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암 생존자를 위한 정신 건강 앱 연구 (MACS)

2026년 7월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

이 임상 시험의 목표는 두경부암 환자와 생존자의 우울증을 치료하기 위해 정신 건강 디지털 앱을 적용하는 것입니다.

참가자는 6주 동안 디지털 정신 건강 앱을 다운로드하여 사용하고 관련 설문조사를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동반 우울증의 증거를 보이는 두경부암(HNC) 환자 및 생존자를 위한 IONA Mind 앱의 타당성/효용성/수용성을 평가하기 위해 수행됩니다.

IONA Mind는 정신 건강 지원을 제공하는 디지털 앱입니다. 사용자가 등록하고 PHQ-9 설문지를 사용하여 초기 평가에 응답하면 사용자에게 적극적으로 연락하여 지원, 맞춤형 웰빙 계획 및 지침을 제공합니다.

UWCCC, IONA 마인드 팀, 위스콘신 건강 조사(SHOW) 및 두경부 환자 옹호 팀과 협력하여 조사관은 IONA 마인드 앱의 적용과 30명의 HNC 환자 및 생존자를 대상으로 앱 파일럿 테스트를 제안합니다. 혼합 방법 설계를 사용하는 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 목표 1. 두경부암에 대한 IONA Mind 앱의 적용. 연구팀은 HNC 환자와 생존자에게 심리적 지원을 제공하기 위해 IONA Mind 앱을 반복적으로 조정할 예정입니다. HNC 생존자 자문위원회는 진단부터 생존 단계까지 HNC 생존자의 여정의 주요 측면을 식별하는 데 도움을 줄 것이며, HNC 환자와 생존자를 더 잘 지원하기 위해 IONA Mind 전화 앱을 반복적으로 재설계하는 것이 우선순위로 고려될 것입니다.
  • 목표 2. 두경부암에 대한 IONA Mind 앱의 타당성을 식별합니다. IONA Mind 앱은 위스콘신 보건 설문 조사(SHOW) 모집 등록부와 UW Carbone Cancer Center(UWCCC)의 임상 실습에서 모집된 30명의 HNC 환자 및 생존자를 대상으로 테스트됩니다.
  • AIM 3. 두경부암에 동반된 우울증에 대한 맞춤형 IONA Mind 앱의 예비 효능 판단. 임상 결과는 기준선에서 6주 동안 매주 측정되며(앱 사용 기간 6주 포함), 우울증에 접근하기 위해 검증된 도구를 사용하여 중재 후 1개월 및 3개월에 중재 후 후속 조치가 수행됩니다.
  • 목표 4. IONA Mind 앱의 만족도와 수용성을 결정합니다. IONA Mind 앱에 대한 만족도는 앱 활용 완료 후 1~2주 후에 제공되는 SUS(System Usability Scale)를 통해 측정됩니다. 또한, 모바일 앱에 대한 만족도와 수용성을 평가하기 위해 중재가 완료된 직후 10~15명의 참가자로 구성된 무작위 하위 표본에 대한 정성적 인터뷰가 실시됩니다. HNC 옹호자, 정신 건강 전문가 및 전문 기술자가 공동 설계한 우울증 치료를 위한 두경부 환자 및 생존자 전화 앱 LiCBT 개입은 이 연구의 중요한 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적 진단으로 확인된 HNC의 병력. 서명된 보고서는 위스콘신대학교 탄소암센터(UWCCC)에서 치료 또는 후속 조치를 받은 참가자의 EHR에서 확인할 수 있어야 합니다. 대안으로, 참가자는 UWCCC 외부에서 치료를 받은 경우 인쇄된 서명 보고서를 가지고 있어야 합니다.
  • 동의 당시 연령은 22세 이상입니다.
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 ≥ 10 및 ≤ 19(중등도 및 중등도 우울증)
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.

제외 기준:

  • 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
  • 우울증 처방약의 활용.
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 20 이상(심각한 우울증)
  • 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수는 자살 질문(질문 9)에서 1점 이상입니다.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IONA 마인드 앱
참가자는 6주 동안 IONA Mind 앱을 사용해야 합니다.
행동: IONA 마인드 앱
IONA Mind 앱은 정신 건강 지원을 제공하는 스마트폰 앱입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도로 측정한 만족도
기간: 중재 후 2주(연구 최대 8주)
시스템 사용성 척도는 IONA Mind 앱에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 1~5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 1=전혀 동의하지 않음, 5=매우 동의함. 평균 항목 점수는 10~50점 범위로 보고되며, 점수가 높을수록 앱에 대한 만족도가 더 높은 것을 나타냅니다.
중재 후 2주(연구 최대 8주)
수용성의 질적 측정
기간: 중재 후 2주(연구 최대 8주)
중재 완료 후(개입 후 1~2주) 10~15명의 참가자로 구성된 무작위 하위 표본에 대한 질적 반구조적 인터뷰를 통해 확인되었습니다. 주제별 분석을 위해 인터뷰 답변을 코딩하고 참가자 수별로 보고합니다.
중재 후 2주(연구 최대 8주)
Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
기간: baseline
Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
baseline
Feasibility: Measured by Retention Rate
기간: up to 20 weeks
The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
up to 20 weeks
Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
기간: up to 20 weeks
Minutes of app usage
up to 20 weeks
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
기간: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9. The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression. It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day. Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0111
  • A532007 (기타 식별자: UW- Madison)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (기타 식별자: UW- Madison)
  • UW23133 (기타 식별자: UW Madison)
  • 5P50CA278595-07 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 2/10/2025 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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