순응도, 건강 관련 체력 및 삶의 질에 관한 여성 중심의 심혈관 재활 프로그램
여성 중심 유지 심혈관 재활 프로그램이 순응도, 건강 관련 체력 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망 원인의 선두주자로 남아 있으며, 최근 기록된 추세에 따르면 젊은 여성의 급성 심근경색이 증가하는 것으로 나타났습니다. 남성에 비해 여성은 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 비만, 신체 활동 부족, 주로 앉아서 생활하는 생활 방식으로 인해 심혈관 위험이 더 높습니다. 또한 임신성 고혈압/당뇨병, 조산, 조기 폐경, 다낭성 난소 증후군 등 성별에 따른 심혈관 위험 요소도 추가로 갖고 있습니다.
심혈관 재활(CR)은 심혈관 사망률을 줄이고, 재입원하며, 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증된 클래스 I, 레벨 A, 임상 실습 지침 권장 사항, 다학제적 2차 예방 프로그램입니다. 확립된 모든 혜택에도 불구하고 CR은 등록률이 낮고 운동 세션 준수율이 낮기 때문에 남성에 비해 여성에 대한 추천이 계속 낮습니다. 여성의 CR 사용이 적은 이유와 주요 장벽은 널리 연구되었습니다. 따라서, 순응도를 향상시키기 위해 성별에 따른 실행 전략이 개발되었지만, 일부 연구에서는 다양한 운동 전달 방식과 혼합 성별 프로그램 간의 준수와 관련하여 유의미한 차이가 없는 반면 다른 연구에서는 더 큰 선호도가 나타났기 때문에 이러한 중재의 효능 주장은 모호합니다. 여성 전용 프로그램을 지향합니다.
순응도, 등록, 기능적 능력, 신체 활동, 신체 구성 및 삶의 질 측면에서 여성에게 맞춤화된 CR 프로그램의 효능을 조사한 무작위 대조 시험(RCT)은 거의 없습니다. 중요한 점은 연구자가 아는 바에 따르면 유지 관리 CR 커뮤니티 프로그램의 준수 전략으로 상담 세션, 여성 중심 교육 세션, 개인화된 후속 조치 및 감독 운동 세션을 사용한 RCT가 없었습니다.
이 RCT의 목표는 여성 중심 유지 CR 커뮤니티 프로그램이 표준 치료에 비해 순응도를 높이는지 여부를 테스트하는 것입니다. 따라서 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
• 여성 중심 그룹은 CR 커뮤니티 프로그램에 대한 충성도가 더 높아질 것입니다(주요 결과)
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기준선, 3개월 및 6개월에 평가를 받아야 합니다.
- 감독되는 커뮤니티 기반 유지 관리 CR 프로그램에 등록하세요.
- 개별 처방된 운동 세션(두 그룹 모두), 개별 상담 세션과 교육 세션(여성 중심 그룹)으로 구성된 맞춤형 패키지 제공
연구 개요
상세 설명
참가자는 2단계 CR 프로그램(예: Unidade Local de Saúde(ULS) Santa Maria, ULS São José 및 ULS Lisboa Ocidental)을 통해 리스본 지역의 주요 공립 병원에서 의사 추천 후 또는 심장학 약속을 통해 모집됩니다. 전화 통화, 대면 접촉, CR 병원 팀 회의, 소셜 미디어 및 전단지가 사용됩니다.
이후 CR 심장 전문의는 임상 검사를 평가하고 자격 기준을 확인합니다. 사전 동의가 해석되고 서명된 후, 참가자는 어느 날 아침(약 2시간) 리스본 대학교 심혈관 센터의 연구 단위인 심혈관 운동 및 재활 연구소에서 다음 사항에 대해 평가를 받게 됩니다.
- 생체 임피던스를 통한 신체 구성
- 설문지를 포함한 임상 및 인구통계학적 정보
- BREQ-2 설문지를 통한 행동 규제
- SF-36 설문지를 통한 삶의 질
- CRBS 설문지를 통한 심혈관 재활 장벽
- HADS 설문지를 통한 불안과 우울증
- PREDIMED 설문지를 사용한 지중해 식단 준수
- 동력계를 통한 손잡이 강도
- 심폐운동검사를 통한 기능적 능력
- 가속도계를 이용한 신체 활동
3개월에는 신체 활동, BREQ-2 및 CRBS만 평가됩니다.
같은 날 아침 기준 평가에서 운동 훈련에 대한 반대 징후가 나타나지 않으면 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다[무작위는 컴퓨터(randomizer.org)에 의해, 주요 조사자가 블록으로 생성됨):
- 대조(Control): 표준 치료 3상 심혈관 재활(CR) 프로그램.
- 중재: 여성 중심 CR + 표준 치료.
두 그룹 모두 리스본 대학교 심장혈관 재활 센터(CRECUL)에서 감독 운동 훈련 세션으로 구성된 표준 치료 3상 CR 프로그램을 받게 됩니다. 이러한 세션은 FITT 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형) 및 유럽 심장학회의 운동 처방 지침에 따라 처방됩니다. 전달 형식(대면 또는 온라인)과 관계없이 참가자는 6개월 동안 비연속적으로 주당 2~3회(회당 60분) 운동을 하며 운동 생리학자의 감독을 받습니다. 참가자는 프로그램 공석 및 참가자 가용성에 따라 참석하고 싶은 일정을 선택할 수 있습니다. 참가자들은 또한 일주일에 한 번 온라인 형식으로 명상 수업에 참석할 수도 있습니다.
또한 중재 그룹은 4회의 개별 상담 세션을 받게 됩니다.
- 기본 평가 후
- 장벽/촉진자가 논의되는 개입 1개월 후
- 3개월 평가 후 프로그램에 대한 느낌을 확인하고 목표를 업데이트하며 새로운 전략이 필요한지 확인합니다.
- 6개월 평가 후 결과, 인지된 어려움을 논의하고 향후 단계를 계획하며 기존 의심을 명확히 합니다.
이러한 세션은 포르투갈 보건국(행동 변화 상담 매뉴얼 및 신체 활동 촉진을 위한 간략한 상담을 위한 지원 도구)에서 제공하고 인증된 운동 생리학자가 제공하는 도구 및 방법론에 따라 구성됩니다. 이 외에도 중재 그룹은 주제에 따라 전문가가 사전 녹음한 5개의 여성 중심 교육 세션을 온라인 플랫폼에 배치되어 매월 말 제공되는 디지털 형식으로 받게 됩니다. 6개월 간의 평가를 마친 후, 통제그룹은 개별화 세션과 여성 중심 교육 세션을 받을 수 있습니다.
유지율을 높이기 위해 다음 전략이 구현됩니다.
- 참가자는 연구가 전적으로 자발적이며 수집된 모든 데이터는 기밀로 유지된다는 점을 알게 됩니다.
- 참가자에게는 모든 분석과 시험이 무료이며 건강 상태와 안전을 평가하는 데 중요하다는 정보가 제공됩니다.
- 최적의 회복과 삶의 질 향상을 위한 이러한 유형의 프로그램의 중요성에 대해 설명합니다.
- 신체 운동 세션이 전문 운동 생리학자의 감독을 받고 그들의 필요와 임상 상태에 따라 처방되도록 보장합니다.
- 참가자들은 개별화된 간단한 상담 세션을 통해 행동 수정 전략을 받게 됩니다.
- 참가자들에게 평가 결과가 포함된 최종 보고서를 받게 될 것임을 알립니다.
통계 분석: 사회인구통계학적/임상적 특성은 t-검정, 카이제곱(해당하는 경우), 비정규화된 분포의 경우 비모수적 대안을 사용하여 분석됩니다. 일반화된 추정 방정식은 1차 및 2차 결과에 대한 그룹 간 및 그룹 내 효과를 추정하는 데 사용됩니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 29.0(IBM SPSS Statistics)을 사용하여 수행되며 유의성은 p<0.05로 설정됩니다. CVD 진단 이후의 교육, 연령 및 시간은 통계 분석 모델에서 공변수로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madalena Lemos Pires, Masters
- 전화번호: +351919099699
- 이메일: madalenap@edu.ulisboa.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Xavier Melo, PhD
- 이메일: xmelo@egasmoniz.edu.pt
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Cardiovascular Centre of the University of Lisbon (CCUL)
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연락하다:
- CCUL
- 전화번호: 48301 + 351210517285
- 이메일: CCUL@medicina.ulisboa.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 심혈관 질환: 적어도 하나의 주요 심외막 혈관에서 혈관조영술로 문서화된 관상동맥 질환; 이전의 심근경색 형태의 관상동맥질환에 대한 임상적 증거가 있었던 사람들; 또는 관상동맥 재관류술(관상동맥 우회술 또는 경피 관상동맥 중재술); 심장 이식을 포함한 심부전; 심장 판막 수술 또는 인공 판막 또는 클립의 경피 이식; 좌심실 보조 또는 재동기화 장치, 제세동기 또는 맥박 조정기; 선천성 심장 질환.
- 2단계 심혈관 재활 프로그램 완료 후 또는 2단계가 수행되지 않은 경우 심혈관 질환 진단 6개월 후.
- 임상적으로 안정적이며 운동 훈련에 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 운동 테스트/훈련에 대한 지침을 준수할 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 관절염, 대사 장애, 시각, 인지 또는 심각한 정신 질환과 같은 심각한 제한 및/또는 불안정한 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 중심 그룹(WFG)
기본 평가 후에 참가자들은 4회의 개별 상담 세션 중 첫 번째 세션을 위해 연락을 받게 됩니다.
이러한 세션은 기본 평가 후, 등록 후 1개월 후, 중간 평가 후 3개월 후, 6개월 평가 후 진행됩니다.
미리 녹음된 5개의 여성 중심 교육 세션이 한 달에 한 번씩 전송됩니다.
첫 번째 개별 세션 후 참가자는 감독 지역 사회 기반의 혼합 성별 3단계 심혈관 재활 프로그램에 운동 세션(주당 2~3회)을 등록하게 됩니다.
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경험이 풍부한 운동 생리학자가 진행하는 4회의 상담 세션이 제공됩니다.
첫 번째 세션에서는 심혈관 재활(CR)의 이점, CR 프로그램의 기능, 출석 장벽, 이를 극복하기 위한 전략에 대해 설명하고 논의하여 가장 적합한 CR 양식/일정을 선택하게 됩니다.
신체 활동(PA) 권장 사항에 대해 논의하고 PA 수준을 높이거나 유지하고 앉아 있는 행동을 줄이기 위한 실행 계획이 제공됩니다.
WFG는 사전 녹음된 4개의 다양한 운동 세션이 진행되는 온라인 플랫폼과 주간 PA 등록을 위한 소책자에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
두 번째 세션에서는 장벽과 촉진제에 대해 논의할 예정입니다.
세 번째 세션에서는 PA 목표가 재설정되고, 새로운 실행 계획이 수립되며, 장벽을 극복하기 위한 전략이 제시됩니다.
마지막 세션에서는 전반적인 피드백, 중재 결과, 만족도, 의심, 습득한 지식 및 향후 권장 사항에 대해 논의합니다.
미리 녹음된 5개의 여성 중심 교육 세션이 매달 말 온라인 플랫폼에 배치됩니다.
심혈관 재활의 중요성을 설명하는 첫 번째 짧은 세션이 있을 것이며, 이어서 여성과 심혈관 질환, 여성의 신체 운동의 이점, 여성과 정신 건강, 여성 및 건강한 식습관에 관한 4개의 세션이 있을 것입니다.
각 세션은 10/15분 동안 진행되며 주제에 따라 전문 전문가(심장 전문의, 운동 생리학자, 영양사, 심리학자)가 진행합니다.
매 세션 후에는 해당 주제에 대해 중요성 측면에서 어떻게 생각하고 무엇을 배웠는지 평가하기 위해 짧은 Likert 유형의 설문지를 적용합니다.
참가자는 6개월 동안 비연속적으로 주당 2~3회(회당 60분) 운동합니다(주간 목표는 10kcal/kg).
혈압과 심박수(HR)는 각 세션 전후에 측정됩니다.
운동 중에는 HR 가슴 스트랩(POLAR H10)을 사용하여 HR을 모니터링하고 강도를 조절합니다.
유산소 처방은 기본 심폐 운동 테스트를 기반으로 하며, 각 세션은 5~10분의 워밍업(저강도에서 중간 강도)으로 시작됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어 그룹(SCG)
참가자는 감독되는 지역사회 기반의 혼성 제3상 심혈관 재활 프로그램에 배정되며 일주일에 2~3회 등록을 위해 연락을 받게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 비연속적으로 주당 2~3회(회당 60분) 운동합니다(주간 목표는 10kcal/kg).
혈압과 심박수(HR)는 각 세션 전후에 측정됩니다.
운동 중에는 HR 가슴 스트랩(POLAR H10)을 사용하여 HR을 모니터링하고 강도를 조절합니다.
유산소 처방은 기본 심폐 운동 테스트를 기반으로 하며, 각 세션은 5~10분의 워밍업(저강도에서 중간 강도)으로 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 첫 번째 달 말, 두 번째 달 말, 세 번째 달 말, 네 번째 달 말, 다섯 번째 달 말, 여섯 번째 달 말입니다.
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참석한 세션 수를 규정된 운동 세션 수로 나눈 값입니다.
운동 훈련 세션을 담당하는 운동 생리학자는 참석/불참한 각 세션을 등록합니다.
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첫 번째 달 말, 두 번째 달 말, 세 번째 달 말, 네 번째 달 말, 다섯 번째 달 말, 여섯 번째 달 말입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구통계학적 정보
기간: 기준선에서
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결혼, 재정, 교육 및 직업 상태에 관한 자체 보고식 온라인 설문조사가 작성됩니다. 프로그램까지의 거리; 이전 스포츠 역사.
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기준선에서
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자가 보고된 임상 병력
기간: 기준선에서
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성별 및 전통적 심혈관 위험 요인에 관한 자체 보고 온라인 설문조사가 작성됩니다. 현재 약물; 기타 질병; 정형외과적 한계; 심혈관 재활 이력.
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기준선에서
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등록
기간: 3개월째
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최소 한 번 이상 운동 세션에 참석한 참가자 수를 추천을 받고 참가 의사가 있는 참가자 수로 나눈 값입니다.
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3개월째
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심폐능력의 변화
기간: 6개월
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증상 제한 램프 증분 심폐 운동 테스트는 심장 전문의, 기술자 및 운동 생리학자가 수행합니다.
대상자는 호흡별 가스 분석기(Cardiovit CS-200, Schiller)가 있는 주기 인체공학계(CardioWise Ergo Fit)를 사용하여 단식하지 않고 정기적인 약물 치료를 받게 됩니다.
저항은 60rpm에서 10-25W/min만큼 증가합니다.
12리드 ECG를 지속적으로 기록하고 기준선, 2분마다, 최대 운동 및 회복 중에 혈압을 측정합니다.
최대 산소 용량은 운동 마지막 30초 동안의 최고 VO2(mL/kg/분)입니다.
환기 역치는 V-기울기 방법(mL/kg/min)으로 추정됩니다.
호흡 보상 지점은 감소 또는 정체 기간(mL/kg/min) 후에 환기 대 VCO2 비율이 증가하는 지점입니다.
최대 작업량, 환기 역치 작업량 및 호흡 보상점 작업량이 기록됩니다(와트).
모든 환자는 호흡교환율 >1.1을 달성해야 합니다.
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6개월
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최대 아이소메트릭 손잡이 강도의 변화
기간: 6개월
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운동 생리학자는 휴대용 손 동력계 JAMAR plus 디지털(Sammons Preston, Bolingbrook, IL)을 사용하여 최대 악력(kg)을 평가합니다.
환자는 모두 미국 손 치료사 협회(American Society of Hand Therapists) 지침에 따라 배치됩니다.
간략하게, 손잡이 테스트는 환자가 편안하게 앉은 자세에서 어깨를 내전하고 몸통에 가깝지만 몸통에 지지하지 않은 상태에서 수행됩니다.
평가 대상 사지의 팔꿈치는 90도 각도로 굽혀야 하며 팔뚝은 중립 위치(누운 자세와 회내 자세 사이의 중간)에 있어야 합니다.
손목 확장에는 0~30도의 변화가 허용됩니다.
각 피험자는 교대로 양손으로 최대 3가지 측정을 시도합니다.
각 시도 후에는 회복과 손잡이 동력계를 반대 손으로 바꾸는 데 사용되는 60초의 휴식 시간이 있습니다.
모든 환자에게는 검사 중에 Valsalva 조작을 수행하지 않도록 지시합니다.
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6개월
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 6개월
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신장(미터 단위)은 표준계(SECA 287, 독일 함부르크)를 사용하여 0.5cm 단위까지 측정하며, 체중(킬로그램 단위)은 신발을 신지 않은 상태에서 체중계(SECA 287, 독일 함부르크)로 측정합니다. 최소한의 옷.
BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다(kg/m^2).
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6개월
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신체 구성의 변화
기간: 6개월
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측정은 12시간 금식하고 마지막 24시간 동안 카페인, 알코올, 중간 정도에서 격렬한 운동을 삼가한 후 아침 시간에 수행됩니다.
생체전기 임피던스 분석(Bodystat Quadscan 4000 Touch)은 수분 공급 및 영양 상태에 대한 간단하고 비침습적인 평가입니다.
총 체지방량(kg) 및 백분율, 총 제지방량(kg) 및 백분율, 무지방 질량 지수, 체지방 질량 지수, 총 체수분 백분율 및 위상각이 검색됩니다.
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6개월
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지중해식 식단 준수를 측정하기 위한 Prevención con Dieta Mediterránea(PREDIMED)
기간: 6개월
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이 검증된 설문지는 Prevención con Dieta Mediterránea(PREDIMED) 연구에 의해 개발되었습니다.
각 질문의 점수는 0 또는 1이며, 1점은 답변이 지중해 식단 권장 사항과 일치함을 나타냅니다.
14개 질문의 점수 합계를 통해 참가자의 지중해 식단 준수 여부가 낮음(0-5), 중간(6-7), 높음(8-14)인지 여부를 정의합니다.
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6개월
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행동 규정의 변화를 측정하기 위한 운동 설문지 2(BREQ-2)의 행동 규정
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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운동 규제 설문지 2(BREQ-2)는 5점 리커트 척도(0= 나에게는 사실이 아님, 4=나에게는 매우 사실임).
이후에는 각 요인과 관련된 3~4개 항목의 평균점수를 계산한다.
점수가 높을수록 긍정적인 점수는 상대적 자율성이 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 음의 점수는 더 통제된 규제를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질 변화를 측정하기 위한 약식-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 6개월
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Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)는 사회 인구통계학적, 건강 및 개인 행동에 관한 36개 질문으로 구성된 자가 평가 건강 상태 설문지입니다.
이는 다음과 같이 8가지 다중 항목 척도로 분류하여 일반적인 건강에 대한 개인의 인식을 포착합니다: 신체 기능; 역할/물리적; 신체적 고통; 일반 건강; 활력/에너지; 사회적 기능; 역할/감정적; 정신 건강/정서적 웰빙.
SF-36의 항목과 차원은 합산 평가의 Likert 방법을 사용하여 구성되었습니다.
모든 항목에 대해 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
각 항목은 0~100 범위에서 점수가 매겨집니다.
동일한 척도의 항목을 평균하여 8개의 척도 점수를 생성합니다.
SF-36은 또한 건강 관련 삶의 질에 대한 두 가지 중요한 요약 척도인 신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약 척도를 제공합니다.
두 척도의 강점은 신체적 결과와 정신적 결과를 구별하는 능력에 있습니다.
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6개월
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심혈관 재활 프로그램에 대한 장벽의 변화를 측정하기 위한 심혈관 재활 장벽 척도(CRBS)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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심혈관 재활 장벽 척도(CRBS)는 1점=매우 동의하지 않음부터 5=매우 동의함까지의 5점 Likert 유형 척도로 평가된 21개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 환자 등록이나 심혈관 재활 프로그램 참여에 대한 장벽이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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불안과 우울증의 변화를 측정하기 위한 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 6개월
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 4점 Likert 척도(범위 0-3)의 14개 항목으로 구성된 자가 보고 평가 척도입니다.
불안과 우울(각 하위척도당 7개 항목)을 측정하도록 설계되었습니다.
총점은 14개 항목의 합이며, 각 하위 척도의 점수는 각 7개 항목(0~21 범위)의 합입니다.
점수가 높을수록 고통이 크다는 것을 의미합니다.
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6개월
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의학 정보
기간: 기준선에서
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의료 차트 정보는 참가자가 직접 제공하거나 참가자가 동의한 후 담당 의사가 제공합니다.
심혈관 질환 유형, 중재 유형, 퇴원 날짜, 심혈관 사건 날짜, 심혈관 중재 날짜, 심혈관 재활 2단계 세션 횟수에 대한 정보가 등록됩니다.
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기준선에서
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신체 활동 수준의 변화
기간: 3개월과 6개월에
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엉덩이에 착용하는 가속도계(ActiGraph GT3X+)를 7일 연속으로 사용합니다.
가속도계는 100Hz로 기록되도록 초기화됩니다.
데이터는 ActiLife(버전 6.13.5)를 사용하여 다운로드되고 원시 데이터는 R(패키지 GGIR, 버전 3.1-1)에서 처리됩니다.
가벼운 신체 활동, 중간 정도의 신체 활동, 격렬한 신체 활동, 중간에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간(일당 분, 주당 분) 및 일일 걸음 수를 평가합니다.
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3개월과 6개월에
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앉아있는 행동의 변화
기간: 3개월과 6개월에
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엉덩이에 착용하는 가속도계(ActiGraph GT3X+)를 7일 연속으로 사용합니다.
가속도계는 100Hz로 기록되도록 초기화됩니다.
데이터는 ActiLife(버전 6.13.5)를 사용하여 다운로드되고 원시 데이터는 R(패키지 GGIR, 버전 3.1-1)에서 처리됩니다.
앉아서 생활하는 행동에 소비한 시간(일당 시간, 주당 시간, 일일 분, 주당 분, 일일 백분율), 좌식 휴식 횟수 및 좌식 활동 횟수를 평가합니다.
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3개월과 6개월에
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수면의 질 변화를 측정하는 PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)
기간: 3개월과 6개월에
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PSQI(피츠버그 수면 질 지수)는 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 하위 범주로 구성된 19개 자가 보고 항목 설문지입니다.
응답자의 룸메이트나 침대 파트너가 평가한 5개의 추가 질문은 임상 목적으로 포함되며 채점되지 않습니다.
설문지는 Likert형 질문과 개방형 질문을 조합하여 구성되었습니다.
개방형 질문은 나중에 제공된 지침을 사용하여 환산 점수로 변환됩니다.
각 질문의 점수 범위는 0~3점이며, 점수가 높을수록 심각한 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
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3개월과 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madalena Lemos Pires, Masters, Cardiovascular Centre of the University of Lisbon, Faculty of Medicine of Lisbon
- 연구 책임자: Ana Abreu, PhD, ISAMB, IMP&SP, Faculty of Medicine of the University of Lisbon
- 연구 의자: Xavier Melo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .