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un'immunoterapia chemioterapica neoadiuvante nello studio ESCC resecabile (ANACIIRE-1)

24 giugno 2024 aggiornato da: Zhengliang.Tu, Zhejiang University

Uno studio reale retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo su una nuova chemioterapia adiuvante combinata con inibitori immunitari per il carcinoma a cellule squamose esofagee resecabile (ESCC)

Scopo della ricerca 1: Valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'immunoterapia neoadiuvante combinata con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose (ESCC) esofageo localmente avanzato resecabile nel contesto reale.

Scopo della ricerca 2: Analizzare i fattori che influenzano l'effetto terapeutico dell'immunoterapia neoadiuvante combinata con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC) resecabile nel mondo reale.

Scopo della ricerca 3: Comprendere i modelli di trattamento dell'immunoterapia neoadiuvante combinata con la chemioterapia nel trattamento dell'ESCC resecabile localmente avanzato nei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca 1: Valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'immunoterapia neoadiuvante combinata con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose (ESCC) esofageo localmente avanzato resecabile nel contesto reale.

Scopo della ricerca 2: Analizzare i fattori che influenzano l'effetto terapeutico dell'immunoterapia neoadiuvante combinata con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC) resecabile nel mondo reale.

Scopo della ricerca 3: Comprendere i modelli di trattamento dell'immunoterapia neoadiuvante combinata con la chemioterapia nel trattamento dell'ESCC resecabile localmente avanzato nei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 3210002
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC), con una data limite di follow-up fissata a marzo 2024, richiederà 6 mesi per la pulizia e l'analisi dei dati e si prevede che la raccolta e l'analisi dei dati saranno completate nel settembre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni (inclusi 18 anni); ECOG 0 o 1; Pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose giudicato resecabile (incluso inizialmente non resecabile) dal ricercatore Hanno ricevuto intervento chirurgico radicale esofageo e chemioterapia immunitaria neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico La stadiazione clinica appartiene a: T1b-4NanyM0;

Criteri di esclusione:

Pazienti senza informazioni mediche complete; Ha ricevuto altri trattamenti antitumorali prima dell'intervento chirurgico; Ha ricevuto un trattamento radioterapico; A giudizio del ricercatore, presentano altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio clinico.

Nascondi nascondi Contatti/Ubicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il pCR è definito come il rapporto tra cellule tumorali vitali residue pari a 0 nel tumore primario e nei linfonodi campionati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione
Lasso di tempo: 12 mesi
La resezione R0 si riferisce alla completa rimozione del tumore, con margini microscopici negativi, che indicano l'assenza di tumore residuo; nessuna cellula tumorale viene trovata sulla linea di taglio durante l'esame patologico.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) tra tutti i pazienti, con valutazione dell'efficacia basata sui criteri RECIST 1.1.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20230408B-R2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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