- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06474221
EBPSI:n teho teini-ikäisten itsemurhayritysten tulevaan itsemurhariskiin
Monikeskinen kokeilu, jolla arvioidaan elektronisiin psykososiaalisiin interventioihin perustuvien psykososiaalisten interventioiden tehokkuutta nuorten itsemurhayritysten tulevaisuuden itsemurhariskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat seuraavat tutkimustoimet:
- Seulonta tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi
- Suostumuksen saaminen
- Perustason arviointi
- Satunnaistaminen
- Interventio
- Seuranta ja arvioinnit
Yksityiskohtainen kuvaus jokaisesta toiminnasta:
Seulonta tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi
- Kaikki nuoret, joilla on tahallisen itsensä vahingoittamisen jakso viimeisen kuukauden aikana: jotka saapuvat sairaalaan hätä-/onnettomuustilanteessa; Pediatric Out-potilas (OPD) / Pediatric in Patient (IPD), Medicine Out-potilas (OPD) / Medicine in Patient (IPD), Psykiatrinen laitospotilas / Psykiatrinen avohoitoyksiköt; tutkitaan kelpoisuus tutkimukseen.
- Nuoret, joiden psykoosi on positiivinen (jotka ovat ICD-10-F20-F29:n psykoottisen häiriön kriteerit), suljetaan pois.
- Nuoret, jotka seulovat positiivisesti päihderiippuvuuden (M.I.N.I. KID 6.0) kaikille aineille paitsi nikotiinille jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Suostumuksen saaminen
• Soveltuville nuorille ja heidän vanhemmilleen on annettava yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta potilastietolomakkeessa kuvatulla tavalla, jonka jälkeen on varattava riittävästi aikaa ja tilaisuus selvennuksille ja luovutettava kopio siitä viitteeksi. Sen jälkeen on hankittava nuoren suullinen ja kirjallinen suostumus ja vanhempien tietoinen suostumus.
- Lähtötilanteen arviointi Kun kelpoisuus on arvioitu ja tietoon perustuva suostumus on saatu, lähtötilanteen arviointi suoritetaan ennalta suunniteltuun puolistrukturoituun kyselyyn ja edellä mainittuihin työkaluihin (johon sisältyy Beck Depression Inventory (BDI), oletettu stressaavien elämäntapahtumien asteikko (PSSI). ), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Children's Attributional Style Questionnaire, BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire).
- Satunnaistaminen Tutkijat jakavat osallistujat joko sähköiseen psykososiaaliseen interventioon (EBPSI) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) suhteessa 1:1 käyttämällä yksinkertaista tietokoneistettua lohkosatunnaistusta kymmenen hengen lohkoissa, jotka suoritetaan erikseen kussakin paikassa. Satunnaistuksen suorittaa tutkimushenkilöstö, joka ei ole mukana EBPSI:n ja TAU:n toimittamisessa tai arvioinnissa. Tutkijat muistuttavat osallistujia arviointiprosessin aikana olemaan paljastamatta puhelinkeskustelujensa sisältöä sokeuden poistamisen estämiseksi.
Interventio:
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamisen jälkeen.
• Yksi käsi saa elektronisen psykososiaalisen intervention (EBPSI), joka on kuvattu videopohjaisiksi telepsykiatrisiksi istunnoiksi, jotka on suunnattu lyhytinterventioon ja selviytymistaitoihin; yhteensä 5 istuntoa päivinä 10, 30, 45, 60 ja 90 perustoimenpiteen jälkeen.
Videopohjaiset telepsykiatrian konsultaatiot sisältävät yhteensä 5 istuntoa päivinä 10, 30, 45, 60 ja 90 perustoimenpiteen jälkeen. Sisältö keskittyisi lyhyisiin interventioihin ja selviytymistaitoihin. Näistä on jo keskusteltu mentorien, Pittsburghin tutkimusryhmän kanssa.
Yksi tyypillinen istunto sisältää kolme osaa: ensimmäinen on johdanto/kooste ensimmäisten 5–10 minuutin ajan, jonka jälkeen keskustellaan lyhyestä interventiosta/selviytymistaidoista seuraavat 15–20 minuuttia ja päätetään tekemällä 5–10 minuutin yhteenveto.
• Hoito kuten tavallisesti (TAU) -haaran tulee olla säännöllinen puhelinkontakti: yhteensä 5 muistutuspuhelua päivinä 10, 30, 45, 60 ja 90 perustoimenpiteen jälkeen (sama taajuus kuin interventiohaarassa, mukaan lukien videopohjainen). istunnot). Istunnossa tulee olla muistutus seuraavasta suunnitellusta seurantaistunnosta ja yleinen kysely yleisestä hyvinvoinnista. Istunnot perustuvat tukevaan psykoterapiaan, jossa keskitytään ensisijaisesti henkisen tuen, rohkaisun ja validoinnin tarjoamiseen vaikeiden elämänolosuhteiden tai psykologisten haasteiden aikana.
- Seuranta ja arvioinnit Arvioijan tulee olla sokea osallistujien jakamiseen ja seurantaan liittyville arvioinneille (joihin sisältyy Beck Depression Inventory (BDI), oletettu stressaavien elämäntapahtumien asteikko (PSSI), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Children's Attributional Style Questionnaire , LYHYT - COPE - Lyhyt selviytymiskysely, Intervention Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)) tulee tapahtua 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua perustoimenpiteestä.
Pittsburghin tutkimustiimi seuraa jatkuvasti rekrytointien määrää verkossa, keskustelee edistymisestä ja haasteista protokollan noudattamisen aikana. He myös kysyvät jatkuvasti suostumuslomakkeista ja siitä, ovatko he allekirjoittaneet ne. Tunnistamattomat tiedot jaetaan Pitt-tiimille ja he tarkistavat, onko vaakojen hallinta ja tietojen syöttö ja kerääminen asianmukaisesti suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4127265164
- Sähköposti: vishwajitnl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Triptish Triptish, PhD
- Puhelinnumero: +919910107210
- Sähköposti: trb16@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560034
- Rekrytointi
- St John's Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhas Chandran, MD
- Puhelinnumero: +919916455073
- Sähköposti: suhaschandran90@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Priya Sreedaran, MD
- Puhelinnumero: +919916043454
- Sähköposti: drpriyasreedaran@gmail.com
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751024
- Rekrytointi
- Kalinga Institute of Medical Sciences (KIMS),
-
Ottaa yhteyttä:
- Priya Sreedaran, MD
- Puhelinnumero: +919916043454
- Sähköposti: drpriyasreedaran@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jigyansa I Pattnaik, MD
- Puhelinnumero: +918093515161
- Sähköposti: drjigyansaipsita@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki nuoret, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 30 päivän aikana ja saapuneet tutkimuspaikalle
- 12-18 vuoden iässä
- Mukaan otetaan osallistujia kaikista sukupuolista
- Lääketieteellisesti vakaat potilaat, joilla on vakaa verenpaine, hengitystiheys ilman kuumetta ja ehjä orientaatio aikaan, paikkaan ja henkilöön
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai elinikäinen psykoosidiagnoosi. Vahvistamme saman käyttämällä yksityiskohtaista kliinistä haastattelua ICD-10:n diagnostisten ohjeiden mukaisesti.
- Aiemmin henkinen jälkeenjääneisyys ja mikä tahansa neurologinen sairaus, joka aiheuttaa kognitiivista vajaatoimintaa.
- Paineriippuvuuden diagnoosi, jonka M.I.N.I. KID 6.0 viimeisen kuuden kuukauden aikana. Otamme mukaan tupakkariippuvaiset.
- Diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta, kuten loppuvaiheen syöpä, AIDS, alle kuukausi akuuteista sydän- ja aivoverisuonitapahtumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito kuten tavallisesti (TAU) -käsivarren tulee olla säännöllinen puhelinyhteys: yhteensä 5 muistutuspuhelua päivinä 10, 30, 45, 60 ja 90 perustoimenpiteen jälkeen.
Istunnossa tulee olla muistutus seuraavasta suunnitellusta seurantakerrasta ja yleinen kysely yleisestä hyvinvoinnista.
|
Elektroninen psykososiaalinen interventio (EBPSI), joka on kuvattu videopohjaisiksi telepsykiatrisiksi istunnoiksi, jotka on suunnattu lyhytinterventioon ja selviytymistaitoihin; yhteensä 5 istuntoa päivinä 10, 30, 45, 60 ja 90 perustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Electronic Based Psychosocial Intervention (EBPSI)
Electronic Based Psychosocial Intervention (EBPSI) kuvataan videopohjaisiksi telepsykiatrisiksi istunnoiksi, jotka on suunnattu lyhytinterventioon ja selviytymistaitoihin; yhteensä 5 istuntoa päivinä 10, 30, 45, 60 ja 90 perustoimenpiteen jälkeen.
|
Elektroninen psykososiaalinen interventio (EBPSI), joka on kuvattu videopohjaisiksi telepsykiatrisiksi istunnoiksi, jotka on suunnattu lyhytinterventioon ja selviytymistaitoihin; yhteensä 5 istuntoa päivinä 10, 30, 45, 60 ja 90 perustoimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
Muutos interventiohaarassa verrattuna TAU:han jatkuvien itsemurha-ajatusten osalta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
ajatus vaihtelee 0-5 tällä asteikolla.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Itsemurhayritykset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
Muutos interventiohaarassa verrattuna TAU:han itsemurhayritysten lukumäärässä.
Yritysten vähimmäismäärä voi olla 0 ja enimmäismäärä ääretön.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
Muutos masennuksessa interventioryhmässä verrattuna TAU:han käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 63.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
EBPSI:n hyväksyttävyyden arvioiminen Intervention Measure- ja Intervention Appropriateness Measure (IAM) -toimien hyväksyttävyyden avulla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 16.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
Arvioida toimenpiteiden toteutettavuutta Intervention Toimenpiteen (FIM) avulla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 16.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Nimeämistyyli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
Vertaa interventio- ja TAU-ryhmän attribuutiotyyleissä tapahtuneita muutoksia käyttämällä Children's Attributional Style Questionnaire -kyselyä (minimipistemäärä 5 ja maksimipistemäärä 35).
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Selviytymismekanismi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
Tutkia selviytymismekanismin muutosta interventioryhmässä verrattuna TAU:hin käyttämällä BRIEF - COPE - Brief Coping Questionnaire -kyselylomaketta.
Jokainen strategia pisteytetään erikseen ja minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 8.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta perustoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23010001
- 5D43TW009114-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .