Estudio de aplicación de salud mental para sobrevivientes de cáncer (MACS)
2 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El objetivo de este ensayo clínico es adaptar una aplicación digital de salud mental para tratar la depresión entre pacientes y sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello.
Los participantes descargarán y utilizarán la aplicación digital de salud mental durante un período de 6 semanas y completarán encuestas relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para estimar la viabilidad/eficacia/aceptabilidad de la aplicación IONA Mind para pacientes y sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) que muestran evidencia de depresión comórbida.
IONA Mind es una aplicación digital que brinda apoyo a la salud mental. Una vez que los usuarios se registran y responden a la evaluación inicial con el cuestionario PHQ-9, se comunica con los usuarios de manera proactiva para ofrecerles apoyo, planes de bienestar personalizados y orientación.
En asociación con UWCCC, IONA Mind Team, la Encuesta de Salud de Wisconsin (SHOW) y el equipo de Defensa del Paciente Head Neck, los investigadores proponen una adaptación de la aplicación IONA Mind y una prueba piloto de la aplicación con 30 pacientes y sobrevivientes de HNC. Utilizando un diseño de método mixto, los objetivos específicos son:
- OBJETIVO 1. Adaptación de la aplicación IONA Mind para el cáncer de cabeza y cuello. El equipo de investigación adaptará de forma iterativa la aplicación IONA Mind para brindar apoyo psicológico a los pacientes y sobrevivientes de HNC. El Consejo Asesor de Sobrevivientes de HNC ayudará a identificar aspectos clave del viaje de los sobrevivientes de HNC desde el diagnóstico hasta la fase de supervivencia, que se priorizarán y considerarán para rediseñar iterativamente la aplicación de teléfono IONA Mind para apoyar mejor a los pacientes y sobrevivientes de HNC.
- OBJETIVO 2. Identificar la viabilidad de la aplicación IONA Mind para el cáncer de cabeza y cuello. La aplicación IONA Mind se probará con 30 pacientes y sobrevivientes de HNC, reclutados del registro de reclutamiento de la Encuesta de Salud de Wisconsin (SHOW) y de la práctica clínica del UW Carbone Cancer Center (UWCCC).
- OBJETIVO 3. Determinar la eficacia preliminar de la aplicación IONA Mind diseñada para la depresión comórbida con cáncer de cabeza y cuello. Los resultados clínicos se medirán al inicio del estudio, semanalmente durante 6 semanas (incluido el período de 6 semanas de utilización de la aplicación) y el seguimiento posterior a la intervención se realizará 1 y 3 meses después de la intervención utilizando herramientas validadas para acceder a la depresión.
- OBJETIVO 4. Determinar la satisfacción y aceptabilidad de la aplicación IONA Mind. La satisfacción con la aplicación IONA Mind se medirá con la Escala de usabilidad del sistema (SUS) entregada entre 1 y 2 semanas después de completar la utilización de la aplicación. Además, se realizará una entrevista cualitativa para una submuestra aleatoria de 10 a 15 participantes poco después de completar la intervención para evaluar la satisfacción y la aceptabilidad de la aplicación móvil. Un resultado fundamental de esta investigación es una aplicación de teléfono LiCBT para pacientes y sobrevivientes de cabeza y cuello para tratar la depresión, diseñada conjuntamente por defensores de HNC, profesionales de la salud mental y un tecnólogo experto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de HNC confirmada por diagnóstico histopatológico. El informe firmado debe estar disponible en EHR para los participantes que recibieron tratamiento o seguimiento en el Carbone Cancer Center de la Universidad de Wisconsin (UWCCC). Alternativamente, los participantes deben tener un informe impreso firmado si recibieron tratamiento fuera de UWCCC.
- Edad mayor o igual a 22 años al momento del consentimiento
- Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) ≥ 10 y ≤ 19 (depresión moderada y gravemente moderada)
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni hablar inglés.
- Utilización de medicamentos recetados para la depresión.
- Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) mayor o igual a 20 (depresión grave)
- Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mayor o igual a 1 en la pregunta suicida (pregunta 9)
- personas embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación IONA Mente
Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación IONA Mind durante un período de 6 semanas.
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La aplicación IONA Mind es una aplicación para teléfonos inteligentes que brinda apoyo para la salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción medida por la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención (hasta 8 semanas en estudio)
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La Escala de usabilidad del sistema es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la satisfacción de los participantes con la aplicación IONA Mind.
Se puntúa en una escala Likert de 1 a 5 puntos, donde 1= totalmente en desacuerdo y 5= totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones medias de los elementos se informan con un rango de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la aplicación.
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2 semanas después de la intervención (hasta 8 semanas en estudio)
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Medida cualitativa de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención (hasta 8 semanas en estudio)
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Determinado mediante una entrevista cualitativa semiestructurada para una submuestra aleatoria de 10 a 15 participantes después de completar la intervención (1 a 2 semanas después de la intervención).
Las respuestas de la entrevista se codificarán para el análisis temático y se informarán por recuento de participantes.
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2 semanas después de la intervención (hasta 8 semanas en estudio)
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Feasibility: Screening to Enrollment Ratio
Periodo de tiempo: baseline
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Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the screening to enrollment ratio.
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baseline
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Feasibility: Measured by Retention Rate
Periodo de tiempo: up to 20 weeks
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The Recruitment and Retention Tracking Tool will calculate the the number of participants who are recruited, dropped out, and complete the intervention.
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up to 20 weeks
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Feasibility: IONA Mind App Utilization in Minutes
Periodo de tiempo: up to 20 weeks
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Minutes of app usage
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up to 20 weeks
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Clinical outcomes will be measured at baseline, weekly for 6 weeks during app utilization, and at post-intervention follow-up conducted at 1- and 3-month post intervention using the PHQ-9.
The PHQ-9 is a 9-item scale assessing depression.
It is scored on a 0- to 3-point Likert scale where 0=Not at all and 3 = nearly every day.
Mean scores are reported for a range from 0-27 where higher scores indicate greater levels of depression
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baseline, weekly during intervention from weeks 1 through 6, 1-month post intervention, 3-month post intervention (up to 20 weeks in total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Earlise Ward, MS, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0111
- A532007 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (Otro identificador: UW- Madison)
- UW23133 (Otro identificador: UW Madison)
- 5P50CA278595-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 2/10/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .