App sulla salute mentale per lo studio sui sopravvissuti al cancro (MACS)
2 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di adattare un’app digitale per la salute mentale per trattare la depressione tra i malati di cancro della testa e del collo e i sopravvissuti.
I partecipanti scaricheranno e utilizzeranno l'app digitale per la salute mentale per un periodo di 6 settimane e completeranno i sondaggi correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per stimare la fattibilità/efficacia/accettabilità dell'app IONA Mind per i pazienti e i sopravvissuti con cancro della testa e del collo (HNC) che mostrano segni di depressione in comorbidità.
IONA Mind è un'app digitale che fornisce supporto per la salute mentale. Una volta che gli utenti si registrano e rispondono alla valutazione iniziale con il questionario PHQ-9, si rivolge agli utenti in modo proattivo per offrire supporto, piani di benessere personalizzati e guida.
In collaborazione con l’UWCCC, lo IONA Mind Team, il Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) e il team Head Neck Patient Advocacy, i ricercatori propongono un adattamento dell’app IONA Mind e un test pilota dell’app con 30 pazienti e sopravvissuti con HNC. Utilizzando un metodo di progettazione misto gli obiettivi specifici sono:
- OBIETTIVO 1. Adattamento dell'app IONA Mind per il cancro della testa e del collo. Il team di ricerca adatterà in modo iterativo l’app IONA Mind per fornire supporto psicologico ai pazienti e ai sopravvissuti con HNC. Il comitato consultivo dei sopravvissuti all'HNC aiuterà a identificare gli aspetti chiave del viaggio dei sopravvissuti all'HNC, dalla diagnosi alla fase di sopravvivenza, che saranno prioritari e presi in considerazione per riprogettare iterativamente l'app telefonica IONA Mind per supportare meglio i pazienti e i sopravvissuti all'HNC.
- OBIETTIVO 2. Identificare la fattibilità dell'app IONA Mind per il cancro della testa e del collo. L'app IONA Mind sarà testata con 30 pazienti HNC e sopravvissuti, reclutati dal registro di reclutamento del Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) e dalla pratica clinica presso l'UW Carbone Cancer Center (UWCCC).
- OBIETTIVO 3. Determinare l'efficacia preliminare dell'app IONA Mind su misura per la depressione in comorbidità con il cancro della testa e del collo. I risultati clinici saranno misurati al basale, settimanalmente per 6 settimane (incluso il periodo di 6 settimane di utilizzo dell'app) e il follow-up post-intervento sarà condotto a 1 e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando strumenti validati per accedere alla depressione
- OBIETTIVO 4. Determinare la soddisfazione e l'accettabilità dell'app IONA Mind. La soddisfazione con l'app IONA Mind verrà misurata con la System Usability Scale (SUS) consegnata 1-2 settimane dopo il completamento dell'utilizzo dell'app. Inoltre, subito dopo il completamento dell'intervento verrà effettuata un'intervista qualitativa per un sottocampione casuale di 10-15 partecipanti per valutare la soddisfazione e l'accettabilità dell'app mobile. Un intervento LiCBT per la testa e il collo di pazienti e sopravvissuti tramite app telefonica per il trattamento della depressione, co-progettato da sostenitori dell'HNC, professionisti della salute mentale e un esperto tecnologo è un risultato fondamentale di questa ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di HNC confermata dalla diagnosi istopatologica. Il rapporto firmato deve essere disponibile su EHR per i partecipanti che hanno ricevuto cure o follow-up presso il Carbone Cancer Center dell'Università del Wisconsin (UWCCC). In alternativa, i partecipanti devono avere un rapporto stampato e firmato se hanno ricevuto cure al di fuori dell'UWCCC
- Età maggiore o uguale a 22 anni al momento del consenso
- Punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 10 e ≤ 19 (depressione moderata e gravemente moderata)
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere e parlare inglese.
- Utilizzo di farmaci da prescrizione per la depressione.
- Punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maggiore o uguale a 20 (depressione grave)
- Punteggio Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maggiore o uguale a 1 sulla domanda suicidaria (domanda 9)
- Persone incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione IONA Mente
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app IONA Mind per un periodo di 6 settimane.
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L'app IONA Mind è un'app per smartphone che fornisce supporto per la salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione misurata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (fino a 8 settimane di studio)
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La System Usability Scale è un questionario composto da 10 voci che valuta la soddisfazione dei partecipanti con l'app IONA Mind.
Il punteggio viene assegnato su una scala Likert da 1 a 5 dove 1= fortemente in disaccordo e 5= fortemente d'accordo.
I punteggi medi degli elementi vengono riportati in un intervallo compreso tra 10 e 50, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con l'app.
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2 settimane dopo l'intervento (fino a 8 settimane di studio)
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Misura qualitativa dell'accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (fino a 8 settimane di studio)
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Accertato tramite un'intervista qualitativa semi-strutturata per un sottocampione casuale di 10-15 partecipanti dopo il completamento dell'intervento (1-2 settimane dopo l'intervento).
Le risposte alle interviste verranno codificate per l'analisi tematica e riportate in base al numero dei partecipanti.
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2 settimane dopo l'intervento (fino a 8 settimane di studio)
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Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
Lasso di tempo: baseline
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Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
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baseline
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Feasibility: Measured by Retention Rate
Lasso di tempo: up to 20 weeks
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The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
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up to 20 weeks
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Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
Lasso di tempo: up to 20 weeks
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Minutes of app usage
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up to 20 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
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baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0111
- A532007 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Altro identificatore: UW- Madison)
- UW23133 (Altro identificatore: UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 2/10/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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