がん生存者のためのメンタルヘルスアプリの研究 (MACS)
2026年7月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この臨床試験の目標は、頭頸部がんの患者および生存者のうつ病を治療するためにメンタルヘルス デジタル アプリを適応させることです。
参加者はデジタル メンタルヘルス アプリをダウンロードして 6 週間使用し、関連するアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、うつ病を併発している証拠を示す頭頸部がん (HNC) 患者および生存者に対する IONA Mind アプリの実現可能性/有効性/受け入れ可能性を評価するために行われています。
IONA Mind は、メンタルヘルス サポートを提供するデジタル アプリです。 ユーザーがサインアップし、PHQ-9 アンケートによる初期評価に回答すると、ユーザーに積極的に連絡を取り、サポート、個別の健康計画、ガイダンスを提供します。
UWCCC、IONA Mindチーム、ウィスコンシン州健康調査（SHOW）、頭頸部患者擁護チームと協力して、研究者らはIONA Mindアプリの適応と、30人のHNC患者と生存者によるアプリのパイロットテストを提案している。 混合メソッド設計を使用する具体的な目的は次のとおりです。
- 目的 1. 頭頸部がんに対する IONA Mind アプリの適応。 研究チームは、IONA Mind アプリを繰り返し適応させて、HNC 患者と生存者に心理的サポートを提供する予定です。 HNC 生存者諮問委員会は、HNC 生存者が診断から生存者段階に至る過程の重要な側面の特定を支援します。これらの事項に優先順位が付けられ、HNC 患者と生存者をより適切にサポートするために IONA Mind 電話アプリを繰り返し再設計することが検討されます。
- 目的 2. 頭頸部がんに対する IONA Mind アプリの実現可能性を特定する。 IONA Mind アプリは、ウィスコンシン州健康調査 (SHOW) の募集登録とウィスコンシン州カーボンがんセンター (UWCCC) の臨床現場から募集された 30 人の HNC 患者と生存者を対象にテストされます。
- 目的 3. 頭頸部がんを併発するうつ病向けに調整された IONA Mind アプリの予備的な有効性を確認します。 臨床転帰はベースラインで、6 週間毎週 (6 週間のアプリ使用期間を含む) 測定され、介入後のフォローアップはうつ病にアクセスするための検証済みのツールを使用して介入後 1 か月および 3 か月後に実施されます。
- 目的 4. IONA Mind アプリの満足度と受け入れ可能性を判断します。 IONA Mind アプリの満足度は、アプリの使用完了から 1 ～ 2 週間後に提供されるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) で測定されます。 さらに、モバイル アプリの満足度と受け入れ可能性を評価するために、介入完了直後に 10 ～ 15 人の参加者のランダムなサブサンプルに対する定性的インタビューが行われます。 HNC 擁護者、メンタルヘルス専門家、専門技術者が共同設計した、うつ病を治療するための頭頸部患者および生存者電話アプリ LiCBT 介入は、この研究の重要な成果です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的診断によりHNCの病歴が確認された。 ウィスコンシン大学カーボンがんセンター (UWCCC) で治療またはフォローアップを受けた参加者は、署名済みの報告書を EHR で利用できる必要があります。 あるいは、UWCCC の外で治療を受けた場合、参加者は印刷された署名済みレポートを持っていなければなりません。
- 同意時の年齢が22歳以上であること
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコア ≥ 10 かつ ≤ 19 (中等度および重度の中等度のうつ病)
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある。
除外基準:
- 英語を読むことも話すこともできません。
- うつ病の処方薬の利用。
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアが 20 以上 (重度のうつ病)
- 患者健康質問書-9 (PHQ-9) の自殺に関する質問 (質問 9) のスコアが 1 以上である
- 妊娠中の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イオナマインドアプリ
参加者は IONA Mind アプリを 6 週間使用するように求められます。
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IONA Mind アプリは、メンタルヘルスをサポートするスマートフォン アプリです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使いやすさの尺度で測定される満足度
時間枠：介入後 2 週間 (研究期間は最大 8 週間)
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システム ユーザビリティ スケールは、IONA Mind アプリに対する参加者の満足度を評価する 10 項目のアンケートです。
1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。1= 強く反対し、5= 強く同意します。
項目の平均スコアは 10 ～ 50 の範囲で報告され、スコアが高いほどアプリの満足度が高いことを示します。
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介入後 2 週間 (研究期間は最大 8 週間)
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受容性の定性的尺度
時間枠：介入後 2 週間 (研究期間は最大 8 週間)
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介入完了後（介入後 1 ～ 2 週間）、10 ～ 15 人の参加者のランダムなサブサンプルに対する定性的な半構造化インタビューによって確認されました。
インタビューの回答はテーマ分析用にコード化され、参加者数ごとにレポートされます。
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介入後 2 週間 (研究期間は最大 8 週間)
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Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
時間枠：baseline
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Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
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baseline
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Feasibility: Measured by Retention Rate
時間枠：up to 20 weeks
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The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
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up to 20 weeks
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Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
時間枠：up to 20 weeks
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Minutes of app usage
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up to 20 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
時間枠：baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
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baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Earlise Ward, MS, PhD, LP、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月8日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0111
- A532007 (その他の識別子：UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (その他の識別子：UW- Madison)
- UW23133 (その他の識別子：UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 2/10/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。