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Un programma di riabilitazione cardiovascolare incentrato sulle donne su aderenza, forma fisica correlata alla salute e qualità della vita

24 gennaio 2025 aggiornato da: Madalena Lemos Pires, University of Lisbon

Effetti di un programma di riabilitazione cardiovascolare di mantenimento incentrato sulle donne sull'aderenza, sulla forma fisica correlata alla salute e sulla qualità della vita: uno studio controllato randomizzato

Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte in tutto il mondo e le recenti tendenze documentate mostrano un aumento dell’infarto miocardico acuto nelle donne più giovani. Rispetto agli uomini, le donne presentano un rischio cardiovascolare più elevato a causa di ipertensione, dislipidemia, diabete mellito, obesità, sedentarietà e vita sedentaria. Inoltre, presentano ulteriori fattori di rischio cardiovascolare specifici per sesso, come ipertensione/diabete gestazionale, parto pretermine, menopausa precoce e sindrome dell'ovaio policistico.

La riabilitazione cardiovascolare (CR) è un programma di prevenzione secondaria multidisciplinare di classe I, livello A, raccomandato dalle linee guida di pratica clinica, che ha dimostrato di ridurre la mortalità cardiovascolare, la riospedalizzazione e di migliorare la qualità della vita. Nonostante tutti i benefici accertati, la CR continua a essere sottostimata alle donne rispetto agli uomini, con tassi di iscrizione più bassi e una minore aderenza alle sessioni di allenamento. Le ragioni del sottoutilizzo della RC da parte delle donne e i principali ostacoli sono stati ampiamente studiati. Pertanto, sono state sviluppate strategie di implementazione specifiche per sesso per migliorare l'aderenza, tuttavia, le affermazioni sull'efficacia di questi interventi sono equivoche, poiché alcuni studi non hanno rivelato differenze significative per quanto riguarda l'aderenza tra diverse modalità di erogazione degli esercizi e programmi misti, mentre altri hanno rivelato una maggiore preferenza verso programmi riservati alle sole donne.

Pochi studi randomizzati e controllati (RCT) hanno esaminato l’efficacia dei programmi CR su misura per le donne in termini di aderenza, arruolamento, capacità funzionale, attività fisica, composizione corporea e qualità della vita. È importante sottolineare che, a conoscenza dei ricercatori, nessun RCT ha utilizzato sessioni di consulenza, sessioni educative incentrate sulle donne, follow-up personalizzati e sessioni di esercizi supervisionati come strategie di adesione ai programmi di mantenimento della comunità CR.

L’obiettivo di questo RCT è verificare se un programma comunitario di mantenimento CR incentrato sulle donne aumenta l’adesione rispetto a una cura standard. Gli investigatori hanno quindi ipotizzato che:

• Il gruppo incentrato sulle donne avrà una maggiore adesione al programma comunitario CR (risultato principale)

I partecipanti:

  • Essere valutato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
  • Iscriviti a un programma CR di manutenzione supervisionato basato sulla comunità
  • Ricevere sessioni di esercizi prescritti individualmente (entrambi i gruppi), un pacchetto su misura composto da sessioni di consulenza individuale e sessioni educative (gruppo incentrato sulle donne)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati dai principali ospedali pubblici nell'area di Lisbona con programmi CR di fase II [come Unidade Local de Saúde (ULS) Santa Maria, ULS São José e ULS Lisboa Ocidental], dopo rinvio medico o da appuntamenti cardiologici. Verranno utilizzate telefonate, contatti faccia a faccia, riunioni del team ospedaliero CR, social media e volantini.

Successivamente, il cardiologo CR valuterà gli esami clinici e confermerà i criteri di ammissibilità. Dopo l'interpretazione e la firma del consenso informato, i partecipanti verranno valutati presso il Laboratorio di esercizio e riabilitazione cardiovascolare, un'unità di ricerca del Centro cardiovascolare dell'Università di Lisbona in una mattinata (circa 2 ore) per quanto segue:

  1. composizione corporea attraverso la bioimpedenza
  2. informazioni cliniche e demografiche con questionari
  3. regolazione del comportamento attraverso il questionario BREQ-2
  4. qualità della vita con il questionario SF-36
  5. barriere riabilitative cardiovascolari con questionario CRBS
  6. ansia e depressione con il questionario HADS
  7. Aderenza alla dieta mediterranea con il questionario PREDIMED
  8. forza di presa tramite dinamometro
  9. capacità funzionale attraverso test da sforzo cardiopolmonare
  10. attività fisica con accelerometro

A 3 mesi verranno valutate solo l'attività fisica, BREQ-2 e CRBS.

Nella stessa mattinata, se alle valutazioni di base non compaiono controindicazioni all'allenamento fisico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale [la randomizzazione sarà generata dal computer (randomizer.org), in blocchi dal ricercatore principale)] a uno dei due gruppi:

  1. Controllo: programma di riabilitazione cardiovascolare (CR) di fase III di cura standard.
  2. Intervento: CR focalizzata sulle donne + cure standard.

Entrambi i gruppi riceveranno il programma CR di fase III di cura standard, consistente in sessioni di allenamento fisico supervisionate, presso il Centro di riabilitazione cardiovascolare dell'Università di Lisbona (CRECUL). Tali sessioni saranno prescritte secondo il principio FITT (frequenza, intensità, tempo, tipologia) e secondo le linee guida per la prescrizione degli esercizi della Società Europea di Cardiologia. Indipendentemente dal formato di consegna (in presenza o online), i partecipanti si eserciteranno 2 o 3 volte a settimana (60 minuti/sessione) in giorni non consecutivi, per 6 mesi e sotto la supervisione di fisiologi dell'esercizio. I partecipanti potranno scegliere il programma a cui vorrebbero partecipare in base ai posti vacanti del programma e alla disponibilità dei partecipanti. I partecipanti avranno anche la possibilità di frequentare lezioni di meditazione in formato online una volta alla settimana.

Il gruppo di intervento, inoltre, riceverà quattro sessioni di consulenza individualizzata:

  1. dopo le valutazioni di base
  2. dopo 1 mese di intervento in cui verranno discussi gli ostacoli/facilitatori
  3. dopo una valutazione di 3 mesi, per verificare i loro sentimenti nei confronti del programma, aggiornare gli obiettivi e se sono necessarie nuove strategie
  4. dopo 6 mesi valutazioni per discutere risultati, difficoltà percepite, pianificare i passi futuri e chiarire eventuali dubbi esistenti

Queste sessioni saranno strutturate secondo gli strumenti e la metodologia forniti dalla Direzione Generale della Salute portoghese (Manuale di consulenza sul cambiamento comportamentale e Strumenti di supporto per una breve consulenza per promuovere l'attività fisica) e fornite da un fisiologo dell'esercizio fisico certificato. Oltre a ciò, il gruppo di intervento riceverà anche 5 sessioni educative incentrate sulle donne, preregistrate da esperti in base al tema, in un formato digitale inserito in una piattaforma online e reso disponibile alla fine di ogni mese. Dopo aver completato le valutazioni di 6 mesi, il gruppo di controllo avrà la possibilità di ricevere sessioni individualizzate e sessioni educative incentrate sulle donne.

Per migliorare la fidelizzazione, verranno implementate le seguenti strategie:

  • I partecipanti sapranno che lo studio è completamente volontario e che tutti i dati raccolti saranno riservati
  • I partecipanti verranno informati che tutte le analisi e gli esami saranno gratuiti e importanti per valutare il loro stato di salute e sicurezza
  • Verrà spiegata l'importanza di questo tipo di programma per un recupero ottimale e una migliore qualità della vita
  • Garantire che le sessioni di esercizio fisico siano supervisionate da fisiologi specializzati e prescritte in base alle loro esigenze e condizioni cliniche
  • I partecipanti riceveranno strategie di modifica comportamentale attraverso brevi sessioni di consulenza personalizzate
  • Informare i partecipanti che riceveranno un rapporto finale con i risultati delle valutazioni

Analisi statistiche: le caratteristiche sociodemografiche/cliniche verranno analizzate utilizzando test t, chi quadrato se appropriato e alternative non parametriche in caso di distribuzione non normalizzata. Verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate per stimare gli effetti tra e all'interno del gruppo sui risultati primari e secondari. Verrà eseguita l'analisi intenzionale. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando la versione 29.0 di SPSS (IBM SPSS Statistics), con significatività fissata a p<0,05. L'istruzione, l'età e il tempo trascorso dalla diagnosi di CVD verranno utilizzati come co-variabili nei modelli di analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia cardiovascolare documentata: malattia coronarica documentata angiograficamente in almeno un vaso epicardico maggiore; quelli che avevano evidenza clinica di malattia coronarica sotto forma di precedente infarto miocardico; o rivascolarizzazione coronarica (bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo); insufficienza cardiaca, compreso il trapianto cardiaco; chirurgia della valvola cardiaca o impianto percutaneo di valvole protesiche o clip; dispositivi di assistenza o risincronizzazione ventricolare sinistra, defibrillatori o pacemaker; cardiopatia congenita.
  • Dopo il completamento del programma di riabilitazione cardiovascolare di fase II o dopo 6 mesi dalla diagnosi di malattia cardiovascolare se non è stata eseguita la fase II.
  • Clinicamente stabile e senza controindicazioni all'allenamento fisico.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di conformarsi alle linee guida per test da sforzo/allenamento.
  • Impossibilità di prestare il consenso informato.
  • Comorbilità significative limitanti e/o instabili, come artrite, disturbi metabolici, malattie visive, cognitive o mentali gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo focalizzato sulle donne (WFG)
Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno contattati per la prima delle quattro sessioni di consulenza personalizzate. Queste sessioni si svolgeranno dopo le valutazioni di base, dopo 1 mese dall'iscrizione, 3 mesi dopo le valutazioni intermedie e dopo le valutazioni di 6 mesi. Verranno inviate cinque sessioni educative preregistrate focalizzate sulle donne, una al mese. Dopo la prima sessione individualizzata, i partecipanti si iscriveranno a sessioni di esercizi (due o tre volte alla settimana) in un programma di riabilitazione cardiovascolare di fase III supervisionato basato sulla comunità di sesso misto.
Comportamentale: Sessioni di consulenza individualizzate
Verranno fornite quattro sessioni di consulenza guidate da un fisiologo esperto dell'esercizio fisico. Nella prima sessione verranno spiegati e discussi i benefici della riabilitazione cardiovascolare (CR), il funzionamento del programma CR, gli ostacoli alla frequenza, le strategie per superarli, portando alla scelta della modalità/programma CR più adatta. Verranno discusse le raccomandazioni sull'attività fisica (PA) e verrà fornito un piano d'azione per aumentare/mantenere i livelli di PA e ridurre il comportamento sedentario. WFG riceverà l'accesso a una piattaforma online dove verranno inserite 4 diverse sessioni di esercizi preregistrate e un libretto per registrare l'AP settimanale. La seconda sessione sarà dedicata alla discussione delle barriere e dei facilitatori. Per la terza sessione verranno ristabiliti gli obiettivi dell'AP, costruito un nuovo piano d'azione e fornite le strategie per superare le barriere. Per la sessione finale verranno discussi il feedback complessivo, i risultati dell'intervento, la soddisfazione, i dubbi, le conoscenze acquisite e le raccomandazioni per il futuro.
Comportamentale: Sessioni educative incentrate sulle donne
Alla fine di ogni mese verranno inserite su una piattaforma online cinque sessioni educative preregistrate incentrate sulle donne. È prevista una prima breve sessione in cui verrà spiegata l'importanza della riabilitazione cardiovascolare, seguita da quattro sessioni riguardanti: donne e malattie cardiovascolari, benefici dell'esercizio fisico nelle donne, donne e salute mentale e donne e sana alimentazione. Ogni sessione avrà una durata di 10/15 minuti e sarà erogata da professionisti specializzati in base alla tematica (cardiologi, fisiologi dell'esercizio fisico, nutrizionisti, psicologi). Dopo ogni sessione verrà somministrato un breve questionario di tipo Likert per valutare cosa hanno pensato dell'argomento in termini di importanza e cosa hanno imparato.
Comportamentale: Sessioni di allenamento con esercizi supervisionati
I partecipanti si eserciteranno 2-3 volte a settimana (60 min/sessione), in giorni non consecutivi, per 6 mesi (obiettivo settimanale di 10 kcal/kg). La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (FC) verranno misurate prima e dopo ogni sessione. Durante l'esercizio, verrà utilizzata una fascia toracica per la frequenza cardiaca (POLAR H10) per monitorare la frequenza cardiaca e controllare l'intensità. La prescrizione aerobica si baserà sul test da sforzo cardiopolmonare di base, ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5'-10' minuti - di intensità da bassa a moderata [
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard (SCG)
I partecipanti verranno assegnati a un programma di riabilitazione cardiovascolare di fase III di sesso misto basato sulla comunità supervisionata e contattati per iscriversi due o tre volte a settimana.
Comportamentale: Sessioni di allenamento con esercizi supervisionati
I partecipanti si eserciteranno 2-3 volte a settimana (60 min/sessione), in giorni non consecutivi, per 6 mesi (obiettivo settimanale di 10 kcal/kg). La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (FC) verranno misurate prima e dopo ogni sessione. Durante l'esercizio, verrà utilizzata una fascia toracica per la frequenza cardiaca (POLAR H10) per monitorare la frequenza cardiaca e controllare l'intensità. La prescrizione aerobica si baserà sul test da sforzo cardiopolmonare di base, ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 5'-10' minuti - di intensità da bassa a moderata [

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Fine del primo mese, fine del secondo mese, fine del terzo mese, fine del quarto mese, fine del quinto mese, fine del sesto mese.
Numero di sessioni frequentate diviso per il numero di sessioni di allenamento prescritte. I fisiologi responsabili delle sessioni di allenamento registreranno ogni sessione frequentata/persa.
Fine del primo mese, fine del secondo mese, fine del terzo mese, fine del quarto mese, fine del quinto mese, fine del sesto mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Alla base
Verrà compilato un sondaggio online autodichiarato riguardante lo stato civile, finanziario, educativo e lavorativo; distanza dal programma; storia sportiva precedente.
Alla base
Storia clinica auto-riferita
Lasso di tempo: Alla base
Verrà compilato un sondaggio online auto-segnalato riguardante i fattori di rischio cardiovascolare tradizionali e specifici per sesso; farmaci attuali; altre malattie; limitazioni ortopediche; storia di riabilitazione cardiovascolare.
Alla base
Iscrizione
Lasso di tempo: A 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione di esercizi diviso per il numero di partecipanti indirizzati e disposti a partecipare.
A 3 mesi
Cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: A 6 mesi
Un cardiologo, un tecnico e un fisiologo dell'esercizio eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare incrementale a rampa limitato dai sintomi. I soggetti saranno non a digiuno, assumeranno farmaci regolari, utilizzando un cicloergometro (CardioWise Ergo Fit) con un analizzatore di gas respiro per respiro (Cardiovit CS-200, Schiller). La resistenza aumenterà di 10-25 W/min a 60 giri/min. Verrà registrato continuamente un ECG a dodici derivazioni e la pressione sanguigna sarà misurata al basale, ogni 2 minuti, durante l'esercizio di punta e durante il recupero. La capacità di picco dell'ossigeno corrisponderà al VO2 più alto durante gli ultimi 30 secondi di esercizio (mL/kg/min). La soglia ventilatoria sarà stimata mediante il metodo della pendenza V (mL/kg/min). Il punto di compensazione respiratoria sarà il punto in cui il rapporto ventilazione/VCO2 aumenta dopo un periodo di diminuzione o stasi (mL/kg/min). Verranno registrati il ​​carico di lavoro di picco, il carico di lavoro della soglia ventilatoria e il carico di lavoro del punto di compensazione respiratoria (Watt). Tutti i pazienti dovrebbero raggiungere un rapporto di scambio respiratorio > 1,1.
A 6 mesi
Cambiamento nella forza massima della presa isometrica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Un fisiologo dell'esercizio valuterà la forza massima della presa della mano (kg) utilizzando un dinamometro portatile JAMAR plus digital (Sammons Preston, Bolingbrook, IL). I pazienti saranno tutti posizionati secondo la guida dell'American Society of Hand Therapists. In breve, il test di impugnatura verrà eseguito con i pazienti in una posizione comoda seduta, con la spalla addotta e vicina, ma non supportata, al tronco. Il gomito dell'arto valutato deve essere flesso a 90 gradi e l'avambraccio deve essere in posizione neutra (a metà strada tra la posizione supina e prona). Sarà consentita una variazione di 0-30 gradi nell'estensione del polso. Ciascun soggetto tenterà alternativamente 3 misure massimali con entrambe le mani. Dopo ogni tentativo è previsto un periodo di riposo di 60 secondi che servirà sia per il recupero che per il cambio del banco dinamometrico alla mano opposta. A tutti i pazienti verrà chiesto di non eseguire una manovra di Valsalva durante i test.
A 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'altezza (in metri) sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (SECA 287, Amburgo, Germania), il peso corporeo (in chilogrammi) sarà misurato su una bilancia (SECA 287, Amburgo, Germania) senza scarpe e con vestiti minimi. L'IMC verrà calcolato (kg/m^2) come peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m).
A 6 mesi
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: A 6 mesi
Le misurazioni verranno eseguite nel periodo mattutino dopo un digiuno di 12 ore e l'astensione da caffeina, alcol e esercizio fisico da moderato a vigoroso durante le ultime 24 ore. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (Bodystat Quadscan 4000 Touch) è una valutazione semplice e non invasiva dello stato di idratazione e nutrizione. Verranno recuperati la massa grassa totale (kg) e la percentuale, la massa magra totale (kg) e la percentuale, l'indice di massa magra, l'indice di massa grassa corporea, la percentuale di acqua corporea totale e l'angolo di fase.
A 6 mesi
Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) per misurare l’aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: A 6 mesi
Questo questionario validato è stato sviluppato dallo studio Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED). Ogni domanda ha un punteggio pari a 0 o 1, il punteggio 1 indica che la risposta era in linea con le raccomandazioni della Dieta Mediterranea. Verrà ottenuta una somma dei punteggi delle 14 domande per definire se i partecipanti hanno un'aderenza bassa (0-5), media (6-7) o alta (8-14) alla dieta mediterranea.
A 6 mesi
Questionario sulla regolazione comportamentale negli esercizi 2 (BREQ-2) per misurare il cambiamento nella regolazione del comportamento
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il Questionario Comportamentale sull'Esercizio 2 (BREQ-2) è un questionario composto da 19 item che misura cinque fattori (amotivazione, motivazione esterna, introiettata, identificata e intrinseca) rispetto alla motivazione all'esercizio con una scala Likert a 5 punti (0= non è vero per me, 4=molto vero per me). Successivamente viene calcolato il punteggio medio dei tre-quattro item relativi a ciascun fattore. Punteggi più alti e positivi indicano una maggiore autonomia relativa; punteggi più bassi e negativi indicano una regolamentazione più controllata.
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Short Form-36 Health Survey (SF-36) per misurare il cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi
Lo Short Form-36 Health Survey (SF-36) è un questionario di autovalutazione sullo stato di salute composto da 36 domande sul comportamento sociodemografico, sulla salute e sul comportamento personale. Cattura la percezione dell'individuo della propria salute generale ordinandola in 8 scale multi-elemento come segue: funzionamento fisico; ruolo/fisico; dolore fisico; salute generale; vitalità/energia; funzionamento sociale; ruolo/emotivo; salute mentale/benessere emotivo. Gli elementi e le dimensioni nell'SF-36 sono stati costruiti utilizzando il metodo Likert delle valutazioni sommate. Per tutti gli item, un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 100. Viene calcolata la media degli elementi della stessa scala per creare gli 8 punteggi della scala. L'SF-36 fornisce anche due importanti misure riassuntive della qualità della vita correlata alla salute: scale riassuntive della componente fisica e scale riassuntive della componente mentale. La forza di entrambe le scale risiede nella loro capacità di distinguere un risultato fisico da uno mentale.
A 6 mesi
Cardiovascolare Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) per misurare il cambiamento delle barriere ai programmi di riabilitazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La Cardiovascolare Rehabilitation Barriers Scale (CRBS) è composta da 21 item valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano maggiori ostacoli all’arruolamento dei pazienti o alla partecipazione a un programma di riabilitazione cardiovascolare.
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) per misurare il cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: A 6 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Un punteggio più alto indica un disagio maggiore.
A 6 mesi
Informazioni mediche
Lasso di tempo: Alla base
Le informazioni sulle cartelle cliniche verranno fornite direttamente dai partecipanti o dal medico responsabile previo consenso dei partecipanti. Verranno registrate le informazioni relative al tipo di malattia cardiovascolare, tipo di intervento, data di dimissione, data dell'evento cardiovascolare, data dell'intervento cardiovascolare, numero di sedute di riabilitazione cardiovascolare fase 2 frequentate.
Alla base
Cambiamento nei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
Verrà utilizzato un accelerometro indossato sull'anca (ActiGraph GT3X+) per 7 giorni consecutivi. Gli accelerometri verranno inizializzati per registrare a 100 Hz. I dati verranno scaricati utilizzando ActiLife (versione 6.13.5) e i dati grezzi verranno elaborati in R (pacchetto GGIR, versione 3.1-1). Verranno valutati il ​​tempo trascorso in attività fisica leggera, attività fisica moderata, attività fisica vigorosa, attività fisica da moderata a vigorosa (minuti al giorno e minuti alla settimana) e numero di passi giornalieri.
A 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamento nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
Verrà utilizzato un accelerometro indossato sull'anca (ActiGraph GT3X+) per 7 giorni consecutivi. Gli accelerometri verranno inizializzati per registrare a 100 Hz. I dati verranno scaricati utilizzando ActiLife (versione 6.13.5) e i dati grezzi verranno elaborati in R (pacchetto GGIR, versione 3.1-1). Verrà valutato il tempo trascorso in comportamento sedentario (ore al giorno, ore alla settimana, minuti al giorno, minuti alla settimana, percentuale al giorno), numero di pause sedentarie e periodi di sedentarietà.
A 3 mesi e a 6 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per misurare il cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario composto da 19 elementi auto-riferiti, con sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne. Cinque domande aggiuntive valutate dal compagno di stanza o dal compagno di letto dell'intervistato sono incluse per scopi clinici e non vengono valutate. Il questionario è costruito con una combinazione di domande di tipo Likert e domande a risposta aperta. Le domande a risposta aperta vengono successivamente convertite in punteggi scalati utilizzando le linee guida fornite. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
A 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lisbon

Collaboratori

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Investigatori

  • Investigatore principale: Madalena Lemos Pires, Masters, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
  • Direttore dello studio: Ana Abreu, PhD, ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
  • Cattedra di studio: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.11208.BD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti in questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel mantenimento della riabilitazione cardiovascolare. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza includere informazioni sanitarie protette (PHI). L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare madalenap@edu.ulisboa.pt

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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