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Studie zur psychischen Gesundheit von Krebsüberlebenden (MACS)

24. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Anpassung einer digitalen App für die psychische Gesundheit zur Behandlung von Depressionen bei Patienten und Überlebenden von Kopf- und Halskrebs.

Die Teilnehmer werden die digitale App für psychische Gesundheit herunterladen und sechs Wochen lang nutzen und entsprechende Umfragen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit/Wirksamkeit/Akzeptanz der IONA Mind-App für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) und Überlebende abzuschätzen, die Anzeichen einer komorbiden Depression aufweisen.

IONA Mind ist eine digitale App, die Unterstützung für die psychische Gesundheit bietet. Sobald sich Benutzer anmelden und auf die erste Bewertung mit dem PHQ-9-Fragebogen antworten, werden die Benutzer proaktiv kontaktiert, um Unterstützung, personalisierte Gesundheitspläne und Anleitung anzubieten.

In Zusammenarbeit mit dem UWCCC, dem IONA Mind Team, dem Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) und dem Head Neck Patient Advocacy Team schlagen die Forscher eine Anpassung der IONA Mind App und einen Pilottest der App mit 30 HNC-Patienten und Überlebenden vor. Mit einem Mixed-Methods-Design sind die spezifischen Ziele:

  • ZIEL 1. Anpassung der IONA Mind App für Kopf- und Halskrebs. Das Forschungsteam wird die IONA Mind-App schrittweise anpassen, um HNC-Patienten und Überlebenden psychologische Unterstützung zu bieten. Der HNC Survivors Advisory Board wird dabei helfen, Schlüsselaspekte auf dem Weg der HNC-Überlebenden von der Diagnose bis zur Überlebensphase zu identifizieren. Diese werden priorisiert und berücksichtigt, um die IONA Mind-Telefon-App schrittweise neu zu gestalten, um HNC-Patienten und -Überlebende besser zu unterstützen
  • ZIEL 2. Identifizieren Sie die Machbarkeit der IONA Mind-App für Kopf- und Halskrebs. Die IONA Mind-App wird mit 30 HNC-Patienten und Überlebenden getestet, die aus dem Rekrutierungsregister Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) und aus der klinischen Praxis am UW Carbone Cancer Center (UWCCC) rekrutiert werden.
  • ZIEL 3. Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit der IONA Mind-App, die auf Depressionen zugeschnitten ist, die mit Kopf- und Halskrebs einhergehen. Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn wöchentlich über 6 Wochen (einschließlich des 6-wöchigen Zeitraums der App-Nutzung) gemessen und die Nachuntersuchung 1 und 3 Monate nach der Intervention unter Verwendung validierter Tools zum Zugang zu Depressionen durchgeführt
  • ZIEL 4. Bestimmen Sie die Zufriedenheit und Akzeptanz der IONA Mind-App. Die Zufriedenheit mit der IONA Mind-App wird anhand der System Usability Scale (SUS) gemessen, die 1–2 Wochen nach Abschluss der App-Nutzung bereitgestellt wird. Darüber hinaus wird kurz nach Abschluss der Intervention ein qualitatives Interview mit einer zufälligen Teilstichprobe von 10 bis 15 Teilnehmern stattfinden, um die Zufriedenheit mit und die Akzeptanz der mobilen App zu beurteilen. Ein entscheidendes Ergebnis dieser Forschung ist eine LiCBT-Intervention per Telefon-App für Kopf- und Halspatienten und Überlebende zur Behandlung von Depressionen, die von HNC-Befürwortern, Fachleuten für psychische Gesundheit und einem erfahrenen Technologen gemeinsam entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HNC-Anamnese durch histopathologische Diagnose bestätigt. Der unterzeichnete Bericht muss auf EHR für Teilnehmer verfügbar sein, die eine Behandlung oder Nachsorge am Carbone Cancer Center (UWCCC) der University of Wisconsin erhalten haben. Alternativ müssen Teilnehmer über einen ausgedruckten, unterschriebenen Bericht verfügen, wenn sie eine Behandlung außerhalb des UWCCC erhalten
  • Alter mindestens 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score ≥ 10 und ≤ 19 (mittelschwere und schwere mittelschwere Depression)
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen und sprechen.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente gegen Depressionen.
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score von mindestens 20 (schwere Depression)
  • Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) größer oder gleich 1 bei der Suizidfrage (Frage 9)
  • Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IONA Mind-App
Die Teilnehmer werden gebeten, die IONA Mind-App für einen Zeitraum von 6 Wochen zu nutzen.
Verhalten: IONA Mind-App
Die IONA Mind App ist eine Smartphone-App, die Unterstützung für die psychische Gesundheit bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Verhältnis von Screening zu Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Recruitment and Retention Tracking Tool berechnet das Verhältnis von Screening zu Einschreibung.
Grundlinie
Machbarkeit: Gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Das Rekrutierungs- und Retention-Tracking-Tool berechnet die Anzahl der rekrutierten und abgebrochenen Teilnehmer und schließt die Intervention ab.
bis zu 20 Wochen
Machbarkeit: Nutzung der IONA Mind-App in wenigen Minuten
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Minuten der App-Nutzung
bis zu 20 Wochen
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Intervention von Woche 1 bis 6, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention (insgesamt bis zu 20 Wochen)
Die klinischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn, wöchentlich 6 Wochen lang während der App-Nutzung und bei der Nachuntersuchung nach der Intervention 1 und 3 Monate nach der Intervention unter Verwendung des PHQ-9 gemessen. Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 Punkten, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich. Die Durchschnittswerte werden für einen Bereich von 0 bis 27 angegeben, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen
Ausgangswert, wöchentlich während der Intervention von Woche 1 bis 6, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention (insgesamt bis zu 20 Wochen)
Zufriedenheit gemessen anhand der System-Usability-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention (bis zu 8 Wochen während der Studie)
Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der IONA Mind-App bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer 1- bis 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt. Die durchschnittlichen Item-Scores werden in einem Bereich von 10 bis 50 angegeben, wobei höhere Scores auf eine größere Zufriedenheit mit der App hinweisen.
2 Wochen nach der Intervention (bis zu 8 Wochen während der Studie)
Qualitatives Maß für die Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention (bis zu 8 Wochen während der Studie)
Ermittelt durch ein qualitatives halbstrukturiertes Interview für eine zufällige Teilstichprobe von 10–15 Teilnehmern nach Abschluss der Intervention (1–2 Wochen nach der Intervention). Interviewantworten werden für die thematische Analyse kodiert und nach Teilnehmerzahl gemeldet.
2 Wochen nach der Intervention (bis zu 8 Wochen während der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0111
  • A532007 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW23133 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 5P50CA278595-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol version 1/2/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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