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術前乳房磁気共鳴画像診断における追加所見の診断における CEM の臨床的有効性 (COMBO-I)

2024年6月19日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

術前乳房磁気共鳴画像診断における追加所見の診断におけるコントラスト増強マンモグラフィーの臨床的有効性:前向き、多施設、介入研究

CESM をクリニカルパスに追加する価値を説明するため、また、将来の臨床ガイドラインの更新をサポートする関連臨床データを取得するために、術前乳房 MRI および関連する臨床検査での追加所見に対する CESM の検出率を評価する予定です。研究内の安全性。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き多施設介入研究の目標は、乳房指標病変（BI-RADS ≥ 4）を呈する患者における術前乳房 MRI の追加の疑わしい所見に対する術前造影スペクトルマンモグラフィーの検出率を前向きに評価することです。

この研究には、乳房MRIで「BI-RADS≧4」の指標病変を有する成人女性患者320人が参加する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18～75歳の成人女性
  • 2. 30日以内に過去の処置により疑わしい乳房病変があると診断されたため、乳腺クリニックまたは研究センターの入院部門への初回紹介。
  • 3. 「BI-RADS≧4」の指標病変および術前乳房MRIの追加所見を呈する
  • 4. この研究に関するインフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 5. 研究手順に従い、研究の全プロセスの実施に協力することを約束します。
  • 6. 出産可能年齢の女性の場合、スクリーニング前に少なくとも1か月間避妊されており、血清または尿の妊娠検査が陰性であり、研究期間を通して避妊を行うことを約束している。

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中の女性など、ヨード造影剤の静脈内投与が禁忌の患者、ヨード造影剤アレルギーの既往歴のある患者、明らかな甲状腺機能亢進症の患者
  • 2. 関連する乳房疾患に対して最新の術前乳房 MRI を実施してから 14 日以上経過している。
  • 3. 関連する乳房疾患について、スクリーニング前 14 日以内に受け取った術前乳房 MRI 画像およびレポートが入手できないか、臨床診断の要件を満たしていない。
  • 4. 術前化学療法、ホルモン療法、放射線療法などの非外科的介入治療を受けている患者
  • 5. 各種生検、乳房治療手術など、該当疾患の乳房手術を受けた患者
  • 6.その他、意識障害、コミュニケーション障害、乳房が小さいなどの理由でCESM検査に協力することが困難な患者など、治験責任医師が研究に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造影スペクトルマンモグラフィーアーム
MRI検査後28日以内に造影スペクトルマンモグラフィー（CESM）を受けた被験者。
診断テスト：造影スペクトルマンモグラフィー

登録後、被験者は MRI 検査から 28 日以内に再度造影スペクトルマンモグラフィーを受けなければなりません。

イオプロミド/造影剤は、最初の (二重エネルギー) 画像取得の 2 分前に静脈内投与されます。

  • ヨード造影剤の投与量は、1.5 mL/kg、イオプロミド 370 mgI/ml として計算されます。
  • 高圧シリンジ (Stellant、Bayer AG) を 3 ml/s の IDR で注入し、続いて 10 ml の生理食塩水を注入します。
他の名前：
  • CEM
  • CESM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前造影分光マンモグラフィーの検出率
時間枠：MRI検査後28日以内

乳房指標病変を有する患者（BI-RADS ≥ 4）における追加の MRI 所見を検出するための、乳房 MRI 後 28 日以内の術前造影スペクトルマンモグラフィーの検出率。

この研究の有効性分析データセットには、適切な画質（1 ～ 5 の評価スケールのスコア 2 以上）で乳房 MRI および CESM を取得したすべての被験者が含まれていました。
MRI検査後28日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出率
時間枠：MRI検査後28日以内
• 乳房 MRI の追加所見に対する CESM の検出率を評価する
MRI検査後28日以内
ベースラインから治療計画を変更した参加者の数
時間枠：MRI検査後28日以内
• CESM の結果が入手可能になったら、施設の研究者は病変を再評価し、施設の臨床医と管理戦略について再議論するよう求められます。 生検や薬物療法などのその後の臨床管理の決定は、紹介する臨床医と患者の裁量に委ねられます。
MRI検査後28日以内
ベースラインから生検計画を変更した参加者の数
時間枠：MRI検査後28日以内
• 治療計画または生検計画を再決定し、臨床検査および放射線検査の結果、病歴、乳がん管理ガイドライン（中国 HA 2022）に基づいて各被験者のベースラインからの変化を記録する。
MRI検査後28日以内
CESMの診断精度
時間枠：MRI検査後28日以内
  • 組織学的検査レポートを取得したときにCESMの精度を評価します
  • 臨床診断、生検または治療手術、または組織病理学検査のプロトコルは、研究施設の臨床ルーチンに従って実施および報告されます。
MRI検査後28日以内
MRIとCESMによる違い
時間枠：MRI検査後28日以内
  • すべての乳房 MRI および CESM 画像は、武漢連合病院 (品質管理センター) で 2 人の独立した放射線科医 (乳房画像診断で約 5 年の経験) によって、5 点リッカート スケールのスコアとスコアによって再評価されます。 10 ポイントのリッカートスケール。
  • 5 点リッカートスケールのスコアの場合:

スコア 1: 画質が不十分で、診断要件を満たしていません。 スコア 2: 画質は平均的で、基本的に診断要件を満たしています。 スコア 3: 画質は良好で、診断要件を満たしています。 スコア 4: 画質は良好で、診断要件を満たしています。診断要件 スコア 5: 画質が優れており、診断要件を満たしています。

• 10 点リッカートスケールのスコアの場合: CESM 検査の主観的な全体評価および選択の好みに関する 10 サブスケールスコア。 1 が最悪、10 が最高です。
MRI検査後28日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の成果
時間枠：画像検査中、1時間
イオプロミド投与後 1 時間の ADR の割合
画像検査中、1時間
安全性の成果
時間枠：画像検査中、1時間
CESM の平均腺線量 (AGD)
画像検査中、1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Fan Yang, Dr.、Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UHCT230291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

中国の政策により、調査員が個々の参加者のデータを開示することは許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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