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Efficacia dell'EBPSI sul rischio futuro di suicidio tra gli adolescenti tentatori di suicidio

6 aprile 2026 aggiornato da: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Uno studio multicentrico per valutare l’efficacia degli interventi psicosociali basati sull’elettronica sul rischio futuro di suicidio tra gli adolescenti tentatori di suicidio

Il nostro studio è progettato per studiare l’efficacia di un intervento psicosociale basato sull’elettronica mirato a sane capacità di coping e di risoluzione dei problemi per mitigare il comportamento suicidario. Ciò integrerebbe i sistemi esistenti e colmerebbe il divario nell’accessibilità all’assistenza per comportamenti suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori svolgeranno le seguenti attività di ricerca:

  1. Screening per stabilire l'idoneità allo studio
  2. Ottenere il consenso
  3. Valutazione di base
  4. Randomizzazione
  5. Intervento
  6. Follow-up e valutazioni

Descrizione dettagliata di ogni attività:

  1. Screening per stabilire l'idoneità allo studio

    • Tutti gli adolescenti con un episodio di Autolesionismo Deliberato nell'ultimo mese: che si presentano in ospedale al Pronto Soccorso/Pronto Soccorso; Paziente pediatrico ricoverato (OPD) / Paziente ricoverato pediatrico (IPD), Paziente ricoverato con medicina (OPD) / Paziente ricoverato con medicina (IPD), Degenza psichiatrica/Unità ambulatoriali psichiatriche; saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio.
    • Gli adolescenti che risultano positivi allo screening per psicosi (secondo i criteri per qualsiasi disturbo psicotico dell'ICD-10 da F20 a F29) saranno esclusi.
    • Gli adolescenti risultati positivi per la dipendenza da sostanze (secondo il M.I.N.I. KID 6.0) per qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina sarà esclusa dallo studio.
  2. Ottenere il consenso

    • Agli adolescenti idonei e ai loro genitori verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio come descritto nella scheda informativa per il paziente, seguite da tempo e opportunità adeguate per chiarimenti e consegnata una copia dello stesso come riferimento. Successivamente si dovrà ottenere il consenso verbale e scritto dell'adolescente e il consenso informato dei genitori.

  3. Valutazione di base Dopo aver valutato l'idoneità e ottenuto un valido consenso informato, la valutazione di base sarà eseguita sulla base del questionario semistrutturato pre-progettato e degli strumenti sopra indicati (che include Beck Depression Inventory (BDI), Presumptive stressful life event scale (PSSI) ), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Questionario sullo stile attributivo dei bambini, BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire).
  4. Randomizzazione Gli investigatori assegneranno i partecipanti all'intervento psicosociale elettronico (EBPSI) o al trattamento come al solito (TAU) in rapporto 1: 1 utilizzando una semplice randomizzazione a blocchi computerizzata in blocchi di dieci eseguiti separatamente in ciascun sito. La sequenza di randomizzazione sarà eseguita da un personale dello studio che non sarà coinvolto né nella consegna né nella valutazione di EBPSI e TAU. Gli investigatori ricorderanno ai partecipanti durante il processo di valutazione di non divulgare il contenuto delle loro conversazioni telefoniche per evitare lo smascheramento.
  5. Intervento:

    I partecipanti saranno divisi in due gruppi dopo la randomizzazione.

    • Un braccio riceverà un intervento psicosociale elettronico (EBPSI) descritto come sessioni di telepsichiatria basate su video mirate all'intervento breve e alle capacità di coping; con un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.

    Le consultazioni di telepsichiatria basate su video includeranno un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base. Il contenuto si concentrerebbe su interventi brevi e capacità di coping. Questi sono già discussi con i mentori e il gruppo di studio di Pittsburgh.

    Una sessione tipica deve includere tre parti: la prima è un'introduzione/riepilogo per i primi 5-10 minuti, seguita da una discussione su brevi interventi/abilità di coping per i successivi 15-20 minuti e concludere con un riepilogo per 5-10 minuti.

    • Il braccio Trattamento come al solito (TAU) dovrà essere un contatto telefonico regolare: con un totale di 5 chiamate di promemoria nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base (la stessa frequenza del braccio Intervento, compreso il braccio video) sessioni). La sessione includerà un promemoria per la successiva sessione di follow-up pianificata e una domanda generale sul benessere generale. Le sessioni si baseranno sul quadro della psicoterapia di supporto concentrandosi principalmente sulla fornitura di supporto emotivo, incoraggiamento e convalida durante circostanze di vita difficili o sfide psicologiche.

  6. Follow-up e valutazioni Il Valutatore dovrà essere cieco rispetto all'assegnazione dei partecipanti e alle valutazioni di follow-up (che include Beck Depression Inventory (BDI), Presuntive Stressful Life Event Scale (PSSI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Children's Attributional Style Questionnaire , BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire, Accettabilità della misura di intervento (AIM), Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM), Fattibilità della misura di intervento (FIM)) devono avvenire a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.

Il team di studio a Pittsburgh continuerà a controllare online il numero di reclutamenti e continuerà a discutere i progressi e le sfide nel seguire il protocollo. Continueranno inoltre a chiedere informazioni sui moduli di consenso e se sono firmati da loro. I dati deidentificati verranno condivisi con il team Pitt che controllerà se l'amministrazione delle bilance e l'immissione e la raccolta dei dati vengono eseguite in modo appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Triptish Triptish, PhD
  • Numero di telefono: +919910107210
  • Email: trb16@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
        • Reclutamento
        • Kalinga Institute of Medical Sciences (KIMS),
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adolescenti che hanno tentato il suicidio negli ultimi trenta giorni e si sono presentati al sito di studio
  • Di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Saranno inclusi partecipanti di tutti i sessi
  • Pazienti clinicamente stabili che hanno pressione sanguigna stabile, frequenza respiratoria senza febbre e orientamento intatto rispetto al tempo, al luogo e alla persona

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale o di una vita di psicosi. Confermeremo lo stesso utilizzando un colloquio clinico dettagliato secondo le linee guida diagnostiche ICD-10.
  • Una storia di ritardo mentale e qualsiasi condizione neurologica che causi deterioramento cognitivo.
  • Una diagnosi di dipendenza da sostanze confermata dalla M.I.N.I. KID 6.0 negli ultimi sei mesi. Includeremo quelli con dipendenza dal tabacco.
  • Una diagnosi di malattia medica grave come il cancro allo stadio terminale, l'AIDS, meno di un mese dopo eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il braccio Treatment as Usual (TAU) sarà un contatto telefonico regolare: con un totale di 5 chiamate di promemoria nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base. La sessione includerà un promemoria per la successiva sessione di follow-up pianificata e una domanda generale sul benessere generale.
Intervento psicosociale elettronico (EBPSI) descritto come sessioni di telepsichiatria basate su video mirate su interventi brevi e capacità di coping; con un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.
Sperimentale: Intervento psicosociale basato sull'elettronica (EBPSI)
Intervento psicosociale elettronico (EBPSI) descritto come sessioni di telepsichiatria basate su video mirate su interventi brevi e capacità di coping; con un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.
Intervento psicosociale elettronico (EBPSI) descritto come sessioni di telepsichiatria basate su video mirate su interventi brevi e capacità di coping; con un totale di 5 sessioni nei giorni 10, 30, 45, 60 e 90 dopo l'intervento di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria persistente
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Variazione nel braccio di intervento rispetto al TAU sull'ideazione suicidaria persistente utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). l'ideazione varia da 0 a 5 su questa scala.
Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Variazione nel braccio di intervento rispetto al TAU sul numero di tentativi di suicidio. I tentativi minimi possono essere 0 e il massimo può essere infinito.
Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Variazione della depressione nel gruppo di intervento rispetto al TAU utilizzando Beck Depression Inventory (BDI). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 63.
Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Valutare l'accettabilità dell'EBPSI utilizzando l'accettabilità della misura di intervento e della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 16.
Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Valutare la fattibilità dell’intervento utilizzando la misura di fattibilità dell’intervento (FIM). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 16.
Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Stile di attribuzione
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Confrontare il cambiamento negli stili di attribuzione di intervento e nel gruppo TAU utilizzando il questionario sugli stili di attribuzione dei bambini (punteggio minimo 5 e punteggio massimo 35).
Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Meccanismo di coping
Lasso di tempo: Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.
Studiare il cambiamento nel meccanismo di coping nel gruppo di intervento rispetto al TAU utilizzando BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire. Ogni strategia viene valutata separatamente e il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 8.
Al basale e 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23010001
  • 5D43TW009114-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Un anno dalla pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i dati dei singoli partecipanti, meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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