China, 230011
- Retirado
- Research Site
-
Hohhot, China, 010017
- Recrutamento
- Research Site
-
Hohhot, China, 010050
- Recrutamento
- Research Site
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Research Site
-
Huizhou, China, 516002
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250001
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinhua, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Jining, China, 272029
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Recrutamento
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Recrutamento
- Research Site
-
Linhai, China, 317000
- Recrutamento
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Recrutamento
- Research Site
-
Luzhou, China, 646000
- Recrutamento
- Research Site
-
Luzhou, China, 646000
- Retirado
- Research Site
-
Mianyang, China, 621000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchong, China, 637000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210012
- Recrutamento
- Research Site
-
Nantong, China, 226001
- Retirado
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Retirado
- Research Site
-
Panjin, China, 124009
- Retirado
- Research Site
-
Panzhihua, China, 617099
- Recrutamento
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Recrutamento
- Research Site
-
Qingdao, China, 266011
- Recrutamento
- Research Site
-
Rui’an, China, 325200
- Recrutamento
- Research Site
-
Sanya, China, 572000
- Retirado
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Concluído
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518036
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Recrutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 50051
- Recrutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 054001
- Recrutamento
- Research Site
-
Suining, China, 629000
- Recrutamento
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030001
- Recrutamento
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030032
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430060
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
Wuhu, China, 241000
- Retirado
- Research Site
-
Xi'an, China, 710006
- Recrutamento
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Recrutamento
- Research Site
-
Xintai, China, 54031
- Recrutamento
- Research Site
-
Xinxiang, China, 453002
- Recrutamento
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Recrutamento
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221009
- Recrutamento
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225003
- Recrutamento
- Research Site
-
Yibin, China, 610500
- Recrutamento
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750001
- Recrutamento
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Concluído
- Research Site
-
Yueyang, China, 414000
- Retirado
- Research Site
-
Yuhuan, China, 317600
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhangzhou, China, 363000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450003
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhuhai, China, 519000
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhuji, China, 311899
- Recrutamento
- Research Site
-
Zibo, China, 255036
- Recrutamento
- Research Site
-
Zigong, China, 643000
- Retirado
- Research Site
-
Zunyi, China, 563100
- Recrutamento
- Research Site
-
Ürümqi, China, 830054
- Recrutamento
- Research Site
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-
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Ativo, não recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada por médico documentada por pelo menos 12 meses antes da Visita 1
- Receber 1 das terapias de manutenção programadas para asma durante 3 meses com dosagem estável durante pelo menos as últimas 4 semanas antes da Visita 1
- VEF1 pré-broncodilatador de ≥ 40% a < 90% do valor normal previsto para adultos.
- Reversibilidade documentada ao albuterol
- Uma história documentada de pelo menos uma exacerbação grave de asma nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Pontuação ACQ-7 ≥ 1,5 avaliada na Visita 1
- Pontuação ACQ-5 ≥ 1,5 avaliada na Visita 2
- Receber SABA inalado conforme necessário antes da Visita 1 por pelo menos 3 meses
- Uso de aerossol para inalação de sulfato de salbutamol fornecido pelo patrocinador como medicação necessária devido a sintomas de asma em pelo menos 3 dias durante a última semana do período de rodagem antes da Visita 2
- Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI conforme avaliada pelo investigador; é proibido o uso de espaçadores
- Capaz de realizar medições de PFE aceitáveis e reprodutíveis conforme avaliado pelo investigador
- IMC < 40 kg/m2
- Teste de gravidez negativo (urina na Visita 1) para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez
- Conformidade: deve estar disposto a permanecer no local do estudo conforme exigido pelo protocolo e concluir todas as avaliações da visita
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa
- Uso oral/SCS (qualquer dose) dentro de 6 semanas antes da Visita 1
- Uso crônico de OCS ≥ 3 semanas de uso nos 3 meses anteriores à Visita 1
- Ter recebido qualquer medicamento biológico comercializado ou experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da Visita 1, o que for mais longo, ou qualquer outro medicamento proibido
- Fumantes atuais, ex-fumantes com história > 10 maços-ano ou ex-fumantes que pararam de fumar < 6 meses antes da Visita 1
- Asma com risco de vida, definida como qualquer história de episódio(s) significativo(s) de asma que exijam intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma nos últimos 5 anos da Visita 1
- Tratamento concluído para infecção respiratória inferior ou exacerbação de asma dentro de 6 semanas após a Visita 1
- Infecção respiratória superior envolvendo tratamento com antibióticos não resolvida dentro de 7 dias antes da Visita 1
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
- Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos antes da Visita 1
- História de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, falta de motivação ou outras condições se a sua magnitude limitar a validade do consentimento informado
- Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao albuterol/salbutamol ou budesonida e/ou seus excipientes
- Incapacidade de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante o estudo
- Ter recebido uma vacinação viva atenuada dentro de 7 dias após a Visita 1
- Atualmente grávida ou amamentando
- Participantes que apresentaram > 1 exacerbação de asma durante o período de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BDA MDI
BDA MDI 160/180 μg (administrado como 2 atuações de BDA MDI 80/90 μg)
|
Produto Combinado (Droga + Dispositivo)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: COMO MDI
AS MDI 180 μg (administrado como 2 atuações de AS MDI 90 μg)
|
Produto Combinado (Droga + Dispositivo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da primeira exacerbação grave da asma
Prazo: 24 a 52 semanas
|
A eficácia do BDA MDI administrado conforme necessário em comparação com AS MDI no risco de exacerbação grave da asma durante o período de tratamento de 24 a 52 semanas.
|
24 a 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de exacerbação de asma grave (anualizada)
Prazo: 24 a 52 semanas
|
A eficácia do BDA MDI administrado conforme necessário em comparação com AS MDI em exacerbações graves de asma e exposição a SCS
|
24 a 52 semanas
|
|
Exposição total ao SCS durante o período de tratamento
Prazo: 24 a 52 semanas
|
A eficácia do BDA MDI administrado conforme necessário em comparação com AS MDI em exacerbações graves de asma e exposição a SCS
|
24 a 52 semanas
|
|
Respondente ACQ-5 (diminuição ≥ 0,5)
Prazo: Semana 24
|
O efeito do BDA MDI administrado conforme necessário em comparação com AS MDI nos PROs na semana 24
|
Semana 24
|
|
Respondente AQLQ+12 (aumento ≥ 0,5)
Prazo: Semana 24
|
O efeito do BDA MDI administrado conforme necessário em comparação com AS MDI nos PROs na semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Greattenenes
- Gestenos
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- D6935C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .