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アドヒアランス、健康関連の体力、生活の質に関する女性中心の心臓血管リハビリテーション プログラム

2025年1月24日 更新者：Madalena Lemos Pires、University of Lisbon

女性に焦点を当てた心血管維持リハビリテーションプログラムがアドヒアランス、健康関連の体力、生活の質に及ぼす影響：ランダム化比較試験

心血管疾患（CVD）は依然として世界の死因のトップであり、最近文書化された傾向では、若い女性における急性心筋梗塞の増加が示されています。 男性と比較して、女性は高血圧、脂質異常症、糖尿病、肥満、運動不足、座りっぱなしのライフスタイルにより心血管リスクが高くなります。 さらに、妊娠高血圧症/糖尿病、早産、早発閉経、多嚢胞性卵巣症候群などの性別特有の心血管危険因子も抱えています。

心血管リハビリテーション (CR) は、クラス I、レベル A、臨床診療ガイドラインの推奨事項であり、心血管死亡率、再入院を減らし、生活の質を改善することが示されている集学的二次予防プログラムです。 確立された利点にもかかわらず、CR は男性に比べて女性への紹介が依然として少なく、登録率が低く、運動セッションへの遵守率も低いです。 女性による CR の活用が不十分な理由と主な障壁については、広く研究されています。 したがって、服薬遵守を向上させるために性別に応じた実施戦略が開発されてきたが、いくつかの研究では、異なる運動実施方法と男女混合プログラムの間で服薬遵守に関して有意な差がないことが明らかになった一方、他の研究ではより高い優先度が示されたため、これらの介入の有効性主張は曖昧である。女性専用プログラムに向けて。

遵守、登録、機能的能力、身体活動、体組成、生活の質における女性に合わせた CR プログラムの有効性を検討したランダム化比較試験 (RCT) はほとんどありません。 重要なことに、研究者の知る限り、メンテナンスCRコミュニティプログラムの遵守戦略として、カウンセリングセッション、女性に焦点を当てた教育セッション、個別のフォローアップ、および監督下での運動セッションを使用したRCTは存在しなかった。

この RCT の目的は、女性に焦点を当てたメンテナンス CR コミュニティ プログラムが標準治療と比較してアドヒアランスを高めるかどうかをテストすることです。 したがって、研究者らは次のような仮説を立てました。

• 女性中心のグループは CR コミュニティ プログラムへの遵守率が高くなります (主な成果)

参加者は次のことを行います:

  • ベースライン、3か月後、6か月後に評価される
  • 監視付きのコミュニティベースのメンテナンス CR プログラムに登録する
  • 個別に処方された運動セッション（両方のグループ）、個別のカウンセリング セッションと教育セッションからなるカスタマイズされたパッケージ（女性中心のグループ）を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、第II相CRプログラムを実施しているリスボン地域の主要公立病院[Unidade Local de Saúde (ULS) Santa Maria、ULS São José、ULS Lisboa Ocidentalなど]から、医師の紹介後、または循環器内科の予約後に募集されます。 電話、対面での連絡、CR 病院チームのミーティング、ソーシャルメディア、チラシが使用されます。

その後、CR 心臓専門医が臨床検査を評価し、適格基準を確認します。 インフォームドコンセントが解釈され、署名された後、参加者は、リスボン大学心臓血管センターの研究ユニットである心臓血管運動およびリハビリテーション研究所で、午前中 (約 2 時間) で以下の評価を受けます。

  1. 生体インピーダンスによる体組成
  2. アンケートによる臨床情報と人口統計情報
  3. BREQ-2アンケートによる行動規制
  4. SF-36 アンケートによる生活の質
  5. CRBS アンケートによる心血管リハビリテーション障壁
  6. HADS アンケートによる不安とうつ病
  7. PREDIMED アンケートによる地中海食の遵守状況
  8. ダイナモメーターによる握力測定
  9. 心肺運動テストによる機能的能力
  10. 加速度計を使用した身体活動

3 か月間の身体活動のみで、BREQ-2 および CRBS が評価されます。

同じ朝、ベースライン評価でトレーニングの実施に反対の兆候が現れなかった場合、参加者はランダムに次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます [無作為化はコンピューター (randomizer.org) によって、主任研究者によってブロック単位で生成されます)。

  1. 対照: 標準治療の第 III 相心血管リハビリテーション (CR) プログラム。
  2. 介入: 女性に焦点を当てた CR + 標準ケア。

両グループは、リスボン大学心血管リハビリテーションセンター（CRECUL）で、監督付き運動トレーニングセッションからなる標準治療の第III相CRプログラムを受けることになる。 これらのセッションは、FITT 原則 (頻度、強度、時間、種類) および欧州心臓病学会の運動処方ガイドラインに従って処方されます。 実施形式（対面またはオンライン）に関係なく、参加者は運動生理学者の監督の下、非連続日で週に2～3回（1セッションあたり60分）運動を6か月間行います。 参加者は、プログラムの空き状況と参加者の空き状況に応じて、参加したいスケジュールを選択できます。 参加者は週に1回オンライン形式で瞑想クラスに参加することもできる。

さらに、介入グループは 4 つの個別カウンセリング セッションを受けます。

  1. ベースライン評価後
  2. 1 か月の介入後、障壁/促進者について話し合います
  3. 3 か月の評価後、プログラムに対する感情を確認し、目標を更新し、新しい戦略が必要かどうかを確認します。
  4. 6 か月間の評価後、結果、認識された問題点について話し合い、今後のステップを計画し、既存の疑問を解消します。

これらのセッションは、ポルトガル保健総局が提供するツールと方法論（行動変容カウンセリングマニュアル、および身体活動を促進するための簡単なカウンセリングのサポートツール）に従って構成され、認定された運動生理学者によって提供されます。 これに加えて、介入グループは女性に焦点を当てた5つの教育セッションも受ける予定で、テーマに応じて専門家によって事前に録画され、デジタル形式でオンラインプラットフォームに置かれ、毎月末に公開される。 6 か月間の評価を完了した後、対照グループは個別セッションと女性に焦点を当てた教育セッションを受けることができます。

定着率を向上させるために、次の戦略が実装されます。

  • 参加者は、この研究が完全に自主的なものであり、収集されたすべてのデータは機密扱いであることを理解します。
  • 参加者には、すべての分析と検査が無料であり、健康状態と安全性を評価するために重要であることが通知されます。
  • 最適な回復と生活の質の向上のためのこの種のプログラムの重要性について説明します
  • 身体運動セッションが専門の運動生理学者によって監督され、ニーズや臨床状態に応じて処方されることを確認します。
  • 参加者は、個別の簡単なカウンセリングセッションを通じて行動修正戦略を受け取ります。
  • 評価結果を含む最終レポートを受け取ることを参加者に通知します。

統計分析: 社会人口学的/臨床的特徴は、t 検定、適切な場合はカイ 2 乗、および正規化されていない分布の場合はノンパラメトリック代替法を使用して分析されます。 一般化された推定式は、一次および二次アウトカムに対するグループ間およびグループ内での影響を推定するために使用されます。 治療意図分析が実行されます。 統計分析は、SPSS バージョン 29.0 (IBM SPSS Statistics) を使用して実行され、有意性は p<0.05 に設定されます。 学歴、年齢、CVD 診断からの経過時間は統計解析モデルの共変数として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • 募集
        • Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 記録された心血管疾患：少なくとも1つの主要な心外膜血管における冠動脈疾患が血管造影により記録されている。以前の心筋梗塞の形で冠動脈疾患の臨床的証拠があった患者。または冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション）。心臓移植を含む心不全。心臓弁の手術、または人工弁やクリップの経皮的移植。左心室補助装置または再同期装置、除細動器、またはペースメーカー。先天性心疾患。
  • 第 II 相心血管リハビリテーション プログラムの完了後、または第 II 相が実施されていない場合は心血管疾患の診断から 6 か月後。
  • 臨床的に安定しており、運動トレーニングに対する禁忌はありません。

除外基準:

  • 運動テスト/トレーニングのガイドラインを遵守できない。
  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 関節炎、代謝障害、視覚疾患、認知疾患、重篤な精神疾患などの重大な制限的および/または不安定な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：女性中心グループ (WFG)
ベースライン評価の後、参加者は 4 回の個別カウンセリング セッションのうちの最初のセッションに参加します。 これらのセッションは、ベースライン評価後、登録の 1 か月後、中間評価の 3 か月後、および 6 か月後の評価後に行われます。 女性に焦点を当てた事前に録画された教育セッションが 5 つ、月に 1 つ送信されます。 最初の個別セッションの後、参加者は、監督下の地域ベースの男女混合第 III 相心血管リハビリテーション プログラムでの運動セッション (週 2 ～ 3 回) に登録します。
行動：個別カウンセリングセッション
経験豊富な運動生理学者による4回のカウンセリングセッションが提供されます。 最初のセッションでは、心血管リハビリテーション (CR) の利点、CR プログラムの機能、参加の障壁、それらを克服するための戦略について説明および議論され、最適な CR モダリティ/スケジュールの選択につながります。 身体活動 (PA) の推奨事項について議論し、PA レベルを増加/維持し、座りっぱなしの行動を減らすための行動計画を提示します。 WFG は、事前に記録された 4 つの異なるエクササイズ セッションが配置されるオンライン プラットフォームと、毎週の PA を登録するための小冊子へのアクセスを受け取ります。 2 番目のセッションでは、障壁とファシリテーターについて話し合います。 3 回目のセッションでは、PA の目標が再設定され、新しい行動計画が構築され、障壁を克服する戦略が与えられます。 最後のセッションでは、全体的なフィードバック、介入の結果、満足度、疑問、得られた知識、および将来への推奨事項について話し合います。
行動：女性に焦点を当てた教育セッション
女性に焦点を当てた 5 つの事前録画された教育セッションが毎月末にオンライン プラットフォームに公開されます。 最初の短いセッションでは心臓血管リハビリテーションの重要性について説明し、その後、女性と心臓血管疾患、女性における運動の利点、女性とメンタルヘルス、女性と健康的な食事に関する4つのセッションが行われます。 各セッションの所要時間は 10 ～ 15 分で、テーマに応じて専門の専門家 (心臓専門医、運動生理学者、栄養士、心理学者) が担当します。 各セッションの後に、重要性の観点からそのトピックについてどう考えているか、また何を学んだかを評価するために、短いリッカート タイプのアンケートが適用されます。
行動：監視付きエクササイズトレーニングセッション
参加者は、週に 2 ～ 3 回（1 セッションあたり 60 分）、非連続な日に運動を 6 か月間行います（週の目標は 10 kcal/kg）。 各セッションの前後に血圧と心拍数（HR）が測定されます。 運動中は、HR チェストストラップ (POLAR H10) を使用して HR を監視し、強度を制御します。 有酸素運動の処方は、ベースラインの心肺運動テストに基づいており、各セッションは、低強度から中強度の 5 ～ 10 分間のウォームアップから始まります。
アクティブコンパレータ：標準治療グループ (SCG)
参加者は、監督下のコミュニティベースの男女混合第III相心血管リハビリテーションプログラムに割り当てられ、週に2、3回登録するよう連絡されます。
行動：監視付きエクササイズトレーニングセッション
参加者は、週に 2 ～ 3 回（1 セッションあたり 60 分）、非連続な日に運動を 6 か月間行います（週の目標は 10 kcal/kg）。 各セッションの前後に血圧と心拍数（HR）が測定されます。 運動中は、HR チェストストラップ (POLAR H10) を使用して HR を監視し、強度を制御します。 有酸素運動の処方は、ベースラインの心肺運動テストに基づいており、各セッションは、低強度から中強度の 5 ～ 10 分間のウォームアップから始まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：1 か月目の月末、2 か月目の月末、3 か月目の月末、4 か月目の月末、5 か月目の月末、6 か月目の月末。
参加したセッションの数を、規定された運動セッションの数で割ったもの。 運動トレーニングセッションを担当する運動生理学者は、各セッションの出席/欠席を登録します。
1 か月目の月末、2 か月目の月末、3 か月目の月末、4 か月目の月末、5 か月目の月末、6 か月目の月末。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計情報
時間枠：ベースライン時
婚姻状況、経済状況、学歴、仕事の状況について、自己申告によるオンライン調査が行われます。プログラムまでの距離。これまでのスポーツ歴。
ベースライン時
自己申告の病歴
時間枠：ベースライン時
性別固有および伝統的な心血管危険因子に関して自己申告によるオンライン調査が行われます。現在の薬。他の病気;整形外科的な制限。心血管リハビリテーション歴。
ベースライン時
登録
時間枠：3ヶ月目
少なくとも 1 回の演習セッションに参加した参加者の数を、紹介されて参加する意欲のある参加者の数で割ったもの。
3ヶ月目
心肺機能の変化
時間枠：6か月の時点で
症状を限定したランプ増分心肺運動テストは、心臓専門医、技師、運動生理学者によって実施されます。 被験者は絶食せず、定期的に投薬を受けており、呼吸ごとのガス分析装置（Cardiovit CS-200、Schiller）を備えたサイクルエルゴメーター（CardioWise Ergo Fit）を使用します。 抵抗は 60 rpm で 10 ～ 25 W/min 増加します。 12誘導ECGが継続的に記録され、ベースライン時、2分ごと、運動のピーク時、および回復時に血圧が測定されます。 ピーク酸素容量は、運動の最後の 30 秒間の最大 VO2 (mL/kg/min) になります。 換気閾値は V-slope 法 (mL/kg/min) によって推定されます。 呼吸補償点は、VCO2 に対する換気量の比率が減少または静止した期間 (mL/kg/min) の後に増加する点になります。 ピーク仕事量、換気閾値仕事量、および呼吸代償点仕事量が記録されます (ワット)。 すべての患者は呼吸交換比 > 1.1 を達成する必要があります。
6か月の時点で
最大等尺性ハンドグリップ力の変化
時間枠：6か月の時点で
運動生理学者は、ポータブルハンドダイナモメーター JAMAR plus デジタル (サモンズ プレストン、イリノイ州ボーリングブルック) を使用して最大握力 (kg) を評価します。 患者はすべて、米国ハンドセラピスト協会のガイダンスに従って配置されます。 簡単に説明すると、ハンドグリップテストは、肩を内転させて体幹に近づけて、ただし体幹には支えない、楽な姿勢で患者に座って行われます。 評価対象の肢の肘は 90 度に屈曲し、前腕は中立位置 (仰臥位と回内位の中間) にある必要があります。 手首の伸展には 0 ～ 30 度の変動が許容されます。 各被験者は両手で交互に最大 3 つの測定を試みます。 各試技の後、60 秒の休憩時間があり、回復とハンドグリップ ダイナモメーターを反対側の手への交換の両方に使用されます。 すべての患者は、検査中にバルサルバ法を行わないよう指示されます。
6か月の時点で
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：6か月の時点で
身長 (メートル) は、スタディオメータ (SECA 287、ハンブルク、ドイツ) を使用して 0.5 cm 単位で測定され、体重 (キログラム) は、体重計 (SECA 287、ドイツ、ハンブルク) で靴なしおよび靴を履いて測定されます。最小限の服。 BMIは、体重(kg)を身長(m)の二乗で割ったもの(kg/m^2)として計算されます。
6か月の時点で
体組成の変化
時間枠：6か月の時点で
測定は、12 時間絶食し、最後の 24 時間はカフェイン、アルコール、中程度から激しい運動を控えた後の午前中に行われます。 生体電気インピーダンス分析 (Bodystat Quadscan 4000 Touch) は、水分補給と栄養状態のシンプルで非侵襲的な評価です。 総脂肪量 (kg) とパーセンテージ、総除脂肪量 (kg) とパーセンテージ、除脂肪体重指数、体脂肪量指数、総体水分率、および位相角が取得されます。
6か月の時点で
地中海食の遵守を測定するための Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED)
時間枠：6か月の時点で
この検証済みのアンケートは、The Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) 研究によって作成されました。 各質問には 0 または 1 のスコアがあり、スコア 1 は、回答が地中海ダイエットの推奨事項に従っていることを示します。 14 の質問のスコアの合計が取得され、参加者の地中海ダイエットへの遵守度が低い (0 ～ 5)、中程度 (6 ～ 7)、または高い (8 ～ 14) かどうかが定義されます。
6か月の時点で
行動規制の変化を測定するための演習質問票 2 (BREQ-2) における行動規制
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月後
運動における行動規制質問票 2 (BREQ-2) は、運動に対する動機付けに関する 5 つの要因 (動機づけ、外的動機、内在的動機、特定動機、内発的動機) を 5 段階のリッカート尺度 (0=私にとっては当てはまらない、4 = 私にとっては非常に当てはまります)。 事後的に、各因子に関連する 3 ～ 4 つの項目の平均スコアが計算されます。 より高い正のスコアは、相対的な自律性が高いことを示します。低い負のスコアは、より制御された規制を示します。
ベースライン、3 か月後および 6 か月後
生活の質の変化を測定するための短縮形式-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：6か月の時点で
Short Form-36 Health Survey (SF-36) は、社会人口統計、健康、個人の行動に関する 36 の質問で構成される健康状態の自己評価アンケートです。 これは、一般的な健康状態に対する個人の認識を、以下の 8 つの多項目スケールに分類することによって把握します。役割/身体的;体の痛み。一般的な健康;活力/エネルギー。社会的機能。役割/感情的。精神的健康/感情的な幸福。 SF-36 の項目と寸法は、合計評価のリッカート法を使用して構築されました。 すべての項目において、スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。 各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされます。 同じスケールの項目を平均して 8 スケールのスコアを作成します。 SF-36 は、健康関連の生活の質に関する 2 つの重要な要約尺度、つまり身体的要素の概要と精神的要素の概要の尺度も提供します。 両方のスケールの長所は、身体的な結果と精神的な結果を区別する能力にあります。
6か月の時点で
心血管リハビリテーション プログラムに対する障壁の変化を測定する心血管リハビリテーション バリア スケール (CRBS)
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月後
心血管リハビリテーション障壁スケール (CRBS) は、1= 全く同意しないから 5= 非常に同意するまでの範囲の 5 段階リッカート型スケールで評価される 21 項目で構成されます。 スコアが高いほど、患者の心血管リハビリテーション プログラムへの登録または参加に対する障壁が高いことを示します。
ベースライン、3 か月後および 6 か月後
不安とうつ病の変化を測定するための病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：6か月の時点で
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。 不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。 合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
6か月の時点で
医療情報
時間枠：ベースライン時
カルテ情報は参加者から直接提供されるか、参加者の同意を得た上で担当医師から提供されます。 心血管疾患の種類、介入の種類、退院日、心血管イベント発生日、心血管介入日、心血管リハビリテーション第 2 期セッションの参加回数に関する情報が登録されます。
ベースライン時
身体活動レベルの変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
腰に装着する加速度計 (ActiGraph GT3X+) を 7 日間連続して使用します。 加速度計は 100 Hz で記録するように初期化されます。 データは ActiLife (バージョン 6.13.5) を使用してダウンロードされ、生データは R (パッケージ GGIR、バージョン 3.1-1) で処理されます。 軽い身体活動、中程度の身体活動、激しい身体活動、中程度から激しい身体活動に費やした時間 (1 日あたりの分と週あたりの分)、および 1 日の歩数が評価されます。
3ヶ月目と6ヶ月目
座りっぱなしの行動の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
腰に装着する加速度計 (ActiGraph GT3X+) を 7 日間連続して使用します。 加速度計は 100 Hz で記録するように初期化されます。 データは ActiLife (バージョン 6.13.5) を使用してダウンロードされ、生データは R (パッケージ GGIR、バージョン 3.1-1) で処理されます。 座りっぱなしの行動に費やした時間（1 日あたりの時間、1 週間あたりの時間、1 日あたりの分数、1 週間あたりの分数、1 日あたりの割合）、座りっぱなしの休憩および座りっぱなしの発作の回数が評価されます。
3ヶ月目と6ヶ月目
睡眠の質の変化を測定するピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのサブカテゴリーを含む 19 の自己申告項目のアンケートです。 回答者のルームメイトまたはベッドパートナーによって評価された追加の 5 つの質問は臨床目的に含まれており、採点されません。 アンケートはリッカート型質問と自由回答形式の質問を組み合わせて作成されています。 自由回答形式の質問は、後で提供されたガイドラインを使用してスケールスコアに変換されます。 各質問のスコアの範囲は 0 から 3 であり、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。
3ヶ月目と6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Lisbon

協力者

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

捜査官

  • 主任研究者：Madalena Lemos Pires, Masters、Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
  • スタディディレクター：Ana Abreu, PhD、ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • スタディチェア：Xavier Melo, PhD、Egas Moniz School of Health and Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.11208.BD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で得られたデータは、心血管リハビリテーションの維持に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、保護された医療情報 (PHI) は含まれません。 リクエストの承認と、該当するすべての契約 (つまり、マテリアル譲渡契約) の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、madalenap@edu.ulisboa.pt までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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