CEM:n kliininen tehokkuus lisälöydösten diagnosoinnissa preoperatiivisessa rintojen magneettikuvauksessa (COMBO-I)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Kontrasteilla tehostetun mammografian kliininen tehokkuus lisälöydösten diagnosoinnissa preoperatiivisessa rintojen magneettikuvauksessa: tuleva, monikeskus, interventiotutkimus
Selvittääksemme CESM:n lisäämisen arvon kliiniseen reittiin ja saadaksemme asiaankuuluvat kliiniset tiedot tukemaan kliinisen ohjeen tulevaa päivitystä, aiomme arvioida CESM:n havaitsemisastetta lisälöydöksille ennen leikkausta rintojen magneettikuvauksessa ja asiaankuuluvissa kliinisissä tutkimuksissa. turvallisuutta tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti ennen leikkausta tehdyn kontrastitehosteisen spektrimammografian havaitsemisastetta, jotta voidaan havaita muita epäilyttäviä löydöksiä preoperatiivisesta rintojen magneettikuvauksesta potilailla, joilla on indeksirintaleesioita (BI-RADS ≥ 4).
Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää rintojen magneettikuvaukseen 320 aikuista naispotilasta, joilla on "BI-RADS≥4"-indeksivaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Yang, Dr.
- Puhelinnumero: 008685726114
- Sähköposti: fyang@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Tao, Dr.
- Puhelinnumero: 008685726114
- Sähköposti: taojuan@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aikuiset naiset iältään 18-75 vuotta vanhat
- 2. Ensimmäistä kertaa lähete tutkimuskeskuksen rintaklinikalle tai poliklinikalle, jos aiemmissa toimenpiteissä on havaittu epäilyttäviä rintavaurioita 30 päivän sisällä
- 3. "BI-RADS≥4"-leesioita ja muita löydöksiä preoperatiivisessa rintojen magneettikuvauksessa
- 4. Allekirjoita tämän tutkimuksen tietoinen suostumuslomake.
- 5. Sitoudut noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja toimimaan yhteistyössä koko tutkimusprosessin toteuttamisessa.
- 6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat käyttäneet ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja heillä on ollut negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ja sitoutunut käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on vasta-aiheinen jodivarjoaineen suonensisäinen antaminen, kuten raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla on ollut jodivarjoaineallergia, potilaat, joilla on ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta
- 2. On kulunut yli 14 päivää siitä, kun viimeisin leikkausta edeltävä rintojen magneettikuvaus tehtiin kyseisen rintasairauden vuoksi
- 3. Kyseisen rintasairauden osalta leikkausta edeltävät rintojen MRI-kuvat ja -raportit, jotka on vastaanotettu 14 päivän sisällä ennen seulontaa, eivät ole saatavilla tai ne eivät täytä kliinisen diagnoosin vaatimuksia
- 4. Potilaat, jotka saavat ei-kirurgista interventiohoitoa, kuten neoadjuvanttikemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa
- 5. Potilaat, joille on tehty rintaleikkaus kyseisen sairauden vuoksi, kuten erilaiset biopsiat, terapeuttinen rintaleikkaus
- 6. Muut potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet tutkimukseen sopimattomiksi, kuten sellaiset, joiden on vaikea tehdä yhteistyötä CESM-tutkimuksessa tajuttomuuden, kommunikaatiohäiriön tai/tai pienten rintojen vuoksi tutkimusvaatimusten täyttämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastitehostettu spektrimammografiavarsi
Koehenkilöt, jotka saavat kontrastitehostespektraalimammografiaa (CESM) 28 päivän sisällä MRI-tutkimuksesta.
|
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tulee tehdä kontrastitehosteinen spektrimammografia uudelleen 28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta. Jopromidi/varjoaine annetaan suonensisäisesti kaksi minuuttia ennen ensimmäistä (kaksoisenergia)kuvanottoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen kontrastitehosteisen spektrimammografian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
Preoperatiivisen varjoaineella tehdyn spektrimammografian havaitsemisnopeus 28 päivän aikana rintojen magneettikuvauksen jälkeen muiden MRI-löydösten havaitsemiseksi potilailla, joilla on rintaindeksivaurioita (BI-RADS ≥ 4). Tutkimuksen tehokkuusanalyysiaineisto sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet rintojen MRI- ja CESM-tutkimuksen riittävällä kuvanlaadulla (pistemäärä ≥ 2 asteikolla 1-5). |
28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
• Arvioi CESM:n havaitsemisaste rintojen magneettikuvauksen lisälöydösten perusteella
|
28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitosuunnitelma muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
• Kun CESM-tulos on saatavilla, työpaikan tutkijoita pyydetään arvioimaan leesiot uudelleen ja keskustelemaan hallintastrategiasta uudelleen työpaikan kliinikon kanssa.
Myöhemmät kliinisen hoidon päätökset, kuten biopsia tai lääketieteellinen hoito, jäävät lähettävien kliinikoiden ja potilaiden harkinnan mukaan.
|
28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden biopsiasuunnitelma muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
• hoitosuunnitelman tai biopsiasuunnitelman määrittäminen uudelleen ja muutosten kirjaaminen lähtötasosta jokaiselle koehenkilölle kliinisen ja radiologian tutkimustulosten, sairaushistorian ja rintasyövän hoitoohjeen (China HA 2022) perusteella.
|
28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
|
CESM:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
|
28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
|
ero MRI:llä ja CESM:llä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
Pisteet 1: riittämätön kuvanlaatu eikä täytä diagnostisia vaatimuksia Piste 2: kuvanlaatu on keskinkertainen ja periaatteessa vastaa diagnostisia vaatimuksia Piste 3: Kuvan laatu on hyvä ja täyttää diagnostiset vaatimukset Piste 4: Kuvan laatu on hyvä ja täyttää diagnostiset vaatimukset Pisteet 5: Kuvan laatu on erinomainen ja täyttää diagnostiset vaatimukset • 10-pisteen Likert-asteikko: 10 alaasteikkopistettä subjektiiviselle kokonaisarviolle ja CESM-tarkastusten valintapreferenssille. 1 on huonoin, 10 on paras. |
28 päivän kuluessa MRI-tutkimuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Kuvaustoimenpiteen aikana 1 tunti
|
ADR:n prosenttiosuus 1 tunnin aikana jopromidin annon jälkeen
|
Kuvaustoimenpiteen aikana 1 tunti
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Kuvaustoimenpiteen aikana 1 tunti
|
CESM:n keskimääräinen rauhasannos (AGD).
|
Kuvaustoimenpiteen aikana 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fan Yang, Dr., Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCT230291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kiinan käytäntö ei salli tutkijan paljastaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .