- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06474221
Efficacia dell'EBPSI sul rischio futuro di suicidio tra gli adolescenti tentatori di suicidio
Uno studio multicentrico per valutare l’efficacia degli interventi psicosociali basati sull’elettronica sul rischio futuro di suicidio tra gli adolescenti tentatori di suicidio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori svolgeranno le seguenti attività di ricerca:
- Screening per stabilire l'idoneità allo studio
- Ottenere il consenso
- Valutazione di base
- Randomizzazione
- Intervento
- Follow-up e valutazioni
Descrizione dettagliata di ogni attività:
Screening per stabilire l'idoneità allo studio
- Tutti gli adolescenti con un episodio di Autolesionismo Deliberato nell'ultimo mese: che si presentano in ospedale al Pronto Soccorso/Pronto Soccorso; Paziente pediatrico ricoverato (OPD) / Paziente ricoverato pediatrico (IPD), Paziente ricoverato con medicina (OPD) / Paziente ricoverato con medicina (IPD), Degenza psichiatrica/Unità ambulatoriali psichiatriche; saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio.
- Gli adolescenti che risultano positivi allo screening per psicosi (secondo i criteri per qualsiasi disturbo psicotico dell'ICD-10 da F20 a F29) saranno esclusi.
- Gli adolescenti risultati positivi per la dipendenza da sostanze (secondo il M.I.N.I. KID 6.0) per qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina sarà esclusa dallo studio.
Ottenere il consenso
• Agli adolescenti idonei e ai loro genitori verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio come descritto nella scheda informativa per il paziente, seguite da tempo e opportunità adeguate per chiarimenti e consegnata una copia dello stesso come riferimento. Successivamente si dovrà ottenere il consenso verbale e scritto dell'adolescente e il consenso informato dei genitori.
- Valutazione di base Dopo aver valutato l'idoneità e ottenuto un valido consenso informato, la valutazione di base sarà eseguita sulla base del questionario semistrutturato pre-progettato e degli strumenti sopra indicati (che include Beck Depression Inventory (BDI), Presumptive stressful life event scale (PSSI) ), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Questionario sullo stile attributivo dei bambini, BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire).
- Randomizzazione Gli investigatori assegneranno i partecipanti all'intervento psicosociale elettronico (EBPSI) o al trattamento come al solito (TAU) in rapporto 1: 1 utilizzando una semplice randomizzazione a blocchi computerizzata in blocchi di dieci eseguiti separatamente in ciascun sito. La sequenza di randomizzazione sarà eseguita da un personale dello studio che non sarà coinvolto né nella consegna né nella valutazione di EBPSI e TAU. Gli investigatori ricorderanno ai partecipanti durante il processo di valutazione di non divulgare il contenuto delle loro conversazioni telefoniche per evitare lo smascheramento.
Intervento:
I partecipanti saranno divisi in due gruppi dopo la randomizzazione.
• Un braccio riceverà un intervento psicosociale elettronico (EBPSI) descritto come sessioni di telepsichiatria basate su video mirate all'intervento breve e alle capacità di coping; con un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.
Le consultazioni di telepsichiatria basate su video includeranno un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base. Il contenuto si concentrerebbe su interventi brevi e capacità di coping. Questi sono già discussi con i mentori e il gruppo di studio di Pittsburgh.
Una sessione tipica deve includere tre parti: la prima è un'introduzione/riepilogo per i primi 5-10 minuti, seguita da una discussione su brevi interventi/abilità di coping per i successivi 15-20 minuti e concludere con un riepilogo per 5-10 minuti.
• Il braccio Trattamento come al solito (TAU) dovrà essere un contatto telefonico regolare: con un totale di 5 chiamate di promemoria nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base (la stessa frequenza del braccio Intervento, compreso il braccio video) sessioni). La sessione includerà un promemoria per la successiva sessione di follow-up pianificata e una domanda generale sul benessere generale. Le sessioni si baseranno sul quadro della psicoterapia di supporto concentrandosi principalmente sulla fornitura di supporto emotivo, incoraggiamento e convalida durante circostanze di vita difficili o sfide psicologiche.
- Follow-up e valutazioni Il Valutatore dovrà essere cieco rispetto all'assegnazione dei partecipanti e alle valutazioni di follow-up (che include Beck Depression Inventory (BDI), Presuntive Stressful Life Event Scale (PSSI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Children's Attributional Style Questionnaire , BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire, Accettabilità della misura di intervento (AIM), Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM), Fattibilità della misura di intervento (FIM)) devono avvenire a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Il team di studio a Pittsburgh continuerà a controllare online il numero di reclutamenti e continuerà a discutere i progressi e le sfide nel seguire il protocollo. Continueranno inoltre a chiedere informazioni sui moduli di consenso e se sono firmati da loro. I dati deidentificati verranno condivisi con il team Pitt che controllerà se l'amministrazione delle bilance e l'immissione e la raccolta dei dati vengono eseguite in modo appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Numero di telefono: 4127265164
- Email: vishwajitnl@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Triptish Triptish, PhD
- Numero di telefono: +919910107210
- Email: trb16@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Reclutamento
- St John's Medical College and Hospital
-
Contatto:
- Suhas Chandran, MD
- Numero di telefono: +919916455073
- Email: suhaschandran90@gmail.com
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Contatto:
- Priya Sreedaran, MD
- Numero di telefono: +919916043454
- Email: drpriyasreedaran@gmail.com
-
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- Reclutamento
- Kalinga Institute of Medical Sciences (KIMS),
-
Contatto:
- Priya Sreedaran, MD
- Numero di telefono: +919916043454
- Email: drpriyasreedaran@gmail.com
-
Contatto:
- Jigyansa I Pattnaik, MD
- Numero di telefono: +918093515161
- Email: drjigyansaipsita@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adolescenti che hanno tentato il suicidio negli ultimi trenta giorni e si sono presentati al sito di studio
- Di età compresa tra 12 e 18 anni
- Saranno inclusi partecipanti di tutti i sessi
- Pazienti clinicamente stabili che hanno pressione sanguigna stabile, frequenza respiratoria senza febbre e orientamento intatto rispetto al tempo, al luogo e alla persona
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale o di una vita di psicosi. Confermeremo lo stesso utilizzando un colloquio clinico dettagliato secondo le linee guida diagnostiche ICD-10.
- Una storia di ritardo mentale e qualsiasi condizione neurologica che causi deterioramento cognitivo.
- Una diagnosi di dipendenza da sostanze confermata dalla M.I.N.I. KID 6.0 negli ultimi sei mesi. Includeremo quelli con dipendenza dal tabacco.
- Una diagnosi di malattia medica grave come il cancro allo stadio terminale, l'AIDS, meno di un mese dopo eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il braccio Treatment as Usual (TAU) sarà un contatto telefonico regolare: con un totale di 5 chiamate di promemoria nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.
La sessione includerà un promemoria per la successiva sessione di follow-up pianificata e una domanda generale sul benessere generale.
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Intervento psicosociale elettronico (EBPSI) descritto come sessioni di telepsichiatria basate su video mirate su interventi brevi e capacità di coping; con un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.
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Sperimentale: Intervento psicosociale basato sull'elettronica (EBPSI)
Intervento psicosociale elettronico (EBPSI) descritto come sessioni di telepsichiatria basate su video mirate su interventi brevi e capacità di coping; con un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.
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Intervento psicosociale elettronico (EBPSI) descritto come sessioni di telepsichiatria basate su video mirate su interventi brevi e capacità di coping; con un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ideazione suicidaria persistente
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Variazione nel braccio di intervento rispetto al TAU sull'ideazione suicidaria persistente utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
l'ideazione varia da 0 a 5 su questa scala.
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Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Variazione nel braccio di intervento rispetto al TAU sul numero di tentativi di suicidio.
I tentativi minimi possono essere 0 e il massimo può essere infinito.
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Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Variazione della depressione nel gruppo di intervento rispetto al TAU utilizzando Beck Depression Inventory (BDI).
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 63.
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Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Valutare l'accettabilità dell'EBPSI utilizzando l'accettabilità della misura di intervento e della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 16.
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Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Valutare la fattibilità dell’intervento utilizzando la misura di fattibilità dell’intervento (FIM).
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 16.
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Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Stile di attribuzione
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Confrontare il cambiamento negli stili di attribuzione di intervento e nel gruppo TAU utilizzando il questionario sugli stili di attribuzione dei bambini (punteggio minimo 5 e punteggio massimo 35).
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Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Meccanismo di coping
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Studiare il cambiamento nel meccanismo di coping nel gruppo di intervento rispetto al TAU utilizzando BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire.
Ogni strategia viene valutata separatamente e il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 8.
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Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23010001
- 5D43TW009114-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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