Kardiovaskulární rehabilitační program zaměřený na ženy zaměřený na dodržování, fyzickou zdatnost související se zdravím a kvalitu života
Účinky programu udržovací kardiovaskulární rehabilitace zaměřené na ženy na adherenci, fyzickou zdatnost související se zdravím a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají celosvětově lídrem mezi globálními příčinami úmrtí a nedávné zdokumentované trendy ukazují nárůst akutního infarktu myokardu u mladších žen. Ženy mají ve srovnání s muži vyšší kardiovaskulární riziko v důsledku hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus, obezity, fyzické nečinnosti a sedavého způsobu života. Navíc mají další pohlavně specifické kardiovaskulární rizikové faktory, jako je gestační hypertenze/diabetes, předčasný porod, předčasná menopauza a syndrom polycystických vaječníků.
Kardiovaskulární rehabilitace (CR) je I. třída, úroveň A, doporučení pro klinickou praxi, multidisciplinární program sekundární prevence, který prokazatelně snižuje kardiovaskulární mortalitu, rehospitalizaci a zlepšuje kvalitu života. Navzdory všem zavedeným přínosům je CR stále méně doporučována ženám ve srovnání s muži, s nižší mírou účasti a nižším dodržováním cvičení. Důvody nedostatečného využívání CR ženami a hlavní překážky byly široce studovány. Byly tedy vyvinuty strategie implementace specifické pro pohlaví, aby se zlepšila adherence, nicméně tvrzení o účinnosti těchto intervencí jsou nejednoznačná, protože některé studie neodhalily žádný významný rozdíl, pokud jde o dodržování mezi různými režimy cvičení a programy smíšeného pohlaví, zatímco jiné odhalily větší preference. směrem k programům pouze pro ženy.
Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zkoumalo účinnost programů CR přizpůsobených ženám, pokud jde o dodržování, zařazení, funkční kapacitu, fyzickou aktivitu, složení těla a kvalitu života. Důležité je, že pokud vědí vyšetřovatelé, žádná RCT nepoužívala poradenská sezení, edukační sezení zaměřená na ženy, personalizovaná následná sledování a cvičební sezení pod dohledem jako strategie dodržování v komunitních programech udržovací CR.
Cílem tohoto RCT je otestovat, zda komunitní program udržovací CR zaměřený na ženy zvyšuje adherenci ve srovnání se standardní péčí. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že:
• Skupina zaměřená na ženy bude mít větší dodržování komunitního programu ČR (hlavní výstup)
Účastníci budou:
- Být posouzen na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců
- Zaregistrujte se do komunitního programu údržby CR pod dohledem
- Získejte individuálně předepsaná cvičební sezení (obě skupiny), balíček na míru sestávající z individuálních poradenských sezení a vzdělávacích sezení (skupina zaměřená na ženy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci se budou rekrutovat z hlavních veřejných nemocnic v oblasti Lisabonu s programy fáze II CR [jako je Unidade Local de Saúde (ULS) Santa Maria, ULS São José a ULS Lisboa Ocidental], a to po doporučení lékaře nebo z kardiologických schůzek. Využity budou telefonáty, osobní kontakt, setkání týmů nemocnic ČR, sociální sítě a letáky.
Následně kardiolog ČR vyhodnotí klinická vyšetření a potvrdí kritéria způsobilosti. Po interpretaci a podepsání informovaného souhlasu budou účastníci během jednoho dopoledne (přibližně 2 hodiny) posouzeni v Laboratoři pro kardiovaskulární cvičení a rehabilitaci, výzkumné jednotce z Kardiovaskulárního centra Univerzity v Lisabonu:
- složení těla pomocí bioimpedance
- klinické a demografické informace s dotazníky
- regulace chování prostřednictvím dotazníku BREQ-2
- kvalita života s dotazníkem SF-36
- kardiovaskulární rehabilitační bariéry s dotazníkem CRBS
- úzkosti a deprese s dotazníkem HADS
- dodržování středomořské stravy s dotazníkem PREDIMED
- síla stisku pomocí dynamometru
- funkční kapacity prostřednictvím kardiopulmonálního zátěžového testování
- fyzická aktivita s akcelerometrem
Ve 3 měsících bude hodnocena pouze fyzická aktivita, BREQ-2 a CRBS.
Téhož rána, pokud se při základním hodnocení neobjeví žádné kontraindikace pro cvičební trénink, budou účastníci náhodně rozděleni [randomizace bude generována počítačem (randomizer.org), v blocích hlavním výzkumníkem)] do jedné ze dvou skupin:
- Kontrola: Program standardní péče fáze III kardiovaskulární rehabilitace (CR).
- Intervence: CR zaměřená na ženy + standardní péče.
Obě skupiny obdrží standardní program péče fáze III CR, sestávající z cvičebních tréninků pod dohledem, v Centru kardiovaskulární rehabilitace Lisabonské univerzity (CRECUL). Tato sezení budou předepsána podle principu FITT (frekvence, intenzita, čas, typ) a podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro předpis cvičení. Nezávisle na formátu doručení (tváří v tvář nebo online) budou účastníci cvičit 2 až 3krát týdně (60 minut/sezení) v dny, které nejdou po sobě, po dobu 6 měsíců a pod dohledem fyziologů cvičení. Účastníci si budou moci vybrat rozvrh, kterého se chtějí zúčastnit, podle volných míst v programu a dostupnosti účastníků. Účastníci budou mít také možnost jednou týdně navštěvovat kurzy meditace v online formátu.
Intervenční skupina navíc obdrží čtyři individuální poradenská sezení:
- po základním hodnocení
- po 1 měsíci intervence, kde se budou projednávat překážky/facilitátoři
- po 3 měsících hodnocení, aby zkontrolovali své pocity vůči programu, aktualizovali cíle a zda jsou potřeba nové strategie
- po 6 měsících hodnocení prodiskutovat výsledky, zjištěné obtíže, naplánovat budoucí kroky a vyjasnit jakékoli existující pochybnosti
Tato sezení budou strukturována podle nástrojů a metodologie poskytnutých portugalským generálním ředitelstvím pro zdraví (Manuál poradenství pro změnu chování a podpůrné nástroje pro stručné poradenství na podporu fyzické aktivity) a bude je poskytovat certifikovaný cvičební fyziolog. Kromě toho intervenční skupina obdrží také 5 vzdělávacích sezení zaměřených na ženy, předem nahraných odborníky podle tématu, v digitálním formátu umístěného na online platformě a zpřístupněných na konci každého měsíce. Po dokončení 6měsíčního hodnocení bude mít kontrolní skupina možnost absolvovat individuální sezení a vzdělávací sezení zaměřená na ženy.
Pro zlepšení retence budou implementovány následující strategie:
- Účastníci budou vědět, že studie je zcela dobrovolná a všechna shromážděná data budou důvěrná
- Účastníci budou informováni, že veškeré rozbory a zkoušky budou bezplatné a důležité pro posouzení jejich zdravotního stavu a bezpečnosti
- Bude vysvětlen význam tohoto typu programu pro optimální zotavení a zlepšení kvality života
- Zajistěte, aby na fyzické cvičení dohlíželi specializovaní fyziologové a předepisovali je podle jejich potřeb a klinického stavu
- Účastníci získají strategie modifikace chování prostřednictvím individuálních krátkých poradenských sezení
- Informujte účastníky, že obdrží závěrečnou zprávu s výsledky hodnocení
Statistické analýzy: Sociodemografické/klinické charakteristiky budou analyzovány pomocí t-testů, chí-kvadrát v případě potřeby a neparametrické alternativy v případě nenormalizovaného rozdělení. K odhadu účinků mezi skupinami a v rámci skupiny na primární a sekundární výsledky budou použity zobecněné odhadové rovnice. Bude provedena analýza záměrné léčby. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 29.0 (IBM SPSS Statistics), s významností nastavenou na p<0,05. Vzdělání, věk a doba od diagnostiky KVO budou použity jako spoluproměnné v modelech statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madalena Lemos Pires, Masters
- Telefonní číslo: +351919099699
- E-mail: madalenap@edu.ulisboa.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xavier Melo, PhD
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
-
Kontakt:
- CCUL
- Telefonní číslo: 48301 + 351210517285
- E-mail: CCUL@medicina.ulisboa.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentované kardiovaskulární onemocnění: angiograficky dokumentované onemocnění koronárních tepen v alespoň jedné velké epikardiální cévě; ti, kteří měli klinický důkaz onemocnění koronárních tepen ve formě předchozího infarktu myokardu; nebo koronární revaskularizace (koronární arteriální bypass nebo perkutánní koronární intervence); srdeční selhání, včetně transplantace srdce; operace srdeční chlopně nebo perkutánní implantace protetických chlopní nebo svorek; pomocná nebo resynchronizační zařízení levé komory, defibrilátory nebo kardiostimulátory; vrozená srdeční vada.
