Et kvindefokuseret kardiovaskulært rehabiliteringsprogram om overholdelse, sundhedsrelateret fysisk kondition og livskvalitet
Effekter af et kvindefokuseret vedligeholdelsesprogram for kardiovaskulær rehabilitering på overholdelse, sundhedsrelateret fysisk kondition og livskvalitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat førende for globale dødsårsager på verdensplan, og nylige dokumenterede tendenser viser en stigning i akut myokardieinfarkt hos yngre kvinder. Sammenlignet med mænd har kvinder en højere kardiovaskulær risiko på grund af hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus, fedme, fysisk inaktivitet og en stillesiddende livsstil. Plus, de har yderligere kønsspecifikke kardiovaskulære risikofaktorer såsom svangerskabsforhøjet blodtryk/diabetes, præmatur fødsel, for tidlig overgangsalder og polycystisk ovariesyndrom.
Kardiovaskulær rehabilitering (CR) er en klasse I, niveau A, retningslinjer for klinisk praksis, multidisciplinært sekundært forebyggelsesprogram, der har vist sig at reducere kardiovaskulær dødelighed, genindlæggelse og forbedre livskvaliteten. På trods af alle etablerede fordele er CR fortsat underhenvist til kvinder sammenlignet med mænd, med lavere tilmeldingsrater og lavere tilslutning til træningssessioner. Årsagerne til kvinders underbrug af CR og de vigtigste barrierer er blevet undersøgt bredt. Der er således udviklet kønsspecifikke implementeringsstrategier for at forbedre overholdelse, men effektpåstandene af disse interventioner er tvetydige, da nogle undersøgelser ikke afslørede nogen signifikant forskel med hensyn til overholdelse mellem forskellige træningsleveringsformer og blandede køn-programmer, mens andre afslørede større præference. mod programmer kun for kvinder.
Få randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøgte effektiviteten af CR-programmer skræddersyet til kvinder med hensyn til tilslutning, tilmelding, funktionel kapacitet, fysisk aktivitet, kropssammensætning og livskvalitet. Det er vigtigt, for efterforskernes viden, at ingen RCT'er brugte rådgivningssessioner, kvindefokuserede uddannelsessessioner, personlig opfølgning og overvågede træningssessioner som overholdelsesstrategier i vedligeholdelses CR-fællesskabsprogrammer.
Målet med denne RCT er at teste, om et kvindefokuseret vedligeholdelses-CR-fællesskabsprogram øger tilslutningen sammenlignet med en standardbehandling. Efterforskerne antog således, at:
• Den kvindefokuserede gruppe vil have større tilslutning til CR-fællesskabsprogrammet (hovedresultat)
Deltagerne vil:
- Vurderes ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneder
- Tilmeld dig et overvåget community-baseret vedligeholdelse CR-program
- Modtag individuelt foreskrevne træningssessioner (begge grupper), en skræddersyet pakke bestående af individuelle rådgivningssessioner og undervisningssessioner (kvindefokuseret gruppe)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra de vigtigste offentlige hospitaler i Lissabon-området med fase II CR-programmer [såsom Unidade Local de Saúde (ULS) Santa Maria, ULS São José og ULS Lisboa Ocidental], efter henvisning fra læge eller fra kardiologiske aftaler. Der vil blive brugt telefonopkald, ansigt-til-ansigt kontakt, CR hospitalsteammøder, sociale medier og flyers.
Bagefter vil CR-kardiologen vurdere de kliniske undersøgelser og bekræfte berettigelseskriterier. Efter at informeret samtykke er fortolket og underskrevet, vil deltagerne blive vurderet på Cardiovascular Exercise and Rehabilitation Laboratory, en forskningsenhed fra Cardiovascular Center ved University of Lissabon på en morgen (ca. 2 timer) i følgende:
- kropssammensætning gennem bioimpedans
- klinisk og demografisk information med spørgeskemaer
- adfærdsregulering gennem BREQ-2 spørgeskema
- livskvalitet med SF-36 spørgeskema
- kardiovaskulære rehabiliteringsbarrierer med CRBS-spørgeskema
- angst og depression med HADS spørgeskema
- overholdelse af middelhavskost med PREDIMED spørgeskema
- håndgrebsstyrke gennem dynamometer
- funktionel kapacitet gennem kardiopulmonal træningstest
- fysisk aktivitet med accelerometer
Efter 3 måneder vil kun fysisk aktivitet, BREQ-2 og CRBS blive vurderet.
Samme morgen, hvis der ikke opstår kontraindikationer til træning ved baseline-vurderinger, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt [randomisering vil blive genereret af computer (randomizer.org), i blokke af den primære investigator)] til en af to grupper:
- Kontrol: Et standardbehandlingsprogram for fase III kardiovaskulær rehabilitering (CR).
- Intervention: Kvindefokuseret CR + standardpleje.
Begge grupper vil modtage standardpleje fase III CR-programmet, bestående af superviserede træningssessioner, på det kardiovaskulære rehabiliteringscenter ved universitetet i Lissabon (CRECUL). Disse sessioner vil blive ordineret i henhold til FITT-princippet (hyppighed, intensitet, tid, type) og til European Society of Cardiologys retningslinjer for træningsrecepter. Uafhængigt af leveringsformat (ansigt til ansigt eller online), vil deltagerne træne 2 eller 3 gange om ugen (60 minutter/session) på ikke-sammenhængende dage i 6 måneder og overvåget af træningsfysiologer. Deltagerne vil være i stand til at vælge den tidsplan, de gerne vil deltage i i henhold til programmets ledige stillinger og deltagernes tilgængelighed. Deltagerne vil også have mulighed for at deltage i meditationskurser i et online format en gang om ugen.
Interventionsgruppen vil desuden modtage fire individualiserede rådgivningssessioner:
- efter baseline vurderinger
- efter 1 måneds intervention, hvor barrierer/facilitatorer vil blive drøftet
- efter 3-måneders vurderinger, for at kontrollere deres følelser over for programmet, opdatere mål, og hvis der er behov for nye strategier
- efter 6-måneders vurderinger for at diskutere resultater, oplevede vanskeligheder, planlægge de fremtidige trin og afklare enhver eksisterende tvivl
Disse sessioner vil blive struktureret i overensstemmelse med værktøjerne og metodologien leveret af det portugisiske generaldirektorat for sundhed (manual til adfærdsændringsrådgivning og støtteværktøjer til kort rådgivning til fremme af fysisk aktivitet) og leveret af en certificeret træningsfysiolog. Udover dette vil interventionsgruppen også modtage 5 kvindefokuserede undervisningssessioner, forudoptaget af eksperter i henhold til temaet, i et digitalt format placeret på en online platform og gjort tilgængelig i slutningen af hver måned. Efter at have gennemført de 6-måneders vurderinger, vil kontrolgruppen have mulighed for at modtage de individualiserede sessioner og de kvindefokuserede undervisningssessioner.
For at forbedre fastholdelsen vil følgende strategier blive implementeret:
- Deltagerne vil vide, at undersøgelsen er fuldstændig frivillig, og alle indsamlede data vil være fortrolige
- Deltagerne vil blive informeret om, at alle analyser og undersøgelser vil være gratis og vigtige for at vurdere deres sundhedstilstand og sikkerhed
- Betydningen af denne type programmer for en optimal restitution og forbedret livskvalitet vil blive forklaret
- Sørg for, at træningssessioner vil blive overvåget af specialiserede træningsfysiologer og ordineret i henhold til deres behov og kliniske tilstand
- Deltagerne vil modtage adfærdsændringsstrategier gennem individualiserede korte rådgivningssessioner
- Informer deltagerne om, at de vil modtage en endelig rapport med vurderingsresultaterne
Statistiske analyser: Sociodemografiske/kliniske karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af t-test, chi-square, hvis det er relevant, og ikke-parametrisk alternativ i tilfælde af en ikke-normaliseret fordeling. Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at estimere effekterne mellem og inden for gruppen på primære og sekundære resultater. Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Statistisk analyse vil blive udført ved brug af SPSS version 29.0 (IBM SPSS Statistics), med signifikans sat til p<0,05. Uddannelse, alder og tid siden CVD-diagnose vil blive brugt som co-variable i statistiske analysemodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madalena Lemos Pires, Masters
- Telefonnummer: +351919099699
- E-mail: madalenap@edu.ulisboa.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xavier Melo, PhD
- E-mail: xmelo@egasmoniz.edu.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
-
Kontakt:
- CCUL
- Telefonnummer: 48301 + 351210517285
- E-mail: CCUL@medicina.ulisboa.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret kardiovaskulær sygdom: angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom i mindst et større epikardiekar; dem, der havde klinisk tegn på koronararteriesygdom i form af tidligere myokardieinfarkt; eller koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention); hjertesvigt, herunder hjertetransplantation; hjerteklapkirurgi eller perkutan implantation af proteseklapper eller clips; venstre ventrikulære hjælpe- eller resynkroniseringsenheder, defibrillatorer eller pacemakere; medfødt hjertesygdom.
- Efter afslutning af fase II kardiovaskulær genoptræningsprogram eller efter 6 måneders hjertekarsygdomsdiagnose, hvis der ikke blev udført fase II.
- Klinisk stabil og uden kontraindikationer til træning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde retningslinjer for træningstest/træning.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Betydelige begrænsende og/eller ustabile følgesygdomme, såsom gigt, stofskiftesygdomme, syn, kognitiv eller alvorlig psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvindefokuseret gruppe (WFG)
Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive kontaktet til den første af fire individualiserede rådgivningssessioner.
Disse sessioner vil finde sted efter baseline-vurderinger, efter 1 måneds tilmelding, 3 måneder efter midtvejsevalueringer og efter 6-måneders vurderinger.
Fem forudindspillede kvindefokuserede undervisningssessioner vil blive sendt, én om måneden.
Efter den første individualiserede session vil deltagerne tilmelde sig træningssessioner (to eller tre gange om ugen) til et superviseret samfundsbaseret fase III kardiovaskulært genoptræningsprogram med blandet køn.
|
Der vil blive givet fire rådgivningssessioner ledet af en erfaren træningsfysiolog.
Ved den første session vil fordelene ved kardiovaskulær rehabilitering (CR), funktion af CR-programmet, barrierer for fremmøde, strategier til at overvinde dem blive forklaret og diskuteret, hvilket fører til valget af den bedst egnede CR-modalitet/-skema.
Anbefalinger om fysisk aktivitet (PA) vil blive diskuteret, og en handlingsplan for at øge/vedligeholde PA-niveauer og mindske stillesiddende adfærd vil blive givet.
WFG vil modtage adgang til en online platform, hvor 4 forudindspillede forskellige træningssessioner vil blive placeret, og et hæfte til registrering af ugentlig PA.
Den anden session vil være at diskutere barrierer og facilitatorer.
For den tredje session vil PA-målene blive genetableret, en ny handlingsplan konstrueret og strategier til at overvinde barrierer givet.
Til den afsluttende session vil overordnet feedback, resultater af interventionen, tilfredshed, tvivl, opnået viden og anbefalinger for fremtiden blive diskuteret.
Fem forudindspillede kvindefokuserede undervisningssessioner vil blive placeret på en online platform i slutningen af hver måned.
Der vil være en første kort session, der forklarer vigtigheden af kardiovaskulær rehabilitering, efterfulgt af fire sessioner vedrørende: kvinder og hjerte-kar-sygdomme, fordelene ved fysisk træning hos kvinder, kvinder og mental sundhed og kvinder og sund kost.
Hver session vil have en varighed på 10/15 minutter og vil blive leveret af specialiserede fagfolk i henhold til temaet (kardiologer, træningsfysiologer, ernæringseksperter, psykologer).
Efter hver session vil et kort Likert-spørgeskema blive anvendt for at vurdere, hvad de syntes om emnet med hensyn til vigtighed, og hvad de har lært.
Deltagerne træner 2-3 gange om ugen (60 min./session), på ikke sammenhængende dage i 6 måneder (ugentlig mål på 10 kcal/kg).
Blodtryk og hjertefrekvens (HR) vil blive målt før og efter hver session.
Under træning vil en HR-brystbælte (POLAR H10) blive brugt til at overvåge HR og kontrollere intensiteten.
Aerob recept vil være baseret på baseline kardiopulmonal træningstest, hver session vil starte med en 5'-10' minutters opvarmning - lav til moderat intensitet [
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Group (SCG)
Deltagerne vil blive tildelt et superviseret samfundsbaseret fase III kardiovaskulær rehabiliteringsprogram med blandet køn og kontaktes for at tilmelde sig to eller tre gange om ugen.
|
Deltagerne træner 2-3 gange om ugen (60 min./session), på ikke sammenhængende dage i 6 måneder (ugentlig mål på 10 kcal/kg).
Blodtryk og hjertefrekvens (HR) vil blive målt før og efter hver session.
Under træning vil en HR-brystbælte (POLAR H10) blive brugt til at overvåge HR og kontrollere intensiteten.
Aerob recept vil være baseret på baseline kardiopulmonal træningstest, hver session vil starte med en 5'-10' minutters opvarmning - lav til moderat intensitet [
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Slutningen af første måned, udgangen af anden måned, udgangen af tredje måned, udgangen af fjerde måned, udgangen af femte måned, udgangen af sjette måned.
|
Antal deltagere i sessioner divideret med antallet af foreskrevne træningspas.
Træningsfysiologer, der er ansvarlige for træningssessionerne, vil registrere hver session, der er overværet/misset.
|
Slutningen af første måned, udgangen af anden måned, udgangen af tredje måned, udgangen af fjerde måned, udgangen af femte måned, udgangen af sjette måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Ved baseline
|
En selvrapporteret online-undersøgelse vil blive udfyldt vedrørende ægteskabelig, økonomisk, uddannelses- og arbejdsstatus; afstand til programmet; tidligere sportshistorie.
|
Ved baseline
|
|
Selvrapporteret klinisk historie
Tidsramme: Ved baseline
|
En selvrapporteret online-undersøgelse vil blive udfyldt vedrørende kønsspecifikke og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer; nuværende medicin; andre sygdomme; ortopædiske begrænsninger; kardiovaskulær rehabiliteringshistorie.
|
Ved baseline
|
|
Tilmelding
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal deltagere, der deltog i mindst én træningssession divideret med antallet af deltagere, der var henvist og villige til at deltage.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
En symptombegrænset rampe inkrementel kardiopulmonal træningstest vil blive udført af en kardiolog, tekniker og træningsfysiolog.
Forsøgspersonerne vil være ikke-fastende, på almindelig medicin, ved hjælp af et cyklusergometer (CardioWise Ergo Fit) med en ånde-for-ånde gasanalysator (Cardiovit CS-200, Schiller).
Modstanden øges med 10-25 W/min ved 60 rpm.
Et 12-aflednings EKG vil blive registreret kontinuerligt, og blodtrykket måles ved baseline, hvert 2. minut, spidsbelastning og under restitution.
Maksimal iltkapacitet vil være den højeste VO2 under de sidste 30 sekunders træning (ml/kg/min).
Den ventilatoriske tærskel vil blive estimeret ved hjælp af V-hældningsmetoden (mL/kg/min).
Åndedrætskompensationspunktet vil være, hvor forholdet mellem ventilation og VCO2 øges efter en periode med fald eller stase (mL/kg/min).
Spidsbelastning, respiratorisk tærskelarbejdsbelastning og respiratorisk kompensationspunktsarbejdsbelastning vil blive registreret (Watt).
Alle patienter bør opnå et respiratorisk udvekslingsforhold >1,1.
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring i maksimal isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
En træningsfysiolog vil vurdere maksimal håndgrebsstyrke (kg) ved hjælp af et bærbart hånddynamometer JAMAR plus digital (Sammons Preston, Bolingbrook, IL).
Patienterne vil alle blive placeret i henhold til American Society of Hand Therapists vejledning.
Kort fortalt vil håndgrebstesten blive udført med patienterne i en siddende behagelig stilling, med skulderen adduceret og tæt på, men ikke understøttet af, stammen.
Albuen på det vurderede lem skal bøjes til 90 grader, og underarmen skal være i neutral position (halvvejs mellem rygliggende og pronationsstilling).
En variation på 0-30 grader i håndledsforlængelsen vil være tilladt.
Hvert forsøgsperson vil skiftevis forsøge 3 maksimale takter på begge hænder.
Efter hvert forsøg vil der være en hvileperiode på 60 sekunder, som bruges både til restitution og til at skifte håndgrebsdynamometeret til den modsatte hånd.
Alle patienter vil blive instrueret i ikke at udføre en Valsalva-manøvre under testene.
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Højde (i meter) vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (SECA 287, Hamborg, Tyskland), kropsvægt (i kilogram) vil blive målt på en vægtskala (SECA 287, Hamborg, Tyskland) uden sko og med minimalt med tøj.
BMI vil blive beregnet (kg/m^2) som vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m).
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Målinger vil blive udført om morgenen efter en 12 timers faste og afståelse fra koffein, alkohol og moderat til kraftig træning i løbet af de sidste 24 timer.
Bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat Quadscan 4000 Touch) er en enkel, ikke-invasiv vurdering af hydrering og ernæringsstatus.
Total fedtmasse (kg) og procent, total mager masse (kg) og procent, fedtfri masseindeks, kropsfedtmasseindeks, total kropsvandprocent og fasevinkel vil blive hentet.
|
Ved 6 måneder
|
|
Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) til at måle overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Dette validerede spørgeskema blev udviklet af The Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) undersøgelse.
Hvert spørgsmål har en score på 0 eller 1, score 1 angiver, at svaret var i overensstemmelse med anbefalingerne fra Middelhavskosten.
En sum af scores fra de 14 spørgsmål vil blive opnået for at definere, om deltagerne har en lav (0-5), medium (6-7) eller høj (8-14) overholdelse af middelhavsdiæten.
|
Ved 6 måneder
|
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2) for at måle ændring i adfærdsregulering
Tidsramme: Baseline, ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire 2 (BREQ-2) er et spørgeskema med 19 punkter, der måler fem faktorer (amotivation, ekstern, introjiceret, identificeret og indre motivation) med hensyn til motivation til at træne med en 5-punkts Likert-skala (0= ikke sandt for mig, 4 = meget sandt for mig).
Bagtil beregnes gennemsnitsscoren for de tre til fire elementer relateret til hver faktor.
Højere, positive score indikerer større relativ autonomi; lavere, negative score indikerer mere kontrolleret regulering.
|
Baseline, ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) for at måle ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) er et spørgeskema til selvevaluering af helbredsstatus, der består af 36 spørgsmål om sociodemografisk, sundhed og personlig adfærd.
Den fanger individets opfattelse af deres generelle helbred ved at sortere dem i 8 multi-item skalaer som følger: fysisk funktion; rolle/fysisk; kropslig smerte; generel sundhed; vitalitet/energi; social funktion; rolle/følelsesmæssig; mental sundhed/følelsesmæssigt velvære.
Elementerne og dimensionerne i SF-36 blev konstrueret ved hjælp af Likert-metoden for summerede vurderinger.
For alle emner definerer en høj score en mere gunstig sundhedstilstand.
Hvert emne er scoret på et 0 til 100-område.
Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater.
SF-36 giver også to vigtige opsummerende mål for sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk komponent resumé og mental komponent resumé skalaer.
Styrken ved begge skalaer ligger i deres evne til at skelne et fysisk fra et mentalt udfald.
|
Ved 6 måneder
|
|
Cardiovascular Rehabilitation Barrier Scale (CRBS) til at måle ændringer i barrierer for kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer
Tidsramme: Baseline, ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
Cardiovascular Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) er sammensat af 21 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Højere score indikerer større barrierer for patientindskrivning eller deltagelse i et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram.
|
Baseline, ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til at måle ændringer i angst og depression
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala).
Den samlede score er summen af de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af de respektive syv elementer (fra 0-21).
En højere score indikerer højere nød.
|
Ved 6 måneder
|
|
Medicinsk information
Tidsramme: Ved baseline
|
Medicinske diagramoplysninger vil blive givet direkte af deltagerne eller af den ansvarlige læge efter deltagernes samtykke.
Oplysninger om type hjerte-kar-sygdom, indgrebstype, udskrivelsesdato, dato for hjerte-kar-begivenheden, dato for hjerte-kar-intervention, antal deltagere i kardiovaskulær genoptræning fase 2 sessioner, vil blive registreret.
|
Ved baseline
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
Et hoftebåret accelerometer (ActiGraph GT3X+) vil blive brugt i 7 på hinanden følgende dage.
Accelerometrene vil blive initialiseret til at optage ved 100 Hz.
Data vil blive downloadet ved hjælp af ActiLife (version 6.13.5), og rådata vil blive behandlet i R (pakke GGIR, version 3.1-1).
Tid brugt i let fysisk aktivitet, moderat fysisk aktivitet, kraftig fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet (minutter pr. dag og minutter pr. uge) og antal daglige skridt vil blive vurderet.
|
Ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
Et hoftebåret accelerometer (ActiGraph GT3X+) vil blive brugt i 7 på hinanden følgende dage.
Accelerometrene vil blive initialiseret til at optage ved 100 Hz.
Data vil blive downloadet ved hjælp af ActiLife (version 6.13.5), og rådata vil blive behandlet i R (pakke GGIR, version 3.1-1).
Tid brugt i stillesiddende adfærd (timer pr. dag, timer pr. uge, minutter pr. dag, minutter pr. uge, procent pr. dag), antal stillesiddende pauser og stillesiddende anfald, vil blive vurderet.
|
Ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at måle ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema med 19 selvrapporterede emner med syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Fem yderligere spørgsmål vurderet af respondentens værelseskammerat eller sengepartner er inkluderet til kliniske formål og bedømmes ikke.
Spørgeskemaet er bygget med en kombination af Likert type og åbne spørgsmål.
De åbne spørgsmål konverteres senere til skalerede scores ved hjælp af retningslinjer.
Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
|
Ved 3-måneder og ved 6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madalena Lemos Pires, Masters, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
- Studieleder: Ana Abreu, PhD, ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
- Studiestol: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.11208.BD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .