Naisille suunnattu sydän- ja verisuonikuntoutusohjelma hoitoon sitoutumiseen, terveyteen liittyvään fyysiseen kuntoon ja elämänlaatuun
Naisiin keskittyvän sydän- ja verisuonikuntoutusohjelman vaikutukset hoitoon sitoutumiseen, terveyteen liittyvään fyysiseen kuntoon ja elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen johtava maailmanlaajuisten kuolinsyiden maailmanlaajuisesti, ja viimeaikaiset dokumentoidut suuntaukset osoittavat nuorempien naisten akuutin sydäninfarktin lisääntymistä. Naisilla on miehiin verrattuna suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski kohonneen verenpaineen, dyslipidemian, diabeteksen, liikalihavuuden, liikunnan puutteen ja istuvan elämäntavan vuoksi. Lisäksi heillä on muita sukupuolikohtaisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten raskausajan hypertensio/diabetes, ennenaikainen synnytys, ennenaikainen vaihdevuodet ja munasarjojen monirakkulatauti.
Kardiovaskulaarinen kuntoutus (CR) on luokan I, tason A, kliinisen käytännön ohjesuositus, monitieteinen toissijainen ennaltaehkäisyohjelma, jonka on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, uudelleensairaalahoitoa ja parantavan elämänlaatua. Kaikista todetuista eduista huolimatta CR on edelleen alimääräinen naisille verrattuna miehiin, ja osallistumisprosentti on alhaisempi ja harjoituksiin sitoutuminen heikompi. Naisten CR:n alikäytön syitä ja tärkeimpiä esteitä on tutkittu laajasti. Siten sukupuolikohtaisia toteutusstrategioita on kehitetty hoitoon sitoutumisen parantamiseksi, mutta näiden interventioiden tehokkuusväitteet ovat epäselviä, koska jotkin tutkimukset eivät paljastaneet merkittäviä eroja sitoutumisen suhteen eri harjoitusmuotojen ja sekasukupuolisten ohjelmien välillä, kun taas toiset osoittivat enemmän suosimista. vain naisille tarkoitettuihin ohjelmiin.
Muutamat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) tutkivat naisille räätälöityjen CR-ohjelmien tehokkuutta sitoutumisen, ilmoittautumisen, toimintakyvyn, fyysisen aktiivisuuden, kehon koostumuksen ja elämänlaadun suhteen. Tärkeää on, että tutkijoiden tietämyksen mukaan yksikään RCT ei käyttänyt neuvontaistuntoja, naisille suunnattuja koulutustilaisuuksia, henkilökohtaisia seurantaa ja ohjattuja harjoituksia noudattamisstrategioina ylläpito-CR-yhteisöohjelmissa.
Tämän RCT:n tavoitteena on testata, lisääkö naisille suunnattu ylläpito-CR-yhteisöohjelma hoitoon sitoutumista verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Näin ollen tutkijat olettivat, että:
• Naisiin keskittyvä ryhmä sitoutuu paremmin CR-yhteisöohjelmaan (päätulos)
Osallistujat:
- Arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
- Ilmoittaudu valvottuun yhteisöpohjaiseen ylläpito-CR-ohjelmaan
- Vastaanota yksilöllisesti määrätyt harjoitukset (molemmat ryhmät), räätälöity paketti, joka koostuu yksilöllisistä neuvontaistunnoista ja koulutustilaisuuksista (naisille suunnattu ryhmä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan Lissabonin alueen tärkeimmistä julkisista sairaaloista vaiheen II CR-ohjelmissa [kuten Unidade Local de Saúde (ULS) Santa Maria, ULS São José ja ULS Lisboa Ocidental] lääkärin lähetteen tai kardiologian vastaanoton jälkeen. Käytetään puheluita, kasvokkain kontakteja, CR-sairaalan tiimitapaamisia, sosiaalista mediaa ja lentolehtisiä.
Jälkeenpäin CR-kardiologi arvioi kliiniset tutkimukset ja vahvistaa kelpoisuusehdot. Kun tietoinen suostumus on tulkittu ja allekirjoitettu, osallistujat arvioidaan yhtenä aamuna (noin 2 tuntia) Cardiovascular Exercise and Rehabilitation Laboratoryssa, joka on Lissabonin yliopiston sydän- ja verisuonikeskuksen tutkimusyksikkö:
- kehon koostumus bioimpedanssin avulla
- kliiniset ja demografiset tiedot kyselylomakkeilla
- käyttäytymisen säätely BREQ-2-kyselylomakkeen kautta
- elämänlaatua SF-36-kyselylomakkeella
- kardiovaskulaarisen kuntoutuksen esteet CRBS-kyselylomakkeella
- ahdistuneisuus ja masennus HADS-kyselylomakkeella
- Välimeren ruokavalion noudattaminen PREDIMED-kyselylomakkeella
- kädensijan vahvuus dynamometrin kautta
- toimintakykyä kardiopulmonaalisten rasitustestien avulla
- fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla
Kolmen kuukauden iässä arvioidaan vain fyysinen aktiivisuus, BREQ-2 ja CRBS.
Jos perusarvioinneissa ei ilmene samana aamuna harjoittelun vasta-aiheita, osallistujat jaetaan satunnaisesti [satunnaistukset luodaan tietokoneella (randomizer.org), päätutkijan toimesta lohkoissa] toiseen kahdesta ryhmästä:
- Kontrolli: Normaali hoitovaiheen III kardiovaskulaarinen kuntoutusohjelma (CR).
- Interventio: Naiskeskeinen CR + standardihoito.
Molemmat ryhmät saavat vakiohoidon vaiheen III CR-ohjelman, joka koostuu valvotuista harjoituksista Lissabonin yliopiston kardiovaskulaarisessa kuntoutuskeskuksessa (CRECUL). Nämä harjoitukset määrätään FITT-periaatteen (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi) ja European Society of Cardiologyn harjoitusohjeiden mukaisesti. Riippumatta toimitusmuodosta (kasvotusten tai verkossa) osallistujat harjoittelevat 2 tai 3 kertaa viikossa (60 minuuttia/istunto) ei-peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan ja liikuntafysiologien valvonnassa. Osallistujat voivat valita aikataulun, johon he haluavat osallistua, ohjelman avoimien paikkojen ja osallistujien saatavuuden mukaan. Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua meditaatiotunneille online-muodossa kerran viikossa.
Interventioryhmä saa lisäksi neljä yksilöllistä neuvontaa:
- perusarvioiden jälkeen
- 1 kuukauden intervention jälkeen, jossa keskustellaan esteistä/fasilitaattoreista
- 3 kuukauden arvioinnin jälkeen tarkistaakseen tunteensa ohjelmaa kohtaan, päivittääkseen tavoitteita ja jos uusia strategioita tarvitaan
- 6 kuukauden arvioinnin jälkeen, jotta voidaan keskustella tuloksista, havaituista vaikeuksista, suunnitella tulevia vaiheita ja selvittää olemassa olevat epäilykset
Nämä istunnot järjestetään Portugalin terveyspääosaston tarjoamien työkalujen ja menetelmien mukaisesti (käyttäytymismuutosneuvontakäsikirja ja tukityökalut fyysistä aktiivisuutta edistävään lyhytneuvontaan) ja sertifioidun liikuntafysiologin toimittaman. Tämän lisäksi interventioryhmä saa myös 5 naisille suunnattua koulutustilaisuutta, jotka ovat asiantuntijoiden ennakkonauhoittamia teeman mukaan, digitaalisessa muodossa, joka sijoitetaan verkkoalustalle ja asetetaan saataville kunkin kuukauden lopussa. Kuuden kuukauden arvioinnin jälkeen kontrolliryhmällä on mahdollisuus saada yksilölliset istunnot ja naispainotteiset koulutustilaisuudet.
Säilyttämisen parantamiseksi toteutetaan seuraavat strategiat:
- Osallistujat tietävät, että tutkimus on täysin vapaaehtoinen ja kaikki kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia
- Osallistujille ilmoitetaan, että kaikki analyysit ja tutkimukset ovat ilmaisia ja tärkeitä heidän terveydentilansa ja turvallisuutensa arvioimiseksi.
- Tämäntyyppisen ohjelman merkitys optimaalisen palautumisen ja elämänlaadun parantamisen kannalta selitetään
- Varmista, että liikuntatunteja valvovat erikoistuneet liikuntafysiologit ja määrätään heidän tarpeidensa ja kliinisen kunnon mukaan
- Osallistujat saavat käyttäytymisen muutosstrategioita yksilöllisten lyhyiden neuvontaistuntojen kautta
- Ilmoita osallistujille, että he saavat loppuraportin arviointien tuloksista
Tilastolliset analyysit: Sosiodemografiset/kliiniset ominaisuudet analysoidaan käyttämällä t-testejä, khi-neliötä tarvittaessa ja ei-parametrista vaihtoehtoa, jos jakauma ei ole normalisoitu. Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytetään arvioimaan ryhmän välisiä ja sisäisiä vaikutuksia ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin. Hoitoaikomusanalyysi tehdään. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 29.0 (IBM SPSS Statistics), merkitsevyyden ollessa p<0,05. Koulutusta, ikää ja sydän- ja verisuonitautien diagnoosin jälkeen kuluvaa aikaa käytetään yhteismuuttujina tilastollisissa analyysimalleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madalena Lemos Pires, Masters
- Puhelinnumero: +351919099699
- Sähköposti: madalenap@edu.ulisboa.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xavier Melo, PhD
- Sähköposti: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
-
Ottaa yhteyttä:
- CCUL
- Puhelinnumero: 48301 + 351210517285
- Sähköposti: CCUL@medicina.ulisboa.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus: angiografisesti dokumentoitu sepelvaltimotauti vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa; ne, joilla oli kliinisiä todisteita sepelvaltimotaudista aikaisemman sydäninfarktin muodossa; tai sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio); sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien sydämensiirto; sydänläppäleikkaus tai proteettisten läppien tai klipsien perkutaaninen implantointi; vasemman kammion apu- tai uudelleensynkronointilaitteet, defibrillaattorit tai sydämentahdistimet; synnynnäinen sydänsairaus.
- Vaiheen II kardiovaskulaarisen kuntoutusohjelman päätyttyä tai 6 kuukauden sydän- ja verisuonitautidiagnoosin jälkeen, jos vaihetta II ei suoritettu.
- Kliinisesti vakaa ja ilman vasta-aiheita harjoitteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa harjoitustestauksen/harjoittelun ohjeita.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Merkittävät rajoittavat ja/tai epästabiilit samanaikaiset sairaudet, kuten niveltulehdus, aineenvaihduntahäiriöt, näkö-, kognitiivinen tai vakava mielenterveyssairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naisten ryhmä (WFG)
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä ensimmäisellä neljästä yksilöllisestä neuvontaistunnosta.
Nämä istunnot järjestetään perusarviointien jälkeen, 1 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen, 3 kuukautta väliarvioinnin jälkeen ja 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
Valmiiksi tallennettuja naisille suunnattua koulutustilaisuutta lähetetään viisi, yksi kuukaudessa.
Ensimmäisen yksilöllisen istunnon jälkeen osallistujat ilmoittautuvat harjoituksiin (kaksi tai kolme kertaa viikossa) valvottuun yhteisöön perustuvaan sekasukupuoliseen vaiheen III sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmaan.
|
Kokeneen liikuntafysiologin johdolla järjestetään neljä neuvontaa.
Ensimmäisellä istunnolla selitetään ja keskustellaan kardiovaskulaarisen kuntoutuksen (CR) eduista, CR-ohjelman toimivuudesta, osallistumisen esteistä ja strategioista niiden ylittämiseksi, minkä johdosta valitaan paras sopiva CR-muoto/aikataulu.
Fyysistä aktiivisuutta (PA) koskevia suosituksia keskustellaan ja toimintasuunnitelma PA-tasojen nostamiseksi/säilyttämiseksi ja istuvan käyttäytymisen vähentämiseksi annetaan.
WFG saa pääsyn online-alustalle, johon sijoitetaan 4 valmiiksi tallennettua erilaista harjoittelua, ja kirjasen viikoittaisen PA:n rekisteröintiä varten.
Toisessa istunnossa keskustellaan esteistä ja fasilitaattoreista.
Kolmannelle istunnolle asetetaan uudelleen PA-tavoitteet, laaditaan uusi toimintasuunnitelma ja annetaan strategioita esteiden ylittämiseksi.
Viimeisessä istunnossa käsitellään kokonaispalautetta, intervention tuloksia, tyytyväisyyttä, epäilyjä, hankittua tietoa ja suosituksia tulevaisuutta varten.
Viisi ennalta tallennettua naisille suunnattua koulutustilaisuutta sijoitetaan online-alustalle kunkin kuun lopussa.
Ensimmäinen lyhyt istunto, jossa kerrotaan sydän- ja verisuonitautien kuntoutuksen tärkeydestä, ja sen jälkeen neljä istuntoa käsittelevät: naiset ja sydän- ja verisuonitaudit, liikunnan hyödyt naisille, naiset ja mielenterveys sekä naiset ja terveellinen ruokailu.
Jokaisen istunnon kesto on 10/15 minuuttia ja sen pitävät teeman mukaan erikoistuneet ammattilaiset (kardiologit, liikuntafysiologit, ravitsemusasiantuntijat, psykologit).
Jokaisen istunnon jälkeen tehdään lyhyt Likert-tyyppinen kysely, jolla arvioidaan, mitä he ajattelivat aiheen tärkeydestä ja mitä he ovat oppineet.
Osallistujat harjoittelevat 2-3 kertaa viikossa (60 min/istunto), ei-peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan (viikkotavoite 10 kcal/kg).
Verenpaine ja syke (HR) mitataan ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen.
Harjoituksen aikana HR-rintahihnaa (POLAR H10) käytetään HR:n tarkkailuun ja intensiteetin säätelyyn.
Aerobinen resepti perustuu sydän-keuhkojen harjoitustestiin, jokainen harjoitus alkaa 5-10 minuutin lämmittelyllä - matalasta kohtalaiseen intensiteettiin [
|
|
Active Comparator: Standard Care Group (SCG)
Osallistujat allokoidaan valvottuun yhteisöön perustuvaan sekasukupuolisen vaiheen III sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmaan, ja heihin otetaan yhteyttä kaksi tai kolme kertaa viikossa.
|
Osallistujat harjoittelevat 2-3 kertaa viikossa (60 min/istunto), ei-peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan (viikkotavoite 10 kcal/kg).
Verenpaine ja syke (HR) mitataan ennen ja jälkeen jokaisen harjoituksen.
Harjoituksen aikana HR-rintahihnaa (POLAR H10) käytetään HR:n tarkkailuun ja intensiteetin säätelyyn.
Aerobinen resepti perustuu sydän-keuhkojen harjoitustestiin, jokainen harjoitus alkaa 5-10 minuutin lämmittelyllä - matalasta kohtalaiseen intensiteettiin [
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden loppu, toisen kuukauden loppu, kolmannen kuukauden loppu, neljännen kuukauden loppu, viidennen kuukauden loppu, kuudennen kuukauden loppu.
|
Osallistuneiden harjoitusten määrä jaettuna määrättyjen harjoitusten määrällä.
Harjoituksista vastaavat liikuntafysiologit rekisteröivät jokaisen osallistuneen/jääneen harjoituksen.
|
Ensimmäisen kuukauden loppu, toisen kuukauden loppu, kolmannen kuukauden loppu, neljännen kuukauden loppu, viidennen kuukauden loppu, kuudennen kuukauden loppu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Täytetään omaehtoinen online-kysely siviilisäädyn, taloudellisen, koulutuksen ja työaseman suhteen; etäisyys ohjelmaan; aikaisempi urheiluhistoria.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Itseraportoitu kliininen historia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Täytetään omaehtoinen verkkokysely sukupuolikohtaisista ja perinteisistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä; nykyinen lääkitys; muut sairaudet; ortopediset rajoitukset; kardiovaskulaarisen kuntoutuksen historia.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vähintään yhteen harjoitukseen osallistuneiden osallistujien määrä jaettuna niiden osallistujien määrällä, jotka olivat osallistuneet ja jotka halusivat osallistua.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kardiologi, teknikko ja liikuntafysiologi tekevät oireisiin rajoitetun rampin inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin.
Koehenkilöt eivät paastoa, saavat säännöllistä lääkitystä ja käyttävät sykliergometriä (CardioWise Ergo Fit) hengitys-hengityskaasuanalysaattorilla (Cardiovit CS-200, Schiller).
Resistanssi kasvaa 10-25 W/min nopeudella 60 rpm.
Kahdentoista kytkentäisen EKG:n tallentaminen tapahtuu jatkuvasti ja verenpaine mitataan lähtötilanteessa, 2 minuutin välein, huippukunnossa ja palautumisen aikana.
Huippuhappikapasiteetti on korkein VO2 harjoituksen viimeisen 30 sekunnin aikana (ml/kg/min).
Hengityskynnys arvioidaan V-slope-menetelmällä (ml/kg/min).
Hengityksen kompensointipiste on paikka, jossa ventilaation suhde VCO2:een kasvaa lasku- tai pysähtymisjakson jälkeen (ml/kg/min).
Huipputyökuormitus, hengityskynnyksen työkuorma ja hengityskompensointipisteen työkuormitus kirjataan (wattia).
Kaikkien potilaiden hengitysvaihtosuhteen tulee olla >1,1.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos maksimaalisessa isometrisessa kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Liikuntafysiologi arvioi kädensijan maksimaalisen voiman (kg) kannettavalla käsidynamometrillä JAMAR plus digital (Sammons Preston, Bolingbrook, IL).
Kaikki potilaat sijoitetaan American Society of Hand Therapiists -järjestön ohjeiden mukaan.
Lyhyesti sanottuna kädensijatesti suoritetaan potilaiden istuessa mukavassa asennossa, olkapää vedettynä ja lähellä vartaloa, mutta ei sitä tuettua.
Arvioidun raajan kyynärpään tulee olla taivutettu 90 astetta ja kyynärvarren tulee olla neutraalissa asennossa (puolivälissä makuu- ja pronaatioasennon välillä).
Ranteen ojenneessa sallitaan 0-30 asteen vaihtelu.
Jokainen koehenkilö yrittää tehdä 3 maksimimittaa molemmilla käsillä vuorotellen.
Jokaisen yrityksen jälkeen on 60 sekunnin lepojakso, jota käytetään sekä palautumiseen että kahvadynamometrin vaihtamiseen vastakkaiseen käteen.
Kaikkia potilaita kehotetaan olemaan suorittamatta Valsalva-liikettä testien aikana.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Pituus (metreinä) mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella stadiometrillä (SECA 287, Hampuri, Saksa), paino (kg) mitataan painoasteikolla (SECA 287, Hampuri, Saksa) ilman kenkiä ja minimaaliset vaatteet.
BMI lasketaan (kg/m^2) painona (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Mittaukset tehdään aamulla 12 tunnin paaston jälkeen ja kofeiinista, alkoholista ja kohtalaisesta tai voimakkaasta liikunnasta pidättäytymisen jälkeen viimeisen 24 tunnin aikana.
Biosähköinen impedanssianalyysi (Bodystat Quadscan 4000 Touch) on yksinkertainen, ei-invasiivinen nesteytys- ja ravitsemustilan arviointi.
Kokonaisrasvamassa (kg) ja prosenttiosuus, vähärasvainen kokonaismassa (kg) ja prosenttiosuus, rasvaton massaindeksi, kehon rasvamassaindeksi, kehon kokonaisvesiprosentti ja vaihekulma noudetaan.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) mittaa Välimeren ruokavalion noudattamista
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tämän validoidun kyselylomakkeen on kehittänyt Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) -tutkimus.
Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0 tai 1, pistemäärä 1 tarkoittaa, että vastaus oli Välimeren ruokavalion suositusten mukainen.
14 kysymyksestä lasketaan pisteiden summa sen määrittämiseksi, noudattavatko osallistujat Välimeren ruokavaliota heikosti (0-5), keskitasoisesti (6-7) vai hyvin (8-14).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Käyttäytymissääntely harjoituskyselyssä 2 (BREQ-2) käyttäytymissäännösten muutoksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
The Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2) on 19 kohdan kyselylomake, joka mittaa viittä tekijää (motivaatio, ulkoinen, introjektoitu, tunnistettu ja sisäinen motivaatio) suhteessa harjoitusmotivaatioon 5-pisteen Likert-asteikolla (0=). ei pidä paikkaansa, 4 = erittäin totta minulle).
Jälkeenpäin lasketaan kuhunkin tekijään liittyvien kolmen tai neljän kohteen keskimääräinen pistemäärä.
Korkeammat positiiviset pisteet osoittavat suurempaa suhteellista autonomiaa; alhaisemmat negatiiviset pisteet osoittavat kontrolloidumpaa säätelyä.
|
Perustaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) elämänlaadun muutoksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) on terveydentilaa koskeva itsearviointilomake, joka koostuu 36 kysymyksestä sosiodemografisista, terveydestä ja henkilökohtaisesta käyttäytymisestä.
Se vangitsee yksilön käsityksen hänen yleisestä terveydestään lajittelemalla heidät kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon seuraavasti: fyysinen toiminta; rooli/fyysinen; ruumiin kipu; yleinen terveys; elinvoimaa/energiaa; sosiaalinen toiminta; rooli/emotionaalinen; mielenterveys/emotionaalinen hyvinvointi.
SF-36:n kohteet ja mitat on rakennettu käyttämällä Likert-menetelmää summattuihin arvoihin.
Kaikille kohteille korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100.
Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan yhteen 8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
SF-36 tarjoaa myös kaksi tärkeää yhteenvetomittaria terveyteen liittyvästä elämänlaadusta: fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikot ja henkisten komponenttien yhteenvetoasteikot.
Molempien asteikkojen vahvuus on niiden kyky erottaa fyysinen tulos henkisestä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Cardiovascular Rehabilitation Barriers Scale (CRBS), jolla mitataan muutoksia sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmien esteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Cardiovascular Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) koostuu 21 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia esteitä potilaiden ilmoittautumiselle tai osallistumiselle sydän- ja verisuonikuntoutusohjelmaan.
|
Perustaso, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS) mittaamaan muutoksia ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointiasteikko, jossa on 14 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta (7 kohtaa jokaiselle alaskaalalle).
Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Lääketieteelliset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lääketieteelliset karttatiedot toimittavat suoraan osallistujat tai vastaava lääkäri osallistujien suostumuksella.
Tiedot sydän- ja verisuonitaudin tyypistä, toimenpiteen tyypistä, kotiutuspäivämäärästä, sydän- ja verisuonitapahtuman päivämäärästä, sydän- ja verisuonitoimenpiteen päivämäärästä, osallistuneiden sydän- ja verisuonitautien kuntoutusvaiheen 2 istuntojen lukumäärästä rekisteröidään.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk
|
Lantiossa käytettävää kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3X+) käytetään 7 peräkkäisenä päivänä.
Kiihtyvyysmittarit alustetaan tallentamaan 100 Hz:llä.
Tiedot ladataan ActiLifen (versio 6.13.5) avulla ja raakatiedot käsitellään R:ssä (paketti GGIR, versio 3.1-1).
Arvioidaan kevyessä liikunnassa vietettyä aikaa, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, voimakasta fyysistä aktiivisuutta, kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (minuuttia päivässä ja minuuttia viikossa) sekä päivittäisten askelten lukumäärää.
|
3 kk ja 6 kk
|
|
Muutos istuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk
|
Lantiossa käytettävää kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3X+) käytetään 7 peräkkäisenä päivänä.
Kiihtyvyysmittarit alustetaan tallentamaan 100 Hz:llä.
Tiedot ladataan ActiLifen (versio 6.13.5) avulla ja raakatiedot käsitellään R:ssä (paketti GGIR, versio 3.1-1).
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika (tuntia päivässä, tunnit viikossa, minuutit päivässä, minuutit viikossa, prosenttiosuus päivässä), istumistaukojen ja istumisjaksojen lukumäärä arvioidaan.
|
3 kk ja 6 kk
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), joka mittaa unen laadun muutosta
Aikaikkuna: 3 kk ja 6 kk
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 itseraportoitu kyselylomake, jossa on seitsemän alaluokkaa: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Viisi lisäkysymystä, jotka vastaajan kämppäkaveri tai sänkykumppani on arvioinut, sisältyvät kliinisiin tarkoituksiin, eikä niitä arvosteta.
Kyselylomake on rakennettu yhdistelmällä Likert-tyyppisiä ja avoimia kysymyksiä.
Avoimet kysymykset muunnetaan myöhemmin skaalatuksiksi annettujen ohjeiden mukaisesti.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
|
3 kk ja 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madalena Lemos Pires, Masters, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
- Opintojohtaja: Ana Abreu, PhD, ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.11208.BD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .