Estudo de aplicativo de saúde mental para sobreviventes de câncer (MACS)
2 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste ensaio clínico é adaptar um aplicativo digital de saúde mental para tratar a depressão entre pacientes e sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.
Os participantes farão download e usarão o aplicativo digital de saúde mental por um período de 6 semanas e preencherão pesquisas relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para estimar a viabilidade/eficácia/aceitabilidade do aplicativo IONA Mind para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) e sobreviventes que apresentam evidências de depressão comórbida.
IONA Mind é um aplicativo digital que oferece suporte à saúde mental. Depois que os usuários se inscrevem e respondem à avaliação inicial com o questionário PHQ-9, ele entra em contato com os usuários de forma proativa para oferecer suporte, planos de bem-estar personalizados e orientação.
Em parceria com o UWCCC, a IONA Mind Team, o Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) e a equipe Head Neck Patient Advocacy, os investigadores propõem a adaptação do aplicativo IONA Mind e o teste piloto do aplicativo com 30 pacientes HNC e sobreviventes. Usando um projeto de método misto, os objetivos específicos são:
- OBJETIVO 1. Adaptação do aplicativo IONA Mind para câncer de cabeça e pescoço. A equipe de pesquisa adaptará iterativamente o aplicativo IONA Mind para fornecer suporte psicológico para pacientes e sobreviventes do HNC. O Conselho Consultivo de Sobreviventes do HNC ajudará na identificação dos principais aspectos da jornada dos sobreviventes do HNC, desde o diagnóstico até a fase de sobrevivência, que será priorizada e considerada para redesenhar iterativamente o aplicativo de telefone IONA Mind para melhor apoiar os pacientes e sobreviventes do HNC
- OBJETIVO 2. Identificar a viabilidade do aplicativo IONA Mind para câncer de cabeça e pescoço. O aplicativo IONA Mind será testado com 30 pacientes e sobreviventes de HNC, recrutados no registro de recrutamento Survey of the Health of Wisconsin (SHOW) e na prática clínica do UW Carbone Cancer Center (UWCCC)
- OBJETIVO 3. Determinar a eficácia preliminar do aplicativo IONA Mind adaptado para depressão comórbida com câncer de cabeça e pescoço. Os resultados clínicos serão medidos no início do estudo, semanalmente durante 6 semanas (incluindo o período de 6 semanas de utilização do aplicativo) e o acompanhamento pós-intervenção será realizado 1 e 3 meses após a intervenção usando ferramentas validadas para avaliar a depressão
- OBJETIVO 4. Determinar a satisfação e aceitabilidade do aplicativo IONA Mind. A satisfação com o aplicativo IONA Mind será medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) entregue 1-2 semanas após a conclusão da utilização do aplicativo. Além disso, uma entrevista qualitativa para uma subamostra aleatória de 10 a 15 participantes ocorrerá logo após a conclusão da intervenção para avaliar a satisfação e a aceitabilidade do aplicativo móvel. Uma intervenção LiCBT do aplicativo telefônico para pacientes de cabeça e pescoço e sobreviventes para tratar a depressão, co-projetada por defensores do HNC, profissionais de saúde mental e um tecnólogo especialista, é um resultado crítico desta pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de HNC confirmada por diagnóstico histopatológico. O relatório assinado deve estar disponível no EHR para participantes que receberam tratamento ou acompanhamento no Carbone Cancer Center da Universidade de Wisconsin (UWCCC). Alternativamente, os participantes devem ter um relatório impresso e assinado caso tenham recebido tratamento fora do UWCCC
- Idade maior ou igual a 22 anos no momento do consentimento
- Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 10 e ≤ 19 (depressão moderada e gravemente moderada)
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e falar inglês.
- Utilização de medicamentos prescritos para depressão.
- Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maior ou igual a 20 (depressão grave)
- Pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maior ou igual a 1 na questão suicida (questão 9)
- Pessoas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo IONA Mente
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo IONA Mind por um período de 6 semanas.
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O aplicativo IONA Mind é um aplicativo para smartphone que oferece suporte à saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação medida pela escala de usabilidade do sistema
Prazo: 2 semanas pós-intervenção (até 8 semanas de estudo)
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A Escala de Usabilidade do Sistema é um questionário de 10 itens que avalia a satisfação dos participantes com o aplicativo IONA Mind.
É pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
As pontuações médias dos itens são relatadas em uma faixa de 10 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com o aplicativo.
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2 semanas pós-intervenção (até 8 semanas de estudo)
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Medida qualitativa de aceitabilidade
Prazo: 2 semanas pós-intervenção (até 8 semanas de estudo)
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Determinado por meio de entrevista qualitativa semiestruturada para uma subamostra aleatória de 10 a 15 participantes após a conclusão da intervenção (1 a 2 semanas após a intervenção).
As respostas das entrevistas serão codificadas para análise temática e relatadas por contagem de participantes.
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2 semanas pós-intervenção (até 8 semanas de estudo)
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Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
Prazo: baseline
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Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
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baseline
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Feasibility: Measured by Retention Rate
Prazo: up to 20 weeks
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The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
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up to 20 weeks
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Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
Prazo: up to 20 weeks
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Minutes of app usage
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up to 20 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
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baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0111
- A532007 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Outro identificador: UW- Madison)
- UW23133 (Outro identificador: UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 2/10/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .