Mielenterveyssovellus syöpää selviytyneiden tutkimukseen (MACS)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa mielenterveyden digitaalinen sovellus pään ja kaulan syöpäpotilaiden ja selviytyneiden masennuksen hoitoon.
Osallistujat lataavat ja käyttävät digitaalista mielenterveyssovellusta 6 viikon ajan ja täyttävät siihen liittyvät kyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään IONA Mind -sovelluksen toteutettavuuden/tehokkuuden/hyväksyttävyyden arvioimiseksi pään ja kaulan syöpäpotilaille (HNC) ja selviytyneille, joilla on näyttöä komorbidisesta masennuksesta.
IONA Mind on digitaalinen sovellus, joka tarjoaa tukea mielenterveydelle. Kun käyttäjät rekisteröityvät ja vastaavat alkuperäiseen arviointiin PHQ-9-kyselylomakkeella, se tavoittaa käyttäjät ennakoivasti tarjotakseen tukea, henkilökohtaisia hyvinvointisuunnitelmia ja ohjausta.
Yhteistyössä UWCCC:n, IONA Mind Team -ryhmän, Survey of the Health of Wisconsinin (SHOW) ja Head Neck Patient Advocacy -ryhmän kanssa tutkijat ehdottavat IONA Mind -sovelluksen mukauttamista ja sovelluksen pilottitestausta 30 HNC-potilaalla ja eloonjääneellä. Käyttämällä sekamenetelmäsuunnittelua erityistavoitteet ovat:
- TAVOITE 1. IONA Mind -sovelluksen mukauttaminen pään ja kaulan syöpään. Tutkimusryhmä mukauttaa iteratiivisesti IONA Mind -sovelluksen tarjoamaan psykologista tukea HNC-potilaille ja selviytyneille. HNC Survivors Advisory Board auttaa tunnistamaan keskeisiä näkökohtia HNC-eloonjääneiden matkasta diagnoosista selviytymisvaiheeseen, mikä priorisoidaan ja harkitaan IONA Mind -puhelinsovelluksen iteratiivisessa uudelleensuunnittelussa tukemaan paremmin HNC-potilaita ja eloonjääneitä.
- TAVOITE 2. Tunnista IONA Mind -sovelluksen toteutettavuus pään ja kaulan syövän hoidossa. IONA Mind -sovellusta testataan 30 HNC-potilaalla ja eloonjääneellä, jotka on rekrytoitu Survey of the Health of Wisconsinin (SHOW) rekrytointirekisteristä ja UW Carbone Cancer Centerin (UWCCC) kliinisestä käytännöstä.
- TAVOITE 3. Määritä alustava teho IONA Mind -sovellus, joka on räätälöity masennukseen, johon liittyy pään ja kaulan syöpää. Kliiniset tulokset mitataan lähtötilanteessa viikoittain 6 viikon ajan (mukaan lukien 6 viikon sovelluksen käyttöjakso) ja toimenpiteen jälkeinen seuranta, joka suoritetaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä käyttämällä validoituja työkaluja masennukseen pääsemiseksi.
- TAVOITE 4. Määritä IONA Mind -sovelluksen tyytyväisyys ja hyväksyttävyys. Tyytyväisyyttä IONA Mind -sovellukseen mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla, joka toimitetaan 1-2 viikon kuluttua sovelluksen käytön päättymisestä. Lisäksi laadullinen haastattelu satunnaiselle 10–15 osallistujan alaotokselle suoritetaan pian toimenpiteen päätyttyä, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä mobiilisovellukseen ja sen hyväksyttävyyttä. HNC:n kannattajien, mielenterveysalan ammattilaisten ja asiantuntijateknologin yhdessä suunnittelema pään ja kaulan potilaiden ja selviytyneiden puhelinsovellus LiCBT-interventio masennuksen hoitoon on tämän tutkimuksen kriittinen tulos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisella diagnoosilla vahvistettu HNC-historia. Allekirjoitetun raportin on oltava saatavilla EHR:ssä niille osallistujille, jotka ovat saaneet hoitoa tai seurantaa University of Wisconsin Carbone Cancer Centerissä (UWCCC). Vaihtoehtoisesti osallistujilla on oltava painettu allekirjoitettu raportti, jos he ovat saaneet hoitoa UWCCC:n ulkopuolella
- Ikä vähintään 22 vuotta suostumuksen tekohetkellä
- Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteet ≥ 10 ja ≤ 19 (kohtalainen ja vaikea keskivaikea masennus)
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ja puhua englantia.
- Reseptilääkkeiden käyttö masennukseen.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 (vaikea masennus)
- Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 itsemurhakysymyksessä (kysymys 9)
- Raskaana olevat ihmiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IONA Mind -sovellus
Osallistujia pyydetään käyttämään IONA Mind -sovellusta 6 viikon ajan.
|
IONA Mind -sovellus on älypuhelinsovellus, joka tarjoaa tukea mielenterveydelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys mitattuna järjestelmän käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa intervention jälkeen (jopa 8 viikkoa tutkimuksessa)
|
System Usability Scale on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä IONA Mind -sovellukseen.
Se pisteytetään 1-5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Kohdepisteiden keskiarvot ilmoitetaan välillä 10–50, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä sovellukseen.
|
2 viikkoa intervention jälkeen (jopa 8 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Hyväksyttävyyden laadullinen mitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa intervention jälkeen (jopa 8 viikkoa tutkimuksessa)
|
Varmistettiin kvalitatiivisella puolistrukturoidulla haastattelulla 10–15 osallistujan satunnaiselle osaotokselle toimenpiteen päätyttyä (1–2 viikkoa intervention jälkeen).
Haastatteluvastaukset koodataan temaattista analyysia varten ja raportoidaan osallistujamäärän mukaan.
|
2 viikkoa intervention jälkeen (jopa 8 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
Aikaikkuna: baseline
|
Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
|
baseline
|
|
Feasibility: Measured by Retention Rate
Aikaikkuna: up to 20 weeks
|
The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
|
up to 20 weeks
|
|
Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
Aikaikkuna: up to 20 weeks
|
Minutes of app usage
|
up to 20 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
|
Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
|
baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0111
- A532007 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Muu tunniste: UW- Madison)
- UW23133 (Muu tunniste: UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 2/10/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .