Aplikacja dotycząca zdrowia psychicznego w badaniu osób, które przeżyły raka (MACS)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania klinicznego jest dostosowanie cyfrowej aplikacji zajmującej się zdrowiem psychicznym do leczenia depresji wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz osób, które wyzdrowiały.
Uczestnicy pobiorą cyfrową aplikację dotyczącą zdrowia psychicznego i będą z niej korzystać przez okres 6 tygodni, a także wypełnią powiązane ankiety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadza się w celu oszacowania wykonalności/skuteczności/akceptowalności aplikacji IONA Mind dla pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) oraz osób, które przeżyły, u których występują objawy współistniejącej depresji.
IONA Mind to cyfrowa aplikacja zapewniająca wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego. Gdy użytkownicy zarejestrują się i odpowiedzą na wstępną ocenę za pomocą kwestionariusza PHQ-9, aktywnie skontaktuje się z nimi, aby zaoferować wsparcie, spersonalizowane plany dobrego samopoczucia i wskazówki.
We współpracy z UWCCC, IONA Mind Team, Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) i zespołem Head Neck Patient Advocacy badacze proponują adaptację aplikacji IONA Mind i pilotażowe testy aplikacji z udziałem 30 pacjentów z HNC i ocalałych. Przy zastosowaniu metody mieszanej cele szczegółowe są następujące:
- CEL 1. Adaptacja aplikacji IONA Mind do leczenia nowotworów głowy i szyi. Zespół badawczy będzie wielokrotnie dostosowywał aplikację IONA Mind, aby zapewnić wsparcie psychologiczne pacjentom z HNC i osobom, które przeżyły. Rada Doradcza ds. Osób Ocalałych HNC będzie pomagać w identyfikacji kluczowych aspektów podróży ocalałych z HNC od diagnozy do fazy przeżycia, która zostanie potraktowana priorytetowo i rozważona w celu iteracyjnego przeprojektowania aplikacji telefonicznej IONA Mind, aby lepiej wspierać pacjentów z HNC i osoby, które przeżyły
- CEL 2. Określenie wykonalności aplikacji IONA Mind w leczeniu raka głowy i szyi. Aplikacja IONA Mind zostanie przetestowana na 30 pacjentach z HNC i ocalałych, rekrutowanych z rejestru rekrutacyjnego Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) oraz z praktyki klinicznej w UW Carbone Cancer Center (UWCCC).
- CEL 3. Określenie wstępnej skuteczności aplikacji IONA Mind dostosowanej do leczenia depresji współistniejącej z nowotworami głowy i szyi. Wyniki kliniczne będą mierzone na początku badania, co tydzień przez 6 tygodni (w tym 6-tygodniowy okres korzystania z aplikacji), a kontrola po interwencji przeprowadzona 1 i 3 miesiące po interwencji przy użyciu zwalidowanych narzędzi pozwalających uzyskać dostęp do depresji
- CEL 4. Określenie satysfakcji i akceptowalności aplikacji IONA Mind. Zadowolenie z aplikacji IONA Mind będzie mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) dostarczanej po 1-2 tygodniach od zakończenia korzystania z aplikacji. Ponadto wkrótce po zakończeniu interwencji przeprowadzony zostanie wywiad jakościowy z losową podpróbą składającą się z 10–15 uczestników, aby ocenić satysfakcję i akceptację aplikacji mobilnej. Aplikacja LiCBT na telefon dla pacjentów z głową i szyją oraz osoby ocalałe z leczenia depresji, opracowana wspólnie przez zwolenników HNC, specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego i eksperta w dziedzinie technologii, jest kluczowym wynikiem tych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia HNC potwierdzona rozpoznaniem histopatologicznym. Podpisany raport musi być dostępny w EHR dla uczestników, którzy otrzymali leczenie lub kontrolę w Centrum Onkologii Carbone Uniwersytetu Wisconsin (UWCCC). Alternatywnie, uczestnicy muszą mieć wydrukowany podpisany raport, jeśli otrzymali leczenie poza UWCCC
- Wiek większy lub równy 22 lat w momencie wyrażenia zgody
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 10 i ≤ 19 (umiarkowana i ciężka umiarkowana depresja)
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie umiem czytać i mówić po angielsku.
- Stosowanie leków na receptę w leczeniu depresji.
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) większy lub równy 20 (ciężka depresja)
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w pytaniu dotyczącym samobójstwa jest większy lub równy 1 (pytanie 9)
- Osoby w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja IONA Mind
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji IONA Mind przez okres 6 tygodni.
|
Aplikacja IONA Mind to aplikacja na smartfony zapewniająca wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja mierzona Skalą Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji (do 8 tygodni w badaniu)
|
Skala Użyteczności Systemu to 10-punktowy kwestionariusz oceniający satysfakcję uczestników z aplikacji IONA Mind.
Ocenia się go w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Średnie wyniki pozycji są podawane w zakresie od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z aplikacji.
|
2 tygodnie po interwencji (do 8 tygodni w badaniu)
|
|
Jakościowa miara akceptowalności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji (do 8 tygodni w badaniu)
|
Ustalane na podstawie jakościowego wywiadu częściowo ustrukturyzowanego dla losowej podpróby składającej się z 10–15 uczestników po zakończeniu interwencji (1–2 tygodnie po interwencji).
Odpowiedzi na wywiady należy zakodować na potrzeby analizy tematycznej i zgłosić według liczby uczestników.
|
2 tygodnie po interwencji (do 8 tygodni w badaniu)
|
|
Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
Ramy czasowe: baseline
|
Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
|
baseline
|
|
Feasibility: Measured by Retention Rate
Ramy czasowe: up to 20 weeks
|
The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
|
up to 20 weeks
|
|
Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
Ramy czasowe: up to 20 weeks
|
Minutes of app usage
|
up to 20 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
|
Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
|
baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0111
- A532007 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Inny identyfikator: UW- Madison)
- UW23133 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 2/10/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .