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用于癌症幸存者研究的心理健康应用程序 (MACS)

2024年6月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison

该临床试验的目标是采用心理健康数字应用程序来治疗头颈癌患者和幸存者的抑郁症。

参与者将下载并使用数字心理健康应用程序 6 周，并完成相关调查。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 IONA Mind 应用程序对于头颈癌 (HNC) 患者和有共病抑郁症证据的幸存者的可行性/有效性/可接受性。

IONA Mind 是一款提供心理健康支持的数字应用程序。 一旦用户注册并使用 PHQ-9 调查问卷回应初步评估，它就会主动联系用户，提供支持、个性化的健康计划和指导。

研究人员与 UWCCC、IONA Mind 团队、威斯康星州健康调查 (SHOW) 和头颈患者倡导团队合作，建议改编 IONA Mind 应用程序，并在 30 名 HNC 患者和幸存者中对该应用程序进行试点测试。 使用混合方法设计的具体目标是：

  • 目标 1. IONA Mind 应用程序适用于头颈癌。 研究团队将迭代调整 IONA Mind 应用程序，为 HNC 患者和幸存者提供心理支持。 HNC 幸存者咨询委员会将协助确定 HNC 幸存者从诊断到生存阶段的关键方面，并将优先考虑这些方面，以迭代地重新设计 IONA Mind 手机应用程序，以更好地支持 HNC 患者和幸存者
  • 目标 2. 确定 IONA Mind 应用程序治疗头颈癌的可行性。 IONA Mind 应用程序将在 30 名 HNC 患者和幸存者中进行测试，这些患者和幸存者是从威斯康星州健康调查 (SHOW) 招募登记处和威斯康辛大学卡本癌症​​中心 (UWCCC) 的临床实践中招募的
  • 目标 3. 确定 IONA Mind 应用程序针对头颈癌合并抑郁症量身定制的初步疗效。 将在基线、每周测量临床结果，持续 6 周（包括 6 周的应用程序使用期），并在干预后 1 个月和 3 个月进行干预后随访，使用经过验证的工具来了解抑郁情况
  • 目标 4. 确定 IONA Mind 应用程序的满意度和可接受性。 对 IONA Mind 应用程序的满意度将通过应用程序使用完成后 1-2 周内提供的系统可用性量表 (SUS) 进行衡量。 此外，干预完成后不久，将对 10 - 15 名参与者的随机子样本进行定性访谈，以评估对移动应用程序的满意度和可接受性。 这项研究的一个重要成果是，由 HNC 倡导者、心理健康专业人员和专家技术专家共同设计了一款用于治疗抑郁症的头颈患者和幸存者手机应用 LiCBT 干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HNC 病史经组织病理学诊断证实。 对于在威斯康星大学卡本癌症​​中心 (UWCCC) 接受治疗或随访的参与者，签署的报告必须可在 EHR 上获取。 或者，如果参加者在 UWCCC 之外接受治疗，则必须有一份打印的签名报告
  • 同意时年龄大于或等于 22 岁
  • 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分 ≥ 10 且 ≤ 19（中度和重度中度抑郁症）
  • 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命。

排除标准：

  • 无法阅读和说英语。
  • 使用处方药治疗抑郁症。
  • 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数大于或等于 20（重度抑郁）
  • 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 自杀问题（问题 9）得分大于或等于 1
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IONA 思维应用程序
参与者将被要求使用 IONA Mind 应用程序 6 周。
行为的：IONA 思维应用程序
IONA Mind 应用程序是一款提供心理健康支持的智能手机应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：筛选与入学率
大体时间：基线
招聘和保留跟踪工具将计算筛选与注册的比率。
基线
可行性：通过保留率来衡量
大体时间：长达 20 周
招募和保留跟踪工具将计算招募、退出和完成干预的参与者数量。
长达 20 周
可行性：IONA Mind 应用程序在几分钟内即可使用
大体时间：长达 20 周
应用程序使用分钟数
长达 20 周
患者健康状况变化调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、干预期间从第 1 周到第 6 周每周、干预后 1 个月、干预后 3 个月（总共最多 20 周）
将在基线、应用程序使用期间每周测量临床结果，持续 6 周，并在干预后 1 个月和 3 个月使用 PHQ-9 进行干预后随访。 PHQ-9 是一个评估抑郁症的 9 项量表。 它按照 0 到 3 分的李克特量表进行评分，其中 0 = 完全没有，3 = 几乎每天。 报告的平均分数范围为 0-27，分数越高表明抑郁程度越高
基线、干预期间从第 1 周到第 6 周每周、干预后 1 个月、干预后 3 个月（总共最多 20 周）
通过系统可用性量表衡量满意度
大体时间：干预后 2 周（研究最多 8 周）
系统可用性量表是一个包含 10 项的调查问卷，用于评估参与者对 IONA Mind 应用程序的满意度。 它按照 1 到 5 分的李克特量表进行评分，其中 1= 非常不同意，5= 非常同意。 报告的平均项目分数范围为 10 到 50，其中分数越高表示对应用程序的满意度越高。
干预后 2 周（研究最多 8 周）
可接受性的定性测量
大体时间：干预后 2 周（研究最多 8 周）
在干预完成后（干预后 1-2 周），通过对 10 - 15 名参与者的随机子样本进行定性半结构化访谈来确定。 访谈答案将进行编码以进行主题分析并按参与者人数进行报告。
干预后 2 周（研究最多 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Earlise Ward, MS, PhD, LP、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月18日

首次发布 (估计的)

2024年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-0111
  • A532007 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/FAMILY MED/RES GRANTS (其他标识符：UW Madison)
  • UW23133 (其他标识符：UW Madison)
  • 5P50CA278595-07 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol version 1/2/2024 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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