Studie zur psychischen Gesundheit von Krebsüberlebenden (MACS)
2. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Anpassung einer digitalen App für die psychische Gesundheit zur Behandlung von Depressionen bei Patienten und Überlebenden von Kopf- und Halskrebs.
Die Teilnehmer werden die digitale App für psychische Gesundheit herunterladen und sechs Wochen lang nutzen und entsprechende Umfragen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit/Wirksamkeit/Akzeptanz der IONA Mind-App für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) und Überlebende abzuschätzen, die Anzeichen einer komorbiden Depression aufweisen.
IONA Mind ist eine digitale App, die Unterstützung für die psychische Gesundheit bietet. Sobald sich Benutzer anmelden und auf die erste Bewertung mit dem PHQ-9-Fragebogen antworten, werden die Benutzer proaktiv kontaktiert, um Unterstützung, personalisierte Gesundheitspläne und Anleitung anzubieten.
In Zusammenarbeit mit dem UWCCC, dem IONA Mind Team, dem Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) und dem Head Neck Patient Advocacy Team schlagen die Forscher eine Anpassung der IONA Mind App und einen Pilottest der App mit 30 HNC-Patienten und Überlebenden vor. Mit einem Mixed-Methods-Design sind die spezifischen Ziele:
- ZIEL 1. Anpassung der IONA Mind App für Kopf- und Halskrebs. Das Forschungsteam wird die IONA Mind-App schrittweise anpassen, um HNC-Patienten und Überlebenden psychologische Unterstützung zu bieten. Der HNC Survivors Advisory Board wird dabei helfen, Schlüsselaspekte auf dem Weg der HNC-Überlebenden von der Diagnose bis zur Überlebensphase zu identifizieren. Diese werden priorisiert und berücksichtigt, um die IONA Mind-Telefon-App schrittweise neu zu gestalten, um HNC-Patienten und -Überlebende besser zu unterstützen
- ZIEL 2. Identifizieren Sie die Machbarkeit der IONA Mind-App für Kopf- und Halskrebs. Die IONA Mind-App wird mit 30 HNC-Patienten und Überlebenden getestet, die aus dem Rekrutierungsregister Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) und aus der klinischen Praxis am UW Carbone Cancer Center (UWCCC) rekrutiert werden.
- ZIEL 3. Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit der IONA Mind-App, die auf Depressionen zugeschnitten ist, die mit Kopf- und Halskrebs einhergehen. Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn wöchentlich über 6 Wochen (einschließlich des 6-wöchigen Zeitraums der App-Nutzung) gemessen und die Nachuntersuchung 1 und 3 Monate nach der Intervention unter Verwendung validierter Tools zum Zugang zu Depressionen durchgeführt
- ZIEL 4. Bestimmen Sie die Zufriedenheit und Akzeptanz der IONA Mind-App. Die Zufriedenheit mit der IONA Mind-App wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen, die 1–2 Wochen nach Abschluss der App-Nutzung bereitgestellt wird. Darüber hinaus wird kurz nach Abschluss der Intervention ein qualitatives Interview mit einer zufälligen Teilstichprobe von 10 bis 15 Teilnehmern stattfinden, um die Zufriedenheit mit und die Akzeptanz der mobilen App zu beurteilen. Ein entscheidendes Ergebnis dieser Forschung ist eine LiCBT-Intervention per Telefon-App für Kopf- und Halspatienten und Überlebende zur Behandlung von Depressionen, die von HNC-Befürwortern, Fachleuten für psychische Gesundheit und einem erfahrenen Technologen gemeinsam entwickelt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HNC-Anamnese durch histopathologische Diagnose bestätigt. Der unterzeichnete Bericht muss auf EHR für Teilnehmer verfügbar sein, die eine Behandlung oder Nachsorge am Carbone Cancer Center (UWCCC) der University of Wisconsin erhalten haben. Alternativ müssen Teilnehmer über einen ausgedruckten, unterschriebenen Bericht verfügen, wenn sie eine Behandlung außerhalb des UWCCC erhalten
- Alter mindestens 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score ≥ 10 und ≤ 19 (mittelschwere und schwere mittelschwere Depression)
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch lesen und sprechen.
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Depressionen.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score von mindestens 20 (schwere Depression)
- Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) größer oder gleich 1 bei der Suizidfrage (Frage 9)
- Schwangere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IONA Mind-App
Die Teilnehmer werden gebeten, die IONA Mind-App für einen Zeitraum von 6 Wochen zu nutzen.
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Die IONA Mind App ist eine Smartphone-App, die Unterstützung für die psychische Gesundheit bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit gemessen anhand der System-Usability-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention (bis zu 8 Wochen während der Studie)
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Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der IONA Mind-App bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer 1- bis 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt.
Die durchschnittlichen Item-Scores werden in einem Bereich von 10 bis 50 angegeben, wobei höhere Scores auf eine größere Zufriedenheit mit der App hinweisen.
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2 Wochen nach der Intervention (bis zu 8 Wochen während der Studie)
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Qualitatives Maß für die Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention (bis zu 8 Wochen während der Studie)
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Ermittelt durch ein qualitatives halbstrukturiertes Interview für eine zufällige Teilstichprobe von 10–15 Teilnehmern nach Abschluss der Intervention (1–2 Wochen nach der Intervention).
Interviewantworten werden für die thematische Analyse kodiert und nach Teilnehmerzahl gemeldet.
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2 Wochen nach der Intervention (bis zu 8 Wochen während der Studie)
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Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
Zeitfenster: baseline
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Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
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baseline
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Feasibility: Measured by Retention Rate
Zeitfenster: up to 20 weeks
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The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
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up to 20 weeks
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Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
Zeitfenster: up to 20 weeks
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Minutes of app usage
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up to 20 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
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baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0111
- A532007 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Andere Kennung: UW- Madison)
- UW23133 (Andere Kennung: UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 2/10/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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