- Po dokončení kardiovaskulárního rehabilitačního programu fáze II nebo po 6 měsících diagnózy kardiovaskulárního onemocnění, pokud nebyla provedena fáze II.
- Klinicky stabilní a bez kontraindikací ke cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet pokyny pro zátěžové testování/trénink.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Významné omezující a/nebo nestabilní komorbidity, jako je artritida, metabolické poruchy, zrakové, kognitivní nebo závažné duševní choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zaměřená na ženy (WFG)
Po základním hodnocení budou účastníci kontaktováni pro první ze čtyř individuálních poradenských sezení.
Tato setkání proběhnou po základním hodnocení, po 1 měsíci zápisu, 3 měsíce po hodnocení v polovině období a po 6měsíčním hodnocení.
Bude zasláno pět předem nahraných vzdělávacích sezení zaměřených na ženy, jedno za měsíc.
Po prvním individuálním sezení se účastníci zapíší na cvičení (dvakrát nebo třikrát týdně) do kontrolovaného komunitního programu kardiovaskulární rehabilitace fáze III pro smíšené pohlaví.
|
Budou poskytnuty čtyři poradenská sezení pod vedením zkušeného pohybového fyziologa.
Na prvním sezení budou vysvětleny a prodiskutovány přínosy kardiovaskulární rehabilitace (CR), fungování programu CR, bariéry docházky, strategie k jejich překonání, vedoucí k volbě nejvhodnější modality/plánu CR.
Budou diskutována doporučení týkající se fyzické aktivity (PA) a bude uveden akční plán pro zvýšení/udržení úrovní PA a snížení sedavého chování.
WFG získá přístup k online platformě, kde budou umístěny 4 předem nahrané různé cvičební sezení a brožuru pro registraci týdenního PA.
Na druhém zasedání se bude diskutovat o bariérách a facilitátorech.
Pro třetí zasedání budou znovu stanoveny cíle PA, sestaven nový akční plán a budou uvedeny strategie k překonání bariér.
Na závěrečném sezení bude diskutována celková zpětná vazba, výsledky intervence, spokojenost, pochybnosti, získané znalosti a doporučení do budoucna.
Na konci každého měsíce bude na online platformě umístěno pět předem nahraných vzdělávacích setkání zaměřených na ženy.
Uskuteční se první krátká sekce vysvětlující význam kardiovaskulární rehabilitace, po ní budou následovat čtyři sekce týkající se: žen a kardiovaskulárních onemocnění, přínosů fyzického cvičení u žen, žen a duševního zdraví a žen a zdravého stravování.
Každá lekce bude trvat 10/15 minut a bude vedena specializovanými odborníky podle tématu (kardiologové, fyziologové, výživoví poradci, psychologové).
Po každém sezení bude aplikován krátký dotazník Likertova typu, který zhodnotí, co si o tématu mysleli z hlediska důležitosti a co se naučili.
Účastníci budou cvičit 2-3x týdně (60 min/sezení), v dny, které nejdou po sobě, po dobu 6 měsíců (týdenní cíl 10 kcal/kg).
Před a po každém sezení bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence (HR).
Během cvičení bude HR hrudní pás (POLAR H10) použit ke sledování HR a kontrole intenzity.
Aerobní předpis bude založen na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu, každé sezení bude začínat 5'-10'minutovým zahřátím – nízká až střední intenzita [
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče (SCG)
Účastníci budou přiděleni do kontrolovaného komunitního programu kardiovaskulární rehabilitace fáze III pro smíšené pohlaví a budou kontaktováni, aby se zapsali dvakrát nebo třikrát týdně.
|
Účastníci budou cvičit 2-3x týdně (60 min/sezení), v dny, které nejdou po sobě, po dobu 6 měsíců (týdenní cíl 10 kcal/kg).
Před a po každém sezení bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence (HR).
Během cvičení bude HR hrudní pás (POLAR H10) použit ke sledování HR a kontrole intenzity.
Aerobní předpis bude založen na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu, každé sezení bude začínat 5'-10'minutovým zahřátím – nízká až střední intenzita [
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Konec prvního měsíce, konec druhého měsíce, konec třetího měsíce, konec čtvrtého měsíce, konec pátého měsíce, konec šestého měsíce.
|
Počet navštívených sezení dělený počtem předepsaných cvičení.
Cvičební fyziologové odpovědní za cvičební tréninky zaregistrují každé navštívené/nezapomenuté cvičení.
|
Konec prvního měsíce, konec druhého měsíce, konec třetího měsíce, konec čtvrtého měsíce, konec pátého měsíce, konec šestého měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace
Časové okno: Na základní linii
|
Vyplní se online dotazník, který si sami nahlásíte, týkající se manželského, finančního, vzdělávacího a pracovního stavu; vzdálenost k programu; předchozí sportovní historie.
|
Na základní linii
|
|
Vlastní klinická anamnéza
Časové okno: Na základní linii
|
Vyplní se online průzkum, který si sami nahlásíte a který se bude týkat pohlaví specifických a tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů; současná medikace; jiná onemocnění; ortopedická omezení; kardiovaskulární rehabilitační anamnéza.
|
Na základní linii
|
|
Zápis
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho cvičení, vydělený počtem účastníků, kteří byli doporučeni a byli ochotni se zúčastnit.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: V 6 měsících
|
Kardiolog, technik a zátěžový fyziolog provede inkrementální kardiopulmonální zátěžový test s omezením příznaků.
Subjekty budou bez lačnění, na pravidelné medikaci, za použití cyklického ergometru (CardioWise Ergo Fit) s analyzátorem plynů dech-by-dech (Cardiovit CS-200, Schiller).
Odpor se zvýší o 10-25 W/min při 60 ot./min.
Dvanáctisvodové EKG bude nepřetržitě zaznamenáváno a krevní tlak měřen na začátku, každé 2 minuty, při vrcholné zátěži a během zotavování.
Maximální kyslíková kapacita bude nejvyšší VO2 během posledních 30 sekund cvičení (ml/kg/min).
Ventilační práh bude odhadnut metodou V-slope (ml/kg/min).
Bod respirační kompenzace bude tam, kde se poměr ventilace k VCO2 zvýší po období poklesu nebo stagnace (ml/kg/min).
Zaznamená se maximální pracovní zátěž, pracovní zátěž ventilačního prahu a zátěž bodu respirační kompenzace (Watty).
Všichni pacienti by měli dosáhnout respiračního výměnného poměru >1,1.
|
V 6 měsících
|
|
Změna maximální izometrické síly rukojeti
Časové okno: V 6 měsících
|
Cvičební fyziolog vyhodnotí maximální sílu stisku ruky (kg) pomocí přenosného ručního dynamometru JAMAR plus digital (Sammons Preston, Bolingbrook, IL).
Všichni pacienti budou umístěni podle pokynů Americké společnosti ručních terapeutů.
Stručně řečeno, test rukojeti bude proveden s pacienty v pohodlné poloze vsedě, s přidaným ramenem a blízko trupu, ale bez podepření.
Loket posuzované končetiny by měl být flektován do 90 stupňů a předloktí by mělo být v neutrální poloze (v polovině mezi supinační a pronační polohou).
Je povolena odchylka 0-30 stupňů v prodloužení zápěstí.
Každý subjekt se pokusí střídavě o 3 maximální takty na obě ruce.
Po každém pokusu bude následovat 60 sekundový odpočinek, který bude využit jak pro zotavení, tak pro výměnu ručního dynamometru na opačnou ruku.
Všichni pacienti budou poučeni, aby během testů neprováděli Valsalvův manévr.
|
V 6 měsících
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V 6 měsících
|
Výška (v metrech) bude měřena s přesností na 0,5 cm stadiometrem (SECA 287, Hamburg, Německo), tělesná hmotnost (v kilogramech) bude měřena na váhové váze (SECA 287, Hamburg, Německo) bez obuvi a s minimální oblečení.
BMI se vypočítá (kg/m^2) jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m).
|
V 6 měsících
|
|
Změna složení těla
Časové okno: V 6 měsících
|
Měření se budou provádět ráno po 12hodinovém hladovění a zdržení se kofeinu, alkoholu a mírného až intenzivního cvičení během posledních 24 hodin.
Bioelektrická impedanční analýza (Bodystat Quadscan 4000 Touch) je jednoduché, neinvazivní hodnocení stavu hydratace a výživy.
Načte se celková hmotnost tuku (kg) a procento, celková hmotnost bez tuku (kg) a procento, index hmotnosti bez tuku, index hmotnosti tělesného tuku, celkové procento tělesné vody v těle a fázový úhel.
|
V 6 měsících
|
|
Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) k měření dodržování středomořské stravy
Časové okno: V 6 měsících
|
Tento ověřený dotazník byl vyvinut studií The Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Každá otázka má skóre 0 nebo 1, skóre 1 znamená, že odpověď byla v souladu s doporučeními středomořské stravy.
Získá se součet skóre ze 14 otázek, aby se určilo, zda účastníci mají nízkou (0-5), střední (6-7) nebo vysokou (8-14) dodržování středomořské stravy.
|
V 6 měsících
|
|
Regulace chování ve cvičení Dotazník 2 (BREQ-2) k měření změny regulace chování
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2) je 19-položkový dotazník, který měří pět faktorů (amotivace, vnější, introjektovaná, identifikovaná a vnitřní motivace) s ohledem na motivaci ke cvičení pomocí 5bodové Likertovy škály (0= není to pro mě pravda, 4=pro mě velmi pravdivé).
Následně se vypočítá průměrné skóre tří až čtyř položek souvisejících s každým faktorem.
Vyšší, pozitivní skóre značí větší relativní autonomii; nižší, negativní skóre ukazuje na více kontrolovanou regulaci.
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) k měření změn v kvalitě života
Časové okno: V 6 měsících
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) je sebehodnotící dotazník o zdravotním stavu složený z 36 otázek týkajících se sociodemografie, zdraví a osobního chování.
Zachycuje, jak jednotlivec vnímá svůj celkový zdravotní stav tím, že je seřadí do 8 vícepoložkových škál takto: fyzické fungování; role/fyzický; tělesná bolest; obecné zdraví; vitalita/energie; sociální fungování; role/emocionální; duševní zdraví/emocionální pohodu.
Položky a rozměry v SF-36 byly konstruovány pomocí Likertovy metody souhrnných hodnocení.
U všech položek vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se skóre 8 stupnice.
SF-36 také poskytuje dvě důležitá souhrnná měřítka kvality života související se zdravím: souhrn fyzických složek a souhrnné škály duševních složek.
Síla obou škál spočívá v jejich schopnosti rozlišit fyzický výsledek od duševního.
|
V 6 měsících
|
|
Kardiovaskulární rehabilitační škála bariér (CRBS) k měření změn v překážkách kardiovaskulárních rehabilitačních programů
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Kardiovaskulární rehabilitační škála bariér (CRBS) se skládá z 21 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu, která se pohybuje od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Vyšší skóre značí větší překážky při zařazování pacientů nebo účasti na kardiovaskulárním rehabilitačním programu.
|
Výchozí stav ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) k měření změn v úzkosti a depresi
Časové okno: V 6 měsících
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
V 6 měsících
|
|
Zdravotní informace
Časové okno: Na základní linii
|
Informace o zdravotních mapách budou poskytnuty přímo účastníky nebo po souhlasu účastníků odpovědným lékařem.
Evidovány budou informace o typu kardiovaskulárního onemocnění, typu intervence, datu propuštění, datu kardiovaskulární příhody, datu kardiovaskulární intervence, počtu navštívených sezení 2. fáze kardiovaskulární rehabilitace.
|
Na základní linii
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Po dobu 7 po sobě jdoucích dní se bude používat akcelerometr (ActiGraph GT3X+) nošený na boku.
Akcelerometry budou inicializovány pro záznam na 100 Hz.
Data budou stažena pomocí ActiLife (verze 6.13.5) a nezpracovaná data budou zpracována v R (balíček GGIR, verze 3.1-1).
Hodnotí se čas strávený lehkou fyzickou aktivitou, mírnou fyzickou aktivitou, intenzivní fyzickou aktivitou, střední až intenzivní fyzickou aktivitou (minuty za den a minuty za týden) a počet denních kroků.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna sedavého chování
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Po dobu 7 po sobě jdoucích dní se bude používat akcelerometr (ActiGraph GT3X+) nošený na boku.
Akcelerometry budou inicializovány pro záznam na 100 Hz.
Data budou stažena pomocí ActiLife (verze 6.13.5) a nezpracovaná data budou zpracována v R (balíček GGIR, verze 3.1-1).
Hodnotí se čas strávený sedavým chováním (hodiny denně, hodiny týdně, minuty denně, minuty týdně, procento za den), počet přestávek v sezení a sedavých záchvatů.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k měření změny kvality spánku
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník o 19 položkách s vlastními údaji se sedmi podkategoriemi: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Pět dalších otázek hodnocených spolubydlícím nebo partnerem v posteli respondenta je zahrnuto pro klinické účely a není bodováno.
Dotazník je postaven kombinací Likertova typu a otevřených otázek.
Otevřené otázky jsou později převedeny na škálované skóre pomocí poskytnutých pokynů.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madalena Lemos Pires, Masters, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
- Ředitel studie: Ana Abreu, PhD, ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
- Studijní židle: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.11208.BD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .