若者の自殺未遂者の将来の自殺リスクに対するEBPSIの有効性
2026年4月6日 更新者：Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD、University of Pittsburgh
青少年の自殺未遂者の将来の自殺リスクに対する電子ベースの心理社会的介入の有効性を評価するための多中心的試験
私たちの研究は、自殺行動を軽減するための健康的な対処スキルと問題解決スキルを対象とした、電子ベースの心理社会的介入の有効性を研究することを目的としています。
これにより、既存のシステムが統合され、自殺行動のケアへのアクセスのギャップが埋められるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
研究者は次の研究活動を実施するものとします。
- 研究の適格性を確立するためのスクリーニング
- 同意の取得
- ベースライン評価
- ランダム化
- 介入
- フォローアップと評価
各アクティビティの詳細な説明:
研究の適格性を確立するためのスクリーニング
- 過去 1 か月以内に意図的な自傷行為のエピソードがあるすべての青少年: 救急/負傷で病院を訪れた人。小児科外来患者 (OPD) / 小児科入院患者 (IPD)、外来患者 (OPD) / 患者入院患者 (IPD)、精神科入院患者 / 精神科外来ユニット。研究への参加資格についてスクリーニングされるものとする。
- (ICD-10-F20 から F29 に基づく精神病性障害の基準に従って) 精神病のスクリーニングで陽性反応を示した青少年は除外されます。
- 薬物依存の検査で陽性と判定された青少年（M.I.N.I.による） ニコチンを除く物質の KID 6.0) は研究から除外されます。
同意の取得
• 適格な青少年とその親には、患者情報シートに記載されている研究に関する詳細情報が提供され、その後説明のための十分な時間と機会が提供され、参照用にそのコピーが渡されるものとします。 その後、青少年からの口頭および書面による同意、および親からのインフォームドコンセントが得られるものとします。
- ベースライン評価 適格性を評価し、有効なインフォームドコンセントを得た後、ベースライン評価は、事前に設計された半構造化アンケートと上記のツール（ベックうつ病インベントリ（BDI）、推定ストレスライフイベントスケール（PSSI）を含む）に基づいて実行されます。 ）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、子供の帰属スタイル質問票、BRIEF - COPE - 簡単な対処質問票）。
- ランダム化 研究者は、各施設で別々に実施される10ブロック単位の単純なコンピューターによるブロックランダム化を使用して、参加者を1:1の比率で電子ベースの心理社会的介入（EBPSI）または通常の治療（TAU）のいずれかに割り当てます。 ランダム化シーケンスは、EBPSI および TAU の提供または評価には関与しない研究担当者によって実行されます。 捜査官は、評価プロセス中に参加者に対し、失明を防ぐために電話での会話の内容を漏らさないように注意を喚起します。
介入：
参加者はランダム化の後、2 つのグループに分けられます。
• 片方の腕は、簡単な介入と対処スキルを対象としたビデオベースの遠隔精神医学セッションとして説明される電子ベースの心理社会的介入 (EBPSI) を受けます。ベースライン介入後 10、30、45、60、90 日目に合計 5 回のセッションを実施。
ビデオベースの遠隔精神医学相談には、ベースライン介入後 10、30、45、60、90 日目に合計 5 回のセッションが含まれます。 内容は簡単な介入と対処スキルに焦点を当てます。 これらについては、ピッツバーグの指導者、研究チームとすでに議論されています。
典型的な 1 つのセッションには 3 つの部分が含まれます。最初の部分は最初の 5 ～ 10 分間の導入/要約であり、その後の 15 ～ 20 分間は簡単な介入/対処スキルについてのディスカッションが続き、5 ～ 10 分間の要約で終わります。
• 通常通りの治療（TAU）アームは電話による定期的な連絡となります。ベースライン介入後 10、30、45、60、90 日目に合計 5 回のリマインダーコールが行われます（ビデオベースを含む介入アームと同じ頻度）セッション）。 セッションには、次に予定されているフォローアップセッションのリマインダーと、全体的な健康状態に関する一般的な質問が含まれます。 セッションは、困難な生活状況や心理的課題の際に感情的なサポート、励まし、検証を提供することに主に焦点を当てた支持的心理療法のフレームワークに基づいて行われます。
- フォローアップと評価 評価者は、参加者の割り当てとフォローアップ評価（ベックうつ病インベントリ（BDI）、推定ストレスライフイベント尺度（PSSI）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、児童属性スタイルアンケートを含む）については知らされないものとします。 、BRIEF - COPE - 簡単な対処アンケート、介入措置の受容性（AIM）、介入の適切性措置（IAM）、介入の実現可能性措置（FIM））は、ベースライン介入の1、3、6、および12か月後に行われます。
ピッツバーグの研究チームはオンラインで募集数をチェックし続け、プロトコルに従っている間の進捗状況と課題について議論し続ける。 また、同意書と署名の有無についても尋ね続けます。 匿名化されたデータはピットチームと共有され、体重計の管理やデータの入力・収集が適切に行われているかをチェックする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- 電話番号：4127265164
- メール：vishwajitnl@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Triptish Triptish, PhD
- 電話番号：+919910107210
- メール：trb16@pitt.edu
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560034
- 募集
- St John's Medical College and Hospital
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コンタクト：
- Suhas Chandran, MD
- 電話番号：+919916455073
- メール：suhaschandran90@gmail.com
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コンタクト：
- Priya Sreedaran, MD
- 電話番号：+919916043454
- メール：drpriyasreedaran@gmail.com
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-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751024
- 募集
- Kalinga Institute of Medical Sciences (KIMS),
-
コンタクト：
- Priya Sreedaran, MD
- 電話番号：+919916043454
- メール：drpriyasreedaran@gmail.com
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コンタクト：
- Jigyansa I Pattnaik, MD
- 電話番号：+918093515161
- メール：drjigyansaipsita@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去30日以内に自殺未遂をし、研究施設に来院したすべての青少年
- 12歳から18歳まで
- あらゆる性別の参加者が参加します
- 医学的に安定しており、血圧、発熱のない呼吸数、時間、場所、人の見当識が正常である患者
除外基準:
- 現在または生涯にわたる精神病の診断。 ICD-10診断ガイドラインに従って、詳細な臨床面接を使用して同様のことを確認します。
- 精神遅滞および認知障害を引き起こす神経学的状態の病歴。
- M.I.N.I.によって確認された物質依存の診断 過去 6 か月間で KID 6.0。 タバコ依存症のある方も含めます。
- 急性心血管疾患および脳血管疾患の発生から 1 か月以内に、末期がんやエイズなどの重篤な医学的疾患と診断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常通りの治療 (TAU) 部門は電話による定期的な連絡となります。ベースライン介入後 10、30、45、60、および 90 日目に合計 5 回のリマインダーコールが行われます。
セッションには、次に予定されているフォローアップセッションのリマインダーと、全体的な健康状態に関する一般的な質問が含まれます。
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電子ベースの心理社会的介入（EBPSI）は、簡単な介入と対処スキルを対象としたビデオベースの遠隔精神医学セッションとして説明されています。ベースライン介入後 10、30、45、60、90 日目に合計 5 回のセッションを実施。
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実験的：電子ベースの心理社会的介入 (EBPSI)
電子ベースの心理社会的介入（EBPSI）は、簡単な介入と対処スキルを対象としたビデオベースの遠隔精神医学セッションとして説明されています。ベースライン介入後 10、30、45、60、90 日目に合計 5 回のセッションを実施。
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電子ベースの心理社会的介入（EBPSI）は、簡単な介入と対処スキルを対象としたビデオベースの遠隔精神医学セッションとして説明されています。ベースライン介入後 10、30、45、60、90 日目に合計 5 回のセッションを実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶え間ない自殺願望
時間枠：ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した、持続的な自殺念慮に関するTAUと比較した介入群の変化。
このスケールでは、アイデアの範囲は 0 ～ 5 です。
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ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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自殺未遂
時間枠：ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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自殺未遂数に関するTAUと比較した介入群の変化。
最小試行回数は 0、最大試行回数は無限大です。
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ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用した TAU と比較した介入グループのうつ病の変化。
最小スコアは 0、最大スコアは 63 です。
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ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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EBPSI の受け入れ可能性を評価するには、介入措置および介入適切性評価 (IAM) の受け入れ可能性を使用します。
最小スコアは 0、最大スコアは 16 です。
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ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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介入の実現可能性評価 (FIM) を使用して介入の実現可能性を評価します。
最小スコアは 0、最大スコアは 16 です。
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ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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帰属スタイル
時間枠：ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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介入の帰属スタイルの変化とTAUグループを比較するには、子供の帰属スタイルアンケート（最小スコアは5、最大スコアは35）を使用します。
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ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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対処メカニズム
時間枠：ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaireを使用して、TAUと比較した介入グループの対処メカニズムの変化を研究します。
各戦略は個別にスコア付けされ、最小スコアは 1、最大スコアは 8 です。
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ベースライン時と、ベースライン介入から 1、3、6、12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY23010001
- 5D43TW009114-10 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
研究結果の発表から1年後。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データの場合はメタ分析。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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