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Eficácia da EBPSI no risco futuro de suicídio entre adolescentes que tentam suicídio

6 de abril de 2026 atualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Um ensaio multicêntrico para avaliar a eficácia de intervenções psicossociais eletrônicas sobre o risco futuro de suicídio entre adolescentes que tentam suicídio

Nosso estudo foi projetado para estudar a eficácia de uma intervenção psicossocial baseada em eletrônica visando enfrentamento saudável e habilidades de resolução de problemas para mitigar o comportamento suicida. Isto integraria os sistemas existentes e colmataria a lacuna na acessibilidade aos cuidados de comportamento suicida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores deverão realizar as seguintes Atividades de Pesquisa:

  1. Triagem para estabelecer a elegibilidade para o estudo
  2. Obtenção de consentimento
  3. Avaliação de linha de base
  4. Randomização
  5. Intervenção
  6. Acompanhamento e Avaliações

Descrição detalhada de cada atividade:

  1. Triagem para estabelecer a elegibilidade para o estudo

    • Todos os adolescentes com episódio de Automutilação Deliberada no último mês: que se apresentam ao hospital na Emergência/Vigência; Paciente ambulatorial pediátrico (OPD) / Paciente pediátrico interno (IPD), Paciente ambulatorial de medicina (OPD) / Paciente médico ambulatorial (IPD), Internação psiquiátrica/ Unidades ambulatoriais psiquiátricas; serão selecionados quanto à elegibilidade para o estudo.
    • Serão excluídos os adolescentes com triagem positiva para Psicose (conforme critérios para qualquer transtorno psicótico da CID-10-F20 a F29).
    • Os adolescentes com triagem positiva para dependência de substâncias (de acordo com o M.I.N.I. KID 6.0) para qualquer substância, exceto a nicotina, será excluída do estudo.
  2. Obtenção de consentimento

    • Os adolescentes elegíveis e seus pais receberão informações detalhadas sobre o estudo, conforme descrito na ficha de informações do paciente, seguidas de tempo e oportunidade adequados para esclarecimentos e entregarão uma cópia da mesma para referência. Posteriormente, será obtido o consentimento verbal e escrito do adolescente e o consentimento informado dos parceiros.

  3. Avaliação inicial Após avaliar a elegibilidade e obter o consentimento informado válido, a avaliação inicial deverá ser realizada com base no questionário semiestruturado pré-elaborado e nas ferramentas indicadas acima (que inclui Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Evento de Vida Estressante Presumível (PSSI ), Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), Questionário de Estilo de Atribuição para Crianças, BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire).
  4. Randomização Os investigadores alocarão os participantes para Intervenção Psicossocial de Base Eletrônica (EBPSI) ou Tratamento Usual (TAU) na proporção de 1: 1 usando randomização simples de blocos computadorizados em blocos de dez realizados separadamente em cada local. A sequência de randomização será realizada por uma equipe de estudo que não estará envolvida na entrega ou avaliação de EBPSI e TAU. Os investigadores lembrarão os participantes durante o processo de avaliação de não divulgar o conteúdo de suas conversas telefônicas para evitar a revelação.
  5. Intervenção:

    Os participantes serão divididos em dois grupos após randomização.

    • Um braço receberá uma Intervenção Psicossocial Eletrónica (EBPSI), descrita como sessões de telepsiquiatria baseadas em vídeo, direcionadas para intervenções breves e habilidades de enfrentamento; com um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.

    As consultas de telepsiquiatria baseadas em vídeo incluirão um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial. O conteúdo se concentraria em intervenções breves e habilidades de enfrentamento. Isso já foi discutido com os mentores da equipe de estudo em Pittsburgh.

    Uma sessão típica deve incluir três partes: a primeira é uma introdução/recapitulação durante 5 a 10 minutos iniciais, seguida de uma discussão sobre intervenção breve/habilidades de enfrentamento durante os próximos 15 a 20 minutos e conclui com um resumo de 5 a 10 minutos.

    • O braço Tratamento Usual (TAU) será um contato telefônico regular: com um total de 5 chamadas de lembrete nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial (a mesma frequência que o braço Intervenção, incluindo vídeo baseado sessões). A sessão incluirá um lembrete para a próxima sessão de acompanhamento planejada e uma pergunta geral sobre o bem-estar geral. As sessões serão baseadas na estrutura de psicoterapia de apoio, concentrando-se principalmente no fornecimento de apoio emocional, incentivo e validação durante circunstâncias difíceis da vida ou desafios psicológicos.

  6. Acompanhamento e avaliações O avaliador não terá conhecimento da alocação de participantes e das avaliações de acompanhamento (que inclui Inventário de Depressão de Beck (BDI), escala de eventos de vida estressantes presumíveis (PSSI), Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), Questionário de Estilo de Atribuição para Crianças , BRIEF - COPE - Questionário Breve de Enfrentamento, Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM), Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)) ocorrerá 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção de linha de base.

A equipe de estudo em Pittsburgh continuará verificando online o número de recrutamentos, discutindo o progresso e os desafios durante o seguimento do protocolo. Eles também continuarão perguntando sobre os formulários de consentimento e se eles foram assinados por eles. Os dados desidentificados serão compartilhados com a equipe Pitt e eles verificarão se a administração das escalas e a entrada e coleta de dados são realizadas de forma adequada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
  • Número de telefone: 4127265164
  • E-mail: vishwajitnl@upmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Triptish Triptish, PhD
  • Número de telefone: +919910107210
  • E-mail: trb16@pitt.edu

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751024
        • Recrutamento
        • Kalinga Institute of Medical Sciences (KIMS),
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adolescentes que tentaram suicídio nos últimos trinta dias e compareceram ao local do estudo
  • Entre 12 e 18 anos
  • Participantes de todos os gêneros serão incluídos
  • Pacientes clinicamente estáveis ​​que apresentam pressão arterial estável, frequência respiratória sem febre e orientação intacta de tempo, local e pessoa

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico atual ou vitalício de psicose. Confirmaremos o mesmo usando uma entrevista clínica detalhada de acordo com as diretrizes diagnósticas da CID-10.
  • Uma história de retardo mental e qualquer condição neurológica que cause comprometimento cognitivo.
  • Um diagnóstico de dependência de substâncias confirmado por M.I.N.I. KID 6.0 nos últimos seis meses. Incluiremos aqueles com dependência do tabaco.
  • Um diagnóstico de doença médica grave, como câncer em estágio terminal, AIDS, menos de um mês após eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O braço Tratamento usual (TAU) será um contato telefônico regular: com um total de 5 chamadas de lembrete nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial. A sessão incluirá um lembrete para a próxima sessão de acompanhamento planejada e uma consulta geral sobre o bem-estar geral.
Intervenção Psicossocial Baseada Eletrônica (EBPSI) descrita como sessões de telepsiquiatria baseadas em vídeo direcionadas à intervenção breve e habilidades de enfrentamento; com um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.
Experimental: Intervenção Psicossocial Baseada Eletrônica (EBPSI)
Intervenção Psicossocial Baseada em Eletrônica (EBPSI) descrita como sessões de telepsiquiatria baseadas em vídeo direcionadas à intervenção breve e habilidades de enfrentamento; com um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.
Intervenção Psicossocial Baseada Eletrônica (EBPSI) descrita como sessões de telepsiquiatria baseadas em vídeo direcionadas à intervenção breve e habilidades de enfrentamento; com um total de 5 sessões nos dias 10, 30, 45, 60 e 90 após a intervenção inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ideação suicida persistente
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Mudança no braço de intervenção em comparação com TAU sobre ideação suicida persistente usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS). a ideação varia de 0 a 5 nesta escala.
No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Tentativas de suicídio
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Mudança no braço de intervenção em comparação com TAU no número de tentativas de suicídio. O mínimo de tentativas pode ser 0 e o máximo pode ser infinito.
No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Mudança na depressão no grupo de intervenção em comparação ao TAU usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 63.
No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Avaliar a aceitabilidade da EBPSI usando a aceitabilidade da Medida de Intervenção e da Medida de Adequação de Intervenção (IAM). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 16.
No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Avaliar a viabilidade da intervenção usando Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 16.
No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Estilo de atribuição
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Comparar a mudança nos estilos de atribuição de intervenção e no grupo TAU usando o Children's Attributional Style Questionnaire (pontuação mínima 5 e pontuação máxima é 35).
No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Mecanismo de enfrentamento
Prazo: No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.
Estudar a mudança no mecanismo de enfrentamento no grupo de intervenção em comparação ao TAU usando BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire. Cada estratégia é pontuada separadamente e a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 8.
No início do estudo e 1,3, 6 e 12 meses após a intervenção inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23010001
  • 5D43TW009114-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para dados de participantes individuais, meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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