Ein auf Frauen ausgerichtetes kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm für Adhärenz, gesundheitsbezogene körperliche Fitness und Lebensqualität
Auswirkungen eines auf Frauen ausgerichteten kardiovaskulären Erhaltungsrehabilitationsprogramms auf Adhärenz, gesundheitsbezogene körperliche Fitness und Lebensqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind nach wie vor die weltweit führende Todesursache und jüngste dokumentierte Trends zeigen einen Anstieg akuter Myokardinfarkte bei jüngeren Frauen. Im Vergleich zu Männern haben Frauen aufgrund von Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, körperlicher Inaktivität und einer sitzenden Lebensweise ein höheres kardiovaskuläres Risiko. Darüber hinaus weisen sie zusätzliche geschlechtsspezifische kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Schwangerschaftshypertonie/Diabetes, Frühgeburt, vorzeitige Menopause und polyzystisches Ovarialsyndrom auf.
Bei der kardiovaskulären Rehabilitation (CR) handelt es sich um ein multidisziplinäres Sekundärpräventionsprogramm der Klasse I, Stufe A, Empfehlung der Leitlinien für die klinische Praxis, das nachweislich die kardiovaskuläre Mortalität, Rehospitalisierungen und die Verbesserung der Lebensqualität senkt. Trotz aller nachgewiesenen Vorteile werden Frauen im Vergleich zu Männern weiterhin seltener in die CR einbezogen, da die Einschreibungsraten geringer sind und die Einhaltung von Trainingseinheiten geringer ist. Die Gründe für die unzureichende Nutzung von CR durch Frauen und die Haupthindernisse wurden umfassend untersucht. Daher wurden geschlechtsspezifische Implementierungsstrategien entwickelt, um die Therapietreue zu verbessern. Allerdings sind die Wirksamkeitsansprüche dieser Interventionen zweideutig, da einige Studien keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Therapietreue zwischen verschiedenen Übungsdurchführungsmodi und gemischtgeschlechtlichen Programmen zeigten, während andere eine größere Präferenz zeigten hin zu reinen Frauenprogrammen.
Nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) untersuchten die Wirksamkeit von auf Frauen zugeschnittenen CR-Programmen in Bezug auf Therapietreue, Einschreibung, Funktionsfähigkeit, körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung und Lebensqualität. Wichtig ist, dass nach Kenntnis der Forscher keine RCTs Beratungssitzungen, auf Frauen ausgerichtete Aufklärungssitzungen, personalisierte Nachuntersuchungen und beaufsichtigte Übungssitzungen als Adhärenzstrategien in CR-Community-Erhaltungsprogrammen verwendeten.
Das Ziel dieses RCT besteht darin, zu testen, ob ein auf Frauen ausgerichtetes CR-Community-Erhaltungsprogramm die Therapietreue im Vergleich zu einer Standardversorgung erhöht. Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass:
• Die auf Frauen ausgerichtete Gruppe wird sich stärker an das CR-Gemeinschaftsprogramm halten (Hauptergebnis).
Die Teilnehmer werden:
- Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
- Melden Sie sich für ein betreutes, gemeinschaftsbasiertes Wartungs-CR-Programm an
- Erhalten Sie individuell verordnete Übungseinheiten (beide Gruppen), ein maßgeschneidertes Paket bestehend aus individuellen Beratungssitzungen und Aufklärungssitzungen (Frauengruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus den wichtigsten öffentlichen Krankenhäusern im Raum Lissabon mit CR-Programmen der Phase II [wie Unidade Local de Saúde (ULS) Santa Maria, ULS São José und ULS Lisboa Ocidental] rekrutiert, nach ärztlicher Überweisung oder bei kardiologischen Terminen. Zum Einsatz kommen Telefonanrufe, persönlicher Kontakt, Treffen des CR-Krankenhausteams, soziale Medien und Flyer.
Anschließend beurteilt der CR-Kardiologe die klinischen Untersuchungen und bestätigt die Zulassungskriterien. Nachdem die Einverständniserklärung interpretiert und unterzeichnet wurde, werden die Teilnehmer an einem Vormittag (ca. 2 Stunden) im Labor für Herz-Kreislauf-Übungen und Rehabilitation, einer Forschungseinheit des Herz-Kreislauf-Zentrums der Universität Lissabon, auf Folgendes untersucht:
- Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz
- klinische und demografische Informationen mit Fragebögen
- Verhaltensregulierung durch BREQ-2-Fragebogen
- Lebensqualität mit SF-36-Fragebogen
- kardiovaskuläre Rehabilitationsbarrieren mit CRBS-Fragebogen
- Angst und Depression mit HADS-Fragebogen
- Einhaltung der Mittelmeerdiät mit PREDIMED-Fragebogen
- Handgriffstärke durch Dynamometer
- Funktionsfähigkeit durch kardiopulmonale Belastungstests
- körperliche Aktivität mit Beschleunigungsmesser
Nach 3 Monaten werden nur körperliche Aktivität, BREQ-2 und CRBS bewertet.
Wenn am selben Morgen bei den Basisbewertungen keine Kontraindikationen für ein körperliches Training auftreten, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt [Randomisierung wird vom Computer (randomizer.org) generiert, in Blöcken vom Hauptermittler]:
- Kontrolle: Ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm (CR) der Standardversorgung der Phase III.
- Intervention: Frauenorientierte CR + Standardversorgung.
Beide Gruppen erhalten das CR-Programm der Standardversorgung der Phase III, bestehend aus beaufsichtigten Trainingseinheiten, im Zentrum für kardiovaskuläre Rehabilitation der Universität Lissabon (CRECUL). Diese Sitzungen werden nach dem FITT-Prinzip (Häufigkeit, Intensität, Zeit, Art) und den Richtlinien zur Übungsverschreibung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie verordnet. Unabhängig vom Veranstaltungsformat (persönlich oder online) trainieren die Teilnehmer 6 Monate lang zwei- oder dreimal pro Woche (60 Minuten/Sitzung) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen und werden von Sportphysiologen überwacht. Die Teilnehmer können den Zeitplan, an dem sie teilnehmen möchten, entsprechend den freien Programmplätzen und der Verfügbarkeit der Teilnehmer auswählen. Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, einmal pro Woche an Meditationskursen im Online-Format teilzunehmen.
Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe vier individuelle Beratungsgespräche:
- nach Basisbewertungen
- nach einem Monat Intervention, in der Hindernisse/Förderer besprochen werden
- nach dreimonatigen Beurteilungen, um ihre Gefühle gegenüber dem Programm zu überprüfen, Ziele zu aktualisieren und festzustellen, ob neue Strategien erforderlich sind
- nach 6 Monaten Beurteilungen, um Ergebnisse und festgestellte Schwierigkeiten zu besprechen, die zukünftigen Schritte zu planen und bestehende Zweifel zu klären
Diese Sitzungen werden gemäß den von der portugiesischen Generaldirektion für Gesundheit bereitgestellten Instrumenten und Methoden (Handbuch zur Verhaltensänderungsberatung und Unterstützungstools für Kurzberatung zur Förderung körperlicher Aktivität) strukturiert und von einem zertifizierten Sportphysiologen durchgeführt. Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe fünf auf Frauen ausgerichtete Bildungssitzungen, die von Experten je nach Thema vorab aufgezeichnet, in einem digitalen Format auf einer Online-Plattform veröffentlicht und am Ende jedes Monats verfügbar gemacht werden. Nach Abschluss der 6-monatigen Beurteilungen hat die Kontrollgruppe die Möglichkeit, an den individuellen Sitzungen und den auf Frauen ausgerichteten Schulungssitzungen teilzunehmen.
Um die Bindung zu verbessern, werden die folgenden Strategien umgesetzt:
- Die Teilnehmer wissen, dass die Studie völlig freiwillig ist und alle gesammelten Daten vertraulich behandelt werden
- Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass alle Analysen und Untersuchungen kostenlos sind und für die Beurteilung ihres Gesundheitszustands und ihrer Sicherheit wichtig sind
- Die Bedeutung dieser Art von Programmen für eine optimale Genesung und eine verbesserte Lebensqualität wird erläutert
- Stellen Sie sicher, dass körperliche Trainingseinheiten von spezialisierten Sportphysiologen überwacht und entsprechend ihren Bedürfnissen und ihrem klinischen Zustand verschrieben werden
- Durch individuelle Kurzberatungsgespräche erhalten die Teilnehmer Strategien zur Verhaltensänderung
- Informieren Sie die Teilnehmer darüber, dass sie einen Abschlussbericht mit den Bewertungsergebnissen erhalten
Statistische Analysen: Soziodemografische/klinische Merkmale werden mithilfe von T-Tests, gegebenenfalls Chi-Quadrat-Tests und einer nichtparametrischen Alternative im Falle einer nicht normalisierten Verteilung analysiert. Verallgemeinerte Schätzgleichungen werden verwendet, um die Auswirkungen zwischen und innerhalb der Gruppe auf primäre und sekundäre Ergebnisse abzuschätzen. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 29.0 (IBM SPSS Statistics) durchgeführt, wobei die Signifikanz auf p<0,05 eingestellt ist. Bildung, Alter und Zeit seit der CVD-Diagnose werden als Co-Variablen in statistischen Analysemodellen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madalena Lemos Pires, Masters
- Telefonnummer: +351919099699
- E-Mail: madalenap@edu.ulisboa.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xavier Melo, PhD
- E-Mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Studienorte
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Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
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Kontakt:
- CCUL
- Telefonnummer: 48301 + 351210517285
- E-Mail: CCUL@medicina.ulisboa.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankung: angiographisch dokumentierte koronare Herzkrankheit in mindestens einem großen epikardialen Gefäß; diejenigen, die klinische Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit in Form eines früheren Myokardinfarkts hatten; oder koronare Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention); Herzinsuffizienz, einschließlich Herztransplantation; Herzklappenchirurgie oder perkutane Implantation von Klappenprothesen oder Clips; linksventrikuläre Unterstützungs- oder Resynchronisationsgeräte, Defibrillatoren oder Herzschrittmacher; angeborenen Herzfehler.
- Nach Abschluss des kardiovaskulären Rehabilitationsprogramms der Phase II oder nach 6 Monaten der Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, wenn keine Phase II durchgeführt wurde.
- Klinisch stabil und ohne Kontraindikationen für körperliches Training.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Richtlinien für Belastungstests/Training einzuhalten.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Erhebliche einschränkende und/oder instabile Komorbiditäten wie Arthritis, Stoffwechselstörungen, visuelle, kognitive oder schwere psychische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frauenorientierte Gruppe (WFG)
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer für die erste von vier individuellen Beratungssitzungen kontaktiert.
Diese Sitzungen finden nach den Basisbewertungen, nach einem Monat der Einschreibung, drei Monaten nach den Zwischenbewertungen und nach den sechsmonatigen Beurteilungen statt.
Es werden fünf vorab aufgezeichnete, auf Frauen ausgerichtete Schulungssitzungen verschickt, eine pro Monat.
Nach der ersten individuellen Sitzung nehmen die Teilnehmer an Trainingseinheiten teil (zwei- oder dreimal pro Woche) im Rahmen eines beaufsichtigten, gemeindebasierten kardiovaskulären Rehabilitationsprogramms der Phase III für gemischte Geschlechter.
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Es werden vier Beratungsgespräche angeboten, die von einem erfahrenen Sportphysiologen geleitet werden.
In der ersten Sitzung werden die Vorteile der kardiovaskulären Rehabilitation (CR), die Funktionsweise des CR-Programms, Hindernisse für die Teilnahme und Strategien zu deren Überwindung erläutert und diskutiert, was zur Auswahl der am besten geeigneten CR-Modalität/des am besten geeigneten CR-Zeitplans führt.
Es werden Empfehlungen zu körperlicher Aktivität (PA) besprochen und ein Aktionsplan zur Erhöhung/Aufrechterhaltung des PA-Spiegels und zur Verringerung des Bewegungsmangels erstellt.
WFG erhält Zugang zu einer Online-Plattform, auf der vier vorab aufgezeichnete verschiedene Übungseinheiten platziert werden, sowie eine Broschüre zur Registrierung wöchentlicher PA.
In der zweiten Sitzung werden Hindernisse und Erleichterungen besprochen.
Für die dritte Sitzung werden die PA-Ziele neu festgelegt, ein neuer Aktionsplan erstellt und Strategien zur Überwindung von Hindernissen vorgestellt.
In der Abschlusssitzung werden allgemeines Feedback, Ergebnisse der Intervention, Zufriedenheit, Zweifel, erworbene Erkenntnisse und Empfehlungen für die Zukunft besprochen.
Am Ende jedes Monats werden fünf vorab aufgezeichnete, auf Frauen ausgerichtete Bildungssitzungen auf einer Online-Plattform veröffentlicht.
In einer ersten kurzen Sitzung wird die Bedeutung der kardiovaskulären Rehabilitation erläutert, gefolgt von vier Sitzungen zu folgenden Themen: Frauen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Vorteile von körperlicher Bewegung bei Frauen, Frauen und psychische Gesundheit sowie Frauen und gesunde Ernährung.
Jede Sitzung dauert 10/15 Minuten und wird je nach Thema von spezialisierten Fachleuten (Kardiologen, Sportphysiologen, Ernährungswissenschaftler, Psychologen) gehalten.
Nach jeder Sitzung wird ein kurzer Likert-Fragebogen angewendet, um zu beurteilen, was sie über das Thema im Hinblick auf die Wichtigkeit denken und was sie gelernt haben.
Die Teilnehmer trainieren 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche (60 Minuten pro Sitzung) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (wöchentliches Ziel 10 kcal/kg).
Blutdruck und Herzfrequenz (HF) werden vor und nach jeder Sitzung gemessen.
Während des Trainings wird ein Herzfrequenz-Brustgurt (POLAR H10) verwendet, um die Herzfrequenz zu überwachen und die Intensität zu steuern.
Die Aerobic-Verordnung basiert auf dem kardiopulmonalen Belastungstest zu Beginn. Jede Sitzung beginnt mit einem Aufwärmtraining von 5 bis 10 Minuten – niedriger bis mäßiger Intensität [
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Aktiver Komparator: Standard Care Group (SCG)
Die Teilnehmer werden einem beaufsichtigten, gemeindebasierten kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm der Phase III für gemischtgeschlechtliche Patienten zugeteilt und zwei- oder dreimal pro Woche kontaktiert, um sich anzumelden.
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Die Teilnehmer trainieren 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche (60 Minuten pro Sitzung) an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (wöchentliches Ziel 10 kcal/kg).
Blutdruck und Herzfrequenz (HF) werden vor und nach jeder Sitzung gemessen.
Während des Trainings wird ein Herzfrequenz-Brustgurt (POLAR H10) verwendet, um die Herzfrequenz zu überwachen und die Intensität zu steuern.
Die Aerobic-Verordnung basiert auf dem kardiopulmonalen Belastungstest zu Beginn. Jede Sitzung beginnt mit einem Aufwärmtraining von 5 bis 10 Minuten – niedriger bis mäßiger Intensität [
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Ende des ersten Monats, Ende des zweiten Monats, Ende des dritten Monats, Ende des vierten Monats, Ende des fünften Monats, Ende des sechsten Monats.
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Anzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Anzahl der vorgeschriebenen Übungseinheiten.
Die für die Trainingseinheiten verantwortlichen Sportphysiologen registrieren jede besuchte/versäumte Sitzung.
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Ende des ersten Monats, Ende des zweiten Monats, Ende des dritten Monats, Ende des vierten Monats, Ende des fünften Monats, Ende des sechsten Monats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es wird eine selbstberichtete Online-Umfrage zum Familien-, Finanz-, Bildungs- und Arbeitsstatus durchgeführt; Entfernung zum Programm; bisherige Sportgeschichte.
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An der Grundlinie
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Selbstberichtete klinische Vorgeschichte
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es wird eine selbstberichtete Online-Umfrage zu geschlechtsspezifischen und traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren durchgeführt. derzeitige Medikamente; andere Krankheiten; orthopädische Einschränkungen; Geschichte der kardiovaskulären Rehabilitation.
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An der Grundlinie
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Einschreibung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die an mindestens einer Übungseinheit teilgenommen haben, geteilt durch die Anzahl der empfohlenen und zur Teilnahme bereiten Teilnehmer.
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Nach 3 Monaten
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Ein symptombegrenzter, inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest wird von einem Kardiologen, Techniker und Sportphysiologen durchgeführt.
Die Probanden werden nicht nüchtern sein, regelmäßig Medikamente einnehmen und ein Fahrradergometer (CardioWise Ergo Fit) mit einem Atemzug-Gasanalysator (Cardiovit CS-200, Schiller) verwenden.
Der Widerstand erhöht sich um 10–25 W/min bei 60 U/min.
Ein Zwölf-Kanal-EKG wird kontinuierlich aufgezeichnet und der Blutdruck zu Studienbeginn, alle 2 Minuten, bei Spitzenbelastung und während der Erholung gemessen.
Die maximale Sauerstoffkapazität entspricht dem höchsten VO2-Wert während der letzten 30 Sekunden des Trainings (ml/kg/min).
Die Beatmungsschwelle wird mit der V-Steigungsmethode (ml/kg/min) geschätzt.
Der respiratorische Kompensationspunkt liegt dort, wo das Verhältnis von Ventilation zu VCO2 nach einer Phase der Abnahme oder Stagnation zunimmt (ml/kg/min).
Spitzenarbeitsbelastung, Atemschwellenarbeitsbelastung und Atemkompensationspunkt-Arbeitsbelastung werden aufgezeichnet (Watt).
Alle Patienten sollten ein Atemaustauschverhältnis >1,1 erreichen.
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Nach 6 Monaten
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Änderung der maximalen isometrischen Handgriffkraft
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Ein Sportphysiologe beurteilt die maximale Handgriffkraft (kg) mithilfe eines tragbaren Handdynamometers JAMAR plus digital (Sammons Preston, Bolingbrook, IL).
Die Patienten werden alle gemäß den Richtlinien der American Society of Hand Therapists positioniert.
Kurz gesagt wird der Handgrifftest durchgeführt, während sich die Patienten in einer bequemen Sitzposition befinden, wobei die Schulter adduziert ist und sich nahe am Rumpf befindet, aber nicht von diesem gestützt wird.
Der Ellenbogen der untersuchten Extremität sollte um 90 Grad gebeugt sein und der Unterarm sollte sich in einer neutralen Position befinden (auf halbem Weg zwischen Rücken- und Pronationsposition).
Eine Variation von 0–30 Grad in der Handgelenksstreckung ist zulässig.
Jeder Proband versucht abwechselnd 3 maximale Maßnahmen an beiden Händen.
Nach jedem Versuch gibt es eine Ruhezeit von 60 Sekunden, die sowohl der Erholung als auch dem Wechsel des Handgriffprüfstands auf die andere Hand dient.
Alle Patienten werden angewiesen, während der Tests kein Valsalva-Manöver durchzuführen.
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Nach 6 Monaten
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Die Körpergröße (in Metern) wird mit einem Stadiometer (SECA 287, Hamburg, Deutschland) auf 0,5 cm genau gemessen, das Körpergewicht (in Kilogramm) wird auf einer Gewichtswaage (SECA 287, Hamburg, Deutschland) ohne und mit Schuhen gemessen minimale Kleidung.
Der BMI wird berechnet (kg/m^2) als Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m).
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Nach 6 Monaten
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Die Messungen werden morgens nach einem 12-stündigen Fasten und dem Verzicht auf Koffein, Alkohol und mäßige bis starke körperliche Betätigung in den letzten 24 Stunden durchgeführt.
Die bioelektrische Impedanzanalyse (Bodystat Quadscan 4000 Touch) ist eine einfache, nicht-invasive Beurteilung des Flüssigkeits- und Ernährungszustands.
Abgerufen werden die Gesamtfettmasse (kg) und der prozentuale Anteil, die gesamte magere Masse (kg) und der prozentuale Anteil, der Index der fettfreien Masse, der Körperfettmassenindex, der Gesamtkörperwasseranteil und der Phasenwinkel.
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Nach 6 Monaten
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Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) zur Messung der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Dieser validierte Fragebogen wurde im Rahmen der Studie Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) entwickelt.
Jede Frage hat einen Wert von 0 oder 1, wobei der Wert 1 bedeutet, dass die Antwort den Empfehlungen der Mittelmeerdiät entsprach.
Aus den 14 Fragen wird eine Summe der Punkte ermittelt, um zu definieren, ob die Teilnehmer die Mittelmeerdiät nur gering (0–5), mittelmäßig (6–7) oder stark (8–14) einhalten.
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Nach 6 Monaten
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Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 2 (BREQ-2) zur Messung von Änderungen in der Verhaltensregulation
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der fünf Faktoren (Amotivation, externe, introjizierte, identifizierte und intrinsische Motivation) im Hinblick auf die Trainingsmotivation mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=) misst trifft für mich nicht zu, 4=trifft für mich sehr zu).
Anschließend wird der Mittelwert der drei bis vier Items zu jedem Faktor berechnet.
Höhere, positive Werte weisen auf eine größere relative Autonomie hin; Niedrigere, negative Werte deuten auf eine stärker kontrollierte Regulierung hin.
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Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) zur Messung der Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Der Short Form-36 Health Survey (SF-36) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, der aus 36 Fragen zu soziodemografischen, gesundheitlichen und persönlichen Verhaltensweisen besteht.
Es erfasst die Wahrnehmung des Einzelnen hinsichtlich seiner allgemeinen Gesundheit, indem es sie wie folgt in 8 Multi-Item-Skalen einordnet: körperliche Funktionsfähigkeit; Rolle/körperlich; körperlicher Schmerz; Allgemeine Gesundheit; Vitalität/Energie; soziales Funktionieren; Rolle/emotional; psychische Gesundheit/emotionales Wohlbefinden.
Die Elemente und Dimensionen in SF-36 wurden mithilfe der Likert-Methode summierter Bewertungen erstellt.
Bei allen Items definiert ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand.
Jeder Gegenstand wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet.
Elemente derselben Skala werden gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.
Der SF-36 bietet außerdem zwei wichtige zusammenfassende Maße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität: eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten.
Die Stärke beider Skalen liegt in ihrer Fähigkeit, ein körperliches von einem geistigen Ergebnis zu unterscheiden.
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Nach 6 Monaten
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Skala für kardiovaskuläre Rehabilitationsbarrieren (CRBS) zur Messung der Veränderung der Hindernisse für kardiovaskuläre Rehabilitationsprogramme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die kardiovaskuläre Rehabilitations-Barriere-Skala (CRBS) besteht aus 21 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu.
Höhere Werte deuten auf größere Hindernisse bei der Aufnahme oder Teilnahme eines Patienten an einem kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm hin.
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Ausgangswert, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Messung der Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3).
Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Belastung hin.
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Nach 6 Monaten
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Medizinische Information
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Informationen zu Krankenakten werden direkt von den Teilnehmern oder vom verantwortlichen Arzt nach Zustimmung der Teilnehmer bereitgestellt.
Es werden Informationen über die Art der Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Art des Eingriffs, das Entlassungsdatum, das Datum des kardiovaskulären Ereignisses, das Datum des kardiovaskulären Eingriffs und die Anzahl der besuchten kardiovaskulären Rehabilitationssitzungen der Phase 2 erfasst.
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An der Grundlinie
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Ein an der Hüfte getragener Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+) wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet.
Die Beschleunigungsmesser werden so initialisiert, dass sie mit 100 Hz aufzeichnen.
Die Daten werden mit ActiLife (Version 6.13.5) heruntergeladen und Rohdaten werden in R (Paket GGIR, Version 3.1-1) verarbeitet.
Bewertet wird die Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität, starker körperlicher Aktivität, mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (Minuten pro Tag und Minuten pro Woche) verbracht wird, sowie die Anzahl der täglichen Schritte.
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Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Änderung des Sitzverhaltens
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Ein an der Hüfte getragener Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+) wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet.
Die Beschleunigungsmesser werden so initialisiert, dass sie mit 100 Hz aufzeichnen.
Die Daten werden mit ActiLife (Version 6.13.5) heruntergeladen und Rohdaten werden in R (Paket GGIR, Version 3.1-1) verarbeitet.
Bewertet wird die mit sitzender Tätigkeit verbrachte Zeit (Stunden pro Tag, Stunden pro Woche, Minuten pro Tag, Minuten pro Woche, Prozentsatz pro Tag), die Anzahl der sitzenden Pausen und sitzenden Anfälle.
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Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Messung der Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen mit 19 selbst gemeldeten Elementen und sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Fünf zusätzliche Fragen, die vom Mitbewohner oder Bettpartner des Befragten bewertet wurden, dienen klinischen Zwecken und werden nicht bewertet.
Der Fragebogen besteht aus einer Kombination aus Likert-Fragen und offenen Fragen.
Die offenen Fragen werden später anhand der bereitgestellten Richtlinien in skalierte Bewertungen umgewandelt.
Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
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Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Madalena Lemos Pires, Masters, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
- Studienleiter: Ana Abreu, PhD, ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
- Studienstuhl: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2022.11208.BD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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