Mental Health App for Cancer Survivors Study (MACS)
2. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Målet med dette kliniske forsøg er at tilpasse en digital app til mental sundhed til behandling af depression blandt hoved- og halskræftpatienter og overlevende.
Deltagerne vil downloade og bruge den digitale app til mental sundhed i en 6-ugers periode og gennemføre relaterede undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at vurdere gennemførligheden/effektiviteten/acceptabiliteten af IONA Mind-appen til patienter med hoved- og halskræft (HNC) og overlevende, der viser tegn på komorbid depression.
IONA Mind er en digital app, der leverer mental sundhed støtte. Når brugerne tilmelder sig og svarer på den indledende vurdering med PHQ-9-spørgeskemaet, når det proaktivt ud til brugerne for at tilbyde support, personlige velværeplaner og vejledning.
I samarbejde med UWCCC, IONA Mind Team, Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) og Head Neck Patient Advocacy-teamet, foreslår efterforskerne tilpasning af IONA Mind-appen og pilottestning af appen med 30 HNC-patienter og overlevende. Ved at bruge et blandet metodedesign er de specifikke mål:
- MÅL 1. Tilpasning af IONA Mind app til hoved- og halskræft. Forskerholdet vil iterativt tilpasse IONA Mind-appen for at give psykologisk støtte til HNC-patienter og overlevende. HNC Survivors Advisory Board vil hjælpe med at identificere nøgleaspekter af HNC-overlevendes rejse fra diagnose til overlevelsesfasen, som vil blive prioriteret og overvejet at iterativt redesigne IONA Mind-telefonappen for bedre at støtte HNC-patienter og overlevende
- MÅL 2. Identificer gennemførligheden af IONA Mind-appen til hoved- og halskræft. IONA Mind-appen vil blive testet med 30 HNC-patienter og overlevende, rekrutteret fra Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) rekrutteringsregistret og fra den kliniske praksis på UW Carbone Cancer Center (UWCCC)
- MÅL 3. Bestem den foreløbige effekt IONA Mind-app, der er skræddersyet til depression kombineret med hoved- og halskræft. Kliniske resultater vil blive målt ved baseline, ugentligt i 6 uger (inklusive den 6-ugers periode med app-brug), og post-intervention opfølgning udført 1- og 3-måneders efter intervention ved hjælp af validerede værktøjer til at få adgang til depression
- MÅL 4. Bestem tilfredshed og accept af IONA Mind-appen. Tilfredsheden med IONA Mind-appen vil blive målt med System Usability Scale (SUS) leveret 1-2 uger efter afslutningen af app-anvendelsen. Derudover vil et kvalitativt interview for en tilfældig delprøve på 10 - 15 deltagere finde sted kort efter afslutningen af interventionen for at vurdere tilfredsheden med og acceptabiliteten af mobilappen. En LiCBT-intervention til behandling af depression til hoved- og nakkepatienter og overlevende telefoner til behandling af depression, som er designet af HNC-fortalere, psykiatriske fagfolk og en ekspertteknolog, er et kritisk resultat af denne forskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med HNC bekræftet ved histopatologisk diagnose. Den underskrevne rapport skal være tilgængelig på EPJ for deltagere, der modtog behandling eller opfølgning på University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Alternativt skal deltagerne have en printet underskrevet rapport, hvis de modtager behandling fra UWCCC
- Alder større end eller lig med 22 år på tidspunktet for samtykke
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 10 og ≤ 19 (moderat og svært moderat depression)
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og tale engelsk.
- Anvendelse af receptpligtig medicin mod depression.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score større end eller lig med 20 (svær depression)
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score større end eller lig med 1 på selvmordsspørgsmålet (spørgsmål 9)
- Gravide mennesker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IONA Mind app
Deltagerne vil blive bedt om at bruge IONA Mind-appen i en 6-ugers periode.
|
IONA Mind-appen er en smartphone-app, der giver støtte til mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed målt efter System Usability Scale
Tidsramme: 2 uger efter intervention (op til 8 uger på undersøgelse)
|
System Usability Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer deltagernes tilfredshed med IONA Mind-appen.
Det scores på en 1- til 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Gennemsnitlige varescores rapporteres med et interval fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større tilfredshed med appen.
|
2 uger efter intervention (op til 8 uger på undersøgelse)
|
|
Kvalitativ måling af accept
Tidsramme: 2 uger efter intervention (op til 8 uger på undersøgelse)
|
Konstateret via et kvalitativt semistruktureret interview for en tilfældig delprøve på 10 - 15 deltagere efter afslutning af interventionen (1-2 uger efter intervention).
Interviewbesvarelser skal kodes til tematisk analyse og rapporteres efter deltagerantal.
|
2 uger efter intervention (op til 8 uger på undersøgelse)
|
|
Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
Tidsramme: baseline
|
Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
|
baseline
|
|
Feasibility: Measured by Retention Rate
Tidsramme: up to 20 weeks
|
The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
|
up to 20 weeks
|
|
Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
Tidsramme: up to 20 weeks
|
Minutes of app usage
|
up to 20 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
|
Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
|
baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0111
- A532007 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Anden identifikator: UW- Madison)
- UW23133 (Anden identifikator: UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 2/10/2025 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .