Aplikace pro duševní zdraví pro studium přeživších po rakovině (MACS)
2. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Cílem této klinické studie je přizpůsobit digitální aplikaci pro duševní zdraví k léčbě deprese u pacientů s rakovinou hlavy a krku a přeživších.
Účastníci si stáhnou a budou používat aplikaci digitálního duševního zdraví po dobu 6 týdnů a vyplní související průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem odhadu proveditelnosti/účinnosti/přijatelnosti aplikace IONA Mind pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNC) a přeživší, kteří vykazují známky komorbidní deprese.
IONA Mind je digitální aplikace, která poskytuje podporu duševního zdraví. Jakmile se uživatelé zaregistrují a odpoví na úvodní hodnocení pomocí dotazníku PHQ-9, osloví uživatele proaktivně, aby jim nabídl podporu, personalizované plány zdraví a rady.
Ve spolupráci s UWCCC, týmem IONA Mind Team, Průzkumem zdraví ve Wisconsinu (SHOW) a týmem Head Neck Patient Advocacy navrhují vyšetřovatelé adaptaci aplikace IONA Mind a pilotní testování aplikace s 30 pacienty s HNC a přeživšími. Při použití návrhu smíšené metody jsou konkrétní cíle:
- CÍL 1. Adaptace aplikace IONA Mind pro rakovinu hlavy a krku. Výzkumný tým bude iterativně přizpůsobovat aplikaci IONA Mind, aby poskytovala psychologickou podporu pacientům s HNC a přeživším. Poradní výbor HNC Survivors Advisory Board bude pomáhat při identifikaci klíčových aspektů cesty přeživších HNC od diagnózy k fázi přežití, které budou upřednostněny a zváženo, aby se iterativně přepracovala telefonní aplikace IONA Mind, aby lépe podporovala pacienty a přeživší HNC.
- CÍL 2. Identifikujte proveditelnost aplikace IONA Mind pro rakovinu hlavy a krku. Aplikace IONA Mind bude testována na 30 pacientech a přeživších HNC, kteří se rekrutují z náborového registru Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) a z klinické praxe v UW Carbone Cancer Center (UWCCC).
- CÍL 3. Stanovit předběžnou účinnost aplikace IONA Mind přizpůsobená pro depresi komorbidní s rakovinou hlavy a krku. Klinické výsledky budou měřeny na začátku, týdně po dobu 6 týdnů (včetně 6týdenního období používání aplikace) a následné sledování po intervenci provedené 1 a 3 měsíce po intervenci pomocí ověřených nástrojů pro přístup k depresi
- CÍL 4. Zjistit spokojenost a přijatelnost aplikace IONA Mind. Spokojenost s aplikací IONA Mind bude měřena pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) dodané 1-2 týdny po dokončení využití aplikace. Krátce po ukončení intervence navíc proběhne kvalitativní rozhovor pro náhodný dílčí vzorek 10 - 15 účastníků, který zhodnotí spokojenost a přijatelnost mobilní aplikace. Klíčovým výsledkem tohoto výzkumu je intervence LiCBT pro pacienty v oblasti hlavy a krku a telefon pro přeživší k léčbě deprese, kterou společně navrhli obhájci HNC, odborníci na duševní zdraví a odborný technolog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza HNC potvrzená histopatologickou diagnózou. Podepsaná zpráva musí být k dispozici na EHR pro účastníky, kteří podstoupili léčbu nebo následnou péči na University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Případně musí mít účastníci vytištěnou podepsanou zprávu, pokud byli léčeni mimo UWCCC
- Věk vyšší nebo rovný 22 letům v době udělení souhlasu
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre ≥ 10 a ≤ 19 (střední a těžce středně těžká deprese)
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a mluvit anglicky.
- Využití léků na předpis k léčbě deprese.
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre vyšší nebo rovné 20 (těžká deprese)
- Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre větší nebo rovné 1 u sebevražedné otázky (otázka 9)
- Těhotné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace IONA Mind
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci IONA Mind po dobu 6 týdnů.
|
Aplikace IONA Mind je aplikace pro chytré telefony, která poskytuje podporu duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost měřená stupnicí použitelnosti systému
Časové okno: 2 týdny po intervenci (až 8 týdnů ve studii)
|
Škála použitelnosti systému je 10položkový dotazník hodnotící spokojenost účastníků s aplikací IONA Mind.
Boduje se na Likertově stupnici od 1 do 5 bodů, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Průměrné skóre položek se uvádí v rozsahu od 10 do 50, kde vyšší skóre značí větší spokojenost s aplikací.
|
2 týdny po intervenci (až 8 týdnů ve studii)
|
|
Kvalitativní měřítko přijatelnosti
Časové okno: 2 týdny po intervenci (až 8 týdnů ve studii)
|
Zjištěno pomocí kvalitativního polostrukturovaného rozhovoru pro náhodný podvzorek 10 - 15 účastníků po ukončení intervence (1-2 týdny po intervenci).
Odpovědi na rozhovory budou kódovány pro tematickou analýzu a hlášeny podle počtu účastníků.
|
2 týdny po intervenci (až 8 týdnů ve studii)
|
|
Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
Časové okno: baseline
|
Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
|
baseline
|
|
Feasibility: Measured by Retention Rate
Časové okno: up to 20 weeks
|
The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
|
up to 20 weeks
|
|
Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
Časové okno: up to 20 weeks
|
Minutes of app usage
|
up to 20 weeks
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
|
Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
|
baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0111
- A532007 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- UW23133 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 2/10/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .