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청소년 자살 시도자의 미래 자살 위험에 대한 EBPSI의 유효성

2026년 4월 6일 업데이트: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

청소년 자살 시도자의 향후 자살 위험에 대한 전자 기반 심리사회적 개입의 유효성을 평가하기 위한 다기관 시험

우리의 연구는 자살 행동을 완화하기 위해 건강한 대처 및 문제 해결 기술을 목표로 하는 전자 기반 심리사회적 개입의 효능을 연구하도록 설계되었습니다. 이는 기존 시스템을 통합하고 자살 행위 관리에 대한 접근성 격차를 해소할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 다음과 같은 연구 활동을 수행합니다.

  1. 연구에 대한 적격성을 확립하기 위한 심사
  2. 동의 얻기
  3. 기준 평가
  4. 무작위화
  5. 간섭
  6. 후속 조치 및 평가

각 활동에 대한 자세한 설명:

  1. 연구에 대한 적격성을 확립하기 위한 심사

    • 지난 1개월 이내에 고의적 자해 사건이 있었던 모든 청소년: 응급 상황/사고로 병원에 입원한 사람, 소아 외래 환자(OPD) / 소아 입원 환자(IPD), 외래 진료 환자(OPD) / 입원 환자(IPD), 정신과 입원 환자/정신과 외래 환자 유닛; 연구에 대한 적격성을 심사하게 됩니다.
    • 정신병(ICD-10-F20~F29에 따른 정신병적 장애 기준에 따라)에 대해 양성으로 선별된 청소년은 제외되어야 합니다.
    • M.I.N.I.에 따라 약물 의존에 대해 양성 반응을 보이는 청소년 KID 6.0) 니코틴을 제외한 모든 물질은 연구에서 제외됩니다.

  2. 동의 얻기

    • 적격 청소년과 그 부모에게는 환자 정보 시트에 설명된 대로 연구에 대한 자세한 정보가 제공되어야 하며, 이어서 설명을 위한 적절한 시간과 기회를 제공하고 참조용으로 동일한 정보의 사본을 전달해야 합니다. 그 후, 청소년의 구두 및 서면 동의와 부모로부터 사전 동의를 받아야 합니다.

  3. 기본 평가 자격을 평가하고 유효한 사전 동의를 얻은 후, 미리 설계된 반구조화된 설문지와 위에서 언급한 도구(BDI(Beck Depression Inventory), PSSI(Presumptive Stressful Life Event Scale) 포함)를 기반으로 기본 평가를 수행해야 합니다. ), 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 아동 귀인 유형 설문지, BRIEF - COPE - 간략한 대처 설문지).
  4. 무작위화 조사관은 각 현장에서 별도로 수행되는 10개의 블록으로 간단한 컴퓨터 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 전자 기반 심리사회적 개입(EBPSI) 또는 평소대로 치료(TAU)에 1:1 비율로 할당합니다. 무작위화 순서는 EBPSI 및 TAU의 전달이나 평가에 관여하지 않는 연구 인력에 의해 수행됩니다. 조사관은 평가 과정에서 눈가림 해제를 방지하기 위해 전화 대화 내용을 공개하지 않도록 참가자에게 상기시킵니다.

  5. 간섭:

    참가자는 무작위 배정 후 두 그룹으로 나누어집니다.

    • 한쪽 팔은 간단한 개입 및 대처 기술을 목표로 하는 비디오 기반 원격 정신의학 세션으로 설명되는 전자 기반 심리사회적 개입(EBPSI)을 받아야 합니다. 기본 개입 후 10일, 30일, 45일, 60일, 90일에 총 5번의 세션으로 진행됩니다.

    비디오 기반 원격정신의학 상담에는 기준 중재 후 10일, 30일, 45일, 60일, 90일에 총 5회의 세션이 포함됩니다. 내용은 간단한 개입과 대처 기술에 중점을 둡니다. 이는 피츠버그의 멘토인 연구 팀과 이미 논의되었습니다.

    하나의 일반적인 세션은 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 초기 5~10분 동안의 소개/요약이고, 다음 15~20분 동안 간단한 중재/대처 기술에 대한 토론이 이어지며 5~10분 동안 요약하여 마무리됩니다.

    • TAU(평상시 치료) 부문은 정기적인 전화 연락이어야 합니다. 기본 중재 후 10일, 30일, 45일, 60일 및 90일에 총 5번의 알림 통화(영상 기반 중재를 포함한 중재 부문과 동일한 빈도) 세션). 세션에는 다음 계획된 후속 세션에 대한 알림과 전반적인 웰빙에 대한 일반적인 질문이 포함됩니다. 세션은 주로 어려운 생활 상황이나 심리적 어려움을 겪을 때 정서적 지원, 격려 및 검증을 제공하는 데 초점을 맞춘 지지적 심리치료 프레임워크를 기반으로 합니다.

  6. 후속 조치 및 평가 평가자는 참가자 할당 및 후속 평가(BDI(Beck Depression Inventory), PSSI(Presumptive Stressful Life Event Scale), C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale), 아동 귀인 스타일 설문지 포함)에 대해 알지 못합니다. , 브리프 - COPE - 간략한 대처 설문지, 개입 조치 수용 가능성(AIM), 개입 적절성 조치(IAM), 개입 조치의 타당성(FIM))은 기본 개입 후 1, 3, 6 및 12개월에 발생해야 합니다.

피츠버그 연구 팀은 모집 인원을 온라인으로 계속 확인하고 프로토콜을 따르는 동안 진행 상황과 과제에 대해 계속 논의할 것입니다. 그들은 또한 동의서와 서명 여부에 관해 계속 질문할 것입니다. 비식별화된 데이터는 피트 팀과 공유되며, 체중계 관리, 데이터 입력 및 수집이 적절하게 수행되는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Triptish Triptish, PhD
  • 전화번호: +919910107210
  • 이메일: trb16@pitt.edu

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560034
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751024

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 30일 이내에 자살을 시도한 적이 있고 연구 현장에 나타난 모든 청소년
  • 12~18세
  • 모든 성별의 참가자가 포함됩니다.
  • 혈압이 안정적이고 발열이 없고 호흡률이 양호하며 시간, 장소, 사람에 대한 방향성이 온전한 의학적으로 안정된 환자

제외 기준:

  • 현재 또는 평생 동안 정신병 진단을 받은 경우. ICD-10 진단지침에 따른 상세한 임상면접을 통해 이를 확인하겠습니다.
  • 정신 지체 병력 및 인지 장애를 유발하는 신경학적 상태.
  • M.I.N.I.에 의해 확인된 물질 의존성 진단. 지난 6개월간 KID 6.0. 담배에 의존하는 사람들도 포함됩니다.
  • 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환 발생 후 1개월 이내에 말기 암인 AIDS와 같은 심각한 의학적 질병으로 진단된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소대로 치료
TAU(평상시 치료) 부문은 기본 개입 후 10일, 30일, 45일, 60일 및 90일에 총 5회의 알림 전화를 통해 전화로 정기적으로 연락해야 합니다. 세션에는 다음 계획된 후속 세션에 대한 알림과 전반적인 웰빙에 대한 일반적인 질문이 포함됩니다.
행동: 전자 기반 심리사회적 개입(EBPSI)
전자 기반 심리사회적 개입(EBPSI)은 간단한 개입 및 대처 기술을 목표로 하는 비디오 기반 원격 정신의학 세션으로 설명됩니다. 기본 개입 후 10일, 30일, 45일, 60일, 90일에 총 5번의 세션으로 진행됩니다.
실험적: 전자 기반 심리사회적 개입(EBPSI)
전자 기반 심리사회적 개입(EBPSI)은 간단한 개입 및 대처 기술을 목표로 하는 비디오 기반 원격 정신의학 세션으로 설명됩니다. 기본 개입 후 10일, 30일, 45일, 60일, 90일에 총 5번의 세션으로 진행됩니다.
행동: 전자 기반 심리사회적 개입(EBPSI)
전자 기반 심리사회적 개입(EBPSI)은 간단한 개입 및 대처 기술을 목표로 하는 비디오 기반 원격 정신의학 세션으로 설명됩니다. 기본 개입 후 10일, 30일, 45일, 60일, 90일에 총 5번의 세션으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 자살 생각
기간: 기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 사용하여 지속적인 자살 생각에 대한 TAU와 비교한 중재 부문의 변화. 이 척도에서 아이디어의 범위는 0~5입니다.
기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
자살 시도
기간: 기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
자살 시도 횟수에 대한 TAU와 비교하여 개입 부문의 변화. 최소 시도 횟수는 0회이고 최대 시도 횟수는 무한대일 수 있습니다.
기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 TAU와 비교한 중재 그룹의 우울증 변화. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다.
기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
개입 조치의 수용성(AIM)
기간: 기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
중재 조치 및 중재 적절성 측정(IAM)의 수용성을 사용하여 EBPSI의 수용성을 평가합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 16입니다.
기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
중재 실행 가능성(FIM)을 사용하여 중재 실행 가능성을 평가합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 16입니다.
기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
기여 스타일
기간: 기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
아동 귀인 유형 설문지를 사용하여 중재와 TAU 그룹의 귀인 스타일 변화를 비교합니다(최소 점수 5점, 최대 점수 35점).
기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
대처 메커니즘
기간: 기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.
BRIEF - COPE - 간략한 대처 설문지를 사용하여 TAU와 비교하여 중재 그룹의 대처 메커니즘 변화를 연구합니다. 각 전략은 별도로 채점되며 최소 점수는 1점, 최대 점수는 8점입니다.
기준 시점과 기준 개입 후 1, 3, 6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Fogarty International Center of the National Institute of Health
St.John's Medical College and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23010001
  • 5D43TW009114-10 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표된 지 1년 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터의 경우 메타 분석.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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