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切除可能な ESCC 研究における術前化学療法免疫療法 (ANACIIRE-1)

2024年6月24日 更新者：Zhengliang.Tu、Zhejiang University

切除可能な食道扁平上皮癌（ESCC）に対する免疫阻害剤と組み合わせた新しい補助化学療法に関する後ろ向き、多施設、単一群の実世界研究

研究目的 1: 切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌 (ESCC) の治療における化学療法と併用した術前免疫療法の治療効果と安全性を実際の環境で評価すること。

研究目的 2: 現実世界の切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌 (ESCC) の治療における化学療法と併用した術前免疫療法の治療効果に影響を与える因子を分析すること。

研究目的 3: 切除可能な局所進行性 ESCC の治療における化学療法と併用した術前免疫療法の治療パターンを理解すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究目的 1: 切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌 (ESCC) の治療における化学療法と併用した術前免疫療法の治療効果と安全性を実際の環境で評価すること。

研究目的 2: 現実世界の切除可能な局所進行性食道扁平上皮癌 (ESCC) の治療における化学療法と併用した術前免疫療法の治療効果に影響を与える因子を分析すること。

研究目的 3: 切除可能な局所進行性 ESCC の治療における化学療法と併用した術前免疫療法の治療パターンを理解すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、3210002
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

食道扁平上皮癌（ESCC）はフォローアップのカットオフ日が2024年3月で、データのクリーニングと分析に6か月かかると予想されており、データの収集と分析は2024年9月に完了する予定です。

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上 (18 歳を含む) ECOG 0 または 1。研究者により切除可能（当初は切除不能を含む）と判断された食道扁平上皮癌患者 食道根治手術および術前術前免疫化学療法を受けた臨床病期分類: T1b-4NanyM0;

除外基準:

完全な医療情報を持たない患者。手術前に他の抗腫瘍治療を受けている。放射線治療を受けた。その他の条件がこの臨床研究に参加するのに適さないと研究者が判断した場合。

隠す 隠す 連絡先/場所

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：12ヶ月
pCR は、原発腫瘍およびサンプリングされたリンパ節において 0 である残存生存腫瘍細胞の比率として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除率
時間枠：12ヶ月
R0 切除とは、顕微鏡的断端が陰性で、腫瘍が残存していないことを示す腫瘍の完全な除去を指します。病理検査の結果、切断線上に癌細胞は検出されませんでした。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：12ヶ月
RECIST 1.1 基準に基づいた有効性評価により、全患者のうち完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT20230408B-R2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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