Un programa de rehabilitación cardiovascular centrado en las mujeres sobre la adherencia, la aptitud física relacionada con la salud y la calidad de vida
Efectos de un programa de rehabilitación cardiovascular de mantenimiento centrado en las mujeres sobre la adherencia, la aptitud física relacionada con la salud y la calidad de vida: un ensayo controlado aleatorio
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la principal causa de muerte en todo el mundo y las tendencias documentadas recientes muestran un aumento del infarto agudo de miocardio en mujeres más jóvenes. En comparación con los hombres, las mujeres tienen un mayor riesgo cardiovascular debido a la hipertensión, la dislipidemia, la diabetes mellitus, la obesidad, la inactividad física y el sedentarismo. Además, tienen factores de riesgo cardiovascular adicionales específicos del sexo, como hipertensión gestacional/diabetes, parto prematuro, menopausia prematura y síndrome de ovario poliquístico.
La rehabilitación cardiovascular (RC) es un programa multidisciplinario de prevención secundaria, recomendado por guías de práctica clínica, Clase I, nivel A, que ha demostrado reducir la mortalidad cardiovascular, las rehospitalizaciones y mejorar la calidad de vida. A pesar de todos los beneficios establecidos, la RC sigue siendo poco referida a las mujeres en comparación con los hombres, con menores tasas de inscripción y menor adherencia a las sesiones de ejercicio. Las razones de la infrautilización de la RC por parte de las mujeres y las principales barreras han sido ampliamente estudiadas. Por lo tanto, se han desarrollado estrategias de implementación específicas por sexo para mejorar la adherencia; sin embargo, las afirmaciones de eficacia de estas intervenciones son equívocas, ya que algunos estudios no revelaron diferencias significativas con respecto a la adherencia entre diferentes modos de realización de ejercicios y programas mixtos, mientras que otros revelaron una mayor preferencia. hacia programas exclusivos para mujeres.
Pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) examinaron la eficacia de los programas de RC diseñados para mujeres en cuanto a adherencia, inscripción, capacidad funcional, actividad física, composición corporal y calidad de vida. Es importante destacar que, hasta donde saben los investigadores, ningún ECA utilizó sesiones de asesoramiento, sesiones educativas centradas en las mujeres, seguimientos personalizados y sesiones de ejercicio supervisadas como estrategias de adherencia en los programas comunitarios de RC de mantenimiento.
El objetivo de este ECA es probar si un programa comunitario de RC de mantenimiento centrado en mujeres aumenta la adherencia en comparación con una atención estándar. Así, los investigadores plantearon la hipótesis de que:
• El grupo enfocado en mujeres tendrá mayor adherencia al programa comunitario de CR (resultado principal)
Los participantes:
- Ser evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
- Inscríbase en un programa CR de mantenimiento comunitario supervisado
- Reciba sesiones de ejercicio prescritas individualmente (ambos grupos), un paquete personalizado que consta de sesiones de asesoramiento individuales y sesiones educativas (grupo centrado en mujeres)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en los principales hospitales públicos del área de Lisboa con programas de RC de fase II [como Unidade Local de Saúde (ULS) Santa Maria, ULS São José y ULS Lisboa Ocidental], después de una derivación médica o de citas de cardiología. Se utilizarán llamadas telefónicas, contacto cara a cara, reuniones del equipo hospitalario de CR, redes sociales y folletos.
Posteriormente, el cardiólogo de CR evaluará los exámenes clínicos y confirmará los criterios de elegibilidad. Después de interpretar y firmar el consentimiento informado, los participantes serán evaluados en el Laboratorio de Rehabilitación y Ejercicio Cardiovascular, una unidad de investigación del Centro Cardiovascular de la Universidad de Lisboa en una mañana (aproximadamente 2 horas) para lo siguiente:
- composición corporal mediante bioimpedancia
- información clínica y demográfica con cuestionarios
- Regulación del comportamiento a través del cuestionario BREQ-2.
- calidad de vida con el cuestionario SF-36
- Barreras de rehabilitación cardiovascular con cuestionario CRBS.
- Ansiedad y depresión con el cuestionario HADS.
- adherencia a la dieta mediterránea con cuestionario PREDIMED
- fuerza de prensión mediante dinamómetro
- capacidad funcional mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
- actividad fisica con acelerómetro
A los 3 meses solo se evaluará la actividad física, BREQ-2 y CRBS.
En la misma mañana, si no aparecen contraindicaciones para el entrenamiento físico en las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente [la aleatorización se generará por computadora (randomizer.org), en bloques por el investigador principal)] a uno de dos grupos:
- Control: Un programa de rehabilitación cardiovascular (CR) de fase III de atención estándar.
- Intervención: RC centrada en las mujeres + atención estándar.
Ambos grupos recibirán el programa de RC de fase III de atención estándar, que consta de sesiones de entrenamiento físico supervisadas, en el Centro de Rehabilitación Cardiovascular de la Universidad de Lisboa (CRECUL). Estas sesiones se prescribirán según el principio FITT (frecuencia, intensidad, tiempo, tipo) y según las pautas de prescripción de ejercicio de la Sociedad Europea de Cardiología. Independientemente del formato de entrega (presencial u online), los participantes se ejercitarán 2 o 3 veces/semana (60 minutos/sesión) en días no consecutivos, durante 6 meses y supervisados por fisiólogos del ejercicio. Los participantes podrán elegir el horario al que desean asistir de acuerdo a las vacantes del programa y la disponibilidad de los participantes. Los participantes también tendrán la posibilidad de asistir a clases de meditación en formato online una vez por semana.
El grupo de intervención, además, recibirá cuatro sesiones de asesoramiento individualizado:
- después de las evaluaciones de referencia
- después de 1 mes de intervención donde se discutirán las barreras/facilitadores
- Después de evaluaciones de 3 meses, para comprobar sus sentimientos hacia el programa, actualizar los objetivos y si se necesitan nuevas estrategias.
- Después de evaluaciones de 6 meses para discutir los resultados, las dificultades percibidas, planificar los pasos futuros y aclarar las dudas existentes.
Estas sesiones se estructurarán de acuerdo con las herramientas y metodología proporcionadas por la Dirección General de Salud de Portugal (Manual de asesoramiento sobre cambio de comportamiento y herramientas de apoyo para el asesoramiento breve para promover la actividad física) y impartidas por un fisiólogo del ejercicio certificado. Además de esto, el grupo de intervención también recibirá 5 sesiones educativas centradas en las mujeres, pregrabadas por expertos según el tema, en un formato digital colocado en una plataforma en línea y disponible al final de cada mes. Después de completar las evaluaciones de 6 meses, el grupo de control tendrá la posibilidad de recibir las sesiones individualizadas y las sesiones educativas centradas en las mujeres.
Para mejorar la retención, se implementarán las siguientes estrategias:
- Los participantes sabrán que el estudio es completamente voluntario y que todos los datos recopilados serán confidenciales.
- Se informará a los participantes que todos los análisis y exámenes serán gratuitos e importantes para evaluar su estado de salud y seguridad.
- Se explicará la importancia de este tipo de programas para una óptima recuperación y mejora de la calidad de vida.
- Asegurar que las sesiones de ejercicio físico serán supervisadas por fisiólogos del ejercicio especializados y prescritas según sus necesidades y condición clínica.
- Los participantes recibirán estrategias de modificación de conducta a través de breves sesiones de asesoramiento individualizadas.
- Informar a los participantes que recibirán un informe final con los resultados de las evaluaciones.
Análisis estadísticos: Las características sociodemográficas/clínicas se analizarán mediante pruebas t, chi-cuadrado si corresponde y alternativa no paramétrica en caso de una distribución no normalizada. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para estimar los efectos entre y dentro del grupo sobre los resultados primarios y secundarios. Se realizará un análisis por intención de tratar. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 29.0 (IBM SPSS Statistics), con una significación establecida en p<0,05. La educación, la edad y el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de ECV se utilizarán como covariables en los modelos de análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madalena Lemos Pires, Masters
- Número de teléfono: +351919099699
- Correo electrónico: madalenap@edu.ulisboa.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier Melo, PhD
- Correo electrónico: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
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Contacto:
- CCUL
- Número de teléfono: 48301 + 351210517285
- Correo electrónico: CCUL@medicina.ulisboa.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad cardiovascular documentada: enfermedad de las arterias coronarias documentada angiográficamente en al menos un vaso epicárdico importante; aquellos que tenían evidencia clínica de enfermedad arterial coronaria en forma de infarto de miocardio previo; o revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea); insuficiencia cardíaca, incluido el trasplante cardíaco; cirugía de válvulas cardíacas o implantación percutánea de válvulas protésicas o clips; dispositivos de asistencia o resincronización ventricular izquierda, desfibriladores o marcapasos; cardiopatía congénita.
- Después de completar el programa de rehabilitación cardiovascular de fase II o después de 6 meses del diagnóstico de enfermedad cardiovascular si no se realizó ninguna fase II.
- Clínicamente estable y sin contraindicaciones para el entrenamiento físico.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con las pautas para las pruebas/entrenamiento de ejercicio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Comorbilidades importantes limitantes y/o inestables, como artritis, trastornos metabólicos, enfermedades visuales, cognitivas o mentales graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo centrado en las mujeres (WFG)
Después de las evaluaciones iniciales, se contactará a los participantes para la primera de cuatro sesiones de asesoramiento individualizado.
Estas sesiones se llevarán a cabo después de las evaluaciones iniciales, después de 1 mes de inscripción, 3 meses después de las evaluaciones intermedias y después de las evaluaciones de 6 meses.
Se enviarán cinco sesiones educativas pregrabadas centradas en mujeres, una por mes.
Después de la primera sesión individualizada, los participantes se inscribirán en sesiones de ejercicio (dos o tres veces por semana) en una fase III de rehabilitación cardiovascular mixta supervisada y basada en la comunidad.
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Se proporcionarán cuatro sesiones de asesoramiento dirigidas por un fisiólogo del ejercicio experimentado.
En la primera sesión, se explicarán y discutirán los beneficios de la rehabilitación cardiovascular (RC), el funcionamiento del programa de RC, las barreras para la asistencia y las estrategias para superarlas, lo que llevará a la elección de la modalidad/horario de RC más adecuado.
Se discutirán las recomendaciones de actividad física (AF) y se dará un plan de acción para aumentar/mantener los niveles de AF y disminuir el comportamiento sedentario.
WFG recibirá acceso a una plataforma en línea donde se colocarán 4 sesiones de ejercicios diferentes pregrabadas y un folleto para registrar PA semanal.
La segunda sesión será para discutir barreras y facilitadores.
Para la tercera sesión se restablecerán los objetivos de la AP, se construirá un nuevo plan de acción y se darán estrategias para superar las barreras.
Para la sesión final se discutirá feedback general, resultados de la intervención, satisfacción, dudas, conocimientos adquiridos y recomendaciones para el futuro.
Cinco sesiones educativas pregrabadas centradas en las mujeres se colocarán en una plataforma en línea al final de cada mes.
Habrá una primera sesión corta explicando la importancia de la rehabilitación cardiovascular, seguida de cuatro sesiones sobre: la mujer y las enfermedades cardiovasculares, los beneficios del ejercicio físico en la mujer, la mujer y la salud mental y la mujer y la alimentación saludable.
Cada sesión tendrá una duración de 10/15 minutos y será impartida por profesionales especializados según la temática (cardiólogos, fisiólogos del ejercicio, nutricionistas, psicólogos).
Después de cada sesión se aplicará un breve cuestionario tipo Likert para valorar qué les ha parecido el tema en cuanto a importancia y qué han aprendido.
Los participantes harán ejercicio 2-3 veces por semana (60 min/sesión), en días no consecutivos, durante 6 meses (objetivo semanal de 10 kcal/kg).
La presión arterial y la frecuencia cardíaca (FC) se medirán antes y después de cada sesión.
Durante el ejercicio, se utilizará una correa de pecho de frecuencia cardíaca (POLAR H10) para monitorear la frecuencia cardíaca y controlar la intensidad.
La prescripción aeróbica se basará en la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial, cada sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos, de intensidad baja a moderada.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar (SCG)
Los participantes serán asignados a un programa de rehabilitación cardiovascular de fase III mixto supervisado y basado en la comunidad y contactados para inscribirse dos o tres veces por semana.
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Los participantes harán ejercicio 2-3 veces por semana (60 min/sesión), en días no consecutivos, durante 6 meses (objetivo semanal de 10 kcal/kg).
La presión arterial y la frecuencia cardíaca (FC) se medirán antes y después de cada sesión.
Durante el ejercicio, se utilizará una correa de pecho de frecuencia cardíaca (POLAR H10) para monitorear la frecuencia cardíaca y controlar la intensidad.
La prescripción aeróbica se basará en la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial, cada sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos, de intensidad baja a moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Final del primer mes, final del segundo mes, final del tercer mes, final del cuarto mes, final del quinto mes, final del sexto mes.
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Número de sesiones asistidas dividido por el número de sesiones de ejercicio prescritas.
Los fisiólogos del ejercicio responsables de las sesiones de entrenamiento físico registrarán cada sesión a la que asistieron o perdieron.
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Final del primer mes, final del segundo mes, final del tercer mes, final del cuarto mes, final del quinto mes, final del sexto mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sociodemográfica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se completará una encuesta en línea autoinformada sobre el estado civil, financiero, educativo y laboral; distancia al programa; Historia deportiva anterior.
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En la línea de base
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Historia clínica autoinformada
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se completará una encuesta en línea autoinformada sobre factores de riesgo cardiovascular tradicionales y específicos del sexo; medicación actual; otras enfermedades; limitaciones ortopédicas; Historia de rehabilitación cardiovascular.
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En la línea de base
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Inscripción
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Número de participantes que asistieron al menos a una sesión de ejercicio dividido por el número de participantes remitidos y dispuestos a participar.
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A los 3 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Un cardiólogo, un técnico y un fisiólogo del ejercicio realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental en rampa limitada por síntomas.
Los sujetos no estarán en ayunas, tomarán medicación regular y utilizarán un cicloergómetro (CardioWise Ergo Fit) con un analizador de gases respiración a respiración (Cardiovit CS-200, Schiller).
La resistencia aumentará entre 10 y 25 W/min a 60 rpm.
Se registrará continuamente un ECG de doce derivaciones y se medirá la presión arterial al inicio del estudio, cada 2 minutos, durante el ejercicio máximo y durante la recuperación.
La capacidad máxima de oxígeno será el VO2 más alto durante los últimos 30 segundos del ejercicio (mL/kg/min).
El umbral ventilatorio se estimará mediante el método de pendiente V (mL/kg/min).
El punto de compensación respiratoria será donde la relación ventilación/VCO2 aumenta después de un período de disminución o estasis (mL/kg/min).
Se registrarán la carga de trabajo máxima, la carga de trabajo del umbral ventilatorio y la carga de trabajo del punto de compensación respiratoria (vatios).
Todos los pacientes deben alcanzar un índice de intercambio respiratorio >1,1.
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A los 6 meses
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Cambio en la fuerza máxima de agarre isométrico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Un fisiólogo del ejercicio evaluará la fuerza máxima de prensión (kg) utilizando un dinamómetro de mano portátil JAMAR plus digital (Sammons Preston, Bolingbrook, IL).
Todos los pacientes se ubicarán de acuerdo con la orientación de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Brevemente, la prueba de prensión manual se realizará con los pacientes sentados en una posición cómoda, con el hombro en aducción y cerca del tronco, pero sin apoyarlo en él.
El codo de la extremidad evaluada debe estar flexionado a 90 grados y el antebrazo debe estar en posición neutra (a medio camino entre la posición supina y la pronación).
Se permitirá una variación de 0-30 grados en la extensión de la muñeca.
Cada sujeto intentará 3 medidas máximas con ambas manos alternativamente.
Después de cada intento, habrá un periodo de descanso de 60 segundos que se utilizará tanto para la recuperación como para el cambio del dinamómetro de empuñadura a la mano contraria.
Se indicará a todos los pacientes que no realicen una maniobra de Valsalva durante las pruebas.
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A los 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La altura (en metros) se medirá con una precisión de 0,5 cm con un estadiómetro (SECA 287, Hamburgo, Alemania), el peso corporal (en kilogramos) se medirá en una báscula (SECA 287, Hamburgo, Alemania) sin zapatos y con ropa mínima.
El IMC se calculará (kg/m^2) como el peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m).
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A los 6 meses
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Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Las mediciones se realizarán en el período de la mañana después de un ayuno de 12 h y absteniéndose de cafeína, alcohol y ejercicio moderado a vigoroso durante las últimas 24 h.
El análisis de impedancia bioeléctrica (Bodystat Quadscan 4000 Touch) es una evaluación sencilla y no invasiva del estado de hidratación y nutrición.
Se recuperará la masa grasa total (kg) y porcentaje, la masa magra total (kg) y porcentaje, índice de masa libre de grasa, índice de masa grasa corporal, porcentaje de agua corporal total y ángulo de fase.
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A los 6 meses
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Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) para medir la adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Este cuestionario validado fue desarrollado por el estudio Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Cada pregunta tiene una puntuación de 0 o 1, indicando 1 que la respuesta estaba en línea con las recomendaciones de la Dieta Mediterránea.
Se obtendrá una suma de puntuaciones de las 14 preguntas para definir si los participantes tienen una adherencia baja (0-5), media (6-7) o alta (8-14) a la Dieta Mediterránea.
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A los 6 meses
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Regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio 2 (BREQ-2) para medir el cambio en la regulación del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 meses y a los 6 meses
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El Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio 2 (BREQ-2) es un cuestionario de 19 ítems que mide cinco factores (desmotivación, motivación externa, introyectada, identificada e intrínseca) respecto a la motivación para hacer ejercicio con una escala Likert de 5 puntos (0= no es cierto para mí, 4=muy cierto para mí).
Posteriormente se calcula la puntuación media de los tres o cuatro ítems relacionados con cada factor.
Las puntuaciones positivas más altas indican una mayor autonomía relativa; puntuaciones negativas más bajas indican una regulación más controlada.
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Línea de base, a los 3 meses y a los 6 meses
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Encuesta de salud breve formulario-36 (SF-36) para medir el cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) es un cuestionario de autoevaluación del estado de salud compuesto por 36 preguntas sobre comportamiento sociodemográfico, de salud y personal.
Capta la percepción del individuo sobre su salud general clasificándola en 8 escalas de múltiples ítems de la siguiente manera: funcionamiento físico; rol/físico; dolor corporal; salud general; vitalidad/energía; funcionamiento social; rol/emocional; salud mental/bienestar emocional.
Los ítems y dimensiones del SF-36 se construyeron utilizando el método Likert de calificaciones sumadas.
Para todos los ítems, una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Cada ítem se califica en un rango de 0 a 100.
Los elementos de la misma escala se promedian para crear las 8 puntuaciones de la escala.
El SF-36 también proporciona dos medidas resumidas importantes de la calidad de vida relacionada con la salud: escalas resumidas del componente físico y escalas resumidas del componente mental.
La fuerza de ambas escalas reside en su capacidad para distinguir un resultado físico de uno mental.
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A los 6 meses
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Escala de barreras de rehabilitación cardiovascular (CRBS) para medir el cambio en las barreras a los programas de rehabilitación cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 meses y a los 6 meses
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La Escala de Barreras de Rehabilitación Cardiovascular (CRBS) está compuesta por 21 ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1=muy en desacuerdo hasta 5=muy de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican mayores barreras para la inscripción o participación de pacientes en un programa de rehabilitación cardiovascular.
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Línea de base, a los 3 meses y a los 6 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para medir el cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala de calificación de autoinforme de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión (7 ítems para cada subescala).
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, y para cada subescala la puntuación es la suma de los siete ítems respectivos (que van de 0 a 21).
Una puntuación más alta indica mayor angustia.
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A los 6 meses
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Información médica
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La información de las historias clínicas será proporcionada directamente por los participantes o por el médico responsable después del consentimiento de los participantes.
Se registrará información sobre tipo de enfermedad cardiovascular, tipo de intervención, fecha de alta, fecha del evento cardiovascular, fecha de la intervención cardiovascular, número de sesiones de rehabilitación cardiovascular fase 2 atendidas.
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En la línea de base
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Cambio en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Se utilizará un acelerómetro que se lleva en la cadera (ActiGraph GT3X+) durante 7 días consecutivos.
Los acelerómetros se inicializarán para registrar a 100 Hz.
Los datos se descargarán utilizando ActiLife (versión 6.13.5) y los datos sin procesar se procesarán en R (paquete GGIR, versión 3.1-1).
Se evaluará el tiempo dedicado a actividad física ligera, actividad física moderada, actividad física intensa, actividad física de moderada a intensa (minutos por día y minutos por semana) y número de pasos diarios.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Se utilizará un acelerómetro que se lleva en la cadera (ActiGraph GT3X+) durante 7 días consecutivos.
Los acelerómetros se inicializarán para registrar a 100 Hz.
Los datos se descargarán utilizando ActiLife (versión 6.13.5) y los datos sin procesar se procesarán en R (paquete GGIR, versión 3.1-1).
Se evaluará el tiempo dedicado a conductas sedentarias (horas por día, horas por semana, minutos por día, minutos por semana, porcentaje por día), número de descansos sedentarios y episodios de sedentarismo.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir el cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 19 ítems autoinformados, con siete subcategorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Se incluyen cinco preguntas adicionales calificadas por el compañero de habitación o de cama del encuestado para fines clínicos y no se califican.
El cuestionario está construido con una combinación de preguntas tipo Likert y abiertas.
Las preguntas abiertas se convierten posteriormente en puntuaciones escaladas utilizando las pautas proporcionadas.
Las puntuaciones para cada pregunta varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más agudas.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madalena Lemos Pires, Masters, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
- Director de estudio: Ana Abreu, PhD, ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
- Silla de estudio: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.11208.BD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .