Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti PT027 ve srovnání s PT007 u symptomatických dospělých Číňanů s astmatem (BAIYUN)
8. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, událostmi řízená, paralelní skupina, studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost PT027 ve srovnání s PT007 podávaným podle potřeby u symptomatických dospělých Číňanů s astmatem (BAIYUN)
Událostí řízená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BDA MDI ve srovnání s AS MDI při snižování rizika těžké exacerbace astmatu u symptomatických dospělých Číňanů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, událostmi řízená studie fáze III s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti budesonidu a inhalátoru s odměřenou dávkou albuterolu (MDI) versus albuterol sulfát (AS) MDI u symptomatických dospělých Číňanů s astmatem . Obě léčby budou podávány podle potřeby v reakci na příznaky astmatu nebo před cvičením. Přibližně 790 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude náhodně vybráno.
Studium bude mít 3 období:
- Doba prověřování: 14 až 28 dní
- Doba léčby: minimálně 24 týdnů a maximálně 52 týdnů
- Období bezpečnostního sledování: nastane 2 týdny (± 4 dny) po návštěvě 8, EOS nebo PDV, podle toho, co nastane dříve
790 účastníků, kteří splní kritéria způsobilosti, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby podstoupili jednu z následujících 2 léčebných terapií, které budou použity jako úlevová léčba nad rámec obvyklé udržovací léčby:
- BDA MDI 160/180 μg (podáno jako 2 aktivace BDA MDI 80/90 μg) podle potřeby
- AS MDI 180 μg (podáno jako 2 aktivace AS MDI 90 μg) podle potřeby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 14010
- Nábor
- Research Site
-
Baotou, Čína, 014010
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100020
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130041
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410005
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410015
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610021
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610500
- Nábor
- Research Site
-
Chizhou, Čína, 247099
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 401320
- Dokončeno
- Research Site
-
Dazhou, Čína, 635000
- Nábor
- Research Site
-
Deyang, Čína, 618000
- Nábor
- Research Site
-
Ganzhou, Čína, 341099
- Nábor
- Research Site
-
Guangyuan, Čína, 628000
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510145
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510163
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510317
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Dokončeno
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570208
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Staženo
- Research Site
-
Hefei, Čína, 133500
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230061
- Nábor
- Research Site
-
Heifei, Čína, 230011
- Staženo
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010017
- Nábor
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010050
- Nábor
- Research Site
-
Huizhou, Čína, 516001
- Nábor
- Research Site
-
Huizhou, Čína, 516002
- Nábor
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250001
- Nábor
- Research Site
-
Jinhua, Čína
- Nábor
- Research Site
-
Jining, Čína, 272029
- Nábor
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650032
- Nábor
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Nábor
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Nábor
- Research Site
-
Luoyang, Čína, 471000
- Nábor
- Research Site
-
Luzhou, Čína, 646000
- Nábor
- Research Site
-
Luzhou, Čína, 646000
- Staženo
- Research Site
-
Mianyang, Čína, 621000
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Research Site
-
Nanchong, Čína, 637000
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210012
- Nábor
- Research Site
-
Nantong, Čína, 226001
- Staženo
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Staženo
- Research Site
-
Panjin, Čína, 124009
- Staženo
- Research Site
-
Panzhihua, Čína, 617099
- Nábor
- Research Site
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Nábor
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266011
- Nábor
- Research Site
-
Rui’an, Čína, 325200
- Nábor
- Research Site
-
Sanya, Čína, 572000
- Staženo
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201199
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Dokončeno
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110032
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Nábor
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Nábor
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 50051
- Nábor
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 054001
- Nábor
- Research Site
-
Suining, Čína, 629000
- Nábor
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Nábor
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300050
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Nábor
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Aktivní, ne nábor
- Research Site
-
Wuhu, Čína, 241000
- Staženo
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710006
- Nábor
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- Research Site
-
Xintai, Čína, 54031
- Nábor
- Research Site
-
Xinxiang, Čína, 453002
- Nábor
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Nábor
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Nábor
- Research Site
-
Yangzhou, Čína, 225003
- Nábor
- Research Site
-
Yibin, Čína, 610500
- Nábor
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750001
- Nábor
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Dokončeno
- Research Site
-
Yueyang, Čína, 414000
- Staženo
- Research Site
-
Yuhuan, Čína, 317600
- Nábor
- Research Site
-
Zhangzhou, Čína, 363000
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Nábor
- Research Site
-
Zhuhai, Čína, 519000
- Nábor
- Research Site
-
Zhuji, Čína, 311899
- Nábor
- Research Site
-
Zibo, Čína, 255036
- Nábor
- Research Site
-
Zigong, Čína, 643000
- Staženo
- Research Site
-
Zunyi, Čína, 563100
- Nábor
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1
- Podávání 1 z plánovaných udržovacích terapií astmatu po dobu 3 měsíců se stabilním dávkováním alespoň poslední 4 týdny před návštěvou 1
- FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % až < 90 % předpokládané normální hodnoty pro dospělé.
- Zdokumentovaná reverzibilita na albuterol
- Zdokumentovaná anamnéza alespoň jedné těžké exacerbace astmatu během 12 měsíců před návštěvou 1
- ACQ-7 skóre ≥ 1,5 hodnocené při návštěvě 1
- ACQ-5 skóre ≥ 1,5 hodnocené při návštěvě 2
- Příjem inhalační SABA podle potřeby před návštěvou 1 po dobu nejméně 3 měsíců
- Použití sponzorovaného inhalačního aerosolu salbutamol sulfátu podle potřeby medikace kvůli symptomům astmatu alespoň 3 dny během posledního týdne období záběhu před návštěvou 2
- Prokázat přijatelnou techniku podávání MDI, jak ji posoudil zkoušející; použití rozpěrek je zakázáno
- Schopnost provádět přijatelná a reprodukovatelná měření PEF podle hodnocení zkoušejícího
- BMI < 40 kg/m2
- Negativní těhotenský test (moč při návštěvě 1) pro ženy ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s prevencí těhotenství
- Compliance: musí být ochoten zůstat na místě studie, jak to vyžaduje protokol, a dokončit všechna hodnocení návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné závažné plicní onemocnění
- Perorální/SCS užití (jakákoli dávka) během 6 týdnů před návštěvou 1
- Chronické užívání OCS ≥ 3 týdny užívání během 3 měsíců před návštěvou 1
- Po obdržení jakéhokoli biologického přípravku na trh nebo zkoušeného biologického přípravku během 3 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší, nebo jakékoli jiné zakázané léky
- Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 balených let nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 6 měsíců před návštěvou 1
- Život ohrožující astma, jak je definováno jako jakákoliv anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dechu, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem během posledních 5 let od návštěvy 1
- Dokončená léčba infekce dolních cest dýchacích nebo exacerbace astmatu do 6 týdnů od návštěvy 1
- Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyléčila do 7 dnů před návštěvou 1
- Klinicky významné laboratorní abnormality
- Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
- Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před návštěvou 1
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, intelektuální deficit, špatná motivace nebo jiné stavy, pokud jejich rozsah omezuje platnost informovaného souhlasu
- Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na albuterol/salbutamol nebo budesonid a/nebo jejich pomocné látky
- Neschopnost zdržet se protokolem definovaných zakázaných léků během studie
- Po absolvování živé atenuované vakcinace do 7 dnů od návštěvy 1
- V současné době těhotná nebo kojící
- Účastníci, kteří zažili > 1 exacerbaci astmatu během období screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BDA MDI
BDA MDI 160/180 μg (podáno jako 2 aktivace BDA MDI 80/90 μg)
|
Kombinovaný produkt (lék + zařízení)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AS MDI
AS MDI 180 μg (podáno jako 2 aktivace AS MDI 90 μg)
|
Kombinovaný produkt (lék + zařízení)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první těžké exacerbace astmatu
Časové okno: 24 až 52 týdnů
|
Účinnost BDA MDI podávaného podle potřeby ve srovnání s AS MDI na riziko těžké exacerbace astmatu po dobu 24 až 52 týdnů léčby.
|
24 až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těžké exacerbace astmatu (ročně)
Časové okno: 24 až 52 týdnů
|
Účinnost BDA MDI podávaného podle potřeby ve srovnání s AS MDI u těžkých exacerbací astmatu a expozice SCS
|
24 až 52 týdnů
|
|
Celková expozice SCS během léčebného období
Časové okno: 24 až 52 týdnů
|
Účinnost BDA MDI podávaného podle potřeby ve srovnání s AS MDI u těžkých exacerbací astmatu a expozice SCS
|
24 až 52 týdnů
|
|
ACQ-5 respondér (snížení ≥ 0,5)
Časové okno: 24. týden
|
Účinek BDA MDI podávaného podle potřeby ve srovnání s AS MDI na PRO v týdnu 24
|
24. týden
|
|
AQLQ+12 respondér (≥ 0,5 zvýšení)
Časové okno: 24. týden
|
Účinek BDA MDI podávaného podle potřeby ve srovnání s AS MDI na PRO v týdnu 24
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Těhotenství
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- D6935C00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .