Program rehabilitacji układu sercowo-naczyniowego skupiający się na kobietach, dotyczący przestrzegania zaleceń, sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem i jakości życia
Wpływ programu rehabilitacji układu sercowo-naczyniowego skupionego na kobietach na przestrzeganie zaleceń, sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem i jakość życia: randomizowane badanie kontrolowane
Choroby układu krążenia (CVD) pozostają wiodącą przyczyną zgonów na całym świecie, a najnowsze udokumentowane trendy wskazują na wzrost częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego u młodszych kobiet. W porównaniu z mężczyznami, kobiety są obciążone większym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych z powodu nadciśnienia, dyslipidemii, cukrzycy, otyłości, braku aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Ponadto występują u nich dodatkowe, specyficzne dla płci czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie/cukrzyca ciążowa, poród przedwczesny, przedwczesna menopauza i zespół policystycznych jajników.
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa (CR) to zalecenia klasy I, poziomu A, wytyczne praktyki klinicznej, wielodyscyplinarny program profilaktyki wtórnej, który, jak wykazano, zmniejsza śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, liczbę ponownych hospitalizacji i poprawia jakość życia. Pomimo wszystkich ustalonych korzyści, CR w dalszym ciągu jest rzadziej kierowany do kobiet w porównaniu do mężczyzn, przy niższym wskaźniku zapisów i mniejszym przestrzeganiu sesji ćwiczeń. Przyczyny niewystarczającego wykorzystania CR przez kobiety i główne bariery były szeroko badane. W związku z tym opracowano strategie wdrażania dostosowane do płci, mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń, jednak twierdzenia o skuteczności tych interwencji są niejednoznaczne, ponieważ niektóre badania nie wykazały znaczących różnic w zakresie przestrzegania zaleceń między różnymi sposobami realizacji ćwiczeń a programami dla kobiet i mężczyzn, podczas gdy inne wykazały większe preferencje w kierunku programów wyłącznie dla kobiet.
W kilku randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) oceniano skuteczność programów CR dostosowanych do potrzeb kobiet pod względem przestrzegania zaleceń, przyjmowania do programu, wydolności funkcjonalnej, aktywności fizycznej, składu ciała i jakości życia. Co ważne, według wiedzy badaczy, żadne RCT nie stosowało sesji doradczych, sesji edukacyjnych skupiających się na kobietach, spersonalizowanych obserwacji i nadzorowanych sesji ćwiczeń jako strategii przestrzegania zaleceń w programach społecznościowych CR w zakresie utrzymania zdrowia.
Celem tego RCT jest sprawdzenie, czy program społecznościowy CR skupiający się na kobietach zwiększa przestrzeganie zaleceń w porównaniu ze standardową opieką. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że:
• Grupa skupiona na kobietach będzie w większym stopniu przestrzegać programu społecznościowego CR (główny wynik)
Uczestnicy będą:
- Należy ocenić na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
- Zapisz się do nadzorowanego, społecznościowego programu CR w zakresie konserwacji
- Skorzystaj z indywidualnie przepisanych sesji ćwiczeń (obie grupy), dostosowanego pakietu składającego się z indywidualnych sesji doradczych i sesji edukacyjnych (grupa skierowana do kobiet)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z głównych szpitali publicznych na obszarze Lizbony objętych programami CR fazy II [takich jak Unidade Local de Saúde (ULS) Santa Maria, ULS São José i ULS Lisboa Ocidental], po skierowaniu od lekarza lub po wizytach kardiologicznych. Wykorzystane zostaną rozmowy telefoniczne, kontakt bezpośredni, spotkania zespołu szpitala CR, media społecznościowe i ulotki.
Później kardiolog CR oceni badania kliniczne i potwierdzi kryteria kwalifikacyjne. Po zinterpretowaniu i podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie w Laboratorium Ćwiczeń i Rehabilitacji Układu Sercowo-Naczyniowego, jednostce badawczej Centrum Układu Sercowo-Naczyniowego Uniwersytetu w Lizbonie, jednego ranka (około 2 godzin) w zakresie:
- Skład ciała poprzez bioimpedancję
- informacje kliniczne i demograficzne za pomocą kwestionariuszy
- regulacja zachowania poprzez kwestionariusz BREQ-2
- jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36
- bariery rehabilitacji kardiologicznej za pomocą kwestionariusza CRBS
- lęku i depresji za pomocą kwestionariusza HADS
- przestrzeganie diety śródziemnomorskiej za pomocą kwestionariusza PREDIMED
- siła uścisku dłoni na dynamometrze
- wydolność funkcjonalna poprzez badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe
- aktywność fizyczna z akcelerometrem
Po 3 miesiącach oceniana będzie wyłącznie aktywność fizyczna, BREQ-2 i CRBS.
Tego samego ranka, jeśli podczas oceny wyjściowej nie pojawią się przeciwwskazania do treningu fizycznego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni [randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo (randomizer.org), w blokach przez głównego badacza)] do jednej z dwóch grup:
- Kontrola: Program rehabilitacji sercowo-naczyniowej III fazy opieki standardowej (CR).
- Interwencja: CR skupiona na kobietach + opieka standardowa.
Obie grupy otrzymają standardowy program opieki III fazy CR, składający się z nadzorowanych sesji treningowych, w Centrum Rehabilitacji Układu Sercowo-Naczyniowego Uniwersytetu w Lizbonie (CRECUL). Sesje te będą przepisywane zgodnie z zasadą FITT (częstotliwość, intensywność, czas, rodzaj) i wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi ćwiczeń. Niezależnie od formy zajęć (twarzą w twarz lub online) uczestnicy będą ćwiczyć 2 lub 3 razy w tygodniu (60 minut na sesję) w nie następujące po sobie dni, przez 6 miesięcy i pod nadzorem fizjologów zajmujących się ćwiczeniami fizycznymi. Uczestnicy będą mogli wybrać harmonogram, w którym chcą wziąć udział, zgodnie z wolnymi miejscami w programie i dostępnością uczestników. Uczestnicy będą mieli także możliwość raz w tygodniu uczestniczyć w zajęciach medytacyjnych w formie online.
Grupa interwencyjna zostanie dodatkowo objęta czterema zindywidualizowanymi sesjami doradczymi:
- po ocenach podstawowych
- po 1 miesiącu interwencji, podczas której zostaną omówione bariery/ułatwienia
- po 3-miesięcznych ocenach, aby sprawdzić swoje odczucia wobec programu, zaktualizować cele i sprawdzić, czy potrzebne są nowe strategie
- po 6 miesiącach oceny w celu omówienia wyników, dostrzeżonych trudności, zaplanowania przyszłych kroków i wyjaśnienia wszelkich istniejących wątpliwości
Sesje te będą zorganizowane zgodnie z narzędziami i metodologią udostępnioną przez portugalską Dyrekcję Generalną ds. Zdrowia (podręcznik dotyczący poradnictwa w zakresie zmiany zachowania oraz narzędzia pomocnicze w zakresie krótkich porad w celu promowania aktywności fizycznej) i prowadzone przez certyfikowanego fizjologa zajmującego się ćwiczeniami. Poza tym grupa interwencyjna otrzyma także 5 sesji edukacyjnych poświęconych kobietom, nagranych wcześniej przez ekspertów zgodnie z tematem, w formacie cyfrowym umieszczonych na platformie internetowej i udostępnianych pod koniec każdego miesiąca. Po ukończeniu 6-miesięcznych ocen, grupa kontrolna będzie miała możliwość wzięcia udziału w sesjach zindywidualizowanych i sesjach edukacyjnych skupiających się na kobietach.
Aby poprawić retencję, zostaną wdrożone następujące strategie:
- Uczestnicy będą wiedzieć, że badanie jest całkowicie dobrowolne, a wszelkie zebrane dane będą poufne
- Uczestnicy zostaną poinformowani, że wszelkie analizy i badania będą bezpłatne i istotne dla oceny ich stanu zdrowia i bezpieczeństwa
- Wyjaśnione zostanie znaczenie tego typu programu dla optymalnego powrotu do zdrowia i poprawy jakości życia
- Upewnij się, że sesje ćwiczeń fizycznych będą nadzorowane przez wyspecjalizowanych fizjologów zajmujących się ćwiczeniami i przepisywane zgodnie z ich potrzebami i stanem klinicznym
- Uczestnicy otrzymają strategie modyfikacji zachowania w ramach zindywidualizowanych krótkich sesji doradczych
- Poinformuj uczestników, że otrzymają raport końcowy z wynikami ocen
Analizy statystyczne: Charakterystyka socjodemograficzna/kliniczna będzie analizowana przy użyciu testów t, chi-kwadrat, jeśli to konieczne, i alternatywy nieparametrycznej w przypadku rozkładu nienormalizowanego. Do oszacowania wpływu pomiędzy grupami i wewnątrz grup na wyniki pierwotne i wtórne zostaną użyte uogólnione równania estymacyjne. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS wersja 29.0 (IBM SPSS Statistics), przy poziomie istotności p<0,05. Wykształcenie, wiek i czas, jaki upłynął od rozpoznania CVD, zostaną wykorzystane jako zmienne towarzyszące w modelach analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madalena Lemos Pires, Masters
- Numer telefonu: +351919099699
- E-mail: madalenap@edu.ulisboa.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xavier Melo, PhD
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
-
Kontakt:
- CCUL
- Numer telefonu: 48301 + 351210517285
- E-mail: CCUL@medicina.ulisboa.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana choroba sercowo-naczyniowa: udokumentowana angiograficznie choroba wieńcowa co najmniej jednego głównego naczynia nasierdziowego; te, które miały kliniczne objawy choroby wieńcowej w postaci przebytego zawału mięśnia sercowego; lub rewaskularyzacja wieńcowa (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa); niewydolność serca, w tym przeszczepienie serca; operacja zastawek serca lub przezskórna implantacja protez zastawek lub klipsów; urządzenia wspomagające lub resynchronizujące lewą komorę, defibrylatory lub rozruszniki serca; wrodzona wada serca.
- Po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej II fazy lub po 6 miesiącach od rozpoznania choroby układu krążenia, jeżeli nie przeprowadzono II fazy.
- Stabilny klinicznie i bez przeciwwskazań do treningu wysiłkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących prób wysiłkowych/treningów.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Znaczące, ograniczające i/lub niestabilne choroby współistniejące, takie jak zapalenie stawów, zaburzenia metaboliczne, choroby wzroku, funkcji poznawczych lub poważna choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Skoncentrowana na Kobietach (WFG)
Po przeprowadzeniu wstępnej oceny z uczestnikami skontaktujemy się w sprawie pierwszej z czterech zindywidualizowanych sesji doradczych.
Sesje te odbędą się po ocenach podstawowych, po 1 miesiącu od rejestracji, 3 miesiące po ocenach śródokresowych i po ocenach 6-miesięcznych.
Wysyłanych będzie pięć nagranych sesji edukacyjnych poświęconych kobietom, jedna w miesiącu.
Po pierwszej zindywidualizowanej sesji uczestnicy zapiszą się na sesje ćwiczeń (dwa lub trzy razy w tygodniu) w ramach nadzorowanego przez społeczność programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej III fazy dla kobiet i mężczyzn.
|
Zorganizowane zostaną cztery sesje doradcze prowadzone przez doświadczonego fizjologa ćwiczeń.
Podczas pierwszej sesji zostaną wyjaśnione i omówione korzyści płynące z rehabilitacji sercowo-naczyniowej (CR), funkcjonowanie programu CR, bariery w uczęszczaniu na zajęcia, strategie ich przezwyciężenia, co doprowadzi do wyboru najodpowiedniejszego trybu/harmonogramu CR.
Omówione zostaną zalecenia dotyczące aktywności fizycznej (PA) i podany zostanie plan działania mający na celu zwiększenie/utrzymanie poziomu PA i zmniejszenie siedzącego trybu życia.
WFG otrzyma dostęp do platformy internetowej, na której umieszczone zostaną 4 wcześniej nagrane różne sesje ćwiczeń oraz broszura umożliwiająca rejestrację cotygodniowego PA.
Druga sesja będzie poświęcona omówieniu barier i ułatwień.
Podczas trzeciej sesji cele PA zostaną ponownie ustalone, skonstruowany zostanie nowy plan działania i podane zostaną strategie mające na celu pokonanie barier.
Podczas ostatniej sesji omówione zostaną ogólne informacje zwrotne, wyniki interwencji, satysfakcja, wątpliwości, zdobyta wiedza i rekomendacje na przyszłość.
Pod koniec każdego miesiąca na platformie internetowej zostanie umieszczonych pięć nagranych wcześniej sesji edukacyjnych poświęconych kobietom.
Odbędzie się pierwsza krótka sesja wyjaśniająca znaczenie rehabilitacji sercowo-naczyniowej, po której odbędą się cztery sesje dotyczące: kobiet i chorób układu krążenia, korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych dla kobiet, kobiet i zdrowia psychicznego oraz kobiet i zdrowego odżywiania.
Każda sesja będzie trwała 10/15 minut i będzie prowadzona przez wyspecjalizowanych specjalistów w zależności od tematu (kardiolodzy, fizjolodzy ćwiczeń, dietetycy, psycholodzy).
Po każdej sesji zostanie zastosowany krótki kwestionariusz typu Likerta, aby ocenić, co myślą o danym temacie pod względem ważności i czego się nauczyli.
Uczestnicy będą ćwiczyć 2-3 razy w tygodniu (60 min/sesja), w nie następujące po sobie dni, przez 6 miesięcy (tygodniowy cel 10 kcal/kg).
Ciśnienie krwi i tętno (HR) będą mierzone przed i po każdej sesji.
Podczas ćwiczeń pas piersiowy HR (POLAR H10) będzie używany do monitorowania tętna i kontrolowania intensywności.
Zalecenie aerobiku będzie oparte na podstawowym teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, każda sesja rozpocznie się od 5-10-minutowej rozgrzewki o intensywności od niskiej do umiarkowanej [
|
|
Aktywny komparator: Grupa opieki standardowej (SCG)
Uczestnicy zostaną przydzieleni do nadzorowanego przez społeczność programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej fazy III dla kobiet i mężczyzn i będą kontaktowani w celu zapisania się dwa lub trzy razy w tygodniu.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć 2-3 razy w tygodniu (60 min/sesja), w nie następujące po sobie dni, przez 6 miesięcy (tygodniowy cel 10 kcal/kg).
Ciśnienie krwi i tętno (HR) będą mierzone przed i po każdej sesji.
Podczas ćwiczeń pas piersiowy HR (POLAR H10) będzie używany do monitorowania tętna i kontrolowania intensywności.
Zalecenie aerobiku będzie oparte na podstawowym teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, każda sesja rozpocznie się od 5-10-minutowej rozgrzewki o intensywności od niskiej do umiarkowanej [
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Koniec pierwszego miesiąca, koniec drugiego miesiąca, koniec trzeciego miesiąca, koniec czwartego miesiąca, koniec piątego miesiąca, koniec szóstego miesiąca.
|
Liczba sesji, w których uczestniczyłeś, podzielona przez liczbę zalecanych sesji ćwiczeń.
Fizjolodzy zajmujący się ćwiczeniami odpowiedzialni za sesje treningowe będą rejestrować każdą sesję, w której uczestniczyli/opuścili.
|
Koniec pierwszego miesiąca, koniec drugiego miesiąca, koniec trzeciego miesiąca, koniec czwartego miesiąca, koniec piątego miesiąca, koniec szóstego miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Wypełniona zostanie samodzielnie zgłoszona ankieta internetowa dotycząca stanu cywilnego, finansowego, wykształcenia i pracy; dystans do programu; poprzednia historia sportu.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Historia kliniczna samodzielnie zgłaszana
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Wypełniona zostanie samodzielnie ankieta internetowa dotycząca specyficznych dla płci i tradycyjnych czynników ryzyka chorób układu krążenia; aktualne leki; inne choroby; ograniczenia ortopedyczne; historia rehabilitacji kardiologicznej.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Zapisy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej jednej sesji ćwiczeń, podzielona przez liczbę uczestników, którzy zostali poleceni i chętni do udziału.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Kardiolog, technik i fizjolog wysiłkowy o ograniczonej objawach, przyrostowej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Badani nie będą na czczo, będą przyjmować regularne leki, korzystać z ergometru rowerowego (CardioWise Ergo Fit) z analizatorem gazów oddech po oddechu (Cardiovit CS-200, Schiller).
Opór wzrośnie o 10-25 W/min przy 60 obr./min.
Dwunastoodprowadzeniowe EKG będzie rejestrowane w sposób ciągły, a ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania, co 2 minuty, w szczytowym wysiłku fizycznym i podczas regeneracji.
Szczytowa pojemność tlenowa będzie najwyższym VO2 podczas ostatnich 30 sekund ćwiczeń (ml/kg/min).
Próg wentylacji zostanie oszacowany metodą nachylenia V (ml/kg/min).
Punktem kompensacji oddechowej będzie miejsce, w którym stosunek wentylacji do VCO2 wzrasta po okresie spadku lub zastoju (ml/kg/min).
Rejestrowane będzie obciążenie szczytowe, obciążenie progu wentylacji i obciążenie punktu kompensacji oddechowej (w watach).
Wszyscy pacjenci powinni osiągnąć współczynnik wymiany oddechowej >1,1.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły chwytu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Fizjolog wysiłkowy oceni maksymalną siłę uścisku dłoni (kg) za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego JAMAR plus digital (Sammons Preston, Bolingbrook, IL).
Wszyscy pacjenci zostaną ułożeni zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki.
W skrócie, test uścisku dłoni zostanie przeprowadzony u pacjentów w wygodnej pozycji siedzącej, z barkiem przywiedzionym i blisko tułowia, ale nie opartym na nim.
Łokieć ocenianej kończyny powinien być zgięty pod kątem 90 stopni, a przedramię powinno znajdować się w pozycji neutralnej (w połowie drogi między pozycją leżącą a pronacją).
Dopuszczalna jest zmiana wyprostu nadgarstka w zakresie 0–30 stopni.
Każdy badany będzie próbował naprzemiennie wykonać 3 maksymalne miary na obu rękach.
Po każdej próbie nastąpi 60-sekundowy okres odpoczynku, który zostanie wykorzystany zarówno na regenerację, jak i na zmianę dynamometru chwytnego na rękę przeciwną.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badań nie wykonywać próby Valsalvy.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wzrost (w metrach) będzie mierzony z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru (SECA 287, Hamburg, Niemcy), masa ciała (w kilogramach) będzie mierzona na wadze (SECA 287, Hamburg, Niemcy) bez butów i w minimalne ubrania.
BMI zostanie obliczone (kg/m^2) jako masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Pomiary zostaną wykonane w okresie porannym, po 12 godzinach postu i powstrzymywaniu się od kofeiny, alkoholu oraz umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń w ciągu ostatnich 24 godzin.
Analiza impedancji bioelektrycznej (Bodystat Quadscan 4000 Touch) to prosta, nieinwazyjna ocena stanu nawodnienia i odżywienia.
Zostanie pobrana całkowita masa tłuszczu (kg) i procent, całkowita masa beztłuszczowa (kg) i procent, wskaźnik masy beztłuszczowej, wskaźnik masy tkanki tłuszczowej, procent całkowitej wody w organizmie i kąt fazowy.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) do pomiaru przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Ten zatwierdzony kwestionariusz został opracowany w ramach badania Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Każdemu pytaniu przypisuje się punktację 0 lub 1, przy czym 1 oznacza, że odpowiedź była zgodna z zaleceniami diety śródziemnomorskiej.
Suma wyników z 14 pytań zostanie uzyskana w celu określenia, czy uczestnicy przestrzegają diety śródziemnomorskiej w niskim (0-5), średnim (6-7) czy wysokim (8-14).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz 2 regulacji zachowania w ćwiczeniach (BREQ-2) do pomiaru zmian w regulacji zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz regulacji behawioralnych w ćwiczeniach nr 2 (BREQ-2) to 19-punktowy kwestionariusz, który mierzy pięć czynników (amotywacja, motywacja zewnętrzna, introjekcja, motywacja zidentyfikowana i motywacja wewnętrzna) w odniesieniu do motywacji do ćwiczeń za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0= w moim przypadku nieprawdziwe, 4=bardzo prawdziwe w moim przypadku).
Następnie obliczany jest średni wynik z trzech do czterech pozycji związanych z każdym czynnikiem.
Wyższe, pozytywne wyniki wskazują na większą względną autonomię; niższe, ujemne wyniki wskazują na bardziej kontrolowaną regulację.
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Krótka ankieta zdrowotna na formularzu 36 (SF-36) służąca pomiarowi zmian w jakości życia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna Short Form-36 (SF-36) to kwestionariusz służący do samooceny stanu zdrowia, składający się z 36 pytań dotyczących socjodemografii, zdrowia i zachowań osobistych.
Oddaje postrzeganie ogólnego stanu zdrowia przez jednostkę, dzieląc je na 8 wielopunktowych skal w następujący sposób: funkcjonowanie fizyczne; rola/fizyczna; ból ciała; ogólne zdrowie; witalność/energia; funkcjonowanie społeczne; rola/emocjonalna; zdrowie psychiczne/dobrostan emocjonalny.
Pozycje i wymiary w SF-36 zostały skonstruowane przy użyciu metody ocen sumowanych Likerta.
Dla wszystkich pozycji wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100.
Pozycje w tej samej skali są uśredniane w celu uzyskania 8 wyników skali.
Skala SF-36 zapewnia także dwie ważne sumaryczne miary jakości życia związanej ze zdrowiem: sumaryczną skalę komponentów fizycznych i sumaryczną skalę komponentów psychicznych.
Siła obu skal polega na ich zdolności do odróżnienia wyniku fizycznego od wyniku psychicznego.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Skala Barier Rehabilitacji Sercowo-Naczyniowej (CRBS) służąca do pomiaru zmian w barierach dla programów rehabilitacji sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Skala Barier Rehabilitacji Sercowo-Naczyniowej (CRBS) składa się z 21 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali typu Likerta, która waha się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na większe bariery w zapisywaniu pacjentów lub uczestnictwie w programie rehabilitacji kardiologicznej.
|
Wartość wyjściowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) do pomiaru zmian w zakresie lęku i depresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to samoopisowa skala oceny składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21).
Wyższy wynik oznacza większe cierpienie.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Informacja medyczna
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Informacje dotyczące kart medycznych zostaną przekazane bezpośrednio przez uczestników lub przez odpowiedzialnego lekarza po uzyskaniu zgody uczestników.
Rejestrowane będą informacje dotyczące rodzaju choroby sercowo-naczyniowej, rodzaju interwencji, daty wypisu, daty zdarzenia sercowo-naczyniowego, daty interwencji sercowo-naczyniowej, liczby odbytych sesji rehabilitacji sercowo-naczyniowej w fazie 2.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Akcelerometr noszony na biodrze (ActiGraph GT3X+) będzie używany przez 7 kolejnych dni.
Akcelerometry zostaną zainicjowane do rejestracji przy częstotliwości 100 Hz.
Dane zostaną pobrane za pomocą ActiLife (wersja 6.13.5), a surowe dane zostaną przetworzone w R (pakiet GGIR, wersja 3.1-1).
Oceniany będzie czas spędzony na lekkiej aktywności fizycznej, umiarkowanej aktywności fizycznej, energicznej aktywności fizycznej, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (minuty dziennie i minuty tygodniowo) oraz liczba codziennych kroków.
|
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Akcelerometr noszony na biodrze (ActiGraph GT3X+) będzie używany przez 7 kolejnych dni.
Akcelerometry zostaną zainicjowane do rejestracji przy częstotliwości 100 Hz.
Dane zostaną pobrane za pomocą ActiLife (wersja 6.13.5), a surowe dane zostaną przetworzone w R (pakiet GGIR, wersja 3.1-1).
Oceniany będzie czas spędzony w siedzącym trybie życia (godziny dziennie, godziny tygodniowo, minuty dziennie, minuty tygodniowo, procent dziennie), liczba przerw i napadów siedzącego trybu życia.
|
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) do pomiaru zmian w jakości snu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to kwestionariusz składający się z 19 pozycji zgłaszanych przez pacjenta i podzielony na siedem podkategorii: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Pięć dodatkowych pytań ocenianych przez współlokatora lub partnera w łóżku respondenta jest uwzględnianych w celach klinicznych i nie jest punktowanych.
Kwestionariusz zbudowany jest z kombinacji pytań typu Likert i pytań otwartych.
Pytania otwarte są później przekształcane w skalowane wyniki, korzystając z dostarczonych wskazówek.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
|
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madalena Lemos Pires, Masters, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
- Dyrektor Studium: Ana Abreu, PhD, ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
- Krzesło do nauki: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.11208.BD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .