Klinisk effektivitet af CEM til diagnosticering af yderligere fund ved præoperativ brystmagnetisk resonansbilleddannelse (COMBO-I)
19. juni 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Klinisk effektivitet af kontrastforstærket mammografi til diagnosticering af yderligere fund ved præoperativ brystmagnetisk resonansbilleddannelse: en prospektiv, multicenter, interventionel undersøgelse
For at forklare værdien af at tilføje CESM til den kliniske vej, og også for at indhente de relevante kliniske data til støtte for fremtidig opdatering af kliniske retningslinjer, planlægger vi at evaluere påvisningshastigheden af CESM for yderligere fund om præoperativ bryst-MR og den relevante kliniske sikkerhed i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den prospektive, multicenter, interventionelle undersøgelse er prospektivt at evaluere påvisningshastigheden af præoperativ kontrastforstærket spektral mammografi for yderligere mistænkelige fund af præoperativ bryst-MR hos patienter med indeksbrystlæsioner (BI-RADS ≥ 4).
Undersøgelsen planlægger at inkludere 320 voksne kvindelige patienter med indekslæsioner på "BI-RADS≥4" i bryst-MR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fan Yang, Dr.
- Telefonnummer: 008685726114
- E-mail: fyang@vip.163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan Tao, Dr.
- Telefonnummer: 008685726114
- E-mail: taojuan@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Voksne kvinder i alderen 18-75 år
- 2. Førstegangshenvisning til brystklinikken eller studiecentrets døgnafdeling for at være blevet diagnosticeret med mistænkelige brystlæsioner ved tidligere procedurer inden for 30 dage
- 3. Præsenteres med indekslæsioner af "BI-RADS≥4" og yderligere fund i præoperativ bryst-MR
- 4. Underskriv den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse.
- 5. Forpligte sig til at følge forskningsprocedurerne og samarbejde med gennemførelsen af hele undersøgelsesprocessen.
- 6. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, har været taget prævention i mindst en måned før screening og har haft en negativ serum- eller uringraviditetstest og forpligtet sig til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med kontraindikationer for intravenøs administration af jodkontrastmiddel, såsom gravide eller ammende kvinder, patienter med en historie med jodkontrastmiddelallergi, patienter med tydelig hyperthyroidisme
- 2. Det er mere end 14 dage siden den seneste præoperative bryst-MR blev udført for den relevante brystsygdom
- 3. For den relevante brystsygdom er de præoperative bryst MR-billeder og rapporter modtaget inden for 14 dage før screening ikke tilgængelige eller opfylder ikke kravene til klinisk diagnose
- 4. Patienter, der modtager ikke-kirurgisk interventionel behandling såsom neoadjuverende kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
- 5. Patienter, der har modtaget en brystoperation for den relevante sygdom, såsom forskellige biopsier, terapeutisk brystkirurgi
- 6. Andre patienter vurderet af investigatorerne som uegnede til undersøgelsen, såsom dem, der er vanskelige at samarbejde med CESM-undersøgelse på grund af bevidstløshed, kommunikationsforstyrrelser eller/og små bryster for at opfylde undersøgelseskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforstærket spektral mammografiarm
Forsøgspersoner, der modtager kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) inden for 28 dage efter MR-undersøgelse.
|
Efter indskrivningen skal forsøgspersonerne gennemgå kontrastforstærket spektral mammografi igen inden for 28 dage efter MR-undersøgelse. Iopromid/kontrastmiddel indgives intravenøst to minutter før den første (dobbelt-energi) billedoptagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastigheden af præoperativ kontrastforstærket spektral mammografi
Tidsramme: inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
Detektionshastigheden af præoperativ kontrastforstærket spektral mammografi i 28 dage efter bryst-MR til påvisning af yderligere MR-fund hos patienter med brystindekslæsioner (BI-RADS ≥ 4). Studiets datasæt for effektivitetsanalyse omfattede alle forsøgspersoner, der har opnået bryst-MRI og CESM med tilstrækkelig billedkvalitet (score ≥ 2 på 1-5 vurderingsskalaen). |
inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionshastighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
• Vurder påvisningshastigheden af CESM på de yderligere fund af bryst-MR
|
inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med ændring af behandlingsplan fra baseline
Tidsramme: inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
• Når CESM-resultatet er gjort tilgængeligt, vil stedets efterforskere blive bedt om at revurdere læsionerne og diskutere ledelsesstrategien igen med stedets klinikere.
Efterfølgende kliniske ledelsesbeslutninger, såsom biopsi eller medicinsk terapi, hviler på de henvisende klinikeres og patienters skøn.
|
inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med ændring af biopsiplan fra baseline
Tidsramme: inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
• genbestemmelse af behandlingsplanen eller biopsiplanen og registrer ændringerne fra baseline for hvert emne baseret på de kliniske og røntgenologiske undersøgelsesresultater, sygehistorie og retningslinjer for brystkræftbehandling (Kina HA 2022).
|
inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
|
diagnostisk nøjagtighed af CESM
Tidsramme: inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
|
inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
|
forskel ved MR og CESM
Tidsramme: inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
Score 1: utilstrækkelig billedkvalitet og kan ikke opfylde diagnosekravene Score 2: billedkvaliteten er gennemsnitlig og opfylder grundlæggende de diagnostiske krav Score 3: Billedkvaliteten er god og opfylder diagnosekravene Score 4: Billedkvaliteten er god og opfylder diagnostiske krav Score 5: Billedkvaliteten er fremragende og opfylder de diagnostiske krav • For score på 10-punkts Likert-skala: 10 subskala-score for subjektiv overordnet evaluering og udvælgelsespræferencer for CESM-inspektioner. 1 er det værste, 10 er det bedste. |
inden for 28 dage efter MR-undersøgelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Under billedbehandling, 1 time
|
Procentdel af bivirkning i 1 time efter administration af Iopromid
|
Under billedbehandling, 1 time
|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Under billedbehandling, 1 time
|
Gennemsnitlig kirteldosis (AGD) af CESM
|
Under billedbehandling, 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UHCT230291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kinas politik tillader ikke efterforskeren at afsløre individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .