증상이 있는 천식을 앓고 있는 중국 성인을 대상으로 PT007과 비교하여 PT027의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (BAIYUN)
2026년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca
증상이 있는 천식을 앓고 있는 중국 성인에게 필요에 따라 투여된 PT007과 비교하여 PT027의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 사건 중심, 병렬 그룹, 제3상 연구(BAIYUN)
천식이 있는 중국 성인의 중증 천식 악화 위험을 줄이는 데 AS MDI와 비교하여 BDA MDI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 사건 중심의 제3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 천식이 있는 증상이 있는 중국 성인을 대상으로 부데소니드 및 알부테롤 정량 흡입기(MDI)와 알부테롤 황산염(AS) MDI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 사건 중심, 병행 그룹의 제3상 연구입니다. . 두 치료법 모두 천식 증상에 대한 반응으로 필요에 따라 또는 운동 전에 투여됩니다. 자격 기준을 충족하는 약 790명의 참가자가 무작위로 선정됩니다.
연구는 3개 기간으로 구성됩니다:
- 심사기간 : 14~28일
- 치료기간 : 최소 24주, 최대 52주
- 안전성 추적 기간: 8차 방문 후 2주(± 4일), EOS 또는 PDV 중 먼저 발생하는 시점에 발생
적격 기준을 충족하는 790명의 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 일반적인 유지 치료 외에 완화 요법으로 사용되는 다음 2가지 치료 중 하나를 받게 됩니다.
- 필요에 따라 BDA MDI 160/180μg(BDA MDI 80/90μg의 2회 작동으로 투여)
- 필요에 따라 AS MDI 180μg(AS MDI 90μg을 2회 투여)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Baotou, 중국, 14010
- 모병
- Research Site
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Baotou, 중국, 014010
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100020
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
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Changchun, 중국, 130041
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410005
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410015
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610021
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610500
- 모병
- Research Site
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Chizhou, 중국, 247099
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400037
- 모병
- Research Site
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Chongqing, 중국, 401320
- 완전한
- Research Site
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Dazhou, 중국, 635000
- 모병
- Research Site
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Deyang, 중국, 618000
- 모병
- Research Site
-
Ganzhou, 중국, 341099
- 모병
- Research Site
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Guangyuan, 중국, 628000
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510145
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510163
- 모병
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510317
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 완전한
- Research Site
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Haikou, 중국, 570208
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- 빼는
- Research Site
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Hefei, 중국, 133500
- 모병
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230061
- 모병
- Research Site
-
Heifei, 중국, 230011
- 빼는
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
- 모병
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010050
- 모병
- Research Site
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Huizhou, 중국, 516001
- 모병
- Research Site
-
Huizhou, 중국, 516002
- 모병
- Research Site
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Jinan, 중국, 250001
- 모병
- Research Site
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Jinhua, 중국
- 모병
- Research Site
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Jining, 중국, 272029
- 모병
- Research Site
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Kunming, 중국, 650032
- 모병
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- 모병
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
- 모병
- Research Site
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Luoyang, 중국, 471000
- 모병
- Research Site
-
Luzhou, 중국, 646000
- 모병
- Research Site
-
Luzhou, 중국, 646000
- 빼는
- Research Site
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Mianyang, 중국, 621000
- 모병
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Research Site
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Nanchong, 중국, 637000
- 모병
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210012
- 모병
- Research Site
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Nantong, 중국, 226001
- 빼는
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315010
- 빼는
- Research Site
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Panjin, 중국, 124009
- 빼는
- Research Site
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Panzhihua, 중국, 617099
- 모병
- Research Site
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Pingxiang, 중국, 337055
- 모병
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 266011
- 모병
- Research Site
-
Rui’an, 중국, 325200
- 모병
- Research Site
-
Sanya, 중국, 572000
- 빼는
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201199
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- 완전한
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110032
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518036
- 모병
- Research Site
-
Shenzhen, 중국, 518020
- 모병
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 50051
- 모병
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 054001
- 모병
- Research Site
-
Suining, 중국, 629000
- 모병
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030001
- 모병
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030032
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300050
- 모병
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325027
- 모병
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Wuhu, 중국, 241000
- 빼는
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710006
- 모병
- Research Site
-
Xiamen, 중국, 361003
- 모병
- Research Site
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Xintai, 중국, 54031
- 모병
- Research Site
-
Xinxiang, 중국, 453002
- 모병
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221000
- 모병
- Research Site
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Xuzhou, 중국, 221009
- 모병
- Research Site
-
Yangzhou, 중국, 225003
- 모병
- Research Site
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Yibin, 중국, 610500
- 모병
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750001
- 모병
- Research Site
-
Yinchuan, 중국, 750004
- 완전한
- Research Site
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Yueyang, 중국, 414000
- 빼는
- Research Site
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Yuhuan, 중국, 317600
- 모병
- Research Site
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Zhangzhou, 중국, 363000
- 모병
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450052
- 모병
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450003
- 모병
- Research Site
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Zhuhai, 중국, 519000
- 모병
- Research Site
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Zhuji, 중국, 311899
- 모병
- Research Site
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Zibo, 중국, 255036
- 모병
- Research Site
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Zigong, 중국, 643000
- 빼는
- Research Site
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Zunyi, 중국, 563100
- 모병
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830054
- 모병
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 방문 전 최소 12개월 동안 의사가 천식을 진단한 기록이 있음
- 1차 방문 전 최소 마지막 4주 동안 안정적인 용량으로 3개월 동안 예정된 천식 유지 요법 중 1개를 받았습니다.
- 기관지 확장제 투여 전 FEV1은 성인의 예상 정상 수치 ≥ 40% ~ < 90%입니다.
- 알부테롤에 대한 가역성이 문서화됨
- 1차 방문 전 12개월 이내에 최소 1회 중증 천식 악화의 기록된 병력
- ACQ-7 점수 ≥ 1.5로 1차 방문 시 평가됨
- 2차 방문 시 ACQ-5 점수 ≥ 1.5 평가
- 최소 3개월 동안 1차 방문 이전에 필요에 따라 흡입형 SABA를 받았습니다.
- 2차 방문 전 준비 기간의 마지막 주 동안 최소 3일 동안 천식 증상으로 인해 필요한 약물로서 후원자가 제공한 살부타몰 황산염 흡입 에어로졸 사용
- 연구자가 평가한 대로 허용 가능한 MDI 투여 기술을 입증합니다. 스페이서 사용은 금지되어 있습니다
- 연구자가 평가한 대로 수용 가능하고 재현 가능한 PEF 측정을 수행할 수 있습니다.
- BMI < 40kg/m2
- 가임기 여성 참가자에 대한 음성 임신 테스트(1차 방문 시 소변)
- 가임기 여성은 임신 방지에 동의해야 합니다.
- 규정 준수: 프로토콜에 따라 요구되는 대로 연구 현장에 기꺼이 머물고 모든 방문 평가를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 심각한 폐질환
- 1차 방문 전 6주 이내에 경구/SCS 사용(모든 용량)
- OCS의 만성 사용 1차 방문 전 3개월 동안 3주 이상 사용
- 1차 방문 전 3개월 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 투여받았거나 기타 금지된 약물을 투여받은 경우
- 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자, 또는 1차 방문 전 6개월 미만 흡연을 중단한 이전 흡연자
- 1차 방문 후 지난 5년 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드와 관련하여 삽관이 필요한 심각한 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식
- 1차 방문 후 6주 이내에 하부 호흡기 감염 또는 천식 악화에 대한 치료 완료
- 항생제 치료와 관련된 상부 호흡기 감염은 1차 방문 전 7일 이내에 해결되지 않았습니다.
- 임상적으로 유의미한 실험실 이상
- 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
- 1차 방문 전 최소 5년 동안 암이 완전 관해되지 않았습니다.
- 정신 질환 병력, 지적 결핍, 열악한 동기 또는 그 규모가 사전 동의 유효성을 제한하는 기타 상태인 경우
- 알부테롤/살부타몰, 부데소니드 및/또는 그 부형제에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 금지 약물을 삼갈 수 없음
- 1차 방문 후 7일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 스크리닝 기간 동안 1회 이상의 천식 악화를 경험한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BDA MDI
BDA MDI 160/180 μg(BDA MDI 80/90 μg의 2회 작동으로 투여)
|
복합제품(의약품+기기)
다른 이름들:
|
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활성 비교기: AS MDI
AS MDI 180μg(AS MDI 90μg의 2회 작동으로 투여)
|
복합제품(의약품+기기)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음으로 심각한 천식이 악화되는 시기
기간: 24~52주
|
24~52주 치료 기간 동안 중증 천식 악화 위험에 대한 AS MDI와 비교하여 필요에 따라 투여된 BDA MDI의 효능.
|
24~52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 천식 악화율(연간)
기간: 24~52주
|
중증 천식 악화 및 SCS 노출에 대한 AS MDI와 비교하여 필요에 따라 투여된 BDA MDI의 효능
|
24~52주
|
|
치료 기간 동안의 총 SCS 노출
기간: 24~52주
|
중증 천식 악화 및 SCS 노출에 대한 AS MDI와 비교하여 필요에 따라 투여된 BDA MDI의 효능
|
24~52주
|
|
ACQ-5 반응자(≥ 0.5 감소)
기간: 24주차
|
24주차 PRO에 대한 AS MDI와 비교하여 필요에 따라 투여된 BDA MDI의 효과
|
24주차
|
|
AQLQ+12 반응자(≥ 0.5 증가)
기간: 24주차
|
24주차 PRO에 대한 AS MDI와 비교하여 필요에 따라 투여된 BDA MDI의 효과
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6935C00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .