- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06474221
Eficácia da EBPSI no risco futuro de suicídio entre adolescentes que tentam suicídio
Um ensaio multicêntrico para avaliar a eficácia de intervenções psicossociais eletrônicas sobre o risco futuro de suicídio entre adolescentes que tentam suicídio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores deverão realizar as seguintes Atividades de Pesquisa:
- Triagem para estabelecer a elegibilidade para o estudo
- Obtenção de consentimento
- Avaliação de linha de base
- Randomização
- Intervenção
- Acompanhamento e Avaliações
Descrição detalhada de cada atividade:
Triagem para estabelecer a elegibilidade para o estudo
- Todos os adolescentes com episódio de Automutilação Deliberada no último mês: que se apresentam ao hospital na Emergência/Vigência; Paciente ambulatorial pediátrico (OPD) / Paciente pediátrico interno (IPD), Paciente ambulatorial de medicina (OPD) / Paciente médico ambulatorial (IPD), Internação psiquiátrica/ Unidades ambulatoriais psiquiátricas; serão selecionados quanto à elegibilidade para o estudo.
- Serão excluídos os adolescentes com triagem positiva para Psicose (conforme critérios para qualquer transtorno psicótico da CID-10-F20 a F29).
- Os adolescentes com triagem positiva para dependência de substâncias (de acordo com o M.I.N.I. KID 6.0) para qualquer substância, exceto a nicotina, será excluída do estudo.
Obtenção de consentimento
• Os adolescentes elegíveis e seus pais receberão informações detalhadas sobre o estudo, conforme descrito na ficha de informações do paciente, seguidas de tempo e oportunidade adequados para esclarecimentos e entregarão uma cópia da mesma para referência. Posteriormente, será obtido o consentimento verbal e escrito do adolescente e o consentimento informado dos parceiros.
- Avaliação inicial Após avaliar a elegibilidade e obter o consentimento informado válido, a avaliação inicial deverá ser realizada com base no questionário semiestruturado pré-elaborado e nas ferramentas indicadas acima (que inclui Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Evento de Vida Estressante Presumível (PSSI ), Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), Questionário de Estilo de Atribuição para Crianças, BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire).
- Randomização Os investigadores alocarão os participantes para Intervenção Psicossocial de Base Eletrônica (EBPSI) ou Tratamento Usual (TAU) na proporção de 1: 1 usando randomização simples de blocos computadorizados em blocos de dez realizados separadamente em cada local. A sequência de randomização será realizada por uma equipe de estudo que não estará envolvida na entrega ou avaliação de EBPSI e TAU. Os investigadores lembrarão os participantes durante o processo de avaliação de não divulgar o conteúdo de suas conversas telefônicas para evitar a revelação.
Intervenção:
Os participantes serão divididos em dois grupos após randomização.
• Um braço receberá uma Intervenção Psicossocial Eletrónica (EBPSI), descrita como sessões de telepsiquiatria baseadas em vídeo, direcionadas para intervenções breves e habilidades de enfrentamento; com um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.
As consultas de telepsiquiatria baseadas em vídeo incluirão um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial. O conteúdo se concentraria em intervenções breves e habilidades de enfrentamento. Isso já foi discutido com os mentores da equipe de estudo em Pittsburgh.
Uma sessão típica deve incluir três partes: a primeira é uma introdução/recapitulação durante 5 a 10 minutos iniciais, seguida de uma discussão sobre intervenção breve/habilidades de enfrentamento durante os próximos 15 a 20 minutos e conclui com um resumo de 5 a 10 minutos.
• O braço Tratamento Usual (TAU) será um contato telefônico regular: com um total de 5 chamadas de lembrete nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial (a mesma frequência que o braço Intervenção, incluindo vídeo baseado sessões). A sessão incluirá um lembrete para a próxima sessão de acompanhamento planejada e uma pergunta geral sobre o bem-estar geral. As sessões serão baseadas na estrutura de psicoterapia de apoio, concentrando-se principalmente no fornecimento de apoio emocional, incentivo e validação durante circunstâncias difíceis da vida ou desafios psicológicos.
- Acompanhamento e avaliações O avaliador não terá conhecimento da alocação de participantes e das avaliações de acompanhamento (que inclui Inventário de Depressão de Beck (BDI), escala de eventos de vida estressantes presumíveis (PSSI), Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), Questionário de Estilo de Atribuição para Crianças , BRIEF - COPE - Questionário Breve de Enfrentamento, Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM), Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)) ocorrerá 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção de linha de base.
A equipe de estudo em Pittsburgh continuará verificando online o número de recrutamentos, discutindo o progresso e os desafios durante o seguimento do protocolo. Eles também continuarão perguntando sobre os formulários de consentimento e se eles foram assinados por eles. Os dados desidentificados serão compartilhados com a equipe Pitt e eles verificarão se a administração das escalas e a entrada e coleta de dados são realizadas de forma adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Número de telefone: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Triptish Triptish, PhD
- Número de telefone: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
- Recrutamento
- St John's Medical College and Hospital
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Contato:
- Suhas Chandran, MD
- Número de telefone: +919916455073
- E-mail: suhaschandran90@gmail.com
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Contato:
- Priya Sreedaran, MD
- Número de telefone: +919916043454
- E-mail: drpriyasreedaran@gmail.com
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751024
- Recrutamento
- Kalinga Institute of Medical Sciences (KIMS),
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Contato:
- Priya Sreedaran, MD
- Número de telefone: +919916043454
- E-mail: drpriyasreedaran@gmail.com
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Contato:
- Jigyansa I Pattnaik, MD
- Número de telefone: +918093515161
- E-mail: drjigyansaipsita@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adolescentes que tentaram suicídio nos últimos trinta dias e compareceram ao local do estudo
- Entre 12 e 18 anos
- Participantes de todos os gêneros serão incluídos
- Pacientes clinicamente estáveis que apresentam pressão arterial estável, frequência respiratória sem febre e orientação intacta de tempo, local e pessoa
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual ou vitalício de psicose. Confirmaremos o mesmo usando uma entrevista clínica detalhada de acordo com as diretrizes diagnósticas da CID-10.
- Uma história de retardo mental e qualquer condição neurológica que cause comprometimento cognitivo.
- Um diagnóstico de dependência de substâncias confirmado por M.I.N.I. KID 6.0 nos últimos seis meses. Incluiremos aqueles com dependência do tabaco.
- Um diagnóstico de doença médica grave, como câncer em estágio terminal, AIDS, menos de um mês após eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O braço Tratamento usual (TAU) será um contato telefônico regular: com um total de 5 chamadas de lembrete nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.
A sessão incluirá um lembrete para a próxima sessão de acompanhamento planejada e uma consulta geral sobre o bem-estar geral.
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Intervenção Psicossocial Baseada Eletrônica (EBPSI) descrita como sessões de telepsiquiatria baseadas em vídeo direcionadas à intervenção breve e habilidades de enfrentamento; com um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.
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Experimental: Intervenção Psicossocial Baseada Eletrônica (EBPSI)
Intervenção Psicossocial Baseada em Eletrônica (EBPSI) descrita como sessões de telepsiquiatria baseadas em vídeo direcionadas à intervenção breve e habilidades de enfrentamento; com um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.
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Intervenção Psicossocial Baseada Eletrônica (EBPSI) descrita como sessões de telepsiquiatria baseadas em vídeo direcionadas à intervenção breve e habilidades de enfrentamento; com um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ideação suicida persistente
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Mudança no braço de intervenção em comparação com TAU sobre ideação suicida persistente usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
a ideação varia de 0 a 5 nesta escala.
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No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Tentativas de suicídio
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Mudança no braço de intervenção em comparação com TAU no número de tentativas de suicídio.
O mínimo de tentativas pode ser 0 e o máximo pode ser infinito.
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No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Mudança na depressão no grupo de intervenção em comparação ao TAU usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 63.
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No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Avaliar a aceitabilidade da EBPSI usando a aceitabilidade da Medida de Intervenção e da Medida de Adequação de Intervenção (IAM).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 16.
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No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Avaliar a viabilidade da intervenção usando Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 16.
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No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Estilo de atribuição
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Comparar a mudança nos estilos de atribuição de intervenção e no grupo TAU usando o Children's Attributional Style Questionnaire (pontuação mínima 5 e pontuação máxima é 35).
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No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Mecanismo de enfrentamento
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Estudar a mudança no mecanismo de enfrentamento no grupo de intervenção em comparação ao TAU usando BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire.
Cada estratégia é pontuada separadamente e a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 8.
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No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23010001
- 5D43TW009114-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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