neoadjuvantní chemoterapeutická imunoterapie v resekabilní studii ESCC (ANACIIRE-1)
Retrospektivní, multicentrická, jednoramenná studie z reálného světa o nové adjuvantní chemoterapii v kombinaci s imunitními inhibitory pro resekabilní spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
Cíl výzkumu 1: Zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost neoadjuvantní imunoterapie kombinované s chemoterapií při léčbě resekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) v reálném prostředí.
Cíl výzkumu 2: Analyzovat faktory ovlivňující terapeutický efekt neoadjuvantní imunoterapie kombinované s chemoterapií v léčbě resekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) v reálném prostředí.
Cíl výzkumu 3: Porozumět léčebným vzorcům neoadjuvantní imunoterapie kombinované s chemoterapií při léčbě resekabilního lokálně pokročilého ESCC v
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl výzkumu 1: Zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost neoadjuvantní imunoterapie kombinované s chemoterapií při léčbě resekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) v reálném prostředí.
Cíl výzkumu 2: Analyzovat faktory ovlivňující terapeutický efekt neoadjuvantní imunoterapie kombinované s chemoterapií v léčbě resekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) v reálném prostředí.
Cíl výzkumu 3: Porozumět léčebným vzorcům neoadjuvantní imunoterapie kombinované s chemoterapií při léčbě resekabilního lokálně pokročilého ESCC v
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 3210002
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let (včetně 18 let); ECOG 0 nebo 1; Pacienti s spinocelulárním karcinomem jícnu, které výzkumník posoudil jako resekovatelné (včetně původně neresekabilních).
Kritéria vyloučení:
Pacienti bez úplných lékařských informací; Před operací obdržel jinou protinádorovou léčbu; Přijatá radioterapeutická léčba; Podle posouzení výzkumníka mají jiné podmínky nevhodné pro účast v této klinické studii.
Skrýt skrýt kontakty/místa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 12 měsíců
|
pCR je definován jako poměr reziduálních životaschopných nádorových buněk, které jsou 0 v primárním nádoru a odebraných lymfatických uzlinách.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost resekce
Časové okno: 12 měsíců
|
R0 resekce se týká úplného odstranění nádoru s negativními mikroskopickými okraji, což ukazuje, že není žádný reziduální nádor; při patologickém vyšetření nejsou na řezné linii nalezeny žádné rakovinné buňky.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) mezi všemi pacienty, s hodnocením účinnosti na základě kritérií RECIST 1.1.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- IIT20230408B-R2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .