En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PT027 sammenlignet med PT007 hos symptomatiske kinesiske voksne med astma (BAIYUN)
8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, hendelsesdrevet, parallell gruppe, fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PT027 sammenlignet med PT007 administrert etter behov hos symptomatiske kinesiske voksne med astma (BAIYUN)
En hendelsesdrevet, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BDA MDI sammenlignet med AS MDI for å redusere risikoen for en alvorlig astmaforverring hos symptomatiske kinesiske voksne med astma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, hendelsesdrevet, parallell gruppe, fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til budesonid og albuterol doseinhalator (MDI) versus albuterolsulfat (AS) MDI hos symptomatiske kinesiske voksne med astma . Begge behandlingene vil bli administrert etter behov som svar på astmasymptomer eller før trening. Omtrent 790 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert.
Studiet vil bestå av 3 perioder:
- Visningsperiode: 14 til 28 dager
- Behandlingsperiode: minimum 24 uker og maksimum 52 uker
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode: inntreffer 2 uker (± 4 dager) etter besøk 8, EOS eller PDV, avhengig av hva som inntreffer først
790 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta en av følgende 2 behandlinger som skal brukes som avlastende terapi i tillegg til vanlig vedlikeholdsbehandling:
- BDA MDI 160/180 μg (administrert som 2 aktiveringer av BDA MDI 80/90 μg) etter behov
- AS MDI 180 μg (administrert som 2 aktiveringer av AS MDI 90 μg) etter behov
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 14010
- Rekruttering
- Research Site
-
Baotou, Kina, 014010
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130041
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410005
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410015
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610021
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610500
- Rekruttering
- Research Site
-
Chizhou, Kina, 247099
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 401320
- Fullført
- Research Site
-
Dazhou, Kina, 635000
- Rekruttering
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ganzhou, Kina, 341099
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangyuan, Kina, 628000
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510145
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510317
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Fullført
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570208
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hefei, Kina, 133500
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Rekruttering
- Research Site
-
Heifei, Kina, 230011
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Rekruttering
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010050
- Rekruttering
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516002
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinhua, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650032
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Rekruttering
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luzhou, Kina, 646000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luzhou, Kina, 646000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Mianyang, Kina, 621000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchong, Kina, 637000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210012
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Panjin, Kina, 124009
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Panzhihua, Kina, 617099
- Rekruttering
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Rekruttering
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Rekruttering
- Research Site
-
Rui’an, Kina, 325200
- Rekruttering
- Research Site
-
Sanya, Kina, 572000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Fullført
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 50051
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 054001
- Rekruttering
- Research Site
-
Suining, Kina, 629000
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Rekruttering
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710006
- Rekruttering
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- Research Site
-
Xintai, Kina, 54031
- Rekruttering
- Research Site
-
Xinxiang, Kina, 453002
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221009
- Rekruttering
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225003
- Rekruttering
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Rekruttering
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750001
- Rekruttering
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Fullført
- Research Site
-
Yueyang, Kina, 414000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Yuhuan, Kina, 317600
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhangzhou, Kina, 363000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhuhai, Kina, 519000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhuji, Kina, 311899
- Rekruttering
- Research Site
-
Zibo, Kina, 255036
- Rekruttering
- Research Site
-
Zigong, Kina, 643000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Zunyi, Kina, 563100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder før besøk 1
- Får 1 av de planlagte astmavedlikeholdsbehandlingene i 3 måneder med stabil dosering i minst de siste 4 ukene før besøk 1
- Pre-bronkodilatator FEV1 på ≥ 40 % til < 90 % anslått normalverdi for voksne.
- Dokumentert reversibilitet til albuterol
- En dokumentert historie med minst én alvorlig astmaforverring innen 12 måneder før besøk 1
- ACQ-7-score ≥ 1,5 vurdert ved besøk 1
- ACQ-5-score ≥ 1,5 vurdert ved besøk 2
- Motta inhalert SABA etter behov før besøk 1 i minst 3 måneder
- Bruk av sponsorlevert salbutamolsulfat inhalasjonsaerosol etter behov medisiner på grunn av astmasymptomer på minst 3 dager i løpet av den siste uken av innkjøringsperioden før besøk 2
- Demonstrere akseptabel MDI-administrasjonsteknikk som vurdert av etterforskeren; bruk av avstandsstykker er forbudt
- Kunne utføre akseptable og reproduserbare PEF-målinger som vurdert av etterforskeren
- BMI < 40 kg/m2
- Negativ graviditetstest (urin ved besøk 1) for kvinnelige deltakere i fertil alder
- Kvinner i fertil alder må samtykke i å forhindre graviditet
- Samsvar: må være villig til å forbli på studiestedet i henhold til protokollen og fullføre alle besøksvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom
- Oral/SCS bruk (en hvilken som helst dose) innen 6 uker før besøk 1
- Kronisk bruk av OCS ≥ 3 ukers bruk i 3 måneder før besøk 1
- Etter å ha mottatt markedsført eller undersøkelsesbasert biologisk innen 3 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst, eller annen forbudt medisin
- Nåværende røykere, tidligere røykere med > 10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke < 6 måneder før besøk 1
- Livstruende astma som definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r) innen de siste 5 årene etter besøk 1
- Fullført behandling for nedre luftveisinfeksjon eller astmaforverring innen 6 uker etter besøk 1
- Øvre luftveisinfeksjon som involverer antibiotikabehandling ikke løst innen 7 dager før besøk 1
- Klinisk signifikante laboratorieavvik
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
- Kreft som ikke er fullstendig remisjon i minst 5 år før besøk 1
- Historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold hvis omfanget begrenser gyldigheten av informert samtykke
- Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor albuterol/salbutamol, eller budesonid og/eller deres hjelpestoffer
- Manglende evne til å avstå fra protokolldefinerte forbudte medisiner under studien
- Etter å ha mottatt en levende svekket vaksinasjon innen 7 dager etter besøk 1
- For tiden gravid eller ammer
- Deltakere som opplever > 1 astmaforverring i løpet av screeningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BDA MDI
BDA MDI 160/180 μg (administrert som 2 aktiveringer av BDA MDI 80/90 μg)
|
Kombinasjonsprodukt (medikament + enhet)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SOM MDI
AS MDI 180 μg (administrert som 2 aktiveringer av AS MDI 90 μg)
|
Kombinasjonsprodukt (medikament + enhet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første alvorlige astmaforverring
Tidsramme: 24 til 52 uker
|
Effekten av BDA MDI administrert etter behov sammenlignet med AS MDI på risiko for alvorlig astmaforverring over behandlingsperioden på 24 til 52 uker.
|
24 til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig astmaeksaserbasjonsrate (årlig)
Tidsramme: 24 til 52 uker
|
Effekten av BDA MDI administrert etter behov sammenlignet med AS MDI ved alvorlige astmaeksaserbasjoner og SCS-eksponering
|
24 til 52 uker
|
|
Total SCS-eksponering over behandlingsperioden
Tidsramme: 24 til 52 uker
|
Effekten av BDA MDI administrert etter behov sammenlignet med AS MDI ved alvorlige astmaeksaserbasjoner og SCS-eksponering
|
24 til 52 uker
|
|
ACQ-5 responder (≥ 0,5 reduksjon)
Tidsramme: Uke 24
|
Effekten av BDA MDI administrert etter behov sammenlignet med AS MDI på PROs ved uke 24
|
Uke 24
|
|
AQLQ+12 responder (≥ 0,5 økning)
Tidsramme: Uke 24
|
Effekten av BDA MDI administrert etter behov sammenlignet med AS MDI på PROs ved uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6935C00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